Виды внутриапт.КК:письм., к-ль при отпуске
Письм.к-ль: При изгот-и ЛС по рец.и треб-м заполн-ся ППК, где д.б.: дата изгот-я, №рец., №(назв-е) больницы и отдел-я, наимен.и кол-во ЛВ, число доз, подписи изготовивш., расфасовавш.и проверивш.ЛС. Если готовил практикант- д.б.подписи практ-та и ответств-го за практику. ППК заполн-ся сразу после изгот-я по памяти на лат.яз.в соотв-вии с последов-тью технол.опер-й. При использ-и полуфабр-в, конц-тов, тритур-й, развед-й указ-ся конц-ция и кол-во.
При изгот-и пор-ков, суппоз-ев и пилюль указ-ся общ.m, кол-во и m отдельн.доз. Общ.m пилюль/суппоз-ев, кол-во изотонир.и стабилизир.в-в в гл.каплях и РДИ, д.б. и в ППК и на обратн.стороне рец-та. В ППК надо указывать использов-е коэфф-ты водопоглощ-я, КУО, коэфф-ты замещ-я(д.суппоз-ев).
Когда ЛС гот-т и отпускает одно лицо, вести ППК тоже обязат-но. ППК д.заполн-ся в ходе изгот-я. ППК хран-с в 1мес., не считая текущ..
ЛС, рец.и ППК отдаются на проверку пров.-техн-гу. Контр-ся соотв-е записей в ППК, прописи в рец-те, расчеты. Если пров.-анал-к провел полн.хим.к-ль, то на ППК ставят № анализа и подпись. При изгот-и РДИ записи ведутся в журн.рег-и отд.стадий изгот-я стерильн.р-ров. При изгот-и конц-тов, полуфабр-тов, ВАЗ записи ведутся в книгах учета лаб.и фасов.работ.
К-ль при отп-ке: Контр-ся все изгот-е ЛС. Пров-ся соотв-ие: упак-ки ЛС физ.-хим.св-вам ингред-ов; оформл-я треб-ям НД; доз ЛС сп.А/Б возрасту больного; № рец.и № на этик-ке; ФИО больного на квитанц., этик-ке и в рец.; копии рец.его прописи. Д.б.соотв-щие предупредит.надписи: д.клизм; д.дезинф-и, обр-ся с остор-ю; детское. Лицо, отпустив.ЛС, д.поставить дату и подпись на обр.стор.рец-та
Опросный контроль и контроль при отпуске
Опросный к-ль. Прим-ся выборочно для ЛС после изг-я фармацевтом не более 5 ЛС.
при проведении которого пр-технолог наз-т первый ингредиент, вход-й в ЛС, а в сл ЛФ +его кол-во, а чего фармацевт наз-т все взятые им ингредиенты и их кол-ва.
При использовании полуфабрикатов или конц-ных р-ров наз-т также их состав и С.
К-ль при отпуске. Все ЛС изг-е в аптеках при их отпуске. Проверка правильности уп-ки и соотв-е её физ-хим св-вам ЛС, оформления и соотв-е треб НД, соотв-е доз возрасту больного, № рецепта и № этикетки, фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его копии; соотв-е копии рецепта его прописи, наличие и соответствие предупредительных надписей («обращаться с осторожностью», «детсткое» и др)
Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить дату и подпись на обратной стороне рецепта (требования)
Виды внутриаптечного КК:органолепт и физ:
ОРГАНОЛЕПТИЧ КОНТР: проверка внешнего вида ЛФ (в т ч гомеопатических), его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механич включений в жидких ЛС.
Однородность смешения порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозыв. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых ЛС.
ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛ: проверка общей массы или объемаЛС, количества и массы отдельных доз, входящих в данное ЛС (но не менее трех доз).
Физическому контролю подвергаются:
1. каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в кол-ве не менее 3 упаковок (в т ч фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);
2. ЛС, изготовленные по индивидуальным рецептам выборочно в теч-е рабочего дня с учетом всех видов ЛС, но не менее 3% от кол-ва ЛС, изготовленных за день;
3. каждая серия ЛС, требующего стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не менее 5 флаконов (бутылок);
4. кол-во штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативной документации. Рез-ты физ контроля регистрируются в журнал. При проверке ЛС контролируется также качество укупорки
Виды внутриаптечного КК: химический контроль.
Хим к-ль заключ в оценке кач-ва изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испыт на чистоту и допустим пределы примесей» (качеств ан-з) и «Колич опред» ЛВ, входящих в его состав (колич ан-з).
Качественному анализу подвергаются обязательно:
Н2О очищ (ежеквартально направл в территориальную КАЛ для полного хим ан-за); Н2О д инъекц ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопр-ду на каждом раб месте) на отсутствиеCl-, SO42- и солей Ca2+; Н2О д изгот стерильных р-ров, кроме указ выше испыт, д б проверена на отсутствие восстанавлив в-в, солей NH4+ и СО2 в соотв с ГФ. Хим к-лю подверг все ЛС, конц-ты и полуф-ты (в т ч гомеопатич настойки, р-ры, разведения), поступающ из помещ хран-ия в ассистентскую. Конц-ты, полуф-ты и жидк ЛС в бюреточных уст-ках и в штангласах с пипетками подверг хим к-лю в ассистентской при заполнении. Выборочно качеств хим ан-з проводят для ЛФ, изгот по индивид рецептам и требов ОЗ (у каждого фармацевта в теч раб дня, но не менее 10 % от общего кол-ва изгот ЛФ). Особое внимание обращ на ЛФ: 1.для детей, 2.примен в офтальмологии, 3.содерж наркотич и ядовитые в-ва, 4. гомеопатич ЛС, сод ядовитые и сильнодейств БАВ, четвертого десятичного разведения. Рез-ты кач ан-за регистрир в журнале по спец форме.
Полный хим к-ль (кач и колич ан-з) осущ для каждой серии ВАЗ ЛС; стабилизаторов, прим при изгот р-ров д инъекц; буферных р-ров, использ при изгот глазных капель.
Обязательному полному хим к-лю подверг С2Н5ОН, определяя его конц в чистом виде, а также в водно-спиртовых гомеопатич р-рах и каплях. Выборочно полному хим к-лю подверг ЛФ, изгот в аптеке по индивид рецептам или требов ОЗ (не менее 3 при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ). Особое внимание обращается на ЛФ для детей; средства, применяемые в глазной практике, а также сод наркотич и ядовитые в-ва; р-ры д лечебн клизм. Рез-ты полного химического контроля регистр в журнале по спец форме.
