Гигиенические критерии оценки материалов изделий медицинского назначения

Таблица 29

Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов

изделий медицинского назначения¹⁾

Наименование материала, изделия	Контролируе-мые показатели	ДКМ, мг/л	ПДК, ОБУВ хим. в-в в питьевой воде, мг/л	Класс опасности	ПДКсс мг/м³	ОБУВ а.в., мг/м³	Класс опасности

1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе
1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен, сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбини-рованные материалы на основе полиолефинов	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
пропиловый	-	0,1		0,3	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
1.2. Полистирольные пластики
полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный)	стирол	-	0,01		0,002
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
сополимер стирола с акрилонитрилом	cтирол	-	0,01		0,002	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
бензальдегид	-	0,003		0,04	-
АБС-пластики	cтирол	-	0,01		0,002	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
α-метилстирол	-	0,1		0,04	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
сополимер стирола с метилметакрилатом	cтирол	-	0,01		0,002	-
метилметакрилат	-	0,25		0,01	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом	стирол	-	0,01		0,002	-
метилметакрилат	-	0,25		0,01	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
сополимер стирола с α-метилстиролом	стирол	-	0,01		0,002	-
α-метилстирол	-	0,1		0,04	-
бензальдегид	-	0,003		0,04	-
ацетофенон	-	0,1		0,003	-
сополимеры стирола с бутадиеном	стирол	-	0,01		0,002	-
1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирты:
метиловый	-	0,2	2	0,5	-
бутиловый	-	0,5	2	0,1	-
вспененные полистиролы	стирол	-	0,01		0,002	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
1.3. Поливинилхлоридные пластики
жесткий ПВХ	винил хлористый	-	0,01		0,01
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
пропиловый	-	0,1		0,3	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
бензол	-	0,01		0,1	-
толуол	-	0,5		0,6	-
цинк	-	1,0		-	-	-
олово	2,0	-		-	-	-
пластифицированный ПВХ, дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ следует определять	диоктилфталат	-	2,0		-	0,02	-
дидодецилфталат	-	2,0		-	0,1	-
диизододецилфталат	-	2,0		-	0,03	-
дибутилфталат	-	0,2		-	-	-
диэтиленгликоль	-	1,0		0,2	-
ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе пер-хлорвинила), допол-нительно к пока-зателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять	хлористый водород	-	-	-	0,1	-
диметилформамид	-	10,0		0,03	-
дихлорметан (метиленхлорид)	-	0,02		8,8	-
1,2-дихлорэтан		0,02			-
хлористый водород	-	-	-	0,1	-
хлорорганические соединения (конкретные вещества определять по рецептуре)
1.4. Поливинилоспиртовые (ПВС, винол)	винил хлористый	-	0,01		0,01	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
1.5. Полимеры на основе винилацетата и его производных: поливи-нилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия винилацетата с дибутилмалеинатом	винилацетат	-	0,2		0,15	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
гексан	-	0,1		-	-	-
гептан	-	0,1		-	-	-
1.6. Полиакрилаты	акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
метилакрилат		0,02		0,01	-
метилметакрилат	-	0,25		0,01	-
бутилакрилат	-	0,01		0,0075	-
гексан	-	0,1		-	-	-
гептан	-	0,1		-	-	-
1.7. Полиакрилонитриль-ные волокна (ПАН, нитрон, др.)	акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
метилакрилат	-	0,02		0,01	-
метилметилакрилат	-	0,25		0,01	-
диметилформамид	-	10,0		0,03	-
винилацетат	-	0,2		0,15	-
1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы)	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
бензол	-	0,01		0,1	-
при наличии фенильной группы	фенол	-	0,05		0,003	-
1.9. Полиамиды:
полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид)	Е-капролактам	-	0,5		0,06	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
фенол	-	0,05		0,003	-
бензол	-	0,01		0,1	-
полиамид 66, (полигексаметилен-адипамид, найлон)	гексаметилендиамин	-	0,01		0,001	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
бензол	-	0,01		0,1	-
полиамид 610 (полигексаметилен- себацинамид)	гексаметилендиамин	-	0,01		0,001	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
бензол	-	0,01		0,1	-
полиакриламид	акриламид	-	0,0001		-	0,005	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
1.10. Полиуретаны (спандекс, др.)	этиленгликоль	-	1,0		-	1,0	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирты:	-
метиловый	-	0,2		0,5	-
пропиловый	-	0,1		0,3	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
	бензол	-	0,01		0,1	-
	толуол	-	0,5		0,6	-
1.11. Полиэфиры:
полиэтиленоксид	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
полипропиленоксид	метилацетат	-	0,1		0,07	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
политетраметиленоксид	пропиловый спирт	-	0,1		0,3	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
полифениленоксид	фенол	-	0,05		0,003	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил)	ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
этиленгликоль	-	1,0		-	1,0	-
диметилтерефталат	-	1,5		0,05	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
cпирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
поликарбонат	фенол	-	0,05		0,003	-
дифенилолпропан	-	0,01		-	0,04	-
метиленхлорид (дихлорметан)	-	0,02		8,8	-
хлорбензол	-	0,02		0,1	-
полисульфон	дифенилолпропан	-	0,01		-	0,04	-
фенол	-	0,05		0,003	-
бензол	-	0,01		0,1	-
полифениленсульфид	фенол	-	0,05		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
дихлорбензол	-	0,002		-	0,03	-
бор (В)	-	0,5		-	-	-
при использовании в качестве связующего:
фенолоформальдегидных смол	фенол	-	0,05		0,003	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
кремнийорганичес-ких смол	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
фенол	-	0,05		0,003	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
эпоксидных смол	эпихлоргидрин	-	0,1		0,2	-
Фенол	-	0,05		0,003	-
дифенилолпропан	-	0,01		-	0,04	-
формальдегид	-	0,1		0,003
1.12. Фторопласты: фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон, полифен	фтор-ион (суммарно)	-	0,5		-	-	-
формальдегид	-	0,1		0,003
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
цинк	-	1,0		-	-	-
гексан	-	0,1		-	-	-
гептан	-	0,1		-	-	-
1.13. Пластмассы на основе фенолоальдегидных смол (фенопласты)	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
фенол	-	0,05		0,003	-
1.14. Полиформальдегид	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
1.15. Аминопласты (массы прессованные карбамидо- и меламиноформальдегидные)	формальдегид	-	0,1		0,003	-
1.16. Полимерные материалы на основе эпоксидных смол	эпихлоргидрин	-	0,1		0,2	-
фенол	-	0,05		0,003	-
дифенилолпропан	-	0,01		-	0,04	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
1.17. Иономерные смолы, в т. ч. серлин	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
цинк	-	1,0		-	-	-
1.18. Целлюлоза	этилацетат	-	0,1		0,1	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
бензол	-	0,01		0,1	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
1.19. Эфирцеллюлозные пластмассы (этролы)	этилацетат	-	0,1		0,1	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
1.20. Коллаген (биополимер)	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
этилацетат	-	0,1		0,1	-
бутилацетат	-	0,1		0,1	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
пропиловый	-	0,1		0,3	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
2. Полимерные стоматологические композиции (с учетом состава материалов)	метилакрилат	-	0,02		0,01	-
метилметакрилат	-	0,25		0,01	-
бутилакрилат	-	0,01		0,0075	-
дифенилолпропан	-	0,01		-	0,04	-
эпихлоргидрин	-	0,1		0,2	-
цинк	-	1,0		-	-	-
3. Резины, латексы на основе:
3.1. Каучук натуральный (смокед-шит, светлый креп)	Перечень контролиру-емых веществ определя-ется, исходя из рецептуры
