Система стандартизации в фармации

Система стандартизации в фармации направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию

и сертификации, на повышение качества фармацевтических препаратов и услуг, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интег- рацию отечественной фармации в мировую медицинскую практику. Перечень объектов стандартизации представлен в табл. 2.1.

2. Линименты - жидкие мази. Их название (от лат. linire - втирать, натирать) указывает на способ применения - путем втирания в кожу.

В качестве основ в данном случае чаще всего используют масла растительные (подсолнечное, миндальное, персиковое, касторовое), масла медицинские, масло терпентинное очищенное, масло вазелиновое, а также димексид, метилсалицилат, хлороформ, эсилоны и др.

В зависимости от растворимости лекарственных средств получают:

- гомогенные;

- суспензионные;

- эмульсионные;

- комбинированные линименты.

В отличие от мазей суспензионные линименты характеризуются невысокой седиментационной устойчивостью. Для повышения ее вязкости используют загустители, например аэросил в количестве 3-5% от общей массы.

Технология изготовления линиментов

Технология изготовления линиментов включает стадии: растворение, измельчение, смешивание, упаковку, оформление к отпуску.

Растворение лекарственных веществ в основе (маслах или других неполярных растворителях) проводят так же, как и при изготовлении неводных растворов на нелетучих растворителях - непосредственно в сухих флаконах.

Измельчение твердых лекарственных веществ проводят в ступке в присутствии жидкостей, прописанных в линименте.

Смешивание лекарственных веществ и основы проводят либо в отпускном флаконе, либо в ступке в зависимости от свойств входящих компонентов.

Правило 1

Согласно указаниям ГФ, растворимые лекарственные вещества вводят в линименты с учетом их растворимости в отдельных компонентах основы. Нерастворимые твердые вещества измельчают и вводят по правилу приготовления взвесей. Соответственно получают гомогенные, эмульсионные и суспензионные линименты.

Для повышения устойчивости суспензионных и эмульсионных линиментов к ним иногда добавляют стабилизаторы.

Упаковывают линименты в широкогорлые флаконы бесцветного или оранжевого стекла. Закрывают пробками: пластмассовыми, резиновыми, корковыми (с пергаментной прокладкой), обеспечивающими плотную укупорку.

Оформляют линименты основной этикеткой «Наружное» и предупредительными надписями: «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», суспензионные, эмульсионные линименты - «Перед употреблением взбалтывать».

 

Билет №15

 

МАЗИ

Несмотря на то что мази относятся к древнейшим лекарственным формам, о которых упоминается в папирусе Эберса, трудах Гиппократа, Галена, Авиценны, они сохранили свое значение до настоящего времени.

В современной экстемпоральной рецептуре аптек мази занимают 10-15%. Кроме того, многие мази выпускаются промышленными предприятиями, фармацевтическими фабриками и поступают в аптеку в готовом виде.

Мази широко применяются в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отоларингологической, хирургической, проктологической, гинекологической практике и т.д. Их также используют как средства защиты кожи от неблагоприятных внешних воздействий (органические раздражители, кислоты, щелочи и др.); с косметическими целями (для удаления пигментных пятен, улучшение питания кожи, лечение и удаление волос). В последние годы наметилась тенденция использования мазей для воздействия на отдельные внутренние органы и весь организм с целью лечения, профилактики заболеваний.

Лечебное воздействие мазей определяется главным образом лекарственными веществами, входящими в их состав. В настоящее время в форме мазей выписывают лекарственные вещества, относящиеся практически ко всем фармакологическим группам: антисептики, местные анестетики, гормоны, витамины, противогрибковые средства, анальгетики, антибиотики и т.д.

Сложность химического контроля мазей в условиях аптек, отсутствие адекватных методик определения технологических по- казателей качества, опасность вторичного инфицирования воспаленной кожи и слизистой оболочки налагают на провизоратехнолога особую ответственность за обеспечение высокого качества мазей.

ХАРАКТЕРИСТИКА МАЗЕЙ

Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, рану или слизистые оболочки.

Мази состоят из основы и одного или нескольких лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В состав мазей могут входить стабилизаторы, ПАВ, консерванты и другие вспомогательные вещества.

Наружный способ применения лекарств с пластично-упруговязкой дисперсионной средой (гели, кремы, мази, линименты и др.) позволяет максимально обеспечить концентрацию лекарственных веществ непосредственно в очаге поражения, например в месте нарушения целостности кожи, опрелостей, пролежней, ожога, поврежденной слизистой оболочки и т.п.

Правило 1

Чрескожный путь введения лекарственных веществ считается самым безопасным, поскольку большая часть дозы находится на поверхности и ее легко можно изменить путем частичного удаления мази.

Различают следующие способы нанесения мазей:

- обычная аппликация в виде тонкого или более толстого слоя;

- аппликация в виде нескольких слоев (при наличии нескольких лекарственных форм), например сначала наносят слой геля, а затем слой мази;

- аппликация мази после предварительной обработки проблемного участка (простая гидратация, обработка ПАВ, летучими растворителями, водорода пероксидом, растворами антисептиков, удаление некротических участков и т.п.);

- активное втирание мази в кожу, область суставов, мышц или другие проблемные участки;

- аппликация в виде предварительно пропитанных мазью салфеток или тампонов;

- в виде окклюзионной повязки;

- аппликация с последующим применением различных приборов (электрофорез), усиливающих проводимость лекарственных веществ;

- аппликация с помощью шприца (катетера) и др.

