Оценка качества аптечной продукции

Осуществляется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.10.1997 года №305 «О нормах отклонения, допустимых при изготовлении ЛС и фасовки промышленной аптечной продукции в аптеках». Этим приказом утверждается инструкция «по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеках» и «нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках».

Качество ЛС, в том числе гомеопатических, изготовляемых в аптеках устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество. Уровень качества аптечной продукции оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями МЗ РФ и МЗ и СР РФ.

Для оценки качества ЛС, изготовленных в аптеках применяется 2 термина: удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям действующей НД. Иногда применяют термины удовлетворительно (уд.) и неудовлетворительно (неуд.)

 

Рецепты и требования ЛПУ

Аптека готовит ЛС только при поступлении рецепта от врача или требования от ЛПУ. Рецепт (от латинского recipe – брать, взять) - письменное обращение врача в аптеку с требованиями об изготовлении лекарства или отпуске готового препарата и с указанием способа применения. Требования ЛПУ выполняют ту же функцию, что и рецепт, только выписываются требования ЛПУ по представлениям лечащих врачей данного ЛПУ. Лица, выписавшие рецепт или требование, и готовящие по ним лекарство несут юридическую ответственность.

Рецепт или требование ЛПУ выписывает врач и имеет этот рецепт или требование следующие значения:

1. Медицинское – предписание врача фармацевтическому работнику об изготовлении лекарства

2. Технологическое – предполагается соответствующий технологический процесс в зависимости от ЛФ

3. Экономическое – так как за изготовление лекарства аптека получает плату.

Различают рецепты бесплатные. В этом случае изготовленное лекарство оплачивает ЛПУ, его выписавшее. Льготные – с 50% скидкой – разницу также оплачивает ЛПУ

4. Юридическое – предполагает ответственность всех лиц, принимавших участие в изготовлении лекарства по данному рецепту: от выписывания (врач), изготовления (фармацевт, провизор-технолог), контроля качества (провизор-аналитик) до отпуска в руки больного или в ЛПУ.

 

Правила выписывания рецептов, их структура, формы рецептурных бланков, перечень ЛС, подлежащих ПКУ, формы журнала регламентируются приказом МЗ и СР РФ от №110 от 12.02.2007 года «О порядке назначения и выписывания ЛП, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания». Этим приказом руководствуются врачи, выписывая рецепты на ЛС, и фармацевты, отпуская ЛС больным.

Право выписывания рецептов предоставлены лицам с высшим медицинским образованием – врачам. Лица со средним медицинским образованием – фельдшеры, заведующие самостоятельными медицинскими пунктами в сельской местности (ФАПами), акушеры, зубные врачи могут выписывать некоторые ЛС в соответствии со своей специальностью и согласно утвержденному министерством списку. Рецепты должны быть заверены подписью и личной печатью врача или лица, имеющего право выписать рецепт. Исправления в рецептах/требованиях не допускаются. Все неправильно выписанные рецепты/требования оставляют в аптеке, погашают штампом «рецепт недействителен» и регистрируют в журнале с последующим сообщением о неправильно выписанном рецепте руководителю ЛПУ.

 

Основные термины и понятия, применяемы в технологии ЛС:

1. Фармакологическое средство – вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющаяся объектом клинического испытания.

2. ЛС – фармакологическое средство, разрешенное в установленном порядке, уполномоченным на то органом для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболеваний у человека или животного

Не допускаются термины «лекарство», «лечебное средство», медицинский препарат, фармацевтическое средство

3. Новое ЛС – ЛС, которое применяется в течении 3 лет после регистрации в промышленном выпуске

4. ЛВ – ЛС, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество

5. ЛРС – растительное сырье, разрешенное к медицинскому применению в установленной порядке уполномоченным на то органом.

6. Вспомогательное вещество – дополнительное вещество, необходимое для приготовления ЛП в готовой ЛФ.

7. ЛФ – придаваемое ЛВ или ЛРС удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект

8. ЛП – ЛС в виде определенной ЛФ

9. Биофармацевтическое исследование – испытание различных фармацевтических факторов, характеризующих ЛФ препарата в отношении его биодоступности.

 

Производство и изготовление ЛС нормируется государством. Все ЛП готовят в соответствии с НД, утвержденной в установленном порядке. Подробно о НД (стандартах) смотри лекции ФХ

Деятельность аптек лицензируется. Отдельно лицензируется производство в аптеке ЛС. Причем, бывают аптеки с полным циклом производства. Это значит, что они делают все виды ЛФ, начиная от элементарных растворов до инфузионных и инъекционных растворов.

Аптечная продукция - ассортимент изготовляемых в данной аптеке ЛФ от фасовки до изготовления инъекций и инфузий.

Аптека с полным циклом производства изготавливает весь ассортимент аптечной продукции и лицензирует производство на полный цикл и лицензирует производство на полный цикл. Аптека с неполным циклом производства изготавливает не весь ассортимент, а только часть его, лицензируя производство частично. Деятельность фармацевтических работников регламентируется соответствующими положениями.

 

Лекарственные средства и вспомогательные вещества

ЛС, используемые при изготовлении и производстве ЛП разнообразны по силе, фармакологической активности и составу, а также по источникам получения. Могут быть индивидуальными ЛВ (субстанцией) природного или синтетического происхождения, состоять из смеси нескольких веществ, включать растительное или животное сырье и являться продуктами биотехнологий.

В зависимости от фармакологической активности различают 3 группы ЛС:

1. ЛС с высокой токсичностью, назначение, применение, хранение и дозирование которых требует особой осторожности. Эти вещества (Venena) особо ядовитые. При изготовлении рецептов с такими веществами обязательно проверяются ВРД и ВСД. Эти ЛС хранятся в материальной, ассистентской комнатах в сейфе, под замком. Места хранения специально оформлены. Штангласы для таких препаратов окрашивают в черный цвет, надписи делают белой краской с указанием ВСД и ВРД.

2. ЛС, назначение, применение, дозирование и хранение которых проводится с осторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении (Heroica). Маркировка штангласов – белый фон с красной надписью.

3. ЛС, не требующие к себе особого внимания. Штангласы – белая этикетка с черной надписью.

 

ВРД и ВСД рассчитываются фармакологическим и фармацевтическим комитетом

ВРД – максимальная терапевтическая доза на один прием pro dosi

ВСД – максимальная терапевтическая доза для суточного приема pro die

Для детей доза рассчитывается отдельно. Существуют в фармакопее таблицы ВСД и ВРД

Штангласы – специально сделанные емкости из темного стекла с притетрыми пробками. Могут быть с узкой или широкой горловиной. Делают заводским способом в комплектам, там же и маркируются.

 

Понятие о дозах

Доза (от греч. dosis – порция) определенное количество ЛС, выраженное в весовых, объемных или условных, биологических единицах или единицах радиоактивности. В зависимости от силы фармакологического действия дозы могут быть минимальные, максимальные, средние терапевтические (лечебные), дробные (уменьшенные), токсические и летальные (смертельные).

Доза минимальная (dosis minima) – наименьшее количество ЛС, способное вызвать фармакологическую реакцию

Доза максимальная (dosis maxima) – количество ЛС, способное вызвать наибольшее или предельное фармакологическое действие

Средняя терапевтическая доза (dosis therapeutica seu curativa media) – количество ЛС, обычно содержащегося в единице дозированной ЛФ (порошок, таблетка, капсула и т.д) и широко применяемая в лечебной практике. Обычно составляет ½ или 1/3 от максимальной дозы

Дробная доза (dosis refracta) – это дробная лечебная доза ЛС, назначаемая многократно через определенные промежутки времени. В итоге больной получает полную лечебную дозу

Дозирование бывает разовым и суточной. Дозу на один прием называют разовой – pro dosi, а количество ЛС, принятое в количестве суток или за один день – суточная – pro die. Обычно суточная превышает разовую в 3-5 раз.

Токсическая доза (dosis toxica) – это количество ЛС, вызывающее реакцию организма, выходящую за пределы нормальных физиологических реакций и носящую патологический характер, но она обратима

Летальная доза (dosis letalis) – количество ЛС, вызывающее смерть

Терапевтическая широта действия ЛС - Диапазон между минимальной и токсической дозой. Чем больше широта терапевтического действия, тем легче подбирать дозу для больного, тем меньше вероятность проявления побочных эффектов.

Дозирование для взрослых рассчитано на больных 18-60 лет. Больным старше 60 лет в зависимости от их физического состояния назначают от 0,75 до 0,5 дозы взрослого. Это связано с тем, что в стареющем возрасте метаболические процессы и выведение ЛС из организма замедлены, поэтому нужная концентрация ЛС может быть достигнута при введении меньшего количества ЛС.

Особенную осторожность нужно проявлять при дозировании ЛС детям. Необходимо учитывать особенности детского организма, специфику метаболизма и выведение лекарств у детей, повышенную чувствительность к некоторым ЛС, разную массу тела у детей одного возраста.

С учетом этих факторов составляются таблицы доз ЛС по возрастам или на 1 кг массы тела. Имеется также формулы расчета для детей. А=Б-а/(а+12), где А – доза для ребенка, Б – доза для взрослого, а – возраст для ребенка в годах

А=Б-((4а+20)/100)

 

А=(Б/70)*б=0,02/70*10=0,0028г

А=(Б/24)*а=0,02/24*5=0,004г

А – доза для ребенка, Б – доза для взрослого, а – возраст ребенка, б – масса тела ребенка

 

Aspirinum 0,5

А=0,5/24*5=0,1г

А=5-((4а+20)/100)

 

Во время приема рецептов специалист должен уточнять детские дозы, если у него возникают сомнения

 

Вспомогательные вещества

Вспомогательными называют вещества, без которых невозможно изготовить ЛФ или произвести ЛС на фармацевтическом предприятии.

При изготовлении или производстве ЛС применяются только те вспомогательные вещества, которые разрешены к медицинскому применению соответствующими НД. Многие вспомогательные вещества включены в Государственный реестр ЛС.

Государственный реестр – документ, в который вносятся сведения о лекарственных средствах, разрешенных к производству и применению в стране.

В недавнем прошлом к вспомогательным веществам предъявляли требования фармакологической и химической индифферентности (до 60х годов). Затем выяснилось, что эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность ЛС. Вспомогательные вещества способны усиливать и ослаблять (снижать активность) ЛС, обеспечивать местное или общее воздействие на организм, изменять скорость наступления лечебного эффекта (ускорять или пролонгировать действие лекарств), обеспечивать направленный транспорт или регулируемое высвобождение ЛВ в организме больного

Вспомогательные вещества не только влияют на терапевтическую эффективность ЛС, но и на стабильность ЛФ в процессе их изготовления или производства, от вспомогательных веществ зависит срок годности ЛС, а это имеет не только медицинское, но и экономическое значение, так как применение специально подобранных ЛВ позволяет увеличить срок годности ЛС.