4
( )
I.
1. , 1
1.1. .
1-5 , .
1.2. 1 . . . (, ), , / .
1.3. , :
1.3.1. / ( / ).
1.3.2. :
, .
, (, , ) :
- , () ;
- .
1.3.3. ( ) :
, .
\ , 1:1.
1.4. ( , ):
1 , , , . . .
1.5. : .
1.6. ( 1 1).
1 :
- ;
- , , ;
- , , , ;
- , ;
- , , , , ;
- .
, , . .
2. , 2
, , 3, 4 5 , .
, . , , 3 (, , / ), 4 ( ) 5 ( ).
, :
2.1. : 2 , 2-5.
2.2. : , .
2.3. :
, , .
, , , . , 3.
2.4. :
/ -, .
, . , , , .
, , , .
.
, , .
2.5. :
, 5. , , , , .
, , /, , , , , .
, .
2.6. :
, , /-, , :
2.6.1. .
2.6.2. .
2.6.3. .
2.6.4. .
2.6.5. .
2.6.6. .
2.7. :
, 5. , , . . ( ).
2.7.1. .
2.7.2. .
2.7.3. .
2.7.4. .
2.7.5. .
2.7.6. .
3. , 3: . , , / .
3.1. : 3.
3.2. : :
) , , , , , , , , ;
) ;
) , , ;
) , , , , . , . . , ( ) , () () ();
) , , , . , , .
, , , , , , , , . , , , . , . .
, , , , () () ();
) , , , , . , , ;
) / , . , , . , ;
) :
,
( , - ( (DrugMasterFile)).
, . , (), , , . , , ; , - ;
) (, ): , . , , , ;
) ( , ) , , ;
) , ;
) - ( 93/42/ . . ).
3.2.S :
(3.2.S.1):
) , , - , , , .
, , . , .
- , ;
) , .
, , , ( ) , ( , ).
, . - , , , . , ; , (, ; , , ; ..), .
, , , : , , , , , .., .
3.2.S.2. :
) . , , ;
) , , , . , , , . (), . , , ;
) :
.
, , , .
, , , .
, , , , , .
, , / , .
, , . . , ( ) ; , .
, , , 3 , , , .
;
) , , / ;
) , , / , , ;
) , / .
3.2.S.3. :
.
, - / / , .
3.2.S.4. :
, , , .
, .
3.2.S.5. :
. , .
3.2.S.6. /:
/ . , .
3.2.S.7. :
) , ;
) , , , ;
) .
3.2.P. :
3.2.P.1. :
. , , :
;
() () () , , , , , , , ..;
, , ( , , , , ..);
, , , .
, , , :
, , - , , ;
- , , , , , , , ( );
- Ż.
, , .
, , , - .
, , , , , .
, , , , , . , , , , , . .
3.2.P.2. :
, , , , , / , , .
, , , . , , . 4 ( ) 5 ( ) :
) , - , , , ;
) , ;
) , ;
) ;
) - , ;
) , , , , ;
) , , . ;
) , ;
) , () , (), () , .
3.2.P.3. :
) , , , .
, :
, , , , ;
- , ;
;
- / ;
( ).
, , , , , ;
) , , .
, , , ( , , ).
, , , ;
) , , .
3.2.P.4. :
) , , , . , , , ;
) . , ;
) .
, .
, , ;
) :
, , , , . , .
, . , 3 . , .
.
, .
4 .
5.
3.2.P.5. .
, , , / , , .
5%, .
( ) , .
3.2.P.6. :
, , , .
3.2.P.7. /:
, , , . . ( ).
. .
3.2.P.8. :
) , ;
) , , , .
;
) .
4. , 4
4.1. 4: .
4.2. .
- :
) , ; ;
) , . . .
, .
, , , , .
, :
, , ;
, / . , , , , , .
, .
, .
4.2.1. :
:
-, , , . -, -. , . , , - / -. , . ;
-, , . , , , , .
, , . . , , .
, . , . , , , , .
4.2.2. .
, , , , .
, , .
, , ( .) , (, .).
-, - - (.. , , ).
. , , .
, .
4.2.3. :
) .
, , - , ;
) () .
() / , , , .
- , 2-4 . . , ;
) .
, , . , , , . ;
) .
, , :
( ) ;
() , ;
( - , , ).
, , , . () , , . , , ;
) .
, , . , , , .
.
. ( ), .
, , , , . , . , , . , , () .
;
) .
, ( ) , , .
, , - , .
, , , / / . .
( , , , , ) . .
-, /.
, (, , , ), , - ( ).
5. , 5
5.1. 5: .
5.2. :
.
) , , . , , , \;
) , , 4 . , , , , , , , , , , , , , ; . , ;
) , ( ) , / (): , , , . / () , , , . , . , , , . / , , , . : , , , , /, , / / ; ; ; ; ; ; , . . /. ; .
) , : , , , , ;
( );
;
, , , , ;
, , , ;
, , - ( );
) , , . .
, , , - , , , , . , , ;
) : , ; ; , , , ; , , ( , , , );
;
, , , , , , , ;
;
, , ;
) : , , ; , ; , ; .
.
. , . , , .
5.3. .
5.3.1. .
, , , - - . , .
-. .
5.3.2. , , . , , , , - - . , , .
5.3.3. :
) : ( ); ; ; . , , , . , , \. , , ;
) , , . .
5.3.4. :
) , : - ; ; , . , . , - ;
) , , ,
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
