Переведите рецепт на латинский язык

Rp.: Camphorae 0,3

Ephedrini hydrochloridi 0,05

Lanolini 5,0

Vaselini 10,0

M. f. ung.

D. S. Мазь для носа.

 

Студент предложил куратору практики следующий вариант техноло­гии: растереть камфору и эфедрина гидрохлорид с несколькими каплями масла вазелинового, добавить частями ланолин безводный, вазелин и тща­тельно перемешать, поместить в банку, оформить этикетками и предупре­дительными надписями.

Провизор-технолог указал практиканту на ошибки, обусловленные незнанием физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ и правил изготовления мягких лекарственных форм. Проанализи­ровать замечания провизора-технолога, студент правильно изготовил мазь?

 

 

• Изложите оптимальный вариант технологии изготовления.

 

В чашку на тарирных весах отвешивают вазелин, ставят на водяную баню. На весочках отвешивают камфору и растворяют в вазелине. В ступку провизор-технолог отвешивает эфедрин. К нему добавляют несколько капель воды и растирают. Затем отвешивают ланолин и помещают его в ступку с эфедрином. Затем в ступку частями добавляют полученную основу (вазелин и камфора) и перемешивают.

 

• Как были учтены физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ при изготовлении мази?

 

Камфора растворяется в вазелине, поэтому сначала с ней готовили мазь — раствор. Эфедрин растворим в воде, для чего в ступку к нему добавили несколько капель воды, а затем смешали с ланолином.

 

• Каковы правила получения веществ, находящихся на предметно-количественном учёте?

 

Вещества, находящиеся на ПКУ должен отвешивать провизор-технолог в присутствии фармацевта. Количества отвешенных веществ должны регистрироваться на обороте рецепта прописью, с датой и подписью лиц, отвесившего и принявшего.

 

• Каковы особенности хранения в ассистентской комнате, дозиро­вания и введения камфоры в основу?

 

Камфора хранится в шкафу для пахучих и красящих веществ, должна отвешиваться на отдельных весочках и отдельном рабочем месте. Камфора вводится в расплавленный вазели, т.к. образует с ним мазь — раствор.

 

• Какого типа основа выписана?

 

Вазелин-ланолин - липофильно-гидрофильная абсорбционная основа.

 

• В чем состоят особенности оформления препарата к отпуску?

 

«Наружное», «Мазь», «Беречь от детей», «Хранить в сухом, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью». Хранится в сейфе до отпуска.

 

6. Дайте сравнительную характеристику мягким лекарственным фор­мам (мази, гели, кремы, линименты). Перечислите основные группы вспо­могательных веществ, применяемых в промышленном производстве.

 

По совокупности этих признаков мягкие лекарственные сред­ства для местного применения (Unguenta) могут быть классифи­цированы как:

— мази (Ointments);

— кремы (Creams);

— гели (Gels);

— пасты (Pastes);

— линименты (Liniments).

Гидрофобные мази приготовлены, как правило, на углеводо­родных основах (вазелин, вазелиновое масло, парафин) и могут содержать другие липофильные вспомогательные вещества (рас­тительные масла, жиры животного происхождения, воски, синте­тические глицериды и жидкие полиалкилсилоксаны). В их состав могут быть введены только незначительные количества воды или водных растворов. Гидрофобные мази при применении обладают окклюзионным (предотвращающим контакт с воздухом) эффек­том, оказывают смягчающее действие, трудно смываются водой и не смешиваются с экссудатом.

Абсорбционные мази являются гидрофобными, но при втира­нии в кожу могут абсорбировать (эмульгировать) экссудат. Осно­вы для них могут быть разделены на две группы:

— гидрофобные основы, состоящие из углеводородов и эмульга­торов типа в/м (вазелин и ланолин или спирты шерстного воска), в состав которых могут быть введены значительные количества воды или водных растворов с образованием эмульсии типа в/м;

— гидрофобные основы, которые являются эмульсиями типа в/м или м/в/м (вазелин и водный ланолин); в их состав путем эмульгирования дополнительно может быть введена вода или вод­ный раствор.