3.2. Синтетические каучуки
бутиловый (БК), хлорбутиловый (НТ)	изобутилен	-	0,5			-
изопрен	-	0,01		0,5	-
изопреновый (СКИ, СКИЛ)	изопрен	-	0,01		0,5	-
хлоропреновый (наирит)	хлоропрен	-	0,01		0,002	-
бутадиеновый (СКД-ЛР), натрий бутадиеновый (СКБ)	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
бутадиеннитрильные разных марок (СКН, СКД, др.)	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
бутадиенстирольные (СКС, СРС, др.)	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
стирол	-	0,01		0,002	-
бутадиенметилстироль-ные (СКМС, СРСМ, др.)	1,3-бутадиен	-	0,05	4	1,0	-
α-метилстирол	-	0,1		0,04	-
полиуретановый	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
3.3. Латексы
натуральный, изопреновый	изопрен	-	0,01		0,5	-
на основе бутилкаучука	изобутилен	-	0,5			-
изопрен	-	0,01		0,5	-
бутадиенстирольный и стиролбутадиеновый	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
стирол	-	0,01		0,002
бутадиеннитрильный	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
хлоропреновый (неопреновый)	хлоропрен	-	0,01		0,002	-
поливинилхлоридный	винил хлористый	-	0,01		0,01	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
карбоксилатные, в зависимости от состава	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
стирол	-	0,01		0,002	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
акриловая кислота	-	0,5		0,04	-
метакриловая кислота	-	1,0		0,2	-
полистирольный	стирол	-	0,01		0,002	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
полиуретановый	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
3.4. Резины рентгеноконт-растные с использованием в качестве наполнителя окислов свинца или бария на основе каучуков:	свинец	-	0,03		-	-	-
барий	-	0,1		-	-	-
бутадиеннитрильных	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
бутадиенстирольных	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
стирол	-	0,01		0,002
глет свинцовый (допускается только для изготовления рентгеноконтрастных резин)	свинец	-	0,03		-	-	-
Тканевая и нетканевая основы резиновых и латексных материалов	Перечень контролиру-емых веществ определя-ется, исходя из состава материалов
3.5. Во всех резинах и латексах, в том числе: в резинах и латексах с неизвест-ной рецептурой	формальдегид	-	0,1		0,003	-
цинк	-	1,0		-	-	-
3.6. В зависимости от состава резин и латексов должны контролироваться:
Вулканизующие агенты и ускорители вулканизации
тиурам Д для укупорочных пробок и резин, контактирующих с кровью для прочих изделий	тетраметилтиурам-дисульфид	- 0,5	0,05	-	0,02 -	- -	-
тиурам Е для резин, контактирующих с кровью для прочих изделий	тетраэтилтиурам-дисульфид	- 0,5	0,05	-	0,03 -	- -	-
тиурам ЭФ	диэтилдифенилтиурам-дисульфид	1,0	-	-	-	-	-
цимат для резин, контактирующих с кровью для прочих изделий	диметилдитиокарбамат цинка	0,05 0,5	- -	- -	- -	- -	- -
этилцимат для резин, контактирующих с кровью для прочих изделий	диэтилдитиокарбамат цинка	0,05 0,5	- -	- -	- -	- -	- -
этилфенилдитиокарбамат цинка	этилфенилдитиокарба-мат цинка	1,0	-	-	-	-	-
дифенилгуанидин для изделий, контактирующих с кожей для прочих изделий	дифенилгуанидин	0,5 0,15	- -	- -	- -	0,005 -	- -
альтакс	2,2-дибензтиазолдисульфид	-	0,4		0,03	-
каптакс	2-меркаптобензтиазол	-	0,4		0,012	-
сульфенамид Ц	циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид	-	0,4		0,2	-
суммарная миг-рация веществ класса тиазолов		0,4	-	-	-	-	-
Противостарители
агидол-2	2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фенол	2,0	-	-	-	-	-
агидол-40	2,4,6-трис-(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил)-мезитилен	1,0	-	-	-	-	-
неозон Д (нафтам-2)	фенил-2-нафтиламин	0,2	-	-	-	0,03	-
Активаторы ускорителей
белила цинковые	цинк	-	1,0		-	-	-
Наполнители
аэросил	кремний	-	10,0		-	-	-
барий сернокислый и углекислый	барий	-	0,1		-	-	-
литопон	барий	-	0,1		-	-	-
цинк	-	1,0		-	-	-
Мягчители и пластификаторы
масло индустри-альное, масло-мяг-читель (нетоксол)	бензол	-	0,01		0,1	-
толуол	-	0,5		0,6	-
полиэтилен низкомолекулярный	этилен	-	0,5		3,0	-
полипропилен атактический (АПП)	пропилен	-	0,5		3,0	-
кислота стеа-риновая (стеарин)	кислота стеариновая	0,25	-		-	-	-
дибутилфталат	дибутилфталат	-	0,2		-	-	-
диоктилфталат	диоктилфталат	-	2,0		-	0,02	-
ренацит (цинковая соль пентахлор-тиофенола)	хлорфенол	-	0,001		-	-	-
цинк	-	1,0		-	-	-
синтетические жирные кислоты (в зависимости от состава)	капроновая кислота	-	-	-	0,005	-
метакриловая кислота	-	1,0		0,01	-
олеиновая кислота	-	0,5		-	0,1	-
Поверхностно-актив-ные вещества (эмуль-гаторы, диспергаторы, стабилизаторы), в зависимости от состава
олеиновая кислота	олеиновая кислота	-	0,5			0,1	-
Стабилизаторы силиконовых смесей
диолы НД-8 (α,ω-дигидроксиполи-диметилсилоксаны)	полиметилгидроксиси-локсан	-	2,0		-	-	-
Вещества, регулирую-щие рН латексных смесей
аммиак водный	аммиак и аммоний ион	-	1,5		2,0	-
Вспомогательные вещества
бензин	бензол	-	0,01		0,1	-
толуол	-	0,5		0,6	-
ксилол	ксилол	-	0,05		0,2	-
толуол	толуол	-	0,5		0,6	-
натрий карбокси-метилцеллюлоза	карбокси-метилцеллюлоза натриевая соль	-	2,0		-	-	-
полиэтиленовая пленка	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
триэтаноламин	триэтаноламин	-	1,0		-	0,04	-
цинк углекислый	цинк	-	1,0		-	-	-
4.Материалы из натурального волокна (окрашенные, отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить по п.6 настоящей таблицы	суммарно по пестицидам: пентахлорфенол	-	0,05		-	0,02	-
остаточный активный хлор	не допуска-ется	-	-	-	-	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
5. Материалы на основе искусственного волокна
вискозные, ацетатные на основе целлюлозы	сероуглерод	-	1,0		0,005	-
аммиак	-	1,5		2,0	-
уксусная кислота	-	1,0		0,06	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент
6.1. Бумага	этилацетат	-	0,1		0,1	-	4
формальдегид	-	0,1		0,003	-	2
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
ацетон	-	0,1	3	0,35	-
спирты:
метиловый	-	0,2	2	0,5	-
бутиловый	-	0,5	2	0,1	-
бензол	-	0,01		0,1	-
толуол	-	0,5		0,6	-
свинец	-	0,03		-	-	-
цинк	-	1,0		-	-	-
мышьяк	-	0,05		-	-	-
хром (по Сr⁶⁺)	-	0,05		-	-	-
6.2.Бумага парафинированная дополнительно к показа-телям, указанным для бумаги, следует определять	гексан	-	0,1		-	-	-
гептан	-	0,1		-	-	-
бенз(а)пирен	не допуска-ется	-	-	-	-	-
6.3. Картон	этилацетат	-	0,1		0,1	-
бутилацетат	-	0,1		0,1	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
бензол	-	0,01		0,1	-
толуол	-	0,5		0,6	-
ксилолы (смесь изомеров)	-	0,05		0,2	-
свинец	-	0,03		-	-	-
цинк	-	1,0		-	-	-
мышьяк	-	0,05		-	-	-
хром (по Сr⁶⁺)	-	0,05		-	-	-
картон мелованный дополнительно следует определять	титан	-	0,1		-	-	-
алюминий	-	0,5		-	-	-
барий	-	0,1		-	-	-
6.5.Пергамент растительный	этилацетат	-	0,1		0,1	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
пропиловый	-	0,1		0,3	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
свинец	-	0,03		-	-	-
цинк	-	1,0		-	-	-
мышьяк	-	0,05		-	-	-
медь	-	1,0		-	-	-
железо	-	0,3		-	-	-
хром (по Сr⁶⁺)	-	0,05		-	-	-
4.6.Подпергамент (бумага с добавками, имитирующими свойства пергамента растительного)	кроме указанных выше веществ следует определять:
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
фенол	-	0,05		0,003	-
эпихлоргидрин	-	0,1		0,2	-
Е-капролактам	-	0,5		0,06	-
бензол	-	0,01		0,1	-
толуол	-	0,5		0,6	-
ксилолы (смесь изомеров)	-	0,05		0,2	-
титан	-	0,1		-	-	-
кадмий	-	0,001		-	-	-
6. Красители, пигменты (в зависимости от химического состава)	на основе бензидина	не допускается	не допускается
свинец	-	0,03		-	-	-
кадмий	-	0,001		-	-	-
мышьяк	-	0,05		-	-	-
хром (по Сr⁶⁺)	-	0,05		-	-	-
кобальт	-	0,1		-	-	-
медь	-	1,0		-	-	-
никель	-	0,02		-	-	-
ртуть	-	0,005		-	-	-
7.Металлы из полимерных, резиновых, латексных и других материалов, исходя из рецептуры	цинк	-	1,0		-	-	-
свинец	-	0,03		-	-	-
хром (по Сr⁶⁺)	-	0,05		-	-	-
олово	-	1,0		-	-	-
медь	-	1,0		-	-	-
кадмий	-	0,001		-	-	-
железо	-	0,3		-	-	-
марганец	-	0,1		-	-	-
барий	-	0,1		-	-	-
никель	-	0,02		-	-	-

Примечание. 1) Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.

Таблица 30

Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения

Контролируемые показатели, единицы измерения	Допустимые значения
Показатели оценки материалов ИМН
Запах, баллы	Не более 1
Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН
Запах, баллы
Привкус¹⁾, баллы
Мутность, осадок, описательно	не допускается
Изменение цветности	не допускается
Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na₂S₂0₃	не более 1,0
Значение рН, ед.рН	5,5-7,5
Изменение значения рН по сравнению с контролем, ед.рН: -для изделий, контактирующих с кровью -для остальных изделий	в пределах ± 0,5 в пределах ± 1,0
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед.О.П.: -для контейнеров для крови -для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения -для остальных изделий	не более 0,2 не более 0,1 не более 0,3
Перманганатная окисляемость (ПО), мгО₂/л²⁾ -для диализаторов типа ДИП -магистралей кровопроводящих -фильтров крови типа ФК -для оксигенаторов -для изделий из резин, предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами	не более 1,0 не более 0,5 не более 2,5 не более 2,0 не более 3,0
Бромируемость, мгBr₂/л²⁾ -для диализаторов типа ДИП, магистралей кровопроводящих -фильтров крови типа ФК -для оксигенаторов -для остальных изделий	не более 0,3 не более 6,0 не более 1,0 не более 0,3

Примечание.

1) Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.

2) Показательопределяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей.

Таблица 31

Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения

	Наименование показателя	Критерии, единицы измерения	Допустимые значения
	Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий
1.1	Раздражающее действие
1.1.1	Раздражающее действие на кожу	гиперемия, баллы
1.1.2	Раздражающее действие на слизистые оболочки	гиперемия, баллы
1.2	Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину¹⁾
1.2.1	Смертность	гибель животных	отсутствие
1.2.2	Клинические симптомы интоксикации	неопрятность животных (взъер

⇐ Предыдущая 18 19 20 21 222324 25 26 27 Следующая ⇒

Поделиться с друзьями:

Дата добавления: 2015-05-08; Мы поможем в написании ваших работ!; просмотров: 652 | Нарушение авторских прав

Поиск на сайте:

Лучшие изречения:

1614 -

| 1489 -