1.3.3. Уровни стандартизации
Управление качеством происходит на международном, региональном, национальном и отраслевом уровнях, а также на уровне предприятия или фирмы (рис.1.5). Уровень стандартизации определяется формой участия субъекта в работах по стандартизации с учетом географических, политических и экономических аспектов.
Рис. 1.5. Уровни стандартизации: 1 - международный (ISO, IEC); 2 - региональный (EN, ГОСТ); 3 - национальный (СТБ, ГОСТ Р, DIN); 4 - отраслевой (ОСТ, РД РБ); 5 - предприятия (ТУ РБ, ТО РБ, СТП)
Современные темпы технического развития и либерализация международной торговли обеспечивают возможности для развития международного сотрудничества на основе использования международных стандартов. В этой связи международная стандартизация – это стандартизация, открытая для всех стран. Важнейшей особенностью развития сотрудничества стран в области стандартизации в последнее время является количественный, структурный и функциональный рост международных организаций. На сегодняшний день в мире более 400 организаций, в той или иной мере занимающихся вопросами стандартизации.
Международная организация по стандартизации (ИСО) (ISO – International Organization for Standardization) была создана по решению ООН в октябре 1946 года. Ее целью является содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности.
ИСО разрабатывает стандарты по всем направлениям кроме электротехники, радиоэлектроники и связи, которыми занимается Международная электротехническая комиссия (МЭК) (IEC – International Electrotechnical Commission). Ее цель – содействие международному сотрудничеству в решении вопросов стандартизации и смежных с ней проблем в области электротехники и радиоэлектроники.
Ассоциация по вычислительной технике (ACM – Association for Computing Machinery) – всемирная научная и образовательная организация в области вычислительной техники. Известна также и разработкой образовательных стандартов.
Институт Программной Инженерии (SEI – Software Engineering Institute) проводит исследования в области программной инженерии с упором на разработку методов оценки и повышения качества программного обеспечения (ПО), разрабатывает стандарты по качеству ПО и зрелости организаций, разрабатывающих ПО.
Международный Институт Управления Проектами (PMI – Project Management Institute) – некоммерческая организация, целью которой является продвижение, пропаганда, развитие проектного менеджмента в разных странах. PMI разрабатывает стандарты проектного менеджмента, занимается повышением квалификации специалистов. PMI является ведущей профессиональной организацией по управлению проектами в таких областях, как авиакосмическая и автомобильная промышленность, управление коммерческими предприятиями, машиностроение, финансовые операции, информационные технологии, фармацевтика, телекоммуникации и многие другие.
Институт инженеров по электронике (IEEE – Institute of Electrical and Electronics Engineers) занимается поддержкой научных и практических разработок в области электроники и вычислительной техники, разработкой стандартов в этой области. IEEE объединяет почти 400000 технических специалистов более 150 стран. IEEE состоит из ряда профессиональных сообществ, в самое крупное из которых – IEEE Computer Society – входят более 100000 человек. Компьютерное сообщество IEEE ежегодно спонсирует около 150 научных конференций и симпозиумов, публикует более 20 периодических изданий. IEEE Computer Society также широко известно своей деятельностью по стандартизации, которую на сегодняшний день в рамках сообщества осуществляют порядка 200 рабочих групп.
Одним из важнейших направлений в работе по международной и региональной стандартизации в настоящее время является проведение согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации в рамках Содружества Независимых Государств (СНГ).
Госстандарт Республики Беларусь, согласно принятому законодательству, наделен правом установления в стандартах Государственной системы стандартизации Республики Беларусь (ГСС) общих, единых организационно–технических правил проведения всех видов работ по стандартизации в любых сферах деятельности и на всех уровнях управления, а также форм и методов взаимодействия при этом субъектов хозяйствования друг с другом и государственными органами. Это право Госстандарт реализовал, приняв комплекс основополагающих стандартов ГСС:
· СТБ 1.0–96 ГСС. Основные положения.
· СТБ 1.2–96 ГСС. Порядок разработки и утверждения стандартов.
· СТБ 1.3–98 ГСС. Порядок разработки, согласования, утверждения и государственной регистрации технических условий.
· СТБ 1.4–96 ГСС. Порядок разработки, согласования и утверждения технических описаний и рецептур.
· СТБ 1.5–96 ГСС. Требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.
