Стандартизация и нормирование в фармации

В учебнике значительное внимание уделено вопросам организации фармацевтической деятельности. Это обосновано тем, что сегодня существенно изменяется роль провизора в аптечном учреждении. Основную часть рабочего времени специалист вынужден посвящать вопросам организации фармацевтической деятельности, анализу соответствия санитарного и фармацевтического режима, требованиям нормативной документации.

Для качественного обучения студентов правилам изготовления лекарственных препаратов необходимо сначала сформировать у учащихся представление о правилах выписывания, приемки, учета рецептов, организации фармацевтического порядка, а затем переходить к вопросам изготовления лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты - это своеобразные предметы потребления, особенность которых состоит в том, что в них нуждаются больные люди. Поэтому требования, предъявляемые к лекарственным препаратам, особенно высоки, так как от их качества зависят не только сила лечебного эффекта, но и наличие побочного, нередко токсического действия.

Вопросы нормирования качества имеют значение в любой отрасли производства. Установление правил проведения отдельных опера- ций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту не только способствует получению препаратов высокого качества, но и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при нарушении технологического режима.

ОСНОВЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

Стандарт (от англ. - норма, образец) в широком смысле слова - образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними других подобных объектов.

Стандарт - нормативный документ по стандартизации, разра- ботанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося

отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утвержденный) признанным органом (предприятием) (ГОСТ Р. 1.0-92 «Государственная система стандартизации РФ. Основные положения»).

Стандартизация - это деятельность по установлению норм, правил и характеристик (далее - требования) в целях обеспечения: безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции; качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии; единства измерений; экономии всех видов ресурсов; безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций; обороноспособности и мобилизационной готовности страны (Федеральный закон «О стандартизации» от 27.12.1995 г.? 211-ФЗ, ст. 1.).

ВИДЫ СТАНДАРТОВ

В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса или категории: международный стандарт, межгосударс- твенный стандарт (ГОСТ), Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р.), стандарт отрасли (ОСТ), технические условия (ТУ), стандарт организации (СТО). Последний является новым качественным шагом в развитии нормативной документации. Если раньше в технических условиях устанавливались параметры качества изделия и методы их контроля, то в СТО дополнительно установлен перечень контрольных точек внутрипроизводственного контроля, позволяющий гарантировать стабильность качественных характеристик продукции в процессе серийного производства.

В дополнение к стандартам на территории Российской Федерации действуют:

- правила (ПР) - документ, устанавливающий обязательные для применения организационно-технические и(или) общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ (ГОСТ

Р. 1.10);

- рекомендации (Р) - документ, содержащий добровольные для применения организационно-технические и(или) общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ (ГОСТ Р. 1.10);

- нормы - положения, устанавливающее количественные или качественные критерии, которые должны быть удовлетворены (ИСО/МЭК 2).

Примерами норм являются:

1. Санитарно-пищевые нормы и правила «Гигиенические требования к качеству и безопасности сырья и пищевых продуктов»

(СанПиН 2.3.2.1078).

2. Нормы радиационной безопасности (Госсанэпиднадзор РФ,

1996):

- регламент - документ, содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти. При стандартизации продукции (услуг) и обязательной сертификации указанных объектов широко используют технические регламенты.

Технический регламент - нормативно-технический документ, который устанавливает характеристики продукции (услуги) и связанные с ней процессы и методы производства (ГОСТ 1.0).

Термин «технический регламент», как и термин «нормативный документ», является родовым понятием. К техническим регламентам относятся:

- законодательные акты, постановления Правительства Российской Федерации, содержащие требования, нормы, технические характеристики;

- государственные стандарты РФ и межгосударственные стандарты в части устанавливаемых в них обязательных требований;

- нормы и правила федеральных органов исполнительной власти, в компетенцию которых (в соответствии с законодательством РФ) входит установление обязательных требований (например, строительные нормы и правила - СНиП Госстроя России; санитарные правила и нормы - СанПиН Минздрава России, правила по стандартизации, метрологии и сертификации Госстандарта России и пр.).

Для упорядочения ввозных пошлин, правильного налогообложения (НДС) и сертификации все товары разделяются на категории в нижеуказанных классификаторах.

Общероссийский классификатор технико-экономической и социальной информации (ОКТЭСИ) - официальный документ, представляющий собой систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок и(или) объектов классификации в области технико-экономической и социальной информации.

Общероссийский классификатор продукции (ОКП) - официальный документ, представляющий собой классификатор товаров и услуг, содержащий все возможные виды продукции и кодированное их обозначение.