Стандарти: національні, міжнародні, стандартні зразки

Для успішної діяльності в галузі стандартизації, як і в інших галузях науки і техніки, потрібна точна, науково обґрунтована термінологія. Невпорядкованість термінології перешкоджає взаєморозумінню спеціалістів, створенню єдиних методик, негативно впливає на впровадження обчислювальної техніки в управлінні народним господарством. Потреба у стандартизації науково-технічної термінології обумовлюється тим, що терміни, поняття та визначення є невід'ємною частиною нормативної, технічної, проектно-конструкторської і технологічної документації.

В Україні упорядкування і стандартизацію термінології здійснюють Український науково-дослідний інститут стандартизації, сертифікації та інформатики Держстандарту України (УкрНДІССІ), Академія наук України, галузеві науково-дослідні інститути, вищі навчальні заклади і науково-технічні товариства.

Стандарт – документ, розроблений на основі консенсусу та затверджений уповноваженим органом, що встановлює призначені для загального і багаторазового використання правила, інструкції або характеристики, які стосуються діяльності чи її результатів, включаючи продукцію, процеси або послуги, дотримання яких не є обов’язковим.

Стандарти є:

- Держстандарти (ДСТУ)

- Галузеві (ГСТУ)

- Стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок (СТТУ)

- Технічні умови (ТУ)

- Стандарти підприємств (СП)

ДСТУ -стандарти, розроблені відповідно до чинного законодавства України, що встановлюють для загального і багаторазового застосування правила, загальні принципи або характеристики, які стосуються діяльності чи її результатів, з метою досягнення оптимального ступеня впорядкованості, розроблені на основі консенсусу та затверджені уповноваженим органом.

Державний стандарт України (ДСТУ) приймається державним комітетом України по стандартизації, метрології та сертифікації. Розробляється на конкретну продукцію, конкретні виробничі процеси або їх елементи, що мають загальнонародне значення.

Стадії розробки ДСТУ:

- організація розроблення стандарту

- розроблення в першій редакції проекту стандарту

- розроблення в остаточній редакції проекту стандарту

- затвердження та держреєстрація стандарту

- видання стандарту

ГСТУ – стандарт на продукцію, послугу, який розроблений у разі відсутності ДСТУ чи в разі необхідності встановлення вимог, які перевищують чи доповнюють вимоги ДСТУ.

СТТУ – розроблені за потребою розповсюдження та впровадження систематизації узагальнених результатів, фундаментальних і прикладних досліджень, одержаних в певних галузях знань.

ТУ документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинні відповідати продукція, процеси чи послуги.

CП розроблені на продукцію, яку розробляють і застосовують на конкретному підприємстві.

Технічний регламент - документ, що встановлює характеристики продукції або пов'язані з нею процеси і методи виробництва. Включає вимоги до термінології, символіка, пакування, маркування.

Національна стандартизація - це діяльність зі стандартизації, що проводиться на рівні однієї країни світового співтовариства.

В одних країнах світу національна стандартизація здійснюється державними органами управління (наприклад, в Росії, в Україні, в Білорусі, в Японії, у Китаї, в КНДР, в Республіці Куба), в інших - недержавними організаціями (ФРН, Великобританії, Фінляндії).

Область поширення стандарту - це конкретні об'єкти стандартизації, а також аспекти стандартизації, вимоги до яких встановлені в даному стандарті. Сфера дії стандарту визначається статусом і компетенцією органу (або організації), що прийняв (затвердив) стандарт даної категорії. Це може бути територія СНД (ГОСТ), територія України (ДСТУ), галузь науки і техніки (ОСТ, СТО), підприємство (СТП).

Міждержавний стандарт - стандарт, прийнятий державами, що приєдналися до Угоди про проведення узгодженої політики в галузі стандартизації, метрології та сертифікації (1992 р.). Міждержавні стандарти є в цей час міжнародними стандартами регіонального типу.

Національний стандарт - стандарт, прийнятий національним органом по стандартизації. Такими є, наприклад, державні стандарти Російської Федерації (ГОСТ Р), України (ДСТУ), Німеччини (DIN), США (ASTM).

Міжнародна стандартизація - це міжнародна діяльність з стандартизації, участь у якій відкрита для відповідних органів усіх країн світової спільноти.