Согласно принятому комплексу стандартов, объектами государственной стандартизации являются:
· организационно-методические и общетехнические нормы и требования включающие: а) классификацию и кодирование технико-экономической и социальной информации; б) термины и единый технический язык; в) обязательные требования к продукции;
· продукция широкого межотраслевого применения;
· объекты государственных научно-технических и социальных программ.
Объектами отраслевой стандартизации могут быть организационно-методические и общетехнические нормы и правила, характерные и используемые только в данной отрасли.
Объектами стандартизации на предприятии являются:
· детали и сборочные единицы, используемые только на данном предприятии и являющиеся составными частями изготовляемой продукции;
· услуги, оказываемые внутри предприятия;
· нормы и правила в области организации производства, в том числе управления качеством продукции.
1.4. Механизм управления качеством
Под управлением качеством продукции понимаютсядействия, осуществляемые при создании, эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня ее качества.
Непосредственными объектами управления в данном случае являются потребительские характеристики продукции, факторы и условия, влияющие на их уровень, а также процессы формирования качества продукции на разных стадиях ее жизненного цикла.
Субъектами управления являются различные органы управления и отдельные лица, функционирующие на различных иерархических уровнях и реализующие функции управления качеством в соответствии с общепринятыми принципами и методами управления.
Механизм управления качеством продукции представляет собой совокупность взаимосвязанных объектов и субъектов управления, используемых принципов, методов и функций управления на различных этапах жизненного цикла продукции и уровнях управления качеством. В составе данного механизма выделяют ряд общих, специальных и обеспечивающих подсистем (рис. 1.6).
Сущность всякого управления заключается в выработке управленческих решений и последующей их реализации на определенном объекте управления. При управлении качеством продукции непосредственными объектами управления, как правило, являются процессы, от которых зависит качество продукции. Они организуются и протекают как на допроизводственной, так и на производственной и послепроизводственной стадиях жизненного цикла продукции.
Управляющие решения вырабатываются на основании сопоставления информации о фактическом состоянии управляемого процесса с его характеристиками, заданными программой (прогнозом, планом) управления. Нормативную документацию, регламентирующую значения параметров или показателей качества продукции (технические задания на разработку продукции, стандарты, технические условия, условия поставки), следует рассматривать как важную часть программы управления качеством продукции.
Рис. 1.6. Состав механизма управления качеством
1.5. Стандарты ИСО серии 9000
Качество не может быть гарантировано только путем контроля готовой продукции. Оно должно обеспечиваться на стадиях проектных и конструкторских разработок, при выборе поставщиков сырья, материалов и комплектующих изделий на всех этапах производства, при реализации продукции, ее техническом обслуживании в процессе эксплуатации и утилизации после использования.
Комплексный системный подход, обеспечивающий создание замкнутого процесса, включающего все фазы совершенствования продукции на основе эффективной системы обратной связи и планирования, учитывающего конъюнктуру рынка, заложен в стандартах ИСО серии 9000 версии 1994.
Главная целевая установка систем качества, построенных на основе стандартов ИСО серии 9000, – обеспечение качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставление ему доказательств в способности предприятия сделать это. Соответственно механизм системы, применяемые методы и средства ориентированы на эту цель.
Стандарты ИСО серии 9000 версии 2000 направлены на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности и эффективности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворительности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных видов деятельности.
1.5.1. Фундаментальные требования
Фундаментальными требованиями стандартов ИСО серии 9000 для построения систем управления качеством являются 8 принципов TQM.
1. Ориентация организации на потребителя. Применение принципа приводит к следующим действиям:
· понимание всего спектра потребностей и ожиданий потребителей относительно продуктов, поставок, цен, надежности и т.д.;
· обеспечение взвешенного подхода к потребностям и ожиданиям потребителей и других участвующих сторон (владельцев, персонала, поставщиков, местных сообществ и общества в целом);
· распространение информации об этих потребностях и ожиданиях во всей организации;
· измерение степени удовлетворенности потребителей и влияние на результат;
· управление взаимоотношениями с потребителями.
2. Лидерство. Применение принципа приводит к следующим действиям:
· действенность и личный пример;
· понимание изменений во внешней окружающей среде и реагирование на них;
· внимание к потребностям всех участвующих сторон;
· выработка ясного видения будущего организации;
· выработка общих ценностей и этики на всех уровнях организации;
· установление доверия и искоренение страха;
· обеспечение персонала требуемыми ресурсами и свободой, необходимыми для того, чтобы действовать ответственно и обоснованно;
· воодушевление, поощрение и признание вклада персонала;
· содействие открытому и честному общению;
· обучение, подготовка и инструктирование персонала;
· выработка достойных целей и плановых показателей;
· реализация стратегии по достижению этих целей и плановых показателей.
