Предложения по развитию конкуренции

 

Предложения ФАС России по развитию конкуренции в сфере здравоохранения изложены в проекте распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении», включающие следующие мероприятия.

На рынках лекарственных препаратов для медицинского применения:

- совершенствование государственной регистрации лекарственных препаратов:

установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредоставление заинтересованным лицам по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;

установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за нарушение требования о максимальной стоимости образца лекарственного препарата, входящего в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

разработка механизма допуска на российский рынок оригинальных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования и зарегистрированных в Европейском союзе, Соединенных Штатах Америки, Японии, предусматривающего в том числе их маркировку предупредительной надписью о том, что лекарственный препарат не прошел клинические исследования на территории Российской Федерации;

- обеспечение функционирования института взаимозаменяемости лекарственных препаратов:

формирование списка референтных лекарственных препаратов;

установление административной ответственности производителей лекарственных препаратов за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата;

формирование реестра типовых инструкций по применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

установление эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов, зарегистрированных до утверждения приказом Минздрава России от 27 июля 2016 г. № 538н перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения;

проверка документов регистрационных досье на импортные лекарственные препараты на соответствие регистрационным досье на эти же лекарственные препараты, зарегистрированные за рубежом, а также проверка на соответствие регистрационных досье на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации;

установление требования о предоставлении комиссией Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов информации о всех лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, имеющих эквивалентные показания к применению, при рассмотрении вопроса о включении лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

проработка вопроса об установлении профессиональной ответственности медицинских работников за нарушение требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья;

проработка вопроса о мерах, направленных на информирование врачебного сообщества и пациентов о взаимозаменяемых лекарственных препаратах;

введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, требования об информировании покупателей о наличии более дешевых аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и ценах на них;

проработка вопроса о целесообразности внесения изменений в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части установления запрета на государственную регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов в дозировках, отличающихся от дозировок референтных лекарственных препаратов, а также на государственную регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов, инструкции по медицинскому применению которых отличаются от инструкций по медицинскому применению референтных лекарственных препаратов;

совершенствование порядка внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования в части установления требования об обязательном внесении изменений во все инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из лекарственных препаратов и проработка вопроса об административной ответственности держателей или владельцев регистрационных удостоверений за невыполнение указанных требований;

совершенствование порядка формирования перечней лекарственных препаратов в части исключения из них наименований лекарственных форм и включения способов введения лекарственных препаратов;

- совершенствование механизма регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», предусматривающих формирование отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от правового статуса налогоплательщика (ФАС России внесен в Правительство Российской Федерации разработанный проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Изменения, вносимые законопроектом, направлены на устранение правовой неопределенности по вопросу формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от правового статуса налогоплательщика, на приведение понятийного аппарата Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» к единообразию, а также на определение федерального органа исполнительной власти Российской Федерации, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора) за применением держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);

совершенствование процедуры государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Минздравом России совместно с ФАС России и заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разработан проект постановления Правительства Российской Федерации, предусматривающий внесение изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 и от 15.09.2015 № 979, в проекте заложены принципы регулирования цен, предложенные ФАС России с учетом правоприменительной практики с 2015 года, в том числе: переход для отечественных препаратов от «затратного» метода регистрации цен к «индикативному», что упростит и объективизирует процесс регистрации цен, а также устранит дискриминацию отечественных производителей по сравнению с иностранными; введение формульной зависимости понижающего коэффициента для воспроизведенных лекарственных препаратов от ценовой группы референтного препарата; необходимость производителей лекарственных препаратов пересматривать зарегистрированные цены в случае их снижения в референтных странах; оптимизация перечня референтных стран с исключением из него стран с устойчиво высокими ценами (например, Дания), а также стран с нестабильными системами ценового регулирования (например, Казахстан); осуществление пересмотра ранее зарегистрированных цен в соответствии с предлагаемыми подходами, что приведет с синхронизации цен в Российской Федерации с ценами в референтных для России странах);

- совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд:

разработка типовых контрактов, предусматривающих унифицированные технические задания по категориям лекарственных препаратов;

установление критериев состояния рынков лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться у единственного поставщика, установление процедуры отбора исполнителей контрактов на поставку лекарственных препаратов в целях подготовки проектов соответствующих актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации об определении единственных поставщиков лекарственных препаратов;

установление возможности получения статуса единственного поставщика только в отношении лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на территории Российской Федерации;

установление ограничений на заключение долгосрочных государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов, в том числе установление возможности заключения долгосрочных государственных контрактов только в отношении лекарственных препаратов, защищенных патентами, при условии значительного снижения цен на такие лекарственные препараты, ограничение срока действия долгосрочных государственных контрактов сроком действия патента на лекарственный препарат либо датой выхода на рынок иного лекарственного препарата, имеющего те же показания к применению;

установление особенностей описания лекарственных препаратов при осуществлении закупок, в том числе лекарственных форм и дозировок лекарственных препаратов, установление запрета на объединение в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарственных препаратов, установление требования об указании в документации о закупке остаточного срока годности лекарственных препаратов, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению;

установление возможности определения страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения на основании сведений регистрационного удостоверения лекарственного препарата без необходимости получения сертификата СТ-1;

- совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере защиты интеллектуальной собственности:

уточнение условий патентоспособности изобретения в отношении патентования любого нового свойства или нового применения известного действующего вещества лекарственного препарата;

установление сроков рассмотрения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти споров, связанных с защитой интеллектуальных прав;

разработка порядка выдачи Правительством Российской Федерации предусмотренного статьей 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца лекарственного средства без согласия патентообладателя;

- развитие конкуренции среди аптечных организаций:

установление правил дистанционной торговли лекарственными препаратами (правил доставки покупателям лекарственных препаратов) аптечными организациями, включая механизм ограничения доступа к сайтам в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», не соответствующим указанным правилам;

разработка административного регламента осуществления контроля за дистанционной торговлей лекарственными препаратами;

проработка вопроса о мерах поддержки аптечных организаций различных форм собственности в муниципальных образованиях с численностью населения до 100 тыс. человек в целях направления соответствующих рекомендаций в субъекты Российской Федерации.

На рынках медицинских изделий:

- совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий:

установление порядка определения взаимозаменяемости медицинских изделий, в том числе расходных материалов;

разработка административного регламента по определению взаимозаменяемости медицинских изделий;

определение понятий медицинских изделий «открытого» и «закрытого» типа, а также установление обязанности государственных и муниципальных заказчиков закупать медицинские изделия «открытого» типа;

введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия;

пересмотр процедуры формирования платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, устранение произвольных решений уполномоченного федерального органа исполнительной власти в части определения места проведения, количества и характера испытаний медицинского изделия при государственной регистрации, установление процедуры досудебного обжалования результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

установление требований в части технического обслуживания медицинских изделий, предоставления покупателю сведений, необходимых для работы с медицинским изделием, включая предоставление ключей, паролей доступа, программ и иных сведений, необходимых для монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания медицинского изделия, установления запрета на необоснованные ограничения производителями медицинского оборудования возможности применения расходных материалов и реагентов иных производителей, размещения на официальном сайте Росздравнадзора документации на каждое медицинское изделие, установления обязанности производителей медицинских изделий на недискриминационной основе осуществлять обучение лиц, занимающихся техническим обслуживанием соответствующих медицинских изделий;

- совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд:

разработка типовых контрактов, предусматривающих унифицированные технические задания по отдельным категориям медицинских изделий;

подготовка предложений о внесении изменений в перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2016 г. № 471-р, в части включения в перечень всех медицинских изделий без исключений;

установление обязанности участников государственных и муниципальных закупок - производителей медицинских изделий, для эксплуатации которых необходимо использование расходных материалов, указывать в технической документации производителя медицинского изделия требования к расходным материалам, обеспечивающим надлежащую эксплуатацию медицинского изделия, а также установление особенностей закупок государственными и муниципальными заказчиками медицинских изделий «закрытого» типа;

установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению;

установление обязанности государственных и муниципальных заказчиков при закупке медицинских изделий определять начальную (максимальную) цену контракта с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание на период гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия.

На рынках медицинских услуг:

- совершенствование законодательства в сфере охраны здоровья в части определения объемов и видов медицинской помощи, оказываемой в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, ежегодного обновления программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи при внедрении новых медицинских технологий;

- внесение изменений в статью 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», предусматривающих замену процедуры переоформления лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности в связи с появлением новых адресов мест осуществления деятельности на процедуру оформления лицензирующим органом субъекта Российской Федерации приложений к лицензии с указанием новых адресов мест осуществления деятельности, без изменения реквизитов самой лицензии и без необходимости представления оригинала лицензии в лицензирующий орган;

- утверждение и актуализация клинических рекомендаций (протоколов лечения);

- разработка предложений по конкретизации условий, при которых государственные (муниципальные) медицинские организации могут оказывать платные медицинские услуги;

- подготовка предложений по совершенствованию механизма распределения объемов медицинской помощи между участниками реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

На рынках биологически активных добавок:

- совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения биологически активных добавок путем введения запрета на государственную регистрацию в качестве биологически активных добавок лекарственных средств или продуктов, имеющих в составе лекарственные средства, запрета на государственную регистрацию одноименных или похожих до степени смешения биологически активных добавок и лекарственных препаратов;

- проведение ревизии всех ранее зарегистрированных биологически активных добавок, одноименных или похожих до степени смешения с лекарственными препаратами.