Система государственных учреждений, обеспечивающих контроль за качеством лекарственных средств.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Система государственных учреждений, обеспечивающих контроль за качеством лекарственных средств.

Виды надлежащих практик, действующих в РБ:

Надлежащая лабораторная практика: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 125-2008 (02040). Утверждена Постановлением МЗ РБ от 28.03.2008г. №56.

Надлежащая клиническая практика: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 184-2009. Утверждена Постановлением МЗ РБ от 7.09.2009г. №50.

Надлежащая производственная практика: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 030-2017 (33050). Утверждена Постановлением МЗ РБ от 19.06.2017г. №64.

Надлежащая аптечная практика: Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.12.2008г. №181. Изменения и дополнения в ред. Постановления МЗ РБ от 17.07.2014г. №66. Изменения и дополнения в редакции Постановления МЗ РБ от 20.05.2015 г. № 73.

Об утверждении надлежащей практики оптовой реализации: Постановление МЗ РБ от 15.01.2007г. №6.

Надлежащая практика фармаконадзора (проект).

Система государственных учреждений, обеспечивающих контроль качества ЛС в РБ, включает Президента РБ, Совет Министров РБ, Министерство здравоохранения РБ, РУП «ЦЭИЗ», территориальные аккредитованные испытательные лаборатории и провизора-аналитика аптеки.

Президент РБ определяет основные направления в развитии фарм. отрасли, реализацию которых обеспечивает Совет Министров РБ.

МЗ РБ реализует государственную политику в сфере обращения ЛС путем:

- государственной регистрации лекарственных средств;

- лицензирования фармацевтической деятельности;

- контроля за качеством лекарственных средств;

- контроля за побочными реакциями на лекарственные средства;

- гос. надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и мед. применения в ОЗ ЛС;

- изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

При МЗ РБ функционирует комиссия по ЛС и Холдинг фармацевтической промышленности. В состав Центрального аппарата МЗ РБ входит Управление по лицензированию и Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения (отдел фарм. инспекции, отдел организации лекарственного обеспечения).

Ведущей организацией в области контроля и обеспечения качества ЛС в РБ является РУП «ЦЭИЗ», который включает в свой состав Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию, лабораторию фармакопейного и фармацевтического анализа, Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию, управление ЛС и управление надлежащих практик.

Управление ЛС осущ. организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесением изменений в регистрационные досье для:

· государственной регистрации и выдачи регистрационного удостоверения на ЛС отечественного производства;

· государственной регистрации и выдачи регистрационного удостоверения на ЛС зарубежного производства;

· государственной регистрации и выдачи регистрационного удостоверения на фарм. субстанцию отечественного производства;

· государственной регистрации и выдачи регистрационного удостоверения на фарм. субстанцию зарубежного производства;

· государственной регистрации и выдачи регистрационного удостоверения на фарм. субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (подтверждение государственной регистрации) юридическим лицом РБ, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;

· внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в РБ:

v при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш;

v при исключении из инструкции по мед. применению ЛС и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к мед. применению и (или) способа применения (введения);

v при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, в том числе в фармакологические и клинические разделы;

v при введении, исключении или замене в составе ЛС фарм. субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы;

v при изменении тестов (показателей качества), указанных в фармакоп. статье или НД производителя ЛС (фарм. субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции);

v при изменении срока годности лекарственного средства;

v при изменении условий хранения лекарственного средства;

v при изменении методов контроля за качеством ЛС и (или) фарм. субстанции;

v при изменении материала или вида первичной упаковки ЛС (фарм. субстанции);

v при внесении изменений в процесс производства ЛС (фарм. субстанции);

v при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки ЛС (фарм. субстанции);

v при изменении количества доз в упаковке при фасовке ЛС (фарм. субстанции);

v при изменении названия лекарственного средства (фарм. субстанции);

v при реорганизации или изменении наименования производителя ЛС (фарм. субстанции);

· при изменении производителя (страны производителя) ЛС (фарм. субстанции).

Ведение Государственного реестра лекарственных средств, актуализация сведений, включаемых в Государственный реестр.

Проведение экспертизы документов и выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через Государственную границу РБ по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Выдача заключений (разрешительных документов) на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу РБ:

· зарегистрированных и незарегистрированных ЛС и (или) фарм. субстанций для проведения гос. регистрации, внесения изменений в регистрационные досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов;

· зарегистрированных и незарегистрированных ЛС и (или) фарм. субстанций, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи;

· зарегистрированных и незарегистрированных ЛС, предназначенных для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, и незарегистрированных лекарственных средств, поступающих для лечения ограниченного контингента пациентов с редко встречающейся патологией (для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний).

