Порядок применения форм обязательного подтверждения соответствия устанавливается  Федеральным законом «О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ».

Добровольное подтверждение соответствия

1. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, предварительным национальным стандартам, стандартам организаций, сводам правил, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

Объектами добровольного подтверждения соответствия являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования.

Орган по сертификации:

осуществляет подтверждение соответствия объектов добровольного подтверждения соответствия;

выдает сертификаты соответствия на объекты, прошедшие добровольную сертификацию;

предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, если применение знака соответствия предусмотрено соответствующей системой добровольной сертификации;

приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия.

2. Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями.

Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации. Системой добровольной сертификации может предусматриваться применение знака соответствия.

3. Система добровольной сертификации может быть зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

Объекты сертификации, сертифицированные в системе добровольной сертификации, могут маркироваться знаком соответствия системы добровольной сертификации. Порядок применения такого знака соответствия устанавливается правилами соответствующей системы добровольной сертификации.

Применение знака соответствия национальному стандарту осуществляется заявителем на добровольной основе любым удобным для заявителя способом в порядке, установленном национальным органом по стандартизации.

Объекты, соответствие которых не подтверждено в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, не могут быть маркированы знаком соответствия Обязательное подтверждение соответствия

  Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска не достижения целей технических регламентов.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Работы по обязательному подтверждению соответствия подлежат оплате на основании договора с заявителем. Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия продукции определяется независимо от страны и (или) места ее происхождения, а также лиц, которые являются заявителями.

  Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).

При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.

Схема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия.

При декларировании соответствия заявитель на основании собственных доказательств самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента.

Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем. Схемы сертификации, применяемые для сертификации определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим техническим регламентом. Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.

 Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации.

Сертификат соответствия включает в себя:

наименование и местонахождение заявителя;

наименование и местонахождение изготовителя продукции, прошедшей сертификацию;

наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия;

информацию об объекте сертификации, позволяющую идентифицировать этот объект;

наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;

информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях;

информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия продукции требованиям технических регламентов;

срок действия сертификата соответствия;

информацию об использовании или о не использовании заявителем национальных стандартов, включенных в перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента.

Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов подтверждено в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, маркируется знаком обращения на рынке. Изображение знака обращения на рынке устанавливается Правительством Российской Федерации. Данный знак не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях.

 Маркировка знаком обращения на рынке осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом. Особенности маркировки продукции знаком обращения на рынке устанавливаются техническими регламентами.

Полученные за пределами территории Российской Федерации документы о подтверждении соответствия, знаки соответствия, протоколы исследований (испытаний) и измерений продукции могут быть признаны в соответствии с международными договорами Российской Федерации.

Тема 7. Сертификация систем менеджмента качества Организационная структура системы менеджмента качества

МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

на основе стандартов ISO 9000

 

Рис. 12. Схема СМК

Создание и внедрение на предприятиях эффективно действующих систем управления качеством в настоящее время является одной из первоочередных задач.

Для решения этой задачи широко используются рекомендации международных стандартов ISO 9000, представляющие собой современный уровень организации работ по управлению и обеспечению качества на предприятиях.

В стандартах ISO 9000 обобщен накопленный в мировой практике опыт организации работ по качеству путем создания эффективных систем менеджмента качества. Чтобы выпускать продукцию на мировом уровне надо, чтобы и система управления качеством соответствовала современному международному уровню. Такой уровень дает потребителям дополнительную уверенность в стабильности качества продукции за счет внедрения четкой системы в работе по качеству.

Менеджмент – способ управления, предполагающий умение:

-поставить цель;

-спланировать мероприятия по достижению цели;

-обеспечить выполнение запланированных мероприятий;

-провести анализ полученных результатов;

-на основе анализа наметить улучшения.

Система менеджмента качества – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, необходимых для руководства и управления организацией применительно к качеству:

-организационной структуры;

-методик (документированных процедур, методических указаний, рабочих инструкций);

-процессов;

-ресурсов.

     Для внедрения процессного подхода организация должна:

-выявить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение внутри организации;

-определить последовательность этих процессов и их взаимосвязь;

- определить критерии и методы, необходимые для обеспечения уверенности в том, что как сами эти процессы, так и управление ими результативны;

- обеспечить уверенность в наличии ресурсов и информации, необходимых для поддержки хода реализации этих процессов и их мониторинга;

- наблюдать, измерять и осуществлять анализ этих процессов;

- реализовывать мероприятия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Порядок построения и внедрения системы менеджмента качества схематично показан на рис. 13.

 

Рис. 13. Схематичное представление последовательности действий по разработке и внедрению системы менеджмента качества

 

Для внедрения процессного подхода руководители должны:

-сформировать стратегические цели и показатели деятельности компании.

-выявить и проанализировать цепочку создания ценности для каждого продукта или каждой услуги, поставляемых компанией внешним потребителям;

-определить перечень процессов компании и связи между ними;

-идентифицировать каждый процесс;

-оценить степень документированности и управляемости каждого из процессов;

-установить приоритеты процессов с учетом их влияния на стратегические цели и показатели текущей операционной деятельности организации;

-проанализировать приоритетные процессы и определить наиболее эффективные технологии их выполнения;

-внести необходимые изменения в нормативные документы, регламентирующие выполнение процессов, а также распределение функций и полномочий;

-установить показатели для оценки эффективности процессов и подразделений, в них участвующих;

-на регулярной основе проводить анализ (аудит) процессов и вносить необходимые изменения, как в технологии выполнения процессов, так и в нормативно- распорядительные документы организации.

Определить (идентифицировать) бизнес-процесс, как объект для управления означает:

-назначить владельца процесса (руководителя, имеющего в своем распоряжении ресурсы, управляющего ходом процесса и отвечающего за его результативность и эффективность);

-определить поставщиков и входы процесса;

-определить потребителей и выходы (результаты) процесса;

-выделить владельцу процесса ресурсы, необходимые для выполнения процесса и управления процессом (инфраструктура, оборудование, персонал, информация и т.д.);

-разработать регламенты выполнения процесса;

-разработать систему управления процессом (цели управления, показатели процесса, систему отчетности и прочее).

Документация СМК, ее роль и структура

Документация – основа того, какой будет СМК.

Документация наполняет систему менеджмента качества внутренним содержанием.

Документация способствует:

-осуществлению соответствия качества требованиям потребителей;

-спланированному и организованному труду в целом;

-повторению и последовательности выполняемых действий.

-созданию объективных доказательств;

-учету эффективности и оценке действенности системы управления.

Схема структуры документации СМК показана на рис. 14.

Рис.14. Схематическое представление структуры документации СМК

    Документация по системе менеджмента качества должна содержать:

-политику и цели в области качества;

-руководство по качеству;

-документируемые процедуры, требуемые стандартом;

-документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

-записи (регистрация данных о качестве).

    Объем документации зависит от:

-размеров и типа организации;

-сложности и взаимодействия процессов;

-возможностей (умений) персонала.

Руководство по качеству – концептуальный документ, содержание которого дает представление о специфике организации, является его визитной карточкой и включает:

        -перечень лицензий организации и виды деятельности, подлежащие лицензированию;

        -организационную структуру;

        -полное описание СМК и область применения, на которую распространяется ее действие.

    Структура руководства должна соответствовать структуре стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001)

    Элементная основа руководства приведена в стандартах. Процедура (СТП) – описание порядка выполнения деятельности и управления ею.

Процедуры могут быть:

-документированными,

-недокументированными.

«Документированная процедура» - документ, содержащий процедуру

Обязательные документированные процедуры:

-управление документацией;

-управление записями о качестве;

-проведение внутренних аудитов;

-управление несоответствующей продукцией;

-корректирующие действия;

-предупреждающие действия.

