Документирование самоинспекции

Документирование имеет целью подтверждение результатов проверки регистрационными записями (листом замечаний), которые сохраняют полученную информацию, позволяют сопоставлять и анализировать ее, выявлять несоответствия, представлять на рассмотрение уполномоченным лицам, использовать для подготовки и составления отчета. При документировании соблюдается конфиденциальность. Эксперт несет ответственность за объективность, достоверность и сохранность документированных материалов.

Заключительное заседание с участием руководства предприятия и начальника ООК проводится с целью представления результатов наблюдений, полученных в ходе проверки, руководству, ответственному за систему качества на предприятии, в виде ясно сформулированных, не допускающих двойного толкования, результатов проверки.

Заключительное заседание документируется достаточно подробным протоколом, который сохраняется как у руководства предприятия и начальника ООК, так и у эксперта (экспертов). Последний (последние) использует (используют) протокол как руководство к составлению отчета, а также документ, фиксирующий мнения участников заключительного заседания по существу проведенной проверки.

Отчет о самоинспекции составляется экспертом (экспертами) и содержит следующие пункты:

– объем и задачи проверки;

– подробности программы проверки, идентификацию проверяющих, идентификацию проверяемого предприятия;

– идентификацию стандартных документов, в соответствии с которыми проведена проверка (стандарт системы управления качеством, стандарты по разделам системы качества и т.д.);

– результаты наблюдений о несоответствиях;

– оценку степени соответствия системы качества и составляющей ее документации;

– оценку способности системы к достижению заявленных задач по обеспечению качества;

– дату и перечень рассылки отчета о проверке.

Распространение отчета имеет целью информировать соответствующих лиц о результатах проверки, т.е. о соответствии или несоответствии инспектируемых разделов работы ГОСТу. Распространение отчета по перечню рассылки производится как можно быстрее; если он не может быть опубликован и доставлен в согласованные сроки, эксперт (эксперты) представляют руководству причины задержки и согласовывают новую дату публикации.

Отчет по самоинспекции является основанием для планирования последующих корректирующих и предупреждающих действий, оценки результативности и эффективности функционирования системы менеджмента качества, определения возможностей и путей ее улучшения.

Начальник ООК после завершения внутренней проверки анализирует ее результаты и предлагает руководству план корректирующих действий для устранения выявленных в ходе самоинспекции несоответствий или замечаний, а также предложений по улучшению СМК.

Контроль корректирующих действий осуществляется ООК под наблюдением (контролем) руководства предприятия. Контроль эффективности корректирующих действий возлагается на эксперта (экспертов), однако ответственность эксперта (экспертов) ограничивается исключительно идентификацией несоответствия. После контроля проведения корректирующих действий эксперт (эксперты) готовит (готовят) последующий достаточно сжатый отчет и распространяют его тем же образом, что и отчет о первоначальной проверке.

Самоинспекция считается проведенной только после выполнения всех соответствующих процедур, а именно: проведения первоначального заседания, обследования (сбора данных и информации), документирования, проведения заключительного заседания с участием руководства предприятия и начальника ООК, составления отчета, распространения отчета, контроля корректирующих действий (которые являются обязательным заключительным мероприятием самоинспекции).

Отчет и производственные регистрационные записи по самоинспекции включают в досье на препарат.