3. Вовлечение персонала. Применение принципа приводит к следующим действиям персонала:
· принятие на себя задач и ответственности за их решение;
· активный поиск возможностей усовершенствования;
· активный поиск возможностей повышения собственных квалификации, знаний и опыта;
· свободный обмен знаниями и опытом в группах и коллективах;
· концентрация на создании ценностей для потребителя;
· новаторство и творчество в дальнейшем продвижении стратегических целей организации;
· олицетворение организации перед лицом потребителей, местных сообществ и общества в целом;
· получение удовольствия от своей работы;
· гордость и удовлетворение быть частью организации.
4. Процессный подход. Применение принципа приводит к следующим действиям персонала:
· определение процесса достижения желаемого результата;
· выявление и измерение входов и выходов процесса;
· выявление интерфейсов процесса с функциями организации;
· оценка возможного риска, его последствий и влияния процесса на потребителей, поставщиков и другие участвующие в процессе стороны;
· четкое распределение ответственности, полномочий и подотчетности при управлении процессом;
· выявление внутренних и внешних потребителей, поставщиков и других участвующих в процессе сторон;
· при проектировании процессов уделяется внимание шагам процессов, видам деятельности, потокам, контрольным величинам, потребностям в подготовке персонала, оборудовании, методах, информации, материалах и других ресурсах, необходимых для достижения желаемого результата.
5. Системный подход к административному управлению. Применение принципа приводит к следующим действиям:
· определение системы путем выявления или разработки процессов, влияющих на достижение заданной стратегической цели;
· структурирование системы так, чтобы достичь заданную стратегическую цель наиболее эффективным способом;
· понимание взаимозависимостей между процессами системы;
· непрерывное усовершенствование системы посредством измерения и оценки;
· предварительное установление ограничений по ресурсам.
6. Непрерывное усовершенствование. Применение принципа приводит к следующим действиям:
· превращение непрерывного усовершенствования продуктов, процессов и систем в стратегическую цель каждого сотрудника организации;
· применение базовых понятий последовательного (инкрементного) и скачкообразного усовершенствования;
· проведение периодических аттестаций степени достижения установленных критериев высшего качества для выявления областей потенциального усовершенствования;
· непрерывное повышение эффективности и результативности всех процессов;
· поощрение действий, основанных на предотвращении проблем;
· предоставление каждому члену организации необходимых образования и подготовки по методам и инструментальным средствам непрерывного усовершенствования;
· установление мер и целей для направления и отслеживания усовершенствований;
· признание усовершенствований.
7. Основанный на фактах подход к принятию решений. Применение принципа приводит к следующим действиям:
· осуществление измерений и сбор данных и информации, относящихся к стратегической цели;
· обеспечение существенной точности, надежности и доступности данных и информации;
· анализ данных и информации с применением обоснованных методов;
· понимание значения соответствующих статистических методик;
· принятие решений и осуществление действий на базе логического анализа, уравновешенного опытом и интуицией.
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Применение принципа приводит к следующим действиям:
· выявление и выбор ключевых поставщиков;
· установление с поставщиками отношений, которые бы уравновешивали краткосрочные выгоды и долгосрочные соображения для организации и общества в целом;
· создание ясного и открытого общения;
· инициация совместных разработок и усовершенствования продуктов и процессов;
· совместное установление ясного понимания потребностей потребителей;
· обмен информацией и будущими планами;
· признание усовершенствований и достижений поставщиков.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут осуществляться путем процессного подхода. Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
1.5.2. Структура комплекса стандартов
Для описания системы ИСО 9001:2000 качества в ИСО 9001:2000 принята модель, представленная на рис. 1.7. Основу модели составляют 4 блока, объединенные в замкнутый управленческий цикл.
Структура комплекса стандартов, изданных ИСО в 2000г., приведена на рис. 1.8. Основополагающими стали стандарты ИСО 9001 и 9004, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию и называются «согласованной парой». Номенклатура стандартов ИСО 9000 представлена в табл. 1.2.
Таблица 1.2
Семейство стандартов ИСО 9000 (по состоянию на январь 2001 года)
| Основные стандарты | |
| ИСО 9000:2000 | Системы менеджмента качества, Основные положения и словарь |
| ИСО 9001:2000 | Системы менеджмента качества. Требования |
| ИСО 9004:2000 | Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности |
| ИСО 19011 | Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и(или) охраны окружающей среды |
| Другие стандарты | |
| ИСО 10012 | Система управления измерением |
| ИСО 9004–4:1993 | Менеджмент качества и элементы системы качества. Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества |
| ИСО 10005:1995 | Менеджмент качества Руководящие указания по программе качества |
| ИСО 10006:1997 | Менеджмент качества. Руководящие указания по качеству при менеджменте проекта |
| ИСО 10007:1995 | Менеджмент качества. Руководящие указания по менеджменту конфигурации |
| Технические отчеты | |
| ИСО 10013:1995 | Руководящие указания по разработке руководств по качеству |
| ИСО/ТО 10014:1998 | Руководящие указания по управлению экономическими аспектами качества |
| ИСО 10015:1999 | Менеджмент качества. Руководящие указания по подготовке кадров |
| ИСО/ТО 10017:1999 | Методические указания по статистическим методам в ИСО 9001:1994 |
| Стандарты, подлежащие замене основными стандартами | |
| ИСО 9002:1994 | Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании |
| ИСО 9003:1994 | Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях |
| ИСО 9000–2:1993 | Стандарты по менеджменту качества и обеспечению качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 |
| ИСО 9004–2:1991 | Менеджмент качества и элементы системы качества. Часть 2. Руководящие указания по услугам |
| ИСО 9004–3:1993 | Менеджмент качества и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым материалам |
Рис. 1.7. Модель процесса менеджмента качества по ИСО 9001 версии 2000 года
Рис. 1.8. Структура комплекса стандартов ИСО 9000:2000
1.5.3. Структура документов системы управления качеством
Система управления качеством поддерживается следующей структурой документов:
· заявление о политике и целях в области качества;
· руководство по качеству;
· документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;
· документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (положения о подразделениях, должностные инструкции, регламенты, технологические инструкции и т.п.);
· записи о качестве.
Заявление о политике и целях в области качества должно представлять небольшой по объему документ (1–2 листа), отражающий общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. Как правило, цели относятся к таким областям как:
· новая техника / технология;
· совершенствование продукции /новая продукция;
· удовлетворенность потребителей / завоевание рынков;
· социальные вопросы / удовлетворенность персонала;
· поставщики / снижение отходов / экономия ресурсов.
При этом высшее руководство не только должно подписать "Политику", что является обязательным, но действительно добиваться этих целей.
Руководство по качеству – более детальный документ (20–50 листов), содержащий описание всей системы качества в целом. Структура этого документа должна соответствовать структуре стандарта ИСО 9001 или должна быть представлена таблица соответствия разделов руководства и стандарта. Структура стандарта ИСО 9001 включает:
1) Система менеджмента качества:
· общие требования;
· требования к документации.
2) Ответственность руководства:
· обязательства руководства;
· ориентация на потребителя;
· политика в области качества;
· планирование;
· ответственность, полномочия и обмен информацией;
· анализ со стороны руководства.
3) Менеджмент ресурсов:
· обеспечение ресурсами;
· человеческие ресурсы;
· инфраструктура;
· производственная среда.
4) Процессы жизненного цикла продукции:
· планирование процессов жизненного цикла продукции;
· процессы, связанные с потребителями;
· проектирование и разработка;
· закупки;
· производство и обслуживание;
· управление устройствами для мониторинга и измерений.
5) Измерение, анализ и улучшение:
· общие положения;
· мониторинг и измерение;
· управление несоответствующей продукцией;
· анализ данных;
· улучшение.
При внедрении систем качества значительная роль отводится документации. Значимость документации проявляется в нескольких критических случаях, таких как:
· достижение требуемого уровня качества продукта/услуги и непрерывного улучшения качества;
· обеспечение повторяемости процессов, протекающих в организации;
· осуществление требуемого обучения персонала;
· оценка эффективности системы;
· проведение аудита и сертификации системы качества.
Степень документированности (глубина и подробность описания) определяются самой организацией в зависимости от размера организации и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетентности персонала. Обязательны для документирования:
· процедура по управлению документацией;
· процедура по управлению записями о качестве;
· процедура по проведению внутренних проверок;
· процедура по управлению несоответствующей продукцией;
· процедура по корректирующим действиям;
· процедура по предупреждающим действиям.
· Состав записей о качестве учитывает специфику предприятия, сложившуюся практику, т.е. предприятие само определяет в каком виде вести и хранить эти записи.
