Р.6 Обязанности Уполномоченного лица

 

Р.6.1 Перед осуществлением процедуры подтверждения соответствия серии готовой продукции до момента ее выпуска на рынок Уполномоченное лицо, занимающееся этим, должно гарантировать, что были удовлетворены, по крайней мере, следующие требования:

- серия готовой продукции и процесс ее производства соответствуют лицензионным условиям и регистрационному досье;

- производство серии проводилось в соответствии с требованиями настоящего стандарта или, в случае серии, импортируемой из третьей страны, в соответствии с правилами производства лекарственных средств, по крайней мере, эквивалентными требованиям настоящего стандарта;

- основные процессы производства и методы испытаний аттестованы (валидированы) с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

- любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества были утверждены ответственными лицами. Любые отклонения от лицензионных условий на производство лекарственных средств и регистрационного досье были согласованы с соответствующим компетентным органом;

- проведены все необходимые проверки и испытания, включая проведение любых дополнительных отборов проб, инспекций, испытаний и проверок, вызванных отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями;

- оформлена и подписана ответственными лицами вся необходимая документация по производственному процессу и контролю качества;

- проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

- приняты во внимание все другие факторы, которые, по мнению Уполномоченного, лица являются существенными для качества данной серии продукции.

Р.6.2 Уполномоченное лицо может иметь дополнительные обязанности в соответствии с законодательством Республики Казахстан или должностными инструкциями.

Р.6.3 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие промежуточной стадии производства должен руководствоваться требованиями пункта Р.4.3 настоящего приложения, и имеет в отношении данной стадии производства такие же обязанности, как и Уполномоченное лицо, выпускающее серию готовой продукции (если другое не указано в документации).

Р.6.4 Уполномоченное лицо должно поддерживать свои квалификацию на требуемом уровне с учетом изменений в системе управления качеством.

Р.6.5 Если Уполномоченное лицо привлекается к подтверждению соответствия серии продукции, которую он знает недостаточно (например, при освоении нового вида продукции или при переходе на другое предприятие), это Уполномоченное лицо должно приобрести необходимую квалификацию, при этом может потребоваться его повторная аттестация.

 

Приложение

(справочное)

Библиография

 

 

[1] Правила производства лекарственных средств	Правила производства лекарственных средств (GMP) Европейского Союза (GMP ЕС) 4 пересмотренное издание 2002 год
[2] Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов	Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов ВОЗ (официальный перевод на русский язык Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Who Technical Report Series, №823, Проект для составления национальных руководств стран СНГ «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов» (подготовленный Н.А. Ляпуновым, Е.П. Безуглой, С.В.Суром, В.А. Загория, А.П. Мешковским на основании Good manufacturing practices for pharmaceutical products (WHO Technical Report Series, №823)
[3] Директива 2001/83/ЕС	Директива 2001/83/ЕС «Правила руководства по GMP о независимом контроле качества и Уполномоченном лице»
[4] Закон Республики Казахстан	Закон Республики Казахстан от 13.01.01 г. №522-II «О лекарственных средствах»
[5] Закон Республики Казахстан	Закон Республики Казахстан от 09.11.04 г. №603-II «О техническом регулировании»
[6] Закон Республики Казахстан	Закон Республики Казахстан от 11.07.1997г. «О языках в Республике Казахстан»
[7] Закон Республики Казахстан	Закон Республики Казахстан от 04.06.03 г. №430 «О системе здравоохранения»
[8] Закон Республики Казахстан	Закон Республики Казахстан от 07.07.06 г. №170 «Об охране здоровья граждан»
[9] Постановление Правительства Республики Казахстан	Постановление Правительства Республики Казахстан от 20 апреля 2005 года № 367 «Об обязательном подтверждении соответствия продукции в Республике Казахстан»
[10] Приказ МЗ РК	Приказ МЗ РК «Об утверждении правил проведения от 20.10.03 г. № 766 «Об утверждении правил проведения обязательных медицинских осмотров декретированных групп населения»
[11] Приказ МинЗОиС	Приказ МинЗОиС № 238 от 10.05.1999 г. «Инструкция по хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и лечебно-профилактических учреждениях» и «Инструкция о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях»
[12] Санитарные Правила	Санитарные Правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) №8.01.004.97
[13] Государственная Фармакопея	Государственная Фармакопея СССР ХI издания «правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа стр. 267, том II
[14] Закон Республики Казахстан	Закон Республики Казахстан от 7 июня 2000 года № 53-II «Об обеспечении единства измерений»
[15] Приказ Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23.03.2005г. №129	Приказ Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23.03.2005г. №129 «Об утверждении инструкции по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации

 

 

УДК 615.012/.014.004.14:001.32 МКС 11.220.01 Ключевые слова: лекарственные средства, производство, контроль качества персонал, помещения, оборудование, документация, серия продукции, валидация, стерилизация