Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество. Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной фармакопеей, действующими приказами и инструкциями МЗ РФ.

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяют два термина «удовлетворяет» («годