Общая характеристика состояния конкуренции

 

Федеральной антимонопольной службой в 2017 году продолжена работа над основными существующими проблемами в сфере здравоохранения, оказывающими существенное влияние на конкуренцию, такими как вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов и медицинских изделий, отсутствие специализированных нормативных правовых актов, регулирующих рынок медицинских изделий, распределение объемов оказания медицинской помощи в рамках программы ОМС между медицинскими организациями.

1. Вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов продолжает оставаться самой острой проблемой развития конкуренции на товарном рынке лекарственных препаратов.

Минздравом России так и не принят акт об эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов, что позволяет недобросовестным государственным и муниципальным заказчикам указывать требования к поставке конкретных лекарственных форм лекарственных препаратов, отклоняя эквивалентные по терапевтическому эффекту лекарственные формы.

Более того, несмотря на действующий приказ Минздрава России от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения», Минздрав России в 2016-2017 гг. продолжал регистрировать лекарственные препараты в лекарственных формах, не включенных в утверждённый перечень. Так, начиная с 1 сентября 2016 года зарегистрировано около 30 лекарственных препаратов в лекарственных формах, не соответствующих приказу Минздрава России от 27.07.2016 № 538н.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 января 2018 г. № 9-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») Развитие конкуренции в здравоохранении» (абзац 5 пункта 2 раздела I) срок разработки приказа Минздрава России, устанавливающего эквивалентность лекарственных форм лекарственных препаратов, зарегистрированных до утверждения приказом Минздрава России от 27 июля 2016 г. № 538н перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов, определен на декабрь 2018 г.

Вместе с тем с 2018 года государственные и муниципальные заказчики начинают использование информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов (далее – ИАС). Отсутствие информации об эквивалентности лекарственных форм и дозировок в Государственном реестре лекарственных средств, а также в едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов для мониторинга и контроля закупок лекарственных препаратов приводит к монополизации рынков лекарственных препаратов, так как позволяет заказчикам по их усмотрению осуществлять выбор любых параметров без учета наличия эквивалентных лекарственных препаратов, а также препятствует осуществлению корректных расчетов референтных цен для формирования заказчиками объективных начальных (максимальных) цен контрактов.

В рамках проводимой работы по анализу товарных рынков лекарственных препаратов ФАС России изданы разъяснения по формированию документации для проведения закупок для государственных и муниципальных нужд в отношении лекарственных препаратов со следующими международными непатентованными наименованиями (далее — МНН): «Трастузумаб», «Ритуксимаб», «Пэгинтерферон альфа-2b» и «Цепэгинтерферон альфа-2b», «Паклитаксел», а также в отношении лекарственных препаратов с группировочным наименованием «Вакцина для профилактики клещевого энцефалита». ФАС России на основе информации, указанной в зарегистрированных инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, мнений экспертов и Минздрава России сделаны выводы об эквивалентности указанных лекарственных препаратов для определенных групп пациентов. Кроме того, по запросам хозяйствующих субъектов дополнены разъяснения об установлении остаточного срока годности лекарственных препаратов, закупаемых для государственных и муниципальных нужд. Изданы разъяснения по взаимозаменяемости шприцев, упакованных в «полибег» и «блистер» (либо в иную упаковку, обеспечивающую качество, эффективность и безопасность непосредственно медицинского изделия).

Результаты проведенного анализа регистрационных досье по лекарственным препаратам с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» и «Цепэгинтерферон альфа-2b» легли в основу указанных разъяснений о том, что данные лекарственные препараты в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» и «раствор для подкожного введения», несмотря на разные МНН, содержат одно и то же действующее вещество «пегилированный интерферон альфа-2b» и могут применяться для лечения пациентов старше 18 лет в составе комбинированной терапии гепатита С, в связи с чем заказчикам необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» и «Цепэгинтерферон альфа-2b». Руководствуясь позицией, изложенной в разъяснениях, при рассмотрении жалоб компаний «Р-Фарм» и «РУСМЕДКОМ» на действия Минздрава России при рассмотрении заявок на участие в электронных аукционах № 0195100000217000142, 0195100000217000148, 0195100000217000147, 0195100000217000141 на поставку лекарственного препарата с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b», выразившихся в отклонении заявок на участие, в которых к поставке был предложен лекарственный препарат с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b», ФАС признала жалобы обоснованными и выдала Минздраву России предписания по устранению соответствующих нарушений. По результатам повторного проведения процедуры закупок лекарственного препарата с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b» в условиях конкуренции с учетом разъяснений ФАС России снижение от начальной (максимальной) цены контрактов составило от 44 до 60%.

2. Рынок медицинских изделий и связанные с ним рынки расходных материалов и технического обслуживания (ремонта) являются высококонцентрированными в силу особенностей поведения участников рынка, а также отсутствия в полной мере системного правового регулирования.

Развитию конкуренции на рынках медицинских изделий, в том числе запасных частей и принадлежностей, включая специальное программное обеспечение, рынках расходных материалов, а также рынках технического обслуживания и ремонта препятствует массовый переход производителей медицинских изделий к использованию специальных программно-технических средств, направленных на ограничение использования альтернативных эквивалентных расходных материалов (реагентов). Отсутствие в открытых источниках информации о медицинском изделии (инструкций по применению, технических характеристик) приводит к тому, что участники закупок предоставляют разные комплекты документов, подтверждающие технические и функциональные характеристики товара, полнота и достоверность которых не может быть оценена заказчиком.

Вопрос взаимозаменяемости медицинских изделий также остается наиболее острой проблемой развития конкуренции среди производителей медицинских изделий, поставщиков медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, препятствует снижению цен на медицинские изделия, приводят к необоснованным расходам бюджетных средств и снижению доступности медицинских изделий для пациентов. В рамках работы по формированию Каталога товаров, работ услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд проводится работа по определению товаров способных заменить друг друга.

Рынок технического обслуживания и ремонта медицинских изделий остается закрытым даже среди хозяйствующих субъектов, имеющих на такой вид деятельности соответствующую лицензию, так как поставщиками медицинских изделий не предоставляются необходимая информация, ключи и пароли не только сторонним подрядным организациям для совершения необходимых технических регламентных работ и ремонта, но и самим покупателям – медицинским организациям, являющимся собственниками соответствующих медицинских изделий. Тем самым собственники зависят от поставщиков, на усмотрение которых формируются условия цен, сроков выполнения работ, оказания услуг, состава исполнителей по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.

В целях устранения указанных перекосов ФАС России предлагает нормативно закрепить обязанность производителя (поставщика) медицинского изделия передавать совместно с медицинским изделием необходимые для его ремонта и технического обслуживания информацию, ключи, пароли и т.п., тем самым обеспечив собственника – медицинскую организацию правом полноценно владеть, пользоваться и распоряжаться своим имуществом – медицинским изделием.

ФАС России письмом от 15.11.2017 согласован проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «О внесении изменений в приложения № 1 и 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.10.2015 № 724н «Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий». Проект приказа содержал дополнение пункта 5.3. типового контракта пунктом «ж.1», предусматривающим передачу «сведений, необходимых для работы с Оборудованием, включая предоставление ключей, паролей доступа, программ и иных сведений, необходимых для монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания данного вида Оборудования». Вместе с тем, указанный проект приказа до настоящего времени не принят.

Учитывая многообразие медицинских изделий, обращающихся на российском рынке, антимонопольный орган предлагает сбалансировать вопросы доступа на рынок технического обслуживания через саморегулирование.

В настоящее время конкуренция на рынке сервисного обслуживания медицинских изделий ограничена в связи с искусственной монополизацией указанной деятельности производителями медицинских изделий, в том числе путем исключительного права предоставления паролей, ключей, кодов, документации для проведения необходимых технических мероприятий.

