Порядок проведения экспертизы лекарственных средств

Сноска. Заголовок главы 4 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

49. Заявитель одновременно с заявлением представляет в экспертную организацию регистрационное досье и материалы, необходимые для проведения экспертизы по принципу «одного окна».
50. Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации включает:
1) первичную экспертизу;
2) аналитическую экспертизу;
3) специализированную фармацевтическую экспертизу;
4) специализированную фармакологическую экспертизу;
5) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве.
Сноска. Пункт 50 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
51. Специализированная фармацевтическая и фармакологическая экспертизы проводятся параллельно (за исключением экспертизы при внедрении трансфера технологического процесса и экспертизы водных растворов генерических препаратов).
52. Государственная экспертная организация при необходимости запрашивает у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах регистрационного досье.
53. Государственная экспертная организация при непредставлении заявителем в течение тридцати календарных дней запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем на шестьдесят календарных дней, прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве. Общее количество календарных дней, необходимых для предоставления запрошенных материалов, составляет не более девяносто дней при каждой специализированной экспертизе.
При проведении первичной экспертизы государственная экспертная организация в случае не предоставления заявителем в течение тридцати календарных дней запрошенных материалов прекращает экспертизу и выдает отрицательное заключение об отсутствии комплектности регистрационного досье в соответствии с настоящими Правилами.
После проведения специализированных фармацевтической и фармакологической экспертиз при формировании заключения о безопасности, эффективности и качестве заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов (нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью, инструкции по медицинскому применению и макетов упаковки) путем электронного согласования по индивидуальному паролю и предоставления листа согласования.
Сноска. Пункт 53 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
54. В период проведения экспертизы при государственной регистрации по решению государственного органа на основании представления экспертной организации осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества, условий проведения доклинических и (или) клинических исследований, системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения специалистами государственного органа и экспертной организации.
55. Заявитель организовывает посещение производства в течение тридцати календарных дней после получения информации о необходимости ее проведения или предоставляет конкретный срок посещения, но не более чем через девяносто календарных дней после получения информации.
Сроки подготовки, проведения, оформления и принятия решения по ее результатам, не входят в сроки проведения экспертизы.
56. В случае предоставления отечественным производителем генерического препарата на экспертизу без данных исследований эквивалентности, заявитель в регистрационном досье предоставляет проект протокола и гарантийное обязательство о предоставлении отчета клинических исследований. При этом срок проведения исследований не входит в срок проведения экспертизы при регистрации.
57. После завершения процедуры экспертизы государственная экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, содержащий документы и материалы результата экспертизы (дополнительные материалы, представленные заявителем по запросу государственной экспертной организации, заключения первичной, специализированных экспертиз, протоколы испытательной лаборатории), утвержденную инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по контролю качества лекарственных средств с присвоенным номером, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров и хранящийся в электронном архиве.
Во время действия регистрационного удостоверения архивное регистрационное досье, дополняется электронными копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.
Регистрационное досье хранится в электронном архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов экспертизы.
Регистрационные досье на бумажном носителе, хранящиеся в архиве и поданные на экспертизу, подлежат утилизации после перевода их экспертной организацией в электронный формат.
Регистрационное досье на электронном носителе хранится 10 лет.
В случае нахождения лекарственного средства на рынке более 10 лет, хранение электронного регистрационного досье продляется на срок нахождения лекарственного средства на рынке Республики Казахстан.
Сноска. Пункт 57 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
58. Исключен приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
59. По истечении срока действия регистрационного удостоверения, лекарственное средство подлежит экспертизе для целей перерегистрации.
Сноска. Пункт 59 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
60. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания и не позднее шести месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения.
60-1. Государственная экспертная организация предоставляет государственному органу информацию о результатах ежегодной экспертизы по оценке соотношения польза/риск лекарственных препаратов на рынке Республики Казахстан на основании фармаконадзора. Государственный орган на основании информации государственной экспертной организации принимает соответствующее решение.
Сноска. Правила дополнены пунктом 60-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).