Воды для инъекций до 100 мл

1. Укажите латинские названия компонентов смеси, их фармакологическое значение и медицинское применение данной лекарственной формы.

 

Дайте характеристику лекарственной форме:

5. Обоснуйте требования к качеству инфузионных растворов. Назовите нормативную документацию, регламентирующую условия производства и показатели качества инфузионных растворов.

6. Изложите технологическую схему и назовите контрольные точки процесса изготовления раствора Рингера.

7. Назовите возможные методы и условия стерилизации па­рентеральных растворов. Объясните принцип стерилизации фильтрованием, дайте характеристику используемым с этой целью фильтрующим материалам и установкам.

8. Рассчитайте теоретическую осмолярность раствора Рингера.

Используя биотехнологию как производственную сферу:

3. Обоснуйте возможность лучевой стерилизации раствора Рингера в ампулах.

4. Обоснуйте возможность визуальной проверки ранее проведенного этого вида стерилизации лекарственных препаратов во флаконах и ампулах.

 

Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным или плазмозамещающим. К инфузионным растворам относятся:

7. Регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-основного состояния (солевые растворы, осмодиуретики).

8. Гемодинамические (противошоковые растворы).

9. Дезинтоксикационные растворы.

10. Препараты для парентерального питания.

11. Переносчики кислорода.

12. Комплексные (полифункциональные) растворы.

Наиболее часто используются растворы первой группы, к которым относятся изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера-Локка и др.

Требования к качеству инфузионных растворов и условиям их производства предъявляет государственная фармакопея ХI издания, ст. «Инъекционные лекарственные формы». Они должны быть стерильными, свободными от видимых механических включений, выдерживать испытания на пирогенность и токсичность. Кроме того, инфузионные растворы могут быть изотоничными, изогидричными и изоионичными в соответствии с требованием частных статей. Инфузионные растворы готовят в условиях максимально предотвращающих загрязнение готового продукта микроорганизмами и посторонними веществами. Лекарственные и вспомогательные вещества, растворители, используемые для получения инфузионных растворов должны иметь маркировку «Для инъекций» или Ч.Д.А.

1. Раствор Рингера выпускается во флаконах по 200 и 400 мл, укупоренных под обкатку. Условия стерилизации регламентируются частными фармакопейными статьями. В последнее время раствор Рингера может выпускаться в разовых пакетах-капельницах из полимерных материалов.

Радиационная (лучевая) стерилизация производится на гамма-установках, ускорителях электронов и других источниках ионизирующего излучения дозой от 15 до 25 кГр. Метод рекомендован для стерилизации изделий из пластмасс, одноразовых упаковок (шприцы, кетгут), перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств. В связи с использованием инфузионных растворов в больших количествах для вливания и возможностью накопления продуктов разложения (пероксида водорода) и остаточной радиации, этот метод не желательно использовать для стерилизации раствора Рингера.

2. Процесс приготовления раствора Рингера складывается из следующих стадий и операций:

6. Подготовка сырья, материалов, получение воды для инъекций.

7. Получение раствора Рингера.

8. Розлив во флаконы и укупорка.

9. Стерилизация.

10. Маркировка и упаковка.

Контрольные точки должны присутствовать на каждой стадии, начиная со входного контроля сырья, контроля чистоты тары, оборудования, стерильности вентиляционного воздуха, заканчивая полным химическим и микробиологическим анализом приготовленного раствора и готовой продукции.

3. Для парентеральных растворов могут быть использованы следующие виды стерилизации:

3. Термические методы. Паровой метод стерилизации осуществляет насыщенным водяным паром при избыточном давлении 1,1 кгс/см² и температуре 120°С и 2 кгс/см² и температуре 132°С. стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах. В исключительных случаях допускается стерилизация ниже 120°С.

4. Стерилизация фильтрованием.

Растворы термолабильных веществ стерилизуют фильтрованием с помощью мембранных и глубинных фильтров, задерживающих микроорганизмы и их споры. Мембранные фильтры характеризуются ситовым механизмом задержания и постоянным размером пор при эксплуатации. Максимальный диаметр пор стерилизующего мембранного фильтра не превышает 0,3 мкм.

Глубинные фильтры характеризуются сложным механизмом задержания (ситовым, адсорбционным, инерционным) и в большинстве случаев непостоянным размером пор. Для мембранных фильтров указывается в паспорте "точка пузырька" (минимальное давление газа, необходимое для вытеснения жидкости из фильтра) - величина, непосредственно связанная с максимальным диаметром пор в фильтре.

При стерилизации фильтрованием перед стерилизующим фильтром помещают один или несколько префильтров. Поры префильтрата больше пор фильтра или равны им.

Глубинные фильтры и префильтры, содержащие асбестовые и стеклянные волокна, как правило, не должны применяться для стерилизации лекарственных средств, вводимых парентерально. В случае их использования после них должен быть установлен стерилизующий мембранный фильтр.

Перед началом фильтрования и после него проверяют герметичность собранной установки и целостность мембранного фильтра, например, путем определения "точки пузырька".

Глубинные фильтры с помощью этого теста не проверяют. Фильтрование проводят, применяя положительное давление (до 0,7 МПа для мембранных фильтров) с нестерильной стороны установки. При использовании глубинных фильтров необходимо строго соблюдать указанные в паспорте температуру, рН, давление. Следует избегать гидравлических ударов. Продолжительность фильтрования не должна превышать 8 ч.

Стерилизацию фильтрованием и розлив раствора проводят в асептических условиях. Эффективность стерилизации фильтрованием проверяют прямым посевом пробы фильтрата в питательную среду.

 

Задача № 46.