ФАС России полагает, что при переходе на систему саморегулирования одной из функций СРО по сервисному обслуживанию медицинских изделий станет контроль за соблюдением участниками внутренних норм и правил, СРО будет нести ответственность за деятельность своих членов. В случае, если вред здоровью пациентов причинен вследствие применения медицинского изделия, пришедшего в негодность в результате сервисного обслуживания, не соответствующего технической и эксплуатационной документации производителя, возмещение вреда осуществляется СРО. Кроме того, правила, принятые в единой СРО по сервисному обслуживанию медицинских изделий, должны быть едиными по отношению к хозяйствующим субъектам, вступающим в СРО, с одинаковым набором требований по сервисному обслуживанию каждого вида медицинских изделий.

Вопросы эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия неразрывно связаны с закупками и применением расходных материалов к такому медицинскому изделию. В связи с этим вопрос раскрытия информации о требованиях к расходным материалам и реагентам и об установлении запретов на необоснованные ограничения производителями медицинского оборудования возможности применения расходных материалов и реагентов иных производителей становится наиболее актуальным.

ФАС России согласован с замечаниями проект плана мероприятий, предусматривающий поэтапный переход к практике государственных закупок медицинского оборудования открытого типа, включающий нормативное определение оборудования открытого и закрытого типа.

Минздравом России в Правительство Российской Федерации внесен проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» по вопросам обращения медицинских изделий».

Законопроектом устанавливаются требования:

о предоставлении потребителю при реализации медицинского изделия, требующего монтажа, наладки, настройки, калибровки, сведений об организациях, осуществляющих указанные действия, необходимые для ввода такого медицинского изделия в эксплуатацию;

об обеспечении обучения (инструктажа) потребителя для самостоятельного осуществления им монтажа, наладки, настройки, калибровки, а также правильной эксплуатации (применения) и последующего технического обслуживания медицинского изделия;

о соответствии производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

Законопроектом допускается обращение до истечения срока службы (годности) медицинских изделий, произведенных в течение 180 дней после даты принятия Росздравнадзором решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с документами регистрационного досье на медицинское изделие до даты принятия такого решения.

Законопроектом скорректированы положения о государственном контроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе определен порядок проведения контрольной закупки медицинских изделий и порядок представления в Росздравнадзор сведений о сериях (партиях) медицинских изделий, подлежащих вводу в гражданский оборот в Российской Федерации.

В настоящее время законопроект прорабатывается в Аппарате Правительства Российской Федерации.

3. На рынке предоставления медицинских услуг ФАС России обобщены проблемы отрасли, а бездействие Минздрава России в 2017 году квалифицировано как нарушение антимонопольного законодательства. Так, Комиссией ФАС России принято решение по делу № 1-15-200/00-18-16 о нарушении Минздравом России части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, выразившемся в неустановлении требований к организации и выполнению работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в целях лицензирования. Бездействие Минздрава России привело к тому, что органы лицензирования, надзора и суды Российской Федерации по-разному применяют лицензионное законодательство в медицинской сфере. Такая практика фактически устанавливает барьеры доступа на рынок медицинских услуг и создает различные надзорные условия работы медицинских организаций по всей стране.

Отсутствие единой системы лицензионных требований порождает серьезные проблемы как для участников рынка, так и для уполномоченных органов государственной власти. Министерство здравоохранения Российской Федерации не воспользовалось возможностью исправить нарушение выполнением выданного еще в 2016 году предупреждения, а также не были приняты меры в процессе рассмотрения дела. В целях создания единых и равных контрольно-надзорных условий работы всех медицинских организаций на территории Российский Федерации Комиссией ФАС России выдано предписание Минздраву России прекратить нарушение части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, а именно установить лицензионные требования по каждой работе (услуге), включенной в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291.

ФАС России в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 05.04.2017 № ОГ-П12-92пр проведены внеплановые выездные проверки условий и обоснованности оказания платных медицинских услуг гражданам, застрахованным в системе обязательного медицинского страхования, в отношении ФГАУ «Национальный научно-практический центр нейрохирургии имени академика Н.Н. Бурденко» Минздрава России, ГБУЗ «Городская поликлиника № 3 Департамента здравоохранения города Москвы», ГБУЗ «Городская поликлиника № 36 Департамента здравоохранения города Москвы» и ФГБУ «Национальный научно-практический центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» Минздрава России. В ходе указанных проверок инспекцией ФАС России выявлено следующее:

- платные услуги, оказываемые учреждениями, предусмотрены программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и (или) целевыми программами и оказываются на тех же самых условиях, что противоречит Правилам предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006;

- выявлены случаи необоснованных отказов застрахованным лицам в оказании бесплатной медицинской помощи, взимания платы с застрахованных лиц, приобретения медицинских изделий пациентами за собственный счет в период оказания высокотехнологичной медицинской помощи;

- потребителями платных медицинских услуг являются в основном граждане Российской Федерации, имеющие право на получение тех же самых медицинских услуг бесплатно;

- платные услуги оказываются медицинскими учреждениями в рамках общего графика работы, с использованием оборудования, помещений, расходных материалов, приобретенных за бюджетные средства и предназначенных для оказания бесплатной медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий, территориальной программой государственных гарантий и (или) целевых программам, врачами, задействованными при оказании бесплатных медицинских услуг;

- время ожидания пациентом оказания медицинских услуг в зависимости от вида возмещения или оплаты этих услуг существенно отличается.

4. Основной проблемой развития конкуренции в сфере оказания медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования (ОМС) остается отсутствие прозрачных механизмов распределения объемов медицинской помощи среди медицинских организаций.

По ранее принятому Комиссией ФАС России в 2016 году решению по делу о нарушении пункта 8 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции Правительством Санкт-Петербурга и Комиссией по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования г. Санкт-Петербурга, выразившегося в создании дискриминационных условий распределения объемов оказания медицинской помощи в рамках территориальной программы ОМС все должностные лица привлечены ФАС России к административной ответственности. Пресненский районный суд г. Москвы рассмотрел исковые заявления пятерых членов указанной Комиссии ОМС г. Санкт-Петербурга на постановления ФАС России о привлечении должностных лиц Комиссии к административной ответственности и отказал заявителям в полном объеме.

Территориальными органами ФАС России также были возбуждены дела в отношении комиссий по разработке территориальной программы ОМС и органов власти, осуществляющих полномочия в сфере здравоохранения.

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю было выдано предупреждение Территориальному Фонду ОМС Пермского края о прекращении действий (бездействий), которые содержат признаки нарушения части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции. ООО «Центр репродуктивного здоровья» было отказано в выделении объемов по причине того, что Общество не имеет лицензии на территории Пермского края. Однако на законодательном уровне каких-либо ограничений по основанию отсутствия лицензии на территории конкретного субъекта Российской Федерации не предусмотрено.

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Тульской области принято решение о выдаче Комиссии по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования Тульской области предупреждения от 26.09.2017 № 41 по признакам нарушения части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, выразившихся в создании преимущественных условий деятельности отдельным медицинским организациям, оказывающим диагностические услуги.

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Калужской области Комиссии по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования Калужской области выдано предупреждение о необходимости прекращения действий, нарушающих антимонопольное законодательство. В связи с неисполнением предупреждения возбуждено дело по признакам нарушения антимонопольного законодательства.

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю в действиях Комиссии по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования Красноярского края и бездействии Правительства Красноярского края выявлены признаки нарушения пункта 8 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции и выданы предупреждения о прекращении действий/бездействий, которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства.

По результатам рассмотрения обращения ООО «Визус-1» Управлением Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области в действиях Комиссии по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования по Тюменской области установлены признаки нарушения пунктов 2, 8 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, выразившееся в непринятии мер по созданию условий, направленных на необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами при распределении объемов оказания медицинской помощи в рамках Территориальной программы ОМС, в связи с чем Комиссии по разработке территориальной программы обязательного медицинского страхования по Тюменской области выдано предупреждение о прекращении действий, которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства.