Специфические показатели качества различных лекарственных форм, приготовленных в аптеке

Для оценки качества ЛС, изготовленных в аптеках, употребляют два термина: «удовлетворяет» («годная продукция») или «не удовлетворяет» («брак») требованиям ГФ и действующих приказов, инструкций Минздравсоцразвития РФ.

Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами.

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливают при несоответствии: описания (внешний вид, цвет, запах); прозрачности или цветности; распадаемости; неоднородности при измельчении или смешивании порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций, прописи по подлинности, по величине рН, по величине плотности; по стерильности; по микробиологической чистоте.

Кроме того, ЛС считается неудовлетворительным при наличии видимых механических включений; ошибочной замене одного ЛВ другим, отсутствии прописанного или наличии непрописанного вещества; замене ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

К браку относят ЛС, имеющие отклонения: от прописи по массе или объему, по общей массе (объему), по массе отдельных доз и их количеству, по массе навески (или по концентрации) отдельных ЛВ. ЛС считается неудовлетворительным при нарушении: фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм); действующих правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.

Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивают «Неудовлетворительно». Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

Рассмотрим пример оценки правильности приготовления лекарственной формы в соответствии с нормами допустимых отклонений действующего вещества. В аптеку поступил рецепт: Rp.: Sol. Kalii iodidi 3% - 100,0 D.S. По 1 ст. ложке 3раза в день после еды.

В результате количественного определения действующего вещества в изготовленной лекарственной форме (в 100 мл) установлено содержание калия йодида в количестве 3,16 г. Норма допустимых отклонений от прописанной массы 3,0 г составляет ±4%. Таким образом, интервал отклонений составляет от 2,88 до 3,12 г. Сравнение установленного содержания калия йодида в лекарственной форме с интервалом допустимых отклонений от прописанной массы позволяет сделать вывод, что лекарственная форма приготовлена «Неудовлетворительно».

Контрольные вопросы и задания

• Какие химические, физические и физико-химические методы применяют при внутриаптечном контроле качества ЛС?

• Рассчитайте объем титранта, который пойдет на титрование навески ЛВ m = 0,15 г. Титр соответствия Т = 0,0854 г/мл.

• При проведении экспресс-анализа порошков «папаверина 0,02 и сахара 0,2 № 10» для определения содержания действующего вещества была взята навеска m = 0,05 г. Рассчитайте объем титранта (0,01 моль/л раствора NaOH), который пойдет на титрование навески. Относительная молекулярная масса (Mr) папаверина гидрохлорида - 375,8.

• Предложите наиболее рациональный метод экспрессанализа для определения содержания действующего вещества в 10% растворе магния сульфата.

• Рассчитайте титр соответствия при алкалиметрическом определении содержания лидокаина гидрохлорида в лекарственной субстанции 0,1 моль/л раствором NaOH. Mr лидокаина гидрохлорида - 288,8.

• Рассчитайте удельное вращение при поляриметрическом анализе 5% спиртового раствора хлорамфеникола, если длина поляриметрической трубки l =10 см, а угол вращения плоскости поляризованного света а = +0,98⁰.

• Рассчитайте значение удельного поглощения 0,002% водного раствора хлорамфеникола; абсорбция раствора (оптическая плотность) А = 0,58 при λ_max = 278 нм; толщина кюветы (длина светопоглощающего слоя) l = 1 см.

• Определите концентрацию раствора магния сульфата методом рефрактометрии (при Т = 20 °С), если показатель преломления раствора n = 1,3428, величина прироста показателя преломления F = 0,00093.

Перечислите все несоответствия ЛС требованиям НД, при выявлении которых их качество оценивается как «неудовлетворительное».

При количественном определении действующего вещества в лекарственной форме, изготовленной по прописи: Rp.: Sol. Furacilini 0,02% - 200 ml D.S. Для примочек,

было установлено содержание фурацилина m = 0,039 г. Правильно ли приготовлена лекарственная форма?