Формат этикетки и размещение полей

Этикетка должна содержать информацию, обеспечивающую прослеживаемость крови или ее компонента.

Информация на этикетку должна быть нанесена черным цветом на белом фоне. Информация, на которую должно быть обращено особое внимание (аутологичная донация, Ф.И.О. больного), должна быть нанесена путем инверсии (белые буквы и цифры на черном фоне). Наиболее важные характеристики компонента крови (наименование, количество, дата окончания срока хранения, резус-принадлежность) должны быть нанесены более крупным шрифтом, чем остальные надписи. Группа крови по системе АВО должна быть нанесена самым крупным шрифтом.

Минимальный размер этикетки готовой продукции должен быть 100 мм по горизонтали и 70 мм по вертикали, максимальный размер - 110 мм по горизонтали и 80 мм по вертикали.

Этикетку наклеивают на контейнер с кровью или ее компонентами так, чтобы текст можно было легко прочитать на контейнере, подвешенном на стойку, в процессе проведения трансфузии, т.е. верх этикетки должен быть расположен у нижней кромки контейнера. При наличии этикетки изготовителя полимерных контейнеров этикетку готовой продукции наклеивают поверх нее так, чтобы она не закрывала информацию об изготовителе контейнера, а также номер его серии и срок годности. Если контейнер с компонентом крови снабжен технологической этикеткой, содержащей фамилию донора, этикетку готовой продукции наклеивают поверх технологической этикетки так, чтобы не была видна фамилия донора. Этикетки наклеивают только с одной стороны контейнера. Другую сторону оставляют свободной для визуальной оценки содержимого контейнера.

Внесение каких-либо дополнительных надписей или исправлений данных на этикетке готовой продукции не допускается. При внесении исправлений этикетка готовой продукции должна быть заменена на новую.

7.3 Требования к полям этикетки и приводимой на них информации:

– Наименование организации, изготовившей компонент крови.

В этом поле указывают официальное наименование организации, изготовившей данную единицу продукции. Наименование организации должно быть расположено в центре данного поля. Допускается приводить сокращенное наименование организации, указанное в ее учредительных документах;

– Уникальный номер донации

Номер донации состоит из шести арабских цифр. Емкость кода обеспечивает уникальность номера донации в организации здравоохранения (структурного подразделения), осуществляющей заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов в течение 5 лет. Номер донации присваивают непосредственно перед сдачей крови донором.

Допускается использование одной цифры номера донации для обозначения группы крови по системе АВО. При этом для доноров группы 0(I) выделяют номера донации с 100000 по 199999; для доноров группы А(II) - С200000 по 299999; для доноров группы В(III) - с 300000 по 399999; для доноров группы AB(IV) - C400000 по 499999.

Если при повторном определении группы крови донора получены результаты, отличающиеся от предварительных, полученных до сдачи им крови, то необходимо провести изменение маркировки всех объектов, связанных с данной донацией, взамен предыдущей маркировки и изменить номер при использовании одной цифры уникального номера донации для обозначения группы крови по системе АВО.

Номер донации не должен повторяться в организации здравоохранения (структурного подразделения), осуществляющей заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов в течение всего срока хранения компонентов крови, полученных и изготовленных в результате данной донации; для организаций, имеющих банки долгосрочного хранения компонентов крови, номер донации не должен повторяться в течение 5 лет, для прочих организаций - в течение 2 лет;

– Идентификационный штриховой код

Нанесение на этикетку идентификационного штрихового кода является предпочтительным требованием для всех организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, но должен быть нанесен в обязательном порядке при использовании средств автоматической идентификации.

Идентификационный штриховой код наносят на этикетку в виде символов штрихового кода Code 128 по ГОСТ 30743, дополненных контрольным, стартовым и стоповым разрядами, регламентированными символикой штрихового кода Code 128. Слева и справа от нанесенного на этикетку штрихового кода должна оставаться свободная зона не менее 3 мм с каждой стороны. Высота штрихового кода должна быть не менее 5 мм. Место расположения штрихового кода на этикетке готовой или несоответствующей продукции должно соответствовать указанному на рисунке Б.1 приложения Б.

Структура штрихового кода обеспечивает однозначную идентификацию любого контейнера с консервированной кровью или ее компонентами, изготовленного в Российской Федерации. Символ штрихового кода включает в себя составной код, уникальный для каждого контейнера с консервированной кровью или ее компонентами. Структура кода:

= 7ppoorrNNNNNNKK

где =7 - признак, используемый для соответствия требованиям ГОСТ 30743;

рр - код объекта республиканского подчинения (расположенного на первом уровне классификации в ОК 019), на территории которого находится организация, проводившая донацию; оо - код организации, проводившей донацию, уникальный на территории объекта республиканского подчинения;

гг - две последние цифры года, в котором была проведена донация;

NNNNNN - уникальный номер донации, присвоенный организацией, проводившей донацию [для пулированных компонентов крови (далее - пул), приготовленных из крови или ее компонентов, полученных от разных донаций, указывают номер первой донации из вошедших в пул. Номера остальных донаций, компоненты которых вошли в пул, указывают в поле «Номера донаций объединенных компонентов крови»];

кк - уникальный номер данной единицы продукции из числа всех единиц продукции, полученных в результате данной донации;

– Обозначение групповой принадлежности

При маркировке готовой продукции указывают групповую принадлежность донора по системе АВО, Резус. Группу крови АВО обозначают буквами и римскими цифрами, взятыми в круглые скобки: O(I), A(II), В(III), AB(IV). Резус-принадлежность обозначают Rh+ или Rh- и дублируют надписью: «Rh положительная» или «Rh отрицательная».

Обозначение группы крови АВО с символом Rh+ и надписью «Rh положительная» наносят черными буквами на белом фоне. Обозначение группы крови АВО с символом Rh- и надписью «Rh отрицательная» наносят белыми буквами на черном фоне.

Группу крови АВО и резус-принадлежность указывают в первой строке поля шрифтом кеглем не менее 22 пунктов. Дублирующую надпись «Rh положительная» или «Rh отрицательная» приводят во второй строке шрифтом кеглем не менее 12 пунктов.

При обозначении фенотипа указывают все исследованные антигены.

Антигены системы Келл и другие обозначают буквами С, с, C^w, Е, е, К и к со знаком плюс в том случае, если антиген присутствует, или со знаком минус, если антиген отсутствует.

Перечень исследованных антигенов со знаком плюс или минус указывают в третьей строке. При написании антигены одной системы отделяют от антигенов другой системы тремя пробелами.

Символы и надписи, обозначающие групповую принадлежность, должны быть нанесены посередине выделенного им поля;

– Маркировка даты

На этикетке приводят слова «Дата донации» и «Дата окончания срока хранения», а при необходимости также «Дата изготовления», после которых указывают дату в формате «дд.мм.гг» (день, месяц, год).

Если компонент крови изготовлен путем объединения компонентов от разных доноров, то на этикетке указывают самую раннюю дату донации всех объединяемых компонентов крови.

Для компонентов, имеющих срок хранения менее 72 ч, вместо «Даты окончания срока хранения» указывают час, до которого компонент должен быть использован, в виде «Использовать до ЧЧ⁰⁰дд.мм.гг». Час указывают в промежутке от ОО⁰⁰ до 23⁰⁰, вместо минут в индексе приводят 00. Указанное время должно соответствовать местному часовому поясу;

– Наименование антикоагулянта

При маркировке готовой продукции на этикетку наносят наименование антикоагулянта, которое должно соответствовать наименованию, указанному изготовителем на этикетке контейнера или приведенному в сопроводительном документе;

– Наименование компонента крови

Наименование компонента крови должно быть приведено в соответствии с номенклатурой, утвержденной Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения.

Допускается указывать наименование компонента на этикетке на нескольких строках: первую строку, содержащую наименование компонента, выделяют более крупным шрифтом, а уточняющие характеристики, приводимые на остальных строках, шрифтом меньшего размера. Каждую часть наименования размещают в центре соответствующей строки.

Для некоторых компонентов крови часть поля, выделенного для наименования, может быть использована для указания дополнительной информации;

– Объем или масса компонента

В начале данного поля приводят слово «Объем», после которого указывают значение объема и соответствующую единицу измерения.

Для компонентов крови, приготовленных с добавлением раствора (взвешивающего, ресуспенди-рующего), могут быть указаны объем и тип раствора;

– Температура хранения

При маркировке компонента крови указывают температурные условия его хранения в соответствии с требованиями нормативных документов по изготовлению и хранению соответствующих компонентов крови.

На этикетку наносят слова «Температура хранения» и указывают условия хранения в градусах Цельсия либо «+ХХ °С», либо «-XX °С», либо «от +ХХ °С до +ХХ °С», либо «от -XX °С до -XX °С»;

–Компоненты для аутологичного использования

Для компонентов крови, предназначенных для аутологичной трансфузии, на этикетку наносят следующую предупреждающую надпись в инверсии (белыми буквами на черном фоне): «Только для аутологичной трансфузии», после которой указывают фамилию, имя, отчество пациента, для которого предназначена трансфузия;

– Дополнительные (лабораторные) параметры

Для некоторых компонентов крови допускается указывать дополнительные параметры, характеризующие данный компонент, например число клеток в тромбоцитном концентрате или свободный гемоглобин в размороженных эритроцитах. Этими параметрами могут быть:

- результаты лабораторных тестов, проведенных в отношении конкретного контейнера;

- значения, гарантированные в результате технологического процесса и методов контроля качества (в этом случае указывают гарантированный диапазон значений).

Дополнительные параметры указывают на этикетке в последней строке наименования компонента;

Примеры