Записи по качеству — документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности

В системе менеджмента качества большое значение имеют всевозможные проверки ее работоспособности, т.е. способности обеспечивать требуемое потребителями качество при постоянном увеличении этой способности.

Постоянное улучшение деятельности организации является одним из принципов современного менеджмента качества.

ГОСТ Р ИСО 9000 – 2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» содержит следующие определения, отражающие сущность постоянного улучшения деятельности организации.

Улучшение качества — часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнять требования к качеству.

Постоянное улучшение — повторяющаяся деятельность по увеличению способности объекта выполнять требования

Одной из наиболее распространенных иллюстраций идей постоянного улучшения служит цикл Деминга (цикл PDCA). Во введении к стандарту ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001 «Системы менеджмента качества. Требования» четко определена необходимость реализации цикла Деминга как на уровне системы менеджмента в целом, так и при управлении каждым процессом.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9004 – 2001 действия по улучшению должны включать:

а) анализ и оценку существующего положения с целью определения областей для улучшения;

б) установление целей улучшения;

в) поиск возможных решений для достижения этих целей;

г) оценку и выбор решений;

д) выполнение выбранных решений;

е) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для установления того, достигнуты ли цели;

ж) оформление изменений.

С целью определения областей для улучшения и результатов улучшения используются:

    -мониторинг,

    -аудит,

    -самооценка

Мониторинг – получение информации об объекте путем отслеживания его состоянияс последующим ее анализом.

Мониторинг является непременным требованием и одним из оперативных способов проверки работы СМК, особенно на уровне процессов.

Данные мониторинга являются основой принятия управленческих решений

Мониторинг процессов СМК выполняется по следующим направлениям:

     -документация СМК;

     -анализ руководства;

     -менеджмент ресурсов;

     -жизненный цикл продукции;

     -измерения, анализ и улучшение;

     -удовлетворенность потребителя.

      Аудит (проверка) – систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

Свидетельства аудита – записи, изложение фактов или другая информация, которые имеют отношение к критериям аудита и могут быть проверены.

Критерии ауд ита - совокупность политики, процедур или требований.

Цель аудита – проверка аудиторами достоверности и соответствия проверяемых объектов предъявляемым к ним требованиям.

Здесь под достоверностью понимается мера точности проверяемых данных.

Аудит не предусматривает выявление причин и не намечает мер по устранению выявленных недостатков в проверяемой организации. Виды аудита показаны на рис. 15.

 

 

Рис.15. Классификация видов аудита

    Внутренние аудиты проводятся с целью:

    -получения фактических доказательств соответствия или несоответствия процессов СМК установленным требованиям;

    -определения результативности и эффективности СМК;

    -получения данных для улучшения СМК;

    -проверки выполнения, оценки результативности и эффективности корректирующих и предупреждающих действий по результатам предыдущих проверок.

    Принципы проведения аудита:

  -этичное поведение;

  -беспристрастность;

  -профессиональное внимание;

  -независимость;

  -подход на основе фактов.

  Программа аудита – совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.

  Содержание процесса аудита показано на рис. 16.

Рис. 16. Блок-схема процесса аудита

Характеристика видов аудита показана в табл.5.

 

 

Таблица 5

Достоинства и недостатки внешних оценок систем управления качеством

Достоинства внешней оценки

Недостатки внешней оценки

ü Большая объективность, чем при внутренней оценке. ü Более высокий уровень проведения оценочных работ, чем у работников, осуществляющих внутренние оценки. ü Затраты на внешние оценки определяются более точно, чем на внутренние. ü Производительность труда внешних работников выше, чем у работников предприятия, проводящих оценки. ü Более конструктивное восприятие работниками оцениваемого предприятия выявленных внешними специалистами недостатков, чем своими работниками Положительные результаты оценок можно демонстрировать другим заказчикам и использовать в целях рекламы оцениваемого предприятия.

