Составьте технологическую и аппаратурную схемы получения раствора глюкозы дляинъекций 40%

Раствор глюкозы 40% для инъекций (ГФ Х):

Глюкозы б/в – 400г

Раствора соляной кислоты 0,1н – до рН 3,0-4,0

Натрия хлорида – 0,26 г

Воды д/инъекций – до 1 л.

Технол.схема:

1. Подготовка ампул к наполнению: отжиг ампул, вскрытие капилляров ампул, мойка наружной поверхности, мойка внутренней поверхности, сушка и стерил-я не наполненных ампул, оценка качества ампул

2. Приготовление раствора для инъекций: составление рабочей прописи, подготовка растворителя, подготовка лекарственного вещества, подготовка вспомогательных веществ, растворение, фильтрование, наполнение ампул раствором

запайка ампул, контроль качества запайки, стерилизация ампул

3. Оценка качества приготовленных ампул: контроль целостности, контроль чистоты(отсутствие посторонних включений, кач.и кол. Анализ действ. В-в, рН, окраска, стерильность, апирогенность)

4. Упаковка и маркировка упаковка в маркиров.тару, контроль качества

A) Дайте характеристику методам очистки раствора

При отсутствии глюкозы сорта «для инъекций» раствор готовят несколько более высокой концентрации (на 0,5-1%) и проводят его очистку от пирогенных и красящих веществ путем добавления активированного угля.

Используется активированный уголь марки «А», предварительно обработанный раствором НCl и промытый сначала горячей водопроводной, затем дистиллированной водой. Промытый уголь должен соответствовать следующим требованиям: рН водной вытяжки в пределах 4,5-5,0; хлориды, сульфаты, соли Са и тяж.Ме должны отсутствовать, солей железа не более 0,003%.

Б) Обоснуйте мех-м д-я стабилизаторов глюкозы в р-ре для инъекций.

Стабилизатор Вейбеля (добавляют к раствору после очистки активированным углем).

Глюкоза неустойчива в щелочной среде. Натрия хлорид в сочетании с кислотой хлористоводородной создает необходимую буферную систему для глюкозы. -наиболее устойчивые пиранозные формы глюкозы.

В) Аппаратурная схему производства.

ТС-1 Пр-во ампул: устан для калибровки дрота, мойка и сушка дрота камерным способом, полуавт для выделки ампул ИО-8 " Тунгерам"ТС-2 Подготовка ампул к наполнению: вращающийся диск для резки капилляров ампул, диск кассета, душ для наружной мойки ампул, лабораторный вакуум для мойки ампул, кристаллизаторы, установка для шприцевой мойки, шкаф сушильный, паяльная горелка, автоклав, потенциометр, полярископ

ТС-3 Приготовление раствора для инъекций: весы и разновесы, измерительные цилиндры, мерные колбы цилиндры бюретки, рефрактометр, фильтр "Микросорб"

ТС-4 Наполнение ампул раствором:аппарат модели АП-4М2

ТС-5 запайка ампул: полуавтомат АП-6М

ТС-6 Стерилизация ампул с раствором: паровой стерилизатор АП-7

ТС-7 Проверка целостности:ванна с мителеновым-синим

ТС-6 Контроль чистоты раствора:электролампа с рефрактором, черный и белый экран, калибровочные шприцы и цилиндры, потенциометр, прибор Михаэлиса, чашка Петри с различными средами

ТС-9 Упаковка и маркировка:полуавтомат для маркировки ампул,приборы для укладки в картонные коробки.

Пирогенность В). 1 вар. Наиболее рационально использовать ЛАЛ-тест, т.к. он более экспрессный, чувствительный (0,5 нг/мл), менее трудоемкий, не требует затрат на содержание животных, не зависит от индивидуальной чувствительности животных.2 вар. По фармакопейной методике – на 3-х кроликах введением 0,9% изотонического р-ра NaCl, приготовленного на испытуемой воде, в ушную вену 10 мл на 1 кг массы. 3 раза с интервалом в 1 ч у каждого кролика измеряют Т. Вода считается апирогенной, если ни у одного из 3-х кроликов в каждых из 3-х измерений Т не повышалась более чем на 0,6С по сравнению с исходной, а в сумме не превыш.1,4С. Чувствительность – до 1 нг/мл. «- «: зависимость результатов от индивидуальной чувствительности животного; большее восприятие пирогенной реакции человеком; высокие затраты.