Методические рекомендации для самостоятельной работы студентов (СРС)

Тема 1 – Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации

Цель:формировать знания о требованиях, предъявляемых к испытательным лабораториям, и порядке их аккредитации

Задания:

1. Основные требования к аккредитуемым лабораториям.

2. Порядок аккредитации испытательных лаборатории.

3. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий.

 

Форма выполнения: рефераты по заданиям представленной темы

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

 

Сроки сдачи: 3 неделя

 

Критерии оценки:

 

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

Литература:

1. Закон РК «О лекарственных средствах» № 522 от 13 января 2004 г.

2. СТ РК 3.3–94. – Алматы: Госстандарт РК, 1994 – 40 с.

3. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

4. Государственная Фармакопея РК, первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. - 592 с.

Контроль (вопросы):

1. Какова политика и процедуры функционирования испытательной лаборатории?

2. Как определяется уровень профессиональной подготовки, профессионального умения работников испытательной лаборатории?

3. Имеется ли в наличии документация на каждую операцию по испытаниям?

4. Как проводится аттестация методов испытаний и аппаратуры?

5. Как выявляются ошибки и причины их возникновения при проведении испытаний?

Тема 2 - Вопросы государственной инспекции по контролю качества ЛС

Цель:формировать знания по вопросам государственной инспекции по контролю качества ЛС в РК

Задания:

1. Общегосударственный надзор за фармацевтической деятельностью.

2. Обязанности и права фармацевтических инспекторов.

3. Порядок и сроки проведения проверок.

 

Форма выполнения: рефераты по заданиям представленной темы

 

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

 

Сроки сдачи: 5 неделя

 

Критерии оценки:

 

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

 

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие. - М.: Медпресс-информ, 2008. -621 с.

2. Инструкция по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств. Утв. приказом Министра здравоохранения РК от 14 февраля 2005 г. № 55.

 

Контроль (вопросы):

1. В чем заключается цель государственного контроля над фармацевтической деятельностью?

2. Назовите задачи государственного контроля за качеством ЛС.

3. Каковы обязанности и права фармацевтических инспекторов?

4. Какие документы необходимы для осуществления проверки?

5. Как заполняется акт фармацевтического обследования?

 

Тема 3 – Постадийный контроль качества лекарственных средств в заводских условиях

Цель: формирование знаний о постадийном контроле качества лекарственных препаратов заводского изготовления и требованиям к нему

 

Задания:

1. Организация технического контроля на предприятиях, производящих лекарственные препараты.

2. Основные документы используемые в процессе производства.

3. Характеристика конечного продукта производства.

4. Основные формы контроля качества ЛС.

Форма выполнения: рефераты по заданиям представленной темы

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

 

Сроки сдачи: 7 неделя

 

Критерии оценки:

 

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

 

Литература:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие. - М.: Медпресс-информ, 2008. -621 с.

2 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: Учебное пособие. – Алматы, 2008. – 167 с.

3 Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

 

 

Контроль (вопросы):

1. Укажите отличительные особенности химико-фармацевтической промышленности.

2. Каковы обязанности контрольной службы на фармацевтическом предприятии?

3. Перечислите стадии производственного контроля.

4. Какие виды анализов по контролю производства Вы знаете?

5. Укажите перечень документации, необходимой для завершения контроля производства.

 

Тема 4 – Физические методы в стандартизации лекарственных веществ

Цель: формировать теоретические знания об общих принципах в определении качества лекарственных веществ физическими методами

 

Задания:

1. Проверка физических свойств или измерение физических констант лекарственных веществ.

2. Методы определения температур плавления и кипения.

3. Определение прозрачности и мутности растворов.

4. Определение степени белизны порошкообразных лекарственных форм.

Форма выполнения: рефераты по заданиям представленной темы

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

 

Сроки сдачи: 10 неделя

Критерии оценки:

 

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

 

 

Литература:

1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2 Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

3 Государственная Фармакопея РК, первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. - 592 с.

Контроль (вопросы):

1. Какие константы являются характеристикой индивидуальных лекарственных веществ?

2. Какие методы определения температуры плавления Вы знаете? Опишите прибор для определения температуры плавления.

3. Как определяется плотность жидких лекарственных форм?

4. Что понимает под «растворимостью» Государственная фармакопея РК?

5. Для каких лекарственных форм определяют степень белизны?

Тема 5 – Применение физико-химических методов в количественном анализе лекарственных средств

Цель: формировать знания о методах количественного определения лекарственных препаратов с использованием физико-химических методов.

 

Задания:

1. Особенности физико-химических методов анализа лекарственных средств.

2. Оптические и спектральные методы анализа.

3. Методы, основанные на использовании магнитного поля.

4. Электрохимические методы количественного определения лекарственных веществ.

 

Форма выполнения: рефераты по заданиям представленной темы

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

 

Сроки сдачи: 12 неделя

 

Критерии оценки:

 

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

 

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие. - М.: Медпресс-информ, 2008. -621 с.

2. Омарова Р.А., Бошкаева А.К. Физико-химические методы анализа в фармации. – Алматы, 2001. – 141 с.

3. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

4. Государственная Фармакопея РК, первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. - 592 с.

Контроль (вопросы):

1. Какие физико-химические методы рекомендуются ГФ РК для определения количественного содержания ЛС?

2. Какие оптические методы анализа применяются в количественном анализе ЛС?

3. Опишите методики количественного определения ЛС методами спектрофотометрии.

4. В чем суть метода дифференциальной спектрофотометрии?

5. Назовите методы, основанные на использовании магнитного поля. В чем суть метода ЯМР спектроскопии?

Тема 6 – Сроки годности и стандартизация ЛС

Цель: формировать знания о фармакопейных требованиях к срокам годности ЛС, знания и практические навыки по определению сроков годности кинетическими методами.

 

Задания по теме:

4. Современные подходы к решению проблемы стабильности ЛС.

5. Определение сроков годности ЛС кинетическими методами.

6. Стабилизация ЛФ, содержащих легко разлагающиеся вещества.

7. Особенности условий хранения ЛС.

 

Критерии выполнения: работа с литературой по вопросам темы и подготовка реферата

 

Сроки сдачи: 14 неделя

 

Критерии оценки:

 

№	Критерии	балл
1.	Полное выполнение всех требовании соответствующей формы СРС	90-100
2.	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	75-89
3.	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение задания	50-74
4.	Допущены принципиальные ошибки, не выполнение задании, несоответствие критериям СРС	0-49

Литература:

6 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: Учебное пособие, 2-е издание. - М.: Медпрессинформ, 2008. – 616 с.

7 Государственная Фармакопея РК: первое издание. – Астана: Издательский дом «Жибек Жолы», 2008. – 592 с.

8 Государственная фармакопея РФ ХII, ч. 1. – М.: Изд-во НЦ ЭСМП, 2008.

9 Государственная фармакопея СССР ХI, ч. 2. – М.: - С. 193.

10 Стандартизация и контроль качества лекарственных средств / Под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: Издательство: Медицинское информационное агентство, 2008. – 384 с.

Контроль (вопросы):

1. Поясните суть термина «стабильность».

2. Какие факторы влияют на стабильность лекарств при их хранении?

3. Как провести определение константы скорости химической реакции?

4. Каковы основные признаки нестабильности лекарственных средств?

5. Как установить максимальный срок хранения ЛВ по кинетическим данным?