Л.5.6 Инструкции по маркировке

 

Л.5.6.1 Этикетки должны содержать следующую информацию:

а) наименование спонсора;

б) дозированную лекарственную форму, способ введения, количество доз, а также название/шифр лекарственного препарата и активность/дозировку в случае открытого исследования;

в) номер серии и/или код, позволяющие идентифицировать содержимое и операцию по упаковке;

г) идентификационный (рандомизационный) номер испытуемого лица (при необходимости);

д) указания по применению;

е) надпись «Только для клинического исследования»;

ж) фамилию и инициалы исследователя (если они не включены в код испытания);

з) код клинического исследования, позволяющий идентифицировать место испытания (клиническую базу) и исследователя;

и) условия хранения;

к) срок использования в месяцах/годах (дата истечения срока годности, срок годности или дата переконтроля, при необходимости);

л) надпись «Хранить в недоступном для детей месте», за исключением случаев, когда лекарственный препарат предназначен исключительно для использования в условиях стационара.

Л.5.6.2 Внешняя упаковка может содержать дополнительно символы или пиктограммы, для пояснения некоторой информации, упомянутой выше, и требование «Возвратить пустую упаковку и неиспользованный лекарственный препарат».

Л.5.6.3 В соответствии с заказом может быть предоставлена (при необходимости) дополнительная информация, например предостережения и инструкция по применению.

Л.5.6.4 Копии каждого типа этикеток должны храниться в протоколе серии.

Л.5.6.5 На первичную упаковку должна быть нанесена информация, перечисленная в пункте Л.5.6.1, даже в том случае, если указанная информация полностью присутствует на вторичной упаковке.

Л.5.6.6 Если на вторичной упаковке указана вся информация, перечисленная в пункте Л.5.6.1, а первичная упаковка представляет собой маленькие блистеры или ампулы, на которых данная информация не умещается, то на них, по крайней мере, должна быть указана информация, перечисленная в подпунктах а), в), г) пункта Л.5.6.1, а также способ введения (для ампул).

Л.5.6.7 В случае продления срока годности, к исследуемому лекарственному препарату должна быть прикреплена дополнительная этикетка. На которой должен быть указан новый срок годности и повторен номер серии. Дополнительная этикетка может быть наклеена поверх старого срока годности, но в целях контроля качества, не должна закрывать оригинального номера серии. Операция по перемаркировке может проводиться в исследовательском центре (клинической базе) исследователем или фармацевтом, под контролем второго лица. Она проводится в соответствии с утвержденными инструкциями или в соответствии с условиями контракта (договора). Документированное свидетельство о прикреплении дополнительной этикетки должно быть включено в состав документации по проведению клинического исследования и в протокол серии.

Л.5.7 Протоколы производства и упаковки серии продукции

 

Л.5.7.1 Протоколы производства и упаковки серии продукции должны содержать подробную информацию, достаточную для прослеживания всей последовательности операций, а также все существенные замечания, дающие новую информацию о продукции и позволяющие улучшить
производственный процесс.

Л.6 Производство

Л.6.1 Исходные материалы

 

Л.6.1.1 Постоянство технологического процесса в значительной степени зависит от качества исходного сырья. Поэтому его химические и физические свойства должны быть четко определены, внесены в спецификации, и подлежать контролю. Спецификации на лекарственные вещества должны быть как можно более исчерпывающими и соответствовать современному уровню знаний. В ходе разработки лекарственного препарата спецификации на исходные вещества, как на лекарственные, так и на вспомогательные должны периодически пересматриваться и при необходимости актуализироваться.

Л.6.1.2 Для выявления причины и при необходимости выдаче разрешения на любое изменение в технологическом процессе, необходимо иметь подробную информацию о качестве лекарственных и вспомогательных веществ.