ü Трудности по сбору объективной информации о состоянии оцениваемого предприятия ü Недостаточное знание внешними специалистами специфических особенностей управления и производства, неформальных и производственных взаимоотношений между работниками оцениваемого предприятия. ü Невозможность использования в открытом отчете оценки конфиденциальной и секретной информации ü Зависимость внешних специалистов от внутреннего распорядка оцениваемой организации ü Ограниченные возможности по использованию системного подхода к оценке предприятия. ü Настороженное отношение работников организации к внешним специалистам. Ограниченность времени для проведения детального оценивания.

 

    Самооценка управления качеством – всестороннее оценивание, итогом которого является мнение или суждение о результативности и эффективности организации и уровне зрелости СМК.

    Цель самооценки – разработка рекомендаций и мероприятий, основанных на фактах, по улучшению деятельности в области качества.

    Суть самооценки – сравнение деятельности организации в области управления качеством с какой-либо моделью, эталоном.

    Метод самооценки позволяет:

    -малыми затратами оперативно проводить оценку за счет внутренних ресурсов одним или группой работников оцениваемой организации (обязательно при участии и/или поддержке высшего звена управления);

    -применять оценку как ко всей системе управления качеством, так и к ее любой составной части и процессу;

    -проводить оценку системы управления качеством с необходимой детализацией и глубиной;

    -определять направления улучшения системы управления качеством на основе реальных возможностей и ресурсов организации;

     -оценить уровень развития (зрелости) системы менеджмента качество организации. Характеристика зрелости СМК приведена в табл.6.

Таблица 6

Уровни развития системы менеджмента качества

Уровни развития	Характеристика уровня	Пояснение
1	Нет формализованного подхода	Систематический подход к проблемам отсутствует, нет результатов, результаты слабые или непредсказуемые
2	Подход, основанный на реакции на проблему	Систематический подход, основанный на возникшей проблеме или коррекции; наличие минимальных данных о результатах улучшения
3	Устоявшийся формализованный подход	Систематический процессный подход, систематические улучшения на ранней стадии; наличие данных о соответствии целям и существовании тенденций улучшения
4	Акцент на постоянное улучшение	Применение процесса улучшения; хорошие результаты и устойчивые тенденции улучшения
5	Лучшие показатели в классе деятельности	Значительно интегрированный процесс улучшения; лучшие в классе результаты в сравнении с продемонстрированными достижениями

 

    Перечень процедур подтверждения соответствия в соответствии с требованиями закона о техническом регулировании показан на рис.17.

Рис.17.Процедуры подтверждения соответствия при сертификации

    Конкретное наполнение схемы сертификации процедурами зависит от типа производства и специфики выпускаемой продукции

    Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям этого технического регламента.

    Формы обязательного подтверждения соответствия:

    -декларирование соответствия,

    -обязательная сертификация.

    Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу.

    Декларирование соответствия осуществляется:

    -принятием декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

    -принятием декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (т.е. третьей стороной)

    Обязательная сертификация проводится в обязательном порядке органом по сертификации. Декларации о соответствии признается более приоритетной обязательной формой подтверждения соответствия. Обязательная сертификация (по сравнению с принятием декларации о соответствии) должна использоваться в обоснованных случаях, для чего следует учитывать:

    -отсутствие доверия к объективности декларирования соответствия, когда потребители не могут быть удовлетворены этой формой подтверждения соответствия;

  -принадлежность конкретного объекта к сфере действия международных договоров и других соглашений, где предусмотрена обязательность подтверждениям соответствия, которые должна выполнять Россия;

    -относительно высокую опасность объектов обязательного подтверждения соответствия в комплексе со сложившейся ситуацией на рынке (например, на рынке лекарств, алкогольных напитков);

ограниченные возможности заявителя по декларированию соответствия.

Алгоритм обязательной сертификации показан на рис. 18.

Рис.18.Укрупненный алгоритм обязательной сертификации

Оценка соответствия СМК требованиям стандартов показана на рис. 19.

 

Рис. 19. Укрупненный алгоритм сертификации системы качества