Промышленные регламенты, технологические инструкции и инструкции по упаковке

 

Данные документы разрабатываются для серийного производства продукции и содержат детальное описание технологического процесса с указанием стадий процесса, выполняемых операций, требований к оборудованию, используемым материалам, методам контроля и пр. [1], [2], [3]. В зависимости от назначения могут также разрабатываться лабораторные, опытно-промышленные и пусковые регламенты. Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств приведены в приложении С.

 

Для каждого размера серии продукции разрабатывается промышленный или иной регламент с технологическими инструкциями, в том числе по фасовке и упаковке, утвержденными в установленном порядке. Требования к технологическим инструкциям приведены в приложении D.

 

Инструкции и методики

Общие положения

 

Инструкции и методики охватывают все сферы производства и контроля качества и регламентируют действия, общие для различных видов продукции. Они не включают требования к производству конкретной продукции, которые изложены в промышленном регламенте [2], [3], [4], [5]. Инструкции и методики могут оформляться в виде стандарта предприятия.

 

Инструкции и методики регламентируют:

 

- получение и контроль качества исходных и упаковочных материалов;

 

- контроль качества промежуточной и готовой продукции;

 

- работу лабораторий;

 

- аттестацию критических процессов и оборудования;

 

- работу складов, обращение материалов, промежуточной и готовой продукции;

 

- технологическое и инженерное оборудование (системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, подготовки воды, пара, технологических жидкостей и газов, сжатого воздуха, чистые помещения, эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт оборудования, калибровка приборов и т.д.);

 

- требования к поведению, гигиене и состоянию здоровья персонала;

 

- порядок ведения документации и т.д.

 

Персонал должен знать инструкцию и уметь ответить на любой вопрос, касающийся ее. Инструкции не должны содержать лишние данные, не используемые в работе, так как они могут служить причиной признания несоответствия производства требованиям ГОСТ Р 52249.

 

Инструкции, включая изменения к ним, должны соответствовать требованиям нормативных документов, промышленных регламентов, технической документации на процессы и оборудование.

 

Инструкции разрабатываются в следующих случаях:

 

- организации нового производства;

 

- реконструкции производства;

 

- введения нового оборудования и процессов или внесения в них изменений;

 

- изменения нормативных документов, требующего разработки новой инструкции.

 

Рекомендуемый перечень инструкций, методик и стандартов предприятия приведен в приложении Е.

 

Содержание инструкции

 

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию и форме инструкции. Конкретные требования определяются самим предприятием с учетом того, что инструкция должна носить исчерпывающий характер.

 

При большом объеме инструкции, например, инструкции по техническому обслуживанию, допускается ссылка на другие документы. В этом случае должен быть организован контроль изменений в документах, на которые сделана ссылка.

 

Рекомендуется включать в инструкцию следующие разделы:

 

a) общие данные:

 

- наименование предприятия;

 

- наименование подразделения;

 

- наименование инструкции;

 

- номер инструкции;

 

- дата утверждения инструкции;

 

- дата и номер внесения изменения (при необходимости);

 

- срок действия инструкции;

 

- данные по истории инструкции (номер и дату прежнего варианта и номера и даты внесения всех изменений);

 

b) специальные данные:

 

- область применения инструкции (при необходимости, указание областей, на которые она не распространяется);

 

- перечень лиц (должностей, подразделений), на которые распространяется инструкция;

 

- требования к охране окружающей среды (при необходимости) с указанием мер защиты или со ссылкой на соответствующие документы;

 

- требования техники безопасности и производственной санитарии с указанием средств индивидуальной защиты;

 

- перечень документов, связанных с данной инструкцией;

 

- термины и определения (при необходимости);

 

- содержание инструкции (для инструкций большого объема);

 

c) основное содержание инструкции в форме пронумерованной последовательности действий с указанием требуемых материалов, оборудования, приборов и документации;

 

d) прочие данные, например, периодичность обработки оборудования и помещений и пр.;

 

e) фамилии, инициалы и должности:

 

- разработчиков инструкции;

 

- лиц, согласовавших и утвердивших инструкцию;

 

f) приложения к инструкции.

 

Инструкция может иметь титульный лист, на котором указываются:

 

- наименование предприятия,

 

- наименование подразделения,

 

- наименование инструкции,

 

- номер инструкции,

 

- дата утверждения инструкции,

 

- дата и номер внесения изменения (при необходимости),

 

- срок действия инструкции,

 

- разработчик инструкции,

 

- фамилии, инициалы и должности лиц, согласовавших и утвердивших инструкцию.

 

При наличии в инструкции графиков (рисунков) и таблиц они должны иметь сквозную нумерацию и наименования.

 

Лица, указанные в перечислении b), должны пройти обучение работе по данной инструкции.

 

При разработке инструкции рекомендуется готовить учебно-методический материал, который может прилагаться к инструкции.