Распределение часов дисциплины

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС ПО ЭЛЕКТИВНОЙ ДИСЦИПЛИНЕ

«КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Специальность 051103 – «Фармация»

Курс 5

Алматы 2013

Содержание

1. Рабочая программа …………………………………………………………………….. …………… 3

2. Силлабус……………………………………………………………………………………………...15

3. Методические рекомендации для занятий

(практических, семинарских, лабораторных)………………………………………………………… 28

4. Методические рекомендации для

самостоятельной работы студентов

под руководством преподавателя……………………………………………………………………… 72

5. Методические рекомендации для

самостоятельной работы студентов…………………………………………………………………...112

6. Контрольно-измерительные средства

для оценки знаний, умений и навыков по дисциплине………………………………………………118

 

Утверждаю

Проректор по УМР, проф.

Тулебаев К.А. __________

«_____» _________ 2013 г.

 

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

 

Дисциплина «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»

 

Специальность - 051103 «Фармация»

Курс – 5

 

Практические занятия – 30 часов

 

Самостоятельная работа студентов

под руководством преподавателя – 14 час

 

Самостоятельная работа студентов – 46 часов

 

Объем учебных часов

(кредитов) 90 часов/2 кредита

 

Форма контроля – экзамен (тестирование, устный опрос)

 

 

Алматы 2013

Рабочая программа разработана д.х.н., проф. Омаровой Р.А.

 

Рабочая программа обсуждена и утверждена на заседании модуля «Фармацевт-аналитик»

протокол № от «» 2013 г.

Руководитель модуля «Фармацевт-аналитик», профессор _____________ Омарова Р.А.

 

 

Рабочая программа обсуждена на заседании КОП «Фармация» фармацевтического факультета протокол № от «» 2013 г.

Председатель КОП «Фармация», к. фарм. н., доцент _______________ Саякова Г.М.

Одобрено центральным методическим советом (ЦМС) КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова

протокол № от «» 2013 г.

Председатель совета, профессор _______________ Тулебаев К.А.

Общие сведения

Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Кафедра: модуль «Фармацевт-аналитик»

Дисциплина, код дисциплины: Контроль качества и стандартизация лекарственных средств

Специальность: 051103 «Фармация»

Объем учебных часов (кредитов): 90 часов (2 кредита)

Курс: 5 и семестр изучения: IX

Программа

2.1 Введение:

В основе дисциплины «Контроль качества и стандартизация лекарственных веществ» лежит объективная оценка качества лекарственных средств, которая возможна лишь в том случае, если для этой цели используют достаточно чувствительные и точные методы анализа. Иначе говоря, необходима стандартизация способов оценки качества лекарственных средств. Точное соблюдение одних и тех же условий при осуществлении контроля качества лекарств достигается стандартизацией способов приготовлении растворов реактивов, используемых в анализе, достаточной степенью чистоты растворителей, соблюдением температурного режима, необходимых значений рН и других условий. Очень важна стандартизация приборов, используемых в фармацевтическом анализе, строгое соблюдение идентичных условий при изменениях и расчетах физических и физика – химических констант.

Основной задачей стандартизации лекарственных средств является также определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытание и контроля. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ РК, ФС, ВФС, технические условия (ТУ), регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность лекарственных средств независимо от серии, а также постоянство и единообразие их производства.

Данная дисциплина закрепляет и развивает навыки и умения, необходимые для практической деятельности фармацевта по обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их разработки, производства промышленного и аптечного, хранения, распределения и потребления.

 

2.2 Цель дисциплины: Формировать у студентов теоретические знания и практические навыки по контролю качества и стандартизации лекарственных средств.

 

2.3 Задачи обучения:

· ознакомление с Государственной системой стандартизации лекарственных средств в РК;

· ознакомление с порядком и правилами проведения государственного контроля качества лекарственных средств;

· разработка аналитического нормативного документа (АНД) на лекарственные препараты;

· усвоение общих фармакопейных методов и прямых исследований лекарственных препаратов;

· освоение фармакопейных титриметрических методов контроля качества лекарственных средств (ЛС);

· освоение методов контроля качества лекарственных форм промышленного производства (таблетки, инъекционные растворы, капсулы);

· освоение фармакопейных методов элементного анализа ЛС.

 

2.4 Конечные результаты обучения:

Когнитивные навыки (знания):

· современное состояние и пути совершенствования стандартизации и сертификации ЛС в Республике Казахстан (РК);

· основные направления стандартизации;

· государственная система стандартизации лекарственных средств в РК;

· Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;

· роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС;

· общие фармакопейные методы исследования качества ЛС;

· особенности фармакопейного анализа;

· вопросы государственной инспекции по контролю качества ЛС на современном уровне;

· определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами;

· общие сведения о методах и испытаниях ЛС на микробиологическую чистоту;

· постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;

· внутриаптечный контроль качества ЛС;

· сроки годности и стандартизация ЛС.

Операциональные навыки:

· уметь пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

· оценивать качество лекарственных средств визуально и по физическим константам;

· устанавливать подлинность лекарственных средств по химическим реакциям;

· устанавливать подлинность лекарственных средств с помощью физико-химических методов анализа;

· оценивать количественное содержание действующего вещества в лекарственных препаратах на основе химических и физико-химических методов анализа;

· составлять протокол по результатам фармацевтического анализа лекарственного препарата;

· уметь составлять аналитический нормативный документ на ЛС;

· принимать решение о корректности процесса стандартизации ЛС.

 

Аксиологические (коммуникативные) компетенции:

· умение формулировать вопросы и ответы на них;

· умение вступать в полемику и доказывать свою точку зрения;

· умение работать в коллективе;

· владение лидерскими способностями при работе в команде;

· умение работать с лицами, подавшими заявление на стандартизацию ЛС;

· работа и взаимосвязь с другими ведомствами (экологическая служба, аптечные и производственные организации, вышестоящие службы).

Правовые компетенции

· знание Закона РК «О лекарственных средствах»;

· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, общие фармакопейные статьи на методы и исследования и анализа лекарственных средств; фармакопейная (временная фармакопейная) статья; аналитический нормативный (временный нормативный) документ на индивидуальный лекарственный препарат;

· знание стандарта РК З.17-2000. Порядок сертификации лекарственных средств;

· знание Фармакопеи Британии, Фармакопеи США, Европейской фармакопеи, Фармакопеи России;

· правила техники безопасности при работе с химическими реактивами, применяемыми в фармацевтической оценке качества лекарственных средств;

· правила техники безопасности при работе с электрооборудованием, применяемым в фармацевтической практике.

 

Компетенции непрерывного обучения и самообразования:

· работа с литературой, Интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях;

· подготовка презентаций, тематических рефератов, докладов, иллюстративного материала и т.д.

 

2.5 Пререквизиты: неорганическая химия, физика, аналитическая химия, фармацевтическая химия, токсикологическая химия, фармакология.

 

2.6 Постреквизиты: фармакогнозия, фармацевтическая технология, организация фармацевтического дела.

 

2.7 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Распределение часов дисциплины

 

Общее количество часов	Аудиторные часы	СРС
Лекции	Практические занятия	СРСП
	-

 

Тематический план практических занятий

№	Тема	Продолжительность занятий
Кредит № 1
1.	Государственная система стандартизации лекарственных средств в РК	2 часа
2.	Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан	2 часа
3.	Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан	2 часа
4.	Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов	2 часа
5.	Разработка аналитического нормативного документа на лекарственное средство	2 часа
6.	Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	2 часа
7.	Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	3 часа
	Всего:	15 часов
Кредит № 2
8.	Титриметрические методы анализа	3 часа
9.	Элементный анализ ЛС по ГФ ХI и ГФ РК, т.1	2 часа
10.	Определение азота в органических соединениях (метод Кьельдаля), метод сжигания в колбе с кислородом, проба Бельштейна	2 часа
11.	Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства	2 часа
12.	Общие нормы и методы испытания таблеток заводского производства	2 часа
13.	Контроль качества инъекционных лекарственных форм	2 часа
14.	Определение недопустимых примесей, влаги, летучих веществ физических констант лекарственных средств промышленного производства	2 часа
	Всего:	15 часов
	ИТОГО:	30 часов

Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)

№	Тема	Продолжительность занятий
Кредит 1
1.	Фармакопея США, Британская фармакопея, Европейская фармакопея, фармакопеи СССР, России и Казахстана	3 часа
2.	Система сертификации ЛС и основные её этапы	3 часа
3.	Рубежный контроль	1 час
	Всего:	7 часов
Кредит 2
4.	Определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами	3 часа
5.	Общие сведения о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту	3 часа
6.	Рубежный контроль	1 час
	Всего:	7 часов
	Итого:	14 часов

 

Тематический план СРС

№	Тема	Продолжительность занятий
Кредит 1
1.	Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации	8 часов
2.	Вопросы государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств	8 часов
3.	Постадийный контроль качества лекарственных средств в заводских условиях	7 часов
	Всего часов	23 часа
Кредит 2
1.	Физические методы в стандартизации лекарственных веществ	7 часов
2.	Применение физико-химических методов в количественном анализе лекарственных средств	8 часов
3.	Сроки годности и стандартизация ЛС	8 часов
	Всего часов	23 часа
	ИТОГО:	46 часов

2.8 Методы оценки знаний и практических навыков:

-Текущий контроль: тестирование, письменный и (или) устный опрос, проверка оформления протоколов анализа лекарственного препарата, защита протоколов, решение ситуационных задач, самооценка и групповая оценка при работе в малых группах.

-Рубежный контроль: коллоквиум (тестирование, устный или письменный опрос)

-Итоговый контроль: экзамен (в устной, письменной и/или тестовой форме, оценка практических навыков)