Infusi foliorum Menthae piperite ex 4,0-200 ml

Coffeini Natrii benzoatis 0,4

Natrii bromidi 3,0

Magnesii sulfatis 0,8

2. Каковы особенности введения веществ в состав данного жидкого препарата? Дайте обоснованный ответ. Может ли быть использован полученный экстракт для изготовления микстуры по данной прописи?

В условиях биотехнологического производства лекарственных средств:

1. Назовите культуры растительных клеток, используемых в биотехнологии.

2. Приведите преимущества получения биомассы лекарственного растительного сырья методом культивирования клеток.

 

Из корневища с корнями валерианы получают густой экстракт и экстракт-концентрат жидкий стандартизированный 1: 2.

Стандартизованные экстракты-концентраты это группа экстрактов, назначение которых заключается в том, чтобы служить исходным материалом при изготовлении настоев и отваров в аптеке. При этом исключаются трудоемкие и длительные операции (измельчение, настаивание, фильтрование), что имеет место при использовании растительного сырья.

При производстве экстрактов-концентратов в качестве экстрагентов используют этанол низкой концентрации (20-40%), что объясняется стремлением приблизить эти извлечения по составу экстрагируемых веществ к аптечным водным извлечениям.

Технологическая схема производства экстрактов-концентратов включает следующие стадии: подготовка сырья и экстрагента, получение извлечения, очистка извлечения, оценка качества, маркировка и упаковка. В случае производства сухих экстрактов-концентратов включается стадия сушки.

В качестве метода экстрагирования применяют метод ускоренной реперколяции. В этом случае используют батарею из трех перколяторов, в которые поровну распределяют все сырье. В качестве экстрагента для производства экстракта-концентрата валерианы используют 40% этанол. Вначале сырье заливают в первом перколяторе, при этом экстрагент берут с учетом коэффициента поглощения и соотношения фаз (1:2), и настаивают 2 часа. Вытяжку из 1-ого перколятора направляют во 2-ой. В 1-ый перколятор заливают свежий экстрагент в том же количестве и часть его переносят во 2-ой, чтобы обеспечить необходимое соотношение фаз. Через 2 часа вытяжку из 2-ого перколятора направляют в 3-ий, а из 1-ого во 2-ой. В 1-ый перколятор заливают еще одну порцию свежего экстрагента, который распределяют между тремя перколяторами по тому же принципу. На 2-ой день из третьего перколятора получают первую порцию готового извлечения. Промежуточные вытяжки из 1-ого и 2-го перколяторов перемещают во 2-ой и 3-ий перколяторы соответственно, и настаивание проводят еще 2 часа. Затем с интервалом в 2 часа получают еще две порции готового извлечения из 3-его перколятора. Все три порции концентрата сливают в один отстойник и проводят его очистку. Для этого концентрат отстаивают при температуре не выше 10°С до получения прозрачной жидкости не менее 2 суток и фильтруют. Оценку качества экстрактов-концентратов жидких проводят по следующим показателям: содержание спирта или плотность, сухой остаток или содержание действующих веществ и тяжелые металлы.

В приведенную пропись микстуры входят настои из сырья, содержащего эфирные масла корневища с корнями валерианы и листья мяты, т.е. многокомпонентное водное извлечение. Экстракт-концентрат мяты не производится, а следовательно, настой необходимо готовить, используя растительное сырье, в связи с чем применять жидкий экстракт-концентрат валерианы нельзя. Использовать концентрированные растворы лекарственных веществ, выписанных в рецепте, также не допускается.

Изготовление двухкомпонентного настоя проводят с учетом того, что сырье содержит эфирные масла. С целью снижения потерь эфирного масла настаивание и перемешивание проводят в инфундирках, тщательно закрытых крышками, а фильтрацию – после полного охлаждения извлечения. Лекарственные вещества растворяют в профильтрованном извлечении, после чего его повторно фильтруют.

 

 

Задача № 28.

Перечислите лекарственные формы, содержащие атропина сульфат. Назовите основные технологические стадии получения растворов для инъекций в ампулах.

1. Обоснуйте необходимые условия производства парентеральных лекарственных форм. Назовите основные нормативные документы, устанавливающие требования к их производству.

2. В аптеки часто поступают рецепты, содержащие атропина сульфат..

3. В чем особенности изготовления, контроля качества и отпуска из аптеки порошков, содержащих это лекарственное средство?

В условиях биотехнологического производства лекарственных средств:

4. Приведите примеры биологически активных веществ, получаемые на основе клеток растений, культивируемых in vitro.

5. Приведите пример биотрансформации лекарственного соединения с помощью культуры клеток растения.

 

Лекарственные формы атропина сульфата: порошок, таблетки по 0,5 мг; раствор для инъекций 0,1%; глазные капли (0,25%-1%); 1% глазная мазь; глазные пленки, содержащие по 1,6 мг атропина сульфата.

Основные технологические стадии получения растворов для инъекций в ампулах: получение ампул; подготовка ампул к наполнению; получение и подготовка растворителя; приготовление раствора; фильтрование раствора; ампулирование (наполнение ампул, запайка их и проверка качества, стерилизация); бракераж; маркировка и упаковка.

Парентеральное применение лекарственных препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированием патогенными микроорганизмами и введением механических включений. Поэтому производство парентеральных лекарственных форм имеет специфические особенности, связанные с необходимостью создания условий, обеспечивающих выполнение предъявляемых к ним требований: отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (последние три требования предъявляются к отдельными инъекционным растворам, что указывается в соответствующей НТД).

Основными н6ормативными документами, устанавливающими требования к производству парентеральных лекарственных форм являются: ГФ XI, ФС, ВФС, правила GMP, приказы МЗ РФ: № 309 от 21.10.97г.; № 214 от 16.07.97г.

Атропина сульфат хранится по сп. А, в порошках прописывается в количестве меньше 0,05 г на всю массу, поэтому его используют в виде тритурации – смеси с молочным сахаром (1:100). При изготовлении порошков рассчитанное количество тритурации атропина сульфата отвешивает провизор-технолог в затертую ступку в присутствии фармацевта, используя отдельные ручные весы, которые хранятся в шкафу А. На оборотной стороне рецепта и в ППК следует отметить название тритурации и ее массу, которая использована для изготовления порошка.

Изготовленная лекарственная форма дополнительно оформляется предупредительной этикеткой «Обращаться с осторожностью», опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим ее и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу. При отпуске изготовленных порошков с атропина сульфатом больным взамен рецепта выдается сигнатура.

 

 

Задача № 29.

1. Таблетированные лекарственные формы, приведите классификацию, номенклатуру. Назовите основные технологические схемы получения таблеток, аппаратуру, перечислите и обоснуйте основные стадии производства таблеток. Объясните теоретические основы таблетирования.

При планировании биотехнологических исследований:

2. Приведите данные о значении аспарагиновой кислоты в азотной регуляции биообъекта - продуцента лекарственных веществ.

В аптеку детской клинической больницы из отделения новорожденных поступило требование на срочное изготовление четырех флаконов раствора для внутреннего применения по прописи:

Rp.: Solutionis Glucosi 10% 100 ml

Acidi glutaminici 1,0