Міжнародний стандар т - стандарт, прийнятий міжнародною (світової) організацією зі стандартизації. Такими є неурядові організації ІСО (ISO) і МЕК (IEC), тому статус стандартів, прийнятих для застосування в країнах - членах ISO та IEC, добровільний.

Дата введення стандарту в дію - це дата, з якої стандарт набуває юридичну силу. Встановлюються для стандартів, що містять обов'язкові вимоги (ДСТУ, ОСТ, СТП). Для стандартів науково-технічних, інженерних товариств (СТО), що є для суб'єктів господарської діяльності повністю добровільними, дати введення їх в дію не встановлюються

Користувач стандарту - це юридична або фізична особа, що застосовує стандарт у своїй науково-технічної, дослідно-конструкторської, технологічної, проектної, виробничої, стандартізаторской, управлінської, навчально-педагогічної та інших видах діяльності.

Структурні елементи стандарту:

1) титульний лист (обов'язковий елемент);

2) передмова (обов'язковий елемент);

3) відомості про право власності на цей стандарт (обов'язковий елемент);

4) зміст (при необхідності);

5) введення (при необхідності);

6) найменування (обов'язковий елемент);

7) область застосування (обов'язковий елемент);

8) нормативні посилання (за наявності);

9) визначення або терміни і визначення (за наявності);

10) позначення та скорочення, що використовуються в тексті стандарту (за наявності);

11) вимоги (головний і обов'язковий елемент);

12) програми обов'язкові та рекомендовані (за наявності);

13) бібліографічні дані, тобто інформаційні відомості про документи, які були використані при розробці даного стандарту (за наявності);

14) відомості про віднесення стандарту до певної класифікаційної угрупованню Універсальної десяткової класифікації (УДК) друковано-книжкової продукції (обов'язковий елемент);

15) позначення даного стандарту (обов'язковий елемент).

Загальні вимоги до побудови, викладу, оформлення, змісту і позначення стандартів, прийнятих на території України, встановлені в ДСТУ.

Стандартні зразки — це речовини порівняння з точно встановленими характеристиками, необхідними для використання в якості стандартів при певних видах аналізу певних об’єктів, наприклад, кількісного визначення, ідентифікації чи випробування на чистоту лікарських засобів. Стандартні зразки (СЗ) діляться на первинні і вторинні.

Первинні стандартні зразки — це широко визнані речовини порівняння з певними характеристиками в межах встановлених вимог, що мають офіційний статус і значення яких встановлюються без порівняння з іншими речовинами.

Вторинні стандартні зразки — це речовини порівняння, характеристики яких встановлюються та/або калібруються шляхом порівняння з первинними стандартними зразками. Ступінь визначення параметрів і тестування вторинних стандартних зразків може бути менш докладним, ніж для первинних стандартних зразків. Визначається дворівнева система СЗ: офіційні СЗ (первинні стандартні зразки) і робочі СЗ (РСЗ) (вторинні стандартні зразки). Стандартний зразок повинен використовуватися відповідно до його призначення (наприклад, для ідентифікації за ІЧ-спектром, для кількісного визначення методом ВЕРХ, для кількісного визначення методом спектрофотометрії тощо). Сферу застосування СЗ визначає організація, яка здійснює його випуск.

Застосування СЗ та інших речовин порівняння в АНД оцінюється на стадії створення та експертизи АНД з урахуванням вимог цього Порядку.

- для показників якості «ідентифікація», «сторонні домішки» — саму субстанцію, реактив чи сам препарат у розведенні;

- для показників «однорідність дозування» і «розчинення» — субстанцію, якщо піврізниця верхнього і нижнього значень допустимого вмісту основної речовини в субстанції менше 1,4% (х). Наприклад, якщо вміст основної речовини в субстанції, відповідно до методу випробування, перебуває в межах 98,4–101%, то х = (101–98,4)/2 = 1,3; тобто таку субстанцію можна використовувати як речовину порівняння;

- для показника «кількісне визначення» — субстанцію, якщо піврізниця верхнього і нижнього значень допустимого вмісту основної речовини в субстанції менше 1,0% (див. попередній приклад), а допустиме відхилення значення вмісту основної речовини в готовому лікарському засобі, відповідно до методики випробування, не менше 10%.

В останніх випадках вміст основної речовини в субстанції приймається за 100%.