Выдача заключений (разрешительных документов) о согласовании лицензий на ввоз (вывоз) на таможенную территорию Таможенного союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ввоз и вывоз которых на таможенную территорию Таможенного союза допускается на основании лицензий.

Управление надлежащих практик осуществляет следующие функции:

· организация и проведение инспектирования фармацевтической деятельности на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик;

· участие в аудитах поставщиков исходных материалов и нерасфасованной продукции для производства лекарственных средств;

· организация и осуществление мониторинга качества проведения в организациях здравоохранения Республики Беларусь доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на их соответствие правилам надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики;

· осуществление работ по приобретению, хранению, оформлению и использованию бланков сертификатов Надлежащей производственной практики (GMP);

· экспертиза документов для возможности выдачи сертификата фармацевтического продукта (CPP) на лекарственные средства, предназначенные для экспорта, оформление, регистрация и выдача CPP;

· разработка программ и проведение семинаров по вопросам обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечения их безопасности, эффективности и качества;

· оценка на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) концептуальных решений проекта создания (реконструкции) производства лекарственных средств;

· рассмотрение обращений граждан и юридических лиц и подготовка проектов ответов по вопросам, входящим в компетенцию Управления;

· участие в разработке проектов нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов Республики Беларусь, международных и межгосударственных нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов по вопросам, входящим в компетенцию управления;

· разработка проектов документированных процедур;

· проведение информационно-методологических мероприятий по вопросам, входящим в компетенцию управления.

 

2. Основные задачи и функции лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа осуществляет:

· химико-фармацевтическую экспертизу документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, государственной регистрации фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;

· подготовку к изданию и актуализацию Государственной фармакопеи Республики Беларусь;

· ведение электронной базы данных нормативных документов, использующейся испытательными лабораториями государственных организаций здравоохранения, аккредитованными в системе аккредитации Республики Беларусь, для контроля качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

· разработку проектов нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов в пределах компетенции лаборатории;

· подготовку документов для заседаний комиссии по лекарственным средствам.

Проводит:

· апробацию методик контроля качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

· контроль качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций при проведении государственными организациями здравоохранения их клинических испытаний;

· контроль качества лекарственных средств по отдельным показателям в соответствии с законодательством;

· испытания изделий медицинского назначения по показателям «Стерильность» и «Бактериальные эндотоксины».

 

 

3. Основные задачи и функции Республиканской контрольно-аналитической лаборатории РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория осуществляет:

· методическое руководство испытательными лабораториями, аккредитованными в системе аккредитации Республики Беларусь для лекарственных средств по вопросам проведения контроля качества лекарственных средств и функционирования внутренних систем менеджмента;

· разработку проектов нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов в пределах компетенции.

Проводит:

· контроль качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Республики Беларусь, регулирующих проведение контроля качества лекарственных средств;

· информирование всех заинтересованных лиц о некачественном лекарственном средстве, готовит и направляет проект Решения об изъятии в Министерство здравоохранения Республики Беларусь;

· сбор информации о принятых мерах по возврату производителю (поставщику) некачественного лекарственного средства или его уничтожению;

· химический анализ растворителя (воды очищенной), используемого для приготовления экстемпорально изготовленных лекарственных средств в аптеках;

· приготовление и отпуск аптекам титрованных и рабочих растворов;

· арбитражный контроль качества лекарственных средств по Решению Министерства здравоохранения Республики Беларусь при несогласии юридического лица с результатами проведенной ранее проверки качества.

 

 

4. Основные задачи и функции Республиканской клинико-фармакологической лаборатории РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория осуществляет организацию и проведение комплекса работ по:

· экспертизе клинико-фармакологического раздела регистрационного досье на лекарственные средства в рамках их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье, для назначения и проведения клинических испытаний лекарственных средств на территории РБ;

· организации и проведению аналитического и статистического этапов изучения биоэквивалентности лекарственных средств;

· фармаконадзору;

· организации экспертизы документов для назначения и проведения клинических испытаний лекарственных средств на территории Республики Беларусь;

· инспектированию клинических испытаний лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей клинической практики;

· разработке и экспертизе программ клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского техники и медицинского назначения;

· по проверке соответствия рекламы лекарственных средств, методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность, изделий медицинского назначения и медицинской техники рекламному законодательству перед ее размещением в средствах массовой информации;

· экспертизе документов и инспектированию государственных организаций здравоохранения для включения в перечень исследовательских центров, имеющих разрешение Министерства Здравоохранения Республики Беларусь на право проведения клинических испытаний лекарственных средств.