1.5.4. Как работает система управления качеством
Схема работы системы управления качеством представлена на рис.1.9.
 |
Объектом управления является «производственная линейка»: Требования заказчика – Создание продукции (оказание услуги) – Выпуск продукции (оказание услуги). Обеспечение качества составляет элемент общей стратегии организации, опирается на требуемые для этого ресурсы и адекватное управление, организованными в соответствии со стандартом ИСО 9001–2000. В соответствии с этим стандартом, адекватное управление включает:
Рис. 1.9. Схема работы системы управления качеством
выпускаемая продукция контролируется на удовлетворение требований заказчика;
· этот контроль проводится путем измерений количественных показателей, на основе чего проводится анализ и даются рекомендации по улучшению процессов производства;
· для выполнения этих рекомендаций подключается руководство, которое достигает результата путем управления соответствующими ресурсами.
Все это вместе способствует повышению имиджа организации и сертификации на соответствие стандарту.
Главным в этой схеме является то, что она работает постоянно и непрерывно. Действует принцип CPI: Continuous Process Improvement – Постоянное Улучшение Процессов.
1.6. Сертификация продукции, услуг и систем менеджмента качества
1.6.1. Основные предпосылки сертификации
В рыночном пространстве, где реально действует закон возвышения потребностей, возникает необходимость осуществления действий каждым производителем и государством в целом по обеспечению условий реализации своей продукции. Для этого надо, во-первых, обеспечить создание продукции со свойствами, соответствующими международным требованиям; во-вторых, защитить эту продукцию в рыночной сфере, т.е. завоевать право на ее производство и поставку на рынок; в-третьих, гарантировать стабильные значения заявленных показателей качества в течение всего периода производства продукции данного вида фактически по каждому конкретному изделию.
Жесткая конкурентная борьба производителей на внутреннем и внешнем рынках обуславливает определенные правила и условия представления продукции в сферу реализации. Чтобы продукция Беларуси нашла признание на рынке какого-либо другого государства, недостаточно того, что она признана и имеет повышенный спрос на нашем внутреннем рынке. Важно, чтобы спрос появился на рынке того государства, куда она направляется. Для этого необходимо учитывать международные требования и требования государства-потребителя, предъявляемые на внешнем рынке к продукции этого вида. На основе такой необходимости возникает реальность создания в рамках государства специального вида деятельности, в пределах которой бы осуществлялись следующие мероприятия:
· гарантированное производство продукции на предприятиях государства с уровнем качества, удовлетворяющего потребностям внутреннего и внешнего рынков;
· испытания свойств продукции на предмет их соответствия требованиям отечественных и международных стандартов;
· защита продукции при представлении ее на внешний рынок;
· защита отечественного рынка и интересов потребителей от некачественной продукции отечественного и зарубежного производства;
· защита от некачественной продукции, влияющей на экологию общества, его жизнеспособность.
Этот вид деятельности получил название – сертификация продукции и услуг. Сертификацияпродукции – один из способов подтверждения соответствия продукции заданным требованиям.
В теории и практике работы по сертификации применяются юридически выверенные требования и основные определения в области сертификации.
Сертификация – деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям.
Система сертификации – совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификации по правилам, установленным в этой системе. Система сертификации однородной продукции – система сертификации, относящаяся к определенной группе продукции, для которой применяются одни и те же конкретные стандарты и правила и та же самая процедура.
Центральный орган системы сертификации – орган, возглавляющий систему сертификации однородной продукции.
Орган по сертификации – орган, проводящий сертификацию соответствия определенной продукции.
Испытательная лаборатория (испытательный центр) – лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) определенной продукции (далее – испытательная лаборатория).
Сертификат соответствия – документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям.
Знак соответствия – зарегистрированный в установленном порядке знак, который по правилам, установленным в данной системе сертификации, подтверждает соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.
Аккредитация испытательной лаборатории или органа по сертификации – процедура, посредством которой уполномоченный в соответствии с законодательными актами Республики Беларусь орган официально признает возможность выполнения испытательной лабораторией или органом по сертификации конкретных работ в заявленной области.
Инспекционный контроль за соблюдением правил сертификации (за деятельностью аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабораторий) – проверка, осуществляемая с целью установления продолжения соответствия продукции заданным требованиям, подтвержденным при ее сертификации.
Заявитель – предприятие, организация, лицо, обратившиеся с заявкой на проведение аккредитации или сертификации.
Способ (форма, схема) сертификации – определенная совокупность действий, официально принимаемая (устанавливаемая) в качестве доказательства соответствия продукции заданным требованиям (далее – схема сертификации).
