Документы, регламентирующие качество ЛС в аптечных организациях.

При проведении контроля качества ЛС используются следующие НД:

●Постановление Министерства здравоохранения РБ от 17 апреля 2015 г. № 49 "О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках"

●Постановление Министерства здравоохранения РБ от 1 марта 2010 г. №20 "Об утверждении инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в РБ ЛС до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РБ"

● Приказ Министерства здравоохранения РБ от 19 мая 1998 г. № 149 "Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения"

●Приказ Министерства здравоохранения РБ от 16 июля 1999 г. № 226 "О внесении дополнений и изменений в Приказ Министерства здравоохранения №149 от 19 мая 1998 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения"

●Постановление Совета Министров РБ от 22 декабря 2009 г. № 1677 "О порядке государственного контроля за качеством ЛС"

ГФ – это сборник стандартов и положений о качестве ЛС, препаратов и лекарственного сырья, применяемого для изготовления лекарственных форм. Изложенные в ней стандарты и требования к качеству отдельных видов фармацевтической продукции обязательны в равной степени и для отдельных лиц (провизора, врача), и для всех организаций, которые изготовляют, хранят, контролируют и применяют ЛС. По ГФ осуществляют анализ ЛС в целях проверки их качества. Статьи ГФ очень краткие и не содержат теоретических обоснований.

Существуют:

●временные фармакопейные статьи (ВФС), которые действуют в течение 3 лет;

●фармакопейные статьи (ФС), которые действуют в течение 5 лет.

ВФС перерабатываются в соответствующие ФС после принятия Фармакопейным комитетом решения о включении данных ЛС в ГФ.

Международная фармакопея (МФ) – сборник рекомендуемых стандартов к качеству ЛС. В отличие от национальных фармакопей, она не имеет законодательного характера для отдельных стран, но служит основой для разработки национальных стандартов качества.

 

 

14. Виды внутриаптечного контроля качества. Приёмочный контроль.

Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется ГФ РБ, т. 1 (статьи 6.2 и 6.3) и Инструкцией о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, утвержденной постановлением МЗ РБ от 17 апреля 2015 г. № 49.

Контролю качества подвергаются ЛС, изготовленные в аптеках по рецептам врачей или (и) требованиям (заявкам) организаций здравоохранения.

Для проведения контроля качества используются методы и реактивы, указанные в ГФ РБ.

Контроль качества проводится ежедневно провизорами-специалистами аптек в соотв. с их должностными обязанностями, а также испытательными лабораториями, включенными в перечень испытательных лабораторий, осуществляющих контроль качества ЛС, изготовленных в аптеках, аккредитованных в системе аккредитации РБ для испытаний лекарственных средств.

При проведении контроля качества применяются следующие его виды: письменный, органолептический, физический, химический.

Письменный контроль качества заключается в письменном оформлении сведений о ЛС, изготовленном в аптеке, при заполнении ППК качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, и проверке соответствия записей в ППК рецепту или требованию.

Письменному контролю качества подвергаются все ЛС, изготовленные в аптеках.

Паспорт письменного контроля заполняется фарм. работником аптеки, изготовившим ЛС, непосредственно после окончания его изготовления в соотв. с послед-тью технологических операций.

В ППК гомеопатических ЛС в случае использования при их изготовлении полуфабрикатов, тритураций, разведений указываются концентрация и количество (объем или масса) полуфабрикатов, тритураций или разведений, а также необходимые матем. формулы и расчеты, коэффициенты.

В ППК на ЛС в зависимости от лекарственных форм дополнительно указывается для:

- порошков, суппозиториев, пилюль - общая масса, количество и масса отдельных доз;

- капель глазных, растворов для инъекций и инфузий - название и количество изотонирующих и стабилизирующих вспомогательных веществ.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке не менее трех месяцев.

Заполненные ППК, рецепт или требование и изготовленные ЛС передаются провизору-специалисту, который осущ-т проверку соответствия записей в ППК рецепту или требованию, правильности расчетов. В ходе ее проведения может быть привлечен фарм. работник аптеки, изготовивший лекарственное средство, для дачи пояснений по указанным в паспорте письменного контроля и используемым для изготовления лекарственного средства компонентам и их количеству.

Органолептический контроль качества заключается в проверке провизором-специалистом внешнего вида лекарственного средства, его цвета, запаха, однородности смешения компонентов, отсутствия в нем механических включений в зависимости от вида лекарственной формы.

Органолептическому контролю качества подвергаются все ЛС, изготовленные в аптеках.

Результаты органолептического контроля указываются в паспорте письменного контроля.

Физический контроль качества заключается в проверке провизором-специалистом соответствия общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство, указанных в рецепте или требовании.

Физическому контролю подвергаются изготовленные лекарственные средства выборочно:

§ ЛС в виде внутриаптечной заготовки и фасовки - не менее трех упаковок каждой серии;

§ ЛС, требующие стерилизации, до их стерилизации - не менее пяти флаконов каждой серии;

§ остальные ЛС - не менее 3 % от общего количества изготовленных в течение рабочего дня по рецептам и (или) требованиям.

Результаты физического контроля фиксируются в паспорте письменного контроля.

Химический контроль качества заключается в оценке качества ЛС по показателям «Подлинность» и (или) «Примеси» (качественный анализ) и «Количественное содержание» (количественный анализ) с использованием методов, указанных в ГФ РБ. Химический контроль осущ. провизором-специалистом, а также специалистами испытательных лабораторий.

Качественному и количественному анализу подвергаются:

· растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после стерилизации - не менее 1 флакона каждой серии;

· растворы для наружного и местного применения (офтальмол.р-ры для орошений, р-ры для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения) - до их стерилизации;

· глазные капли - до стерилизации;

· лекарственные средства для детей до одного года;

· лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки и фасовки;

· лекарственные средства, содержащие наркотические средства;

· лекарственные средства списка «А»;

· этанол - при разведении в аптеке;

· растворы стабилизаторов;

· буферные растворы.

При отсутствии методов качественного или количественного анализа ЛС применяется метод «изготовление под наблюдением», при котором фармацевтический работник осуществляет аптечное изготовление лекарственного средства в присутствии и под наблюдением провизора-специалиста, а затем данное лекарственное средство подвергается другим (не химическому) видам контроля качества.

Качественному анализу по показателю «Подлинность» подвергаются ЛС (выборочно, но не менее 10 % от количества ЛС, изготовленных в течение рабочего дня).

Качественному анализу по показателю «Примеси» подвергаются (контроль качества воды очищенной (для инъекций) в аптеке):

- вода очищенная из каждого сборника или водоотвода на каждом рабочем месте фармацевтического работника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния;

- вода для инъекций из каждого сборника на содержание хлоридов, сульфатов, кальция и магния, восстанавливающих веществ и солей аммония.

Документальное оформление результатов химического контроля воды очищенной (для инъекций) и лекарственных средств, изготовленных в аптеке

Результаты органолептического и физического контроля отмечаются в ППК.

Результаты химического контроля качества воды очищенной (для инъекций) регистрируются в журнале регистрации результатов химического контроля воды очищенной (воды для инъекций).

Результаты химического контроля качества (качественного и количественного анализа) регистрируются в журнале регистрации результатов химического контроля лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

Данные формы журналов приведены в Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, и хранятся в аптеке не менее одного года.

Письменный и органолептический контроль являются обязательными видами контроля качества ЛС в аптеке.

Физический и хим. контроль относятся к необязательным видам контроля качества ЛС в аптеках.