Гидрофильные мази, как правило, являются гиперосмоляр-ными, вследствие чего при применении могут абсорбировать зна­чительное количество экссудата. Основы для них могут быть раз­делены на две группы:

— водорастворимые основы, которые, как правило,.содержат гид­рофильные неводные растворители (полиэтиленгликоль 400, пропи-ленгликоль и др.) и достаточно большие концентрации водораствори­мых полимеров (полиэтиленгликоль 1500, проксанол 268 и др.);

— водосмываемые основы, которые кроме водорастворимых полимеров и гидрофильных неводных растворителей содержат липофильные вещества (высшие жирные спирты, вазелин, вазе­линовое масло, ланолин, воски и др.). Эти основы, как правило, представляют собой эмульсии типа м/в и требуют присутствия эмульгатора типа м/в.

Кремы — это мягкие лекарственные средства для местного применения, представляющие собой двух- или многофазные дис­персные системы, дисцерсионная среда которых при установлен­ной температуре хранения, как правило, имеет ньютоновский тип течения и низкие значения реологических параметров.

Гидрофобные кремы приготовлены на основе эмульсии в/м или м/в/м, стабилизированной подходящими эмульгаторами.

Гидрофильные кремы приготовлены на основе эмульсии м/в или в/м/в, стабилизированной подходящими эмульгаторами. К ним также относят коллоидные дисперсные системы, состоящие из диспергированных в воде или смешанных водно-гликолевых растворителях высших жирных спиртов или кислот, стабилизи­рованные гидрофильными ПАВ.

Гели — это мягкие лекарственные средства для местного при­менения, представляющие собой одно-, двух-чили многофазные дисперсные системы с жидкой дисперсионной средой, реологичес­кие свойства которых обусловлены присутствием гелеобразовате-лей в сравнительно небольших концентрациях. В этой лекарствен­ной форме гелеобразователи дополнительно могут выполнять роль стабилизаторов дисперсных систем: суспензий или эмульсий; та­кие гели могут называться соответственно суспензионными геля­ми или эмульгелями.

Гидрофобные гели (олеогели) приготовлены на основах, со­стоящих из гидрофобного растворителя (вазелиновое или расти­тельное масло и др.) и липофильного гелеобразователя (полиэти­лен, коллоидная двуокись кремния, алюминиевое или цинковое мыло и др.).

Гидрофильные гели (гидрогели) приготовлены на основах, состоящих из воды, гидрофильного смешанного или неводного растворителя (глицерин, пропиленгликоль, спирт этиловый, спирт изопропиловый) и гидрофильного гелеобразователя (карбомеры, производные целлюлозы, трагакант и др.).

Пасты — это мягкие лекарственные средства для местного применения, которые представляют собой суспензии, содержащие значительное количество (обычно более 20 % масс.) твердой дис­персной фазы, равномерно распределенной в основе. В качестве основы для паст могут быть использованы основы для мазей, кремов и гелей.

Л инименты — это мягкие лекарственные средства для мест­ного применения, плавящиеся при температуре тела. К линимен­там могут быть отнесены мази, кремы, гели и пасты, характери­зующиеся этим признаком.

По функци­ональному назначению вспомогательные вещества, входящие в со­став мягких лекарственных средств, можно разделить на:

— мягкие основы-носители (вазелин, ланолин и др.);

— вещества, повышающие температуру плавления и вязкость основ (парафин, спермацет, гидрогенизированные растительные мас­ла, воски, полиэтиленгликоли с высокой молекулярной массой и др.);

— гидрофобные растворители (минеральные и растительные масла, изопропилпальмитат, изопропилмиристат, полиалкилси-локсаны, бензилбензоат и др.);

— воду и гидрофильные растворители (спирты этиловый и изопропиловый, полиэтиленгликоли 200-600, пропиленгликоль, пропиленкарбонат, глицерин, димексид и др.);

— эмульгаторы типа м/в (натрия лаурилсульфат, эмульгатор № 1, твины, полиоксиэтиленгликолевые эфиры высших жирных спиртов, цетилпиридиния хлорид, соли высших жирных кислот, оксиэтилированное касторовое масло, полиоксиэтиленгликолевые эфиры стеариновой кислоты и др.);

— эмульгаторы типа в/м (высшие жирные спирты, холесте­рин, спирты шерстного воска, спены, глицерилмоноолеат, глице-рилмоностеарат и др.);

—- гелеобразователи (карбомеры, альгиновая кислота и ее соли, производные целлюлозы, полиэтилен, полоксамеры или прокса-нолы, полиэтиленгликоли 1500-8000, бентонит, каолин, колло­идная двуокись кремния, гуммиарабик, трагакант, желатин и др.);

— антимикробные консерванты (бензалкония хлорид, мира-мистин, цетримид, цетилпиридиния хлорид, хлоргексидин, бен­зойная и сорбиновая кислоты и их соли, парабены, спирт бензи-ловый, крезол, хлоркрезол, имидомочевина, феноксиэтанол, про­пиленгликоль, спирт этиловый и др.);

— антиоксиданты (а-токоферол, аскорбиновая кислота и ее производные, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол, эти-лендиаминтетрауксусная кислота и ее соли, лимонная кислота, пропилгаллат, натрия метабисульфит и др.);

— солюбилизаторы (b-циклодекстрин, гидрофильные поверх­ностно-активные вещества (ПАВ) и др.);

— отдушки и дезодорирующие вещества (ментол, эфирные масла, фенилэтиловый спирт и др.);

— регуляторы рН (лимонная кислота, фосфорнокислые соли натрия и др.).

• Укажите основные технологические стадии и аппаратурное оформление производства мягких лекарственных форм.

 

Технологический процесс производства мазей на химико-фар­мацевтических предприятиях составляют следующие основные стадии:

— санитарная обработка производства;

— подготовка сырья и материалов (лекарственные вещества, основа, тара, упаковка и др.);

— введение лекарственных веществ в основу;

— гомогенизация мазей;

— стандартизация готового продукта;

— фасовка, маркировка и упаковка готовой продукции.

 

 

• Приведите спецификацию мазей.

 

1) мази дерматологические (derma - кожа): лечебные, защитные, косметические;

2) мази, наносимые на слизистые оболочки: носа, глаз, прямой кишки, ротовой полости, влагалища (соответственно - назальные, офтальмологические, ректальные, стоматологические, вагинальные мази);

3) мази для лечения ран - хирургических и ожоговых.

 

Задача 130

1. В РПО аптеки поступил рецепт:

Rp.: Ephedrini hydrochloridi.............................................................0,02

Extracti Belladonnae..................................0,1 (один дециграмм!)

Anaesthesini

Bromcamphorae..................................................................ana 0,15

Misce fiat pulvis.

Da tales doses......................................................................................№ 20

Signa...............................По 1 порошку 2 раза в день (пациент 47 лет).

• Выполните необходимые расчеты для изготовления порошков по приведенной выше прописи. Правомочно ли введение в состав порошковой массы 4,0 г сухого экстракта красавки?

 

Эфедрина г/хл = 0,02 * 20 = 0,4

Экстракта красавки = 0,1 * 20 = 2,0, если из сухого, то 4,0. Можно взять сухой экстракт (1:2)

Анестезина = 0,15 * 20 = 3,0

Бромкамфоры = 0,15 * 20 = 3,0

 

ПРОВЕРКА ДОЗ:

Экстракта красавки (сухого) (Б):

ВРД = 0,1 РД = 0,2

ВСД = 0,3 СД = 0,4 дозы завышены, но если есть пометки в рецепте, то имеем право отпустить в 2-кратной дозе.

 

Анестезина (Б):

ВРД = 0,5 РД = 0,15

ВСД = 1,5 СД = 0,3 дозы не завышены.

 

Эфедрина гидрохлорид (Б):

 

ВРД = 0,05 РД = 0,15

ВСД = 0,15 СД = 0,3 дозы завышены, берем половину ВРД

 

РД = 0,025

СД = 0,05

Количество эфедрина гидрохлорида = 0,025 * 20 = 0,5

 

 

• Изложите правильный вариант изготовления препарата.

 

В ступку отвешиваем 3,0 бромкамфоры, растираем. Часть отсыпаем на капсулу (т.к. соотношение больше 1:20), отвешиваем в ступку эфедрина г/хл, измельчаем, затем переносим обратно в ступку бромкамфору, перемешиваем. Затем отвешиваем 3,0 анестезина, растираем, затем 4,0 сухого экстракта красавки. Растираем до однородности. Развешиваем по 0,52 г.

 

 

• Напишите ППК. На каком этапе изготовления препарата это должно быть сделано? Какую информацию указывают в ППК младшему фармацевту (фасовщику) для проведения стадий фа­совки и упаковки порошков?

ППК

Bromcamphorae 3,0

Ephedrini hydrochloridi 0,4

Anaesthesini 3,0

Extracti Belladonnae. 4,0

 

Масса общ = 10,4

масса 1 дозы = 0,52

 

Оборотная сторона ППК заполняется перед изготовлением лекарственной формы, на ней делаются все расчеты. Лицевая сторона заполняется по памяти уже после изготовления лекарственной формы. На лицевой стороне в конце, после указания всех веществ и их количеств записывают общую массу порошка и массу 1 дозы.

 

 

• Каковы особенности оформления данного препарата к отпуску?

 

Этикетки: «Внутреннее», «Порошки», «Беречь от детей», «Хранить в сухом, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью». Хранится в сейфе до отпуска.

 

5. В состав данной лекарственной формы входит сухой экстракт кра­савки.

• На основании теоретических и практических основ организации производства экстракционных фитопрепаратов предложите тех­нологическую схему получения сухого экстракта (обоснуйте вы­бор метода экстрагирования, выпаривания в зависимости от экстрагента и сушки).

 

 

 

В качестве метода экстрагирования можно использовать метод противоточного экстрагирования, т.к. он является более эффективным и способствует извлечению максимального количества БАВ. Для выпаривания используют вакуум-выпарные аппараты.

 

 

• Перечислите показатели качества сухого экстракта,

Стандартизацию сухих экстрактов проводят по содержанию действующих веществ или биологической активности. Количество алкалоидов в пересчете на гиосциамин 0,7 — 0,8. Также определяют содержание влаги по методике ГФ XI. В сухих экстрактах содержание влаги не более 5%.

 

 

Задача 133

1. В РПО аптеки поступил рецепт:

Rp.: Amyli

Zincioxydi

Talci ana 15,0

Aquae purificatae 250 ml

Glycerini 50,0

Spiritus aethylici 50 ml

Misce. Da. Signa Втирать в кожу стоп.

Провизор-технолог проверил форму рецептурного бланка, соответст­вие выписанной массы этанола учетной концентрации (какой?) норме единовременного отпуска этилового спирта, провел таксировку и офор­мил основную этикетку «Наружное».

Фармацевт заполнил оборотную сторону рецепта и получил у ответ­ственного лица 50 мл (47 г) 90%-го этилового спирта. Выбрал отпускной флакон бесцветного стекла на 150 мл. Отмерил 50 мл глицерина. Отвесил в ступку 15 г крахмала, 15 г талька и 15 г цинка оксида, измельчил с 27 мл глицерина. Пульпу смыл тремя порциями воды очищенной в отпускной флакон, применяя прием взмучивания (дробного фракционирования). До­бавил оставшийся глицерин и спирт этиловый. Флакон оформил основной этикеткой и отдельным рецептурным номером, а также дополнительной этикеткой «Перед употреблением взбалтывать». Оформил лицевую сторону ППК.

Дата_____

ППК№133.

Amyli..........................................................:........................ 15,0

Zinci oxydi...........................................................................15,0

Talci.....................................................................................15,0

Glycerini..............................................................................27,0

Aquae purificatae......................................,..........................50,0

Glycerini..............................................................................23,0

Spiritus aethylici 90%............................................,..„„......,47,0

m = 395,0 Мфл= 102,0 Подписи:

 

• Проверьте расчеты и оформление лицевой стороны ППК?

 

Amyli 15,0

Zinci oxydi 15,0

Talci 15,0

Aquae purificatae 250,0

Glycerini 50,0

Spiritus aethylici 90% 41,5 (50 * 0,8292 = 41,5)

 

 

Общая масса 386,5 г

масса фл= 102,0

 

• Является ли оптимальным описанный вариант технологии?

 

Нет, не является.

 

• Какая лекарственная форма изготовлена фармацевтом, каким ме­тодом? Ответ обоснуйте исходя из физико-химических свойств ингредиентов.

 

Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая комбинированную систему — суспензия из крахмала, цинка оксида, талька, на комбинированном растворителе. Суспензия, т.к. все сухие вещества не растворимы ни в одном из жидких компонентов.

 

 

• Какой закон описывает поведение лекарственных веществ при из­готовлении и хранении препарата?

 

Кинетическая устойчивость в дисперсных системах характеризуется законом Стокса:

 

 

v = 2 х r2 х (d1 — d2) х g / 9 х h, где

 

v — скорость, оседания частиц, м/с;

r — радиус частиц, м;

d1 — плотность фазы, г/м3;

d2 — плотность среды, г/м3;

h — вязкость среды;

g — ускорение свободного падения в м/с2.

 

 

• По каким показателям оценивают качество лекарственной формы в процессе изготовления, изготовленного препарата и при отпуске из аптеки?

 

Оценка качества суспензий

 

Оценка качества суспензий проводится так же, как и всех жидких лекарственных форм. Оценку качества суспензий проводят на основании материалов ГФ XI, ФС, ВФС по следующим показателям: содержание действующих веществ, однородность частиц дисперсной фазы, время отстаивания, ресуспендируемость, сухой остаток, рН среды[8].

Однородность частиц дисперсной фазы определяют при микроскопировании. В суспензиях не должно быть неоднородных, крупных частиц дисперсной фазы. Размер частиц не должен превышать показателей, указанных в частных статьях на суспензии отдельных лекарственных веществ. Обычно размер частиц не превышает 50 мкм.

Время отстаивания характеризует кинетическую устойчивость суспензии. Об устойчивости суспензии судят по величине отстоявшегося слоя (чем она меньше, тем устойчивость суспензии больше).

Ресуспендируемость характеризует способность суспензии восстанавливать свои свойства как гетерогенной системы при взбалтывании. При нарушении агрегативной устойчивости суспензий они должны восстанавливать равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 с, а после 3 суток хранения в течение 40-60с.

Сухой остаток проверяют с целью проверки точности дозирования суспензий. Для этого отмеривают необходимое количество суспензии, высушивают и устанавливают массу сухого остатка [9].

 

 

4. Приведите классификацию неводных растворителей. Укажите осо­бенности получения растворов в условиях промышленного производства в зависимости от растворителя.

Классификация:

- спиртовые,

- глицериновые,

- масляные.

С технологической точки зрения неводные растворители делят на две группы: летучие растворители (спирт этиловый, хлороформ, эфир, бензин, скипидар, и др.) и нелетучие растворители (жирные масла, жидкий парафин, глицерин, димексид, полиэтиленоксиды, эсилоны и др.).

 

Растворы на этаноле. Получают их в отдельных помещениях с соблюдением правил работы с огне- и взрывоопасными веществами. Растворение проводят в герметически закрывающихся реакторах, без нагревания. Фильтруют через друк-фильтры, так как при использовании вакуумных происходит закипание и большие потери этанола. Важным показателем ка­чества является концентрация этанола в готовом растворе.

Масляные растворы. Масла подвержены гидролизу под действием липаз при наличии даже следов влаги и катализаторов, например солей тяжелых металлов, в результате которого образуются свободные жирные кислоты, окисляющиеся до высокореакционных гидропероксидов, пероксидов и свободных радикалов. Это может изменить свойства масла как растворителя и привести к взаимодействию с действующими вещест­вами с образованием токсичных продуктов. Поэтому важными показателями качества масла и раствора яв­ляются кислотные, йодные и перекисные числа.

При получении глицериновых и масляных раство­ров процессы растворения и фильтрования проводят при нагревании.

 

 

• Предложите и охарактеризуйте типы мешалок, используемых в данном производстве.

 

 

Для механического диспергирования применяют пропеллерные и турбинные мешалки закрытого и от­крытого типов. Пропеллерные мешалки создают кру­говое и осевое движение жидкости со скоростью 160 — 1800 об/мин и применяются для маловязких систем. В процессе перемешивания часто используют вакуум для удаления пузырьков воздуха, которые понижают устойчивость системы. Более мелко диспергированные и стойкие суспензии и эмульсии можно получить с по­мощью турбинной мешалки, создающей турбулентное движение жидкости. Мешалки открытого типа пред­ставляют собой турбинки (рис. 20.1, а, б) с прямыми, наклонными под разными углами или криволинейны­ми лопастями.

 

 

Мешалки закрытого типа — это турбинки, уста­новленные внутри неподвижного кольца с лопастями, изогнутыми под углом 45—90° (рис. 20.1, в). Жидкость входит в мешалку в основании турбинки, где распо­ложены круглые отверстия, и под действием центро­бежной силы выбрасывается из нее через прорези между лопастями кольца, интенсивно перемешиваясь во всем объеме реактора. Скорость вращения тур­бинки 1000—7000 об/мин.

В промышленной технологии суспензионных и эмульсионных препаратов широкое распространение нашли РИА. При получении дисперсных систем они могут быть непосредственно погруженными в реактор с перемешиваемой средой, иногда в дополнение к име­ющейся в нем мешалке. РПА погружного типа имеют ротор и статор с концентрически расположенными на них зубцами или цилиндрами с отверстиями и по фор­ме напоминают мешалки. РПА проточного типа уста­навливается вне реактора (рис. 20.2). Ротор и статор его заключены в корпус, имеющий входной и выход­ной патрубки. Обрабатываемая смесь поступает по осевому патрубку внутрь аппарата и под действием центробежной силы выбрасывается через выходной патрубок. Движение жидкости в аппарате осуществ­ляется от центра к периферии. Существуют РПА, в ко­торых движение обрабатываемой среды имеет противо­положное направление, от периферии к центру, и дис­пергированная жидкость выходит через осевой пат­рубок.

В процессе работы РПА развиваются интенсивные механические воздействия на частицы дисперсной фазы, вызывающие турбулизацию и пульсацию смеси.

 

 

 

 

Для получения суспензий используют коллоидные мельницы, работающие по принципу исти­рания твердых частиц, фрикционные (рис. 20.3), уда­ра (рис. 20.4) или истирания и удара (рис. 20.5), ка­витации (рис. 20.6).

Измельчение осуществляется в основном в жид­кой среде. Рабочие поверхности мельниц гладкие или рифленые, по форме в виде усеченного конуса — ро­тора, вращающегося в коническом гнезде — статоре, или в виде плоских дисков, из которых один неподви­жен; или оба диска вращаются в разные стороны. На дисках укреплены пальцы или имеются канавки.

 

 

 

Магкитострикционные излучатели (рис. 20.8) пред­ставляют собой вибрационные устройства, состоящие из ыагнитопровода (металлического стержня) с об­моткой, вмонтированного в сосуд с диспергируемой средой.

Электрострикционные (пьезоэлектрические) из­лучатели представляют собой устройства, действие которых основано на пьезоэлектрическом эффекте, используются при получении ультразвука высокой частоты, от 100 до 500 кГц. Пьезоэлементами служат пластинки, изготовленные из кварца или других крис­таллов, колеблющихся по толщине. Эти пластинки имеют прямоугольную форму, размер их не менее 10 X 15 X 1 мм3. Одна из граней пластинки должна быть параллельна оптической оси кристалла, другая — одной из его электрических осей. Для создания резо­нанса частот пластинка с обеих сторон снабжается металлическими обкладками. При сжатии или растя­жении таких пластинок вдоль электрической оси, на их поверхности возникают противоположные электри­ческие заряды. Это явление называется пьезоэффек-том. При наложении электрического поля пластинка испытывает деформацию растяжения (при отрицатель­ном заряде) или сжатия (при положительном заряде), т. е. в переменном электрическом поле прьезоквар-цевая пластинка совершает резонансные колебания (обратный пьезоэлектрический эффект). Для повы­шения интенсивности излучателя изменяют форму пластинки и применяют вогнутые, сферические и ци­линдрические излучатели.

Задача 135

1. В РПО аптеки поступил рецепт:

Rp.: Extracti Belladonnae 0,015

Analgini 0,3

Ichthyoli 0,2

Massae gelatinosae q.s. ut fiat pessaria № 30

Mise. Da. Signa. По 1 пессарию З раза в день (больная 32 года).

 

• Приведите содержание оборотной и лицевой стороны ППК в соответствии с технологией изготовления.

 

Оборот ППК:

Экстракта сухого = 0,015 * 30 * 2 = 0,9 г

Анальгина = 0,3 * 30 = 9,0

Ихтиола = 0,2 * 30 = 6,0

Пересчет на желат-глиц основу = 120,0 — [9,0/0,79 + 6,0/0,91]

 

 

лицевая сторона:

 

 

• Произведена ли проверка доз для данной лекарственной формы? Ответ обоснуйте.

 

Анальгин — ВРД = 1,0; ВСД = 3,0 — не завышены

Экстракт красавки — ВРД = 0,1; ВСД = 0,3 — не завышены

 

 

• Какие физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ учтены в процессе изготовления препарата? Каковы особенности изготовления желатин-глицериновой основы и введения в ее состав лекарственных веществ?

 

Анальгин — растворим в воде, поэтому его растворяют в небольшом количестве воды. Ихтиол вводят в конце к уже готовой суппозиторной массе. Экстракт красавки растирают с небольшим количеством глицерина.

 

Особенности изготовления суппозиториев методом выливания:

1. При расчете количества основы необходимо учитывать объем гнезда формы. Он выражается через массу жировой основы, которая вмещается в одно гнездо формы. При концентрации лекарственных веществ менее 5% не учитывают объем, занимаемый ими* т.к.-,изменение объема укладывается в нормы допустимых отклонении по приказу №305 от 16.10.97. Количество основы в этом случае рассчитывают по формуле:

m_основы = Р х N (3), где

Р — масса суппозиторной основы, вмещающейся в одно гнездо формы в г;

N — число суппозиториев.

 

При содержании лекарственных, веществ более 5% необходимо учитывать занимаемый ими объем с помощью коэффициентов замещения - прямого (Еж) или обратного (1/Е_ж),

На практике чаще используют обратный коэффициент замещения, который показывает количество жировой основы, которое занимает такой же объем, как и 1,0 лекарственного вещества. Его значение для различных лекарственных веществ находят в справочных таблицах. В последнем случае количество основы рассчитывают по формуле:

m_основы = Р * N — А * 1/Е_ж (4), где

Р — масса суппозиторной основы, вмещающейся в 1 гнездо формы в г;

N — число суппозиториев;

А — масса лекарственного вещества на все суппозитории в г;

1/Еж—обратный коэффициент: замещения.

Если в качестве основы используют гидрофильную, например, желатино-глицериновую основу, то учитывают ее плотность с помощью модуля перехода:

ρ _{желатино-глицериновой основы} 1,15

ρ _{масла какао} = 0,95 = 1,21

 

Первоначально рассчитывают количество жировой основы по формулам (3) или (4), а затем полученный результат умножают на 1,21.

2. Перед выливанием формы предварительно охлаждают и смазывают жидкостью, не родственной основе, для того, чтобы суппозитории не прилипали (вазелиновым маслом или мыльным спиртом).

3. Суппозиторная масса должна быть расплавленной, но достаточно вязкой, с равномерно распределенными лекарственными веществами. Во избежание расслоения необходимо быстро разливать и охлаждать заполненные формы.

 

• Изложите оптимальный вариант технологии изготовления препарата.

 

Отвешиваем желатин, отмериваем 250 мл воды, заливаем его небольшим количеством воды очищенной, в оставшемся объеме растворяем анальгин, затем помещаем этот раствор в ступку с желатином, нагреваем на водяной бане. Отвешиваем глицерин. Отвешиваем сухой экстракт красавки и смешиваем в ступке с небольшим количеством глицерина, затем помещаем его в ступку с желатином с остальным количеством глицерина. Отвешиваем ихтиол и помещаем в ступку. Тщательно перемешиваем. В предварительно охлажденные и смазанные формы разливаем полученную массу. Охлаждаем. Упаковываем.

 

• По каким показателям обеспечивалось качество пессариев на всех этапах изготовления: при приеме рецепта, на стадиях изготовления, изготовленного препарата, при отпуске из аптеки? Какие критерии качества пессариев регламентированы НД?

 

При приемке рецепта — правильность оформления рецепта. На этапе изготовления — проверка доз, расчет основы, последовательность введения веществ. На этапе изготовленного средства — однородность, отклонения от средней массы, температура растворения, количественное содержание, микробиологическая чистота. При отпуске — соответствие упаковки физико-химическим свойствам, номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии на этикетке и рецепте.

 

• Как учитывали свойства лекарственной формы при упаковке, оформлении, выборе предупредительных этикеток?

 

Шарики и пессарии на желатинно-глицериновой основе не заворачивают, а помещают в специальные гофрированные колпачки. Затем их укладывают в отпускные картонные коробки с гнездами для отдельных суппозиториев и шариков. Этикетки: «Наружное», «Хранить в сухом, защищенном от света месте».

 

5. Перечислите факторы, влияющие на биодоступность лекарственной формы «Суппозитории».

 

- тип основы,

- вспомогательные вещества (Н-р, ПАВ)

- действующие вещества (растворимость)

- технология изготовления.

 

 

• Предложите аппаратурное оснащение стадии гомогенизации и диспергирования в промышленном производстве суппозиториев.. Объясните принцип его работы.

 

ГОМОГЕНИЗАЦИЯ

Трехвалковая мазетерка

Валковая мазетерка состоит из двух или трех параллельно и гори­зонтально расположенных вращающихся валов с гладкой поверхнос­тью. Они могут быть изготовлены из фарфора, базальта или металла. Для создания оптимальной температуры мази, поступающей на валки, их изготавливают полыми, чтобы при необходимости вов­нутрь можно было подавать воду. При работе валки вращаются с раз­ной скоростью — 6,5, 16 и 38 об/мин (последний, кроме того, совер­шает колебательные движения). Дифференциацию скоростей враще­ния валков обеспечивают специальные шестерни.

Суппозиторную массу помещают в бункер, из него она самотеком поступает на валки, зазор между которыми регулируется. С третьего валка масса поступает по направляющему желобу 3 в приемник фасовочной Машины. Различная скорость вращения валков обеспечивает переход массы с одного вала на другой. Процесс измельчающего действия их составляет три момента:

—твердые частицы (комки) раздавливаются или дробятся в щелях между валками (J, II);

—размалывающее действие далее усиливается перетирающим действием валков (II, III), вследствие большей их скорости вращения;

—растирающее действие усиливается дополнительными колебательными движениями третьего вала вдоль своей оси и соответствующим зазором между валками.

 

 

 

 

ГОМОГЕНИЗАЦИЯ И ДИСПЕРГИРОВАНИЕ