Мази классифицируют:

- по фармакологическим группам:

- антисептики, местные анестетики, гормоны, витамины, противогрибковые средства, анальгетики, антибиотики и т.д.;

- по области применения:

1. Дерматологические. Применяют путем нанесения на пораженную поверхность кожи тонким слоем, обычно с помощью стерильного тампона или пластмассовой лопаточки с целью достижения терапевтического эффекта.

2. Косметические. Применяют в основном путем нанесения тонкого слоя препарата на кожу с целью достижения косметического эффекта;

3) стоматологические. Наносят на десны и слегка втирают. Мази с антисептическими средствами наносят после чистки зубов с помощью тампона или мягкой зубной щетки.

4. Ректальные и вагинальные мази. Вводят с помощью предварительно пропитанного препаратом тампона.

5. Противопаразитарные мази. Втирают в кожу волосистой части головы, потом повязывают ее хлопчатобумажной тканью.

6. Мази для лечения ран. Представляют собой, как правило, многокомпонентные составы, созданные на гидрофильных полимерных основах, в каждом из которых заложены свойства, максимально соответствующие определенной фазе раневого процесса.

7. Глазные мази и гели. Осторожно закладывают объемом с горошину специальной стеклянной лопаткой (предварительно прокипяченной), оттянув нижнее веко, у внутреннего угла глаза.

8. Мази для лечения ожогов.

9. Мази и гели для носа.

10. Ушные мази;

- по механизму действия:

1. Защитные пасты. Применяют для профилактики профессиональных кожных заболеваний при работе в агрессивных средах. Препараты наносят перед началом работы на чисто вымытые руки в количестве, необходимом для образования тонкой пленки, и равномерно распределяют по поверхности кистей рук. После высыхания нанесенного слоя приступают к работе. Пример: мазь фурацилиновая или глицериновая.

2. Мази, оказывающие местное (локальное действие). Наносят непосредственно на верхний слой эпидермиса кожи или поверх- ность слизистой оболочки. Пример: мази, применяемые при лечении

дерматитов, экзем и других заболеваний кожи: цинковая, ксероформная, дерматоловая.

3. Мази резорбтивного действия. Глубоко проникают в кожу или слизистую оболочку и оказывают общее действие на весь организм или на отдельные его органы. Применяют путем втирания. При флебитах мази наносят легкими массирующими движениями, осторожно, не втирая. При ревматизме тщательно втирают в болезненный участок. Всасывание лекарственных веществ из мазей, как правило, значительно возрастает при наличии в их составе «активаторов» всасывания, например, диметилсульфоксида, гиалуронидазы, мочевины, триэтаноламина и др. Мази, содержащие нестероидные противовоспалительные вещества: диклак гель, долгит, долобене, мобилизик и другие, применяют в том числе при помощи электрофореза, нанося под катод;

- в зависимости от консистенции:

1. Жидкие (линименты, суспензии и эмульсии);

2. Собственно мази с содержанием суспензионной фазы до 25% (масс.).

3. Мази-пасты-суспензии с содержанием нерастворимых частиц более 25%.

- в зависимости от дисперсности фаз:

1. Гомогенные.

2. Гетерогенные мази.

Данная классификация важна с точки зрения выбора и оформления технологии изготовления.

Гомогенные мази характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между лекарственными веществами и основой. В таких мазях лекарственные вещества распределены в основе по типу раствора, т.е. доведены до молекулярной или мицеллярной дисперсности. В зависимости от способа получения это могут быть мазисплавы, мази-растворы.

Гетерогенные мази характеризуются наличием межфазной поверхности между лекарственными веществами и основой. В зависимости от характера распределения лекарственных веществ в основе гетерогенные мази делятся на суспензионные (тритурационные), эмульсионные и комбинированные.

ОСНОВЫ МАЗЕЙ

Значение и роль основ в технологии мазей весьма важны и разнообразны, что подтверждено многочисленными исследованиями. Основы обеспечивают необходимую массу мази и соответствен-

но надлежащую концентрацию лекарственных веществ, мягкую консистенцию, оказывают существенное влияние на стабильность мазей. Степень высвобождения лекарственных веществ из мазей, скорость и полнота их резорбции во многом зависят от природы и свойств основы.

Основы обеспечивают:

- необходимую массу мази и концентрацию лекарственных веществ;

- оптимальную фармакокинетику;

- мягкую консистенцию;

- стабильность мазей.

Основные требования к основам для мазей:

- соответствие цели назначения мази;

- мягкая консистенция;

- физико-химическая стабильность;

- биологическая безвредность;

- нейтральная реакция;

- антимикробная стабильность;

- легкость удаления с места нанесения;

- важно также, чтобы основы не нарушали физиологических функций кожи (тепло-, влаго-, газообмен).

В зависимости от гидрофильно-липофильных свойств основы разделяют на 3 вида (схема 27.1, табл. 27.1):