Технологическая схема производства инъекционных растворов

В ампулах

 

Задача 76

2. Для изготовления в аптеках в условиях малосерийного производст­ва утверждены суппозитории детские с эуфиллином «Suppositoria rectalia cum Euphyllino 0,05 seu 0,1 pro infantibus» (МУ 13-003-92). В качестве ос­новы предложен твердый жир тип А (?) или масло какао. Масса свечи 1,35-1,37 г, 1/Е эуфиллина - 0,8. Срок хранения при Т не > 5°С - 6 мес.

• Рассчитайте количество лекарственного вещества и основы для изготовления суппозиториев с концентрацией эуфиллина 0,1 ме­тодом выливания в формы.

• Обоснуйте технологию изготовления.

 

Выписана мягкая ЛФ, ректальные суппозитории с веществом, растворимым в воде.

Оборотная сторона ППК:

Масса свечи 1,36

На 10 свечей 1,36*10=13,6

Масса эуфиллина 1,0

Масса основы жировой 13,6-1*0,8=12,8 (с учетом коэффициента замещения)

Технология изготовления:

В ступке растираем эуфиллин с небольшим количеством воды. На водяной бане расплавляем жировую основу и постепенно добавляем лекарственное вещество из ступки и помешиваем. Затем выливаем свечи в формы, смазанные мыльным спиртом

 

6. Дайте характеристику лекарственной формы «Инъекционные рас­творы».

• Объясните понятие о стерильной серии. Укажите способы стери­лизации инъекционных растворов. Дайте сравнительную характе­ристику предложенных способов.

• Объясните сущность механической стерилизации. Назовите фильтрующие материалы и установки

Инъекционные лекарственные формы или лекарственные средства для парентерального применения, являются официнальными. К лекарственным средствам для парентерального применения относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензий, эмульсий и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед применением. Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным.

В качестве растворителей применяют воду для инъекций, жирные масла, этилолеат. В основе комплексного растворителя могут быть использованы спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат, бензиловый спирт, другие растворители.

При изготовлении лекарственных средств для парентерального применения могут использоваться вспомогательные вещества: консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, солюбилизаторы и другие. Консерванты применяют в многоразовых средствах для парентерального применения, а также в одноразовых препаратах,в соответствии с частными фармакопейными статьями (ФС). Лекарственные средства для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консервантов. Количество добавляемых вспомогательных веществ, если нет других указаний в частных ФС, не должно превышать следующих концентраций: для консервантов подобных хлорбутанолу, крезолу, фенолу — до 0,5 %, антиоксидантов типа сернистого ангидрида или эквивалентных количеств сульфита, бисульфита или метабисульфита калия и натрия — до 0,2 %.

В технологии лекарственных форм промышленного производства в настоящее время используют 3 группы методов стерилизации:

—механические;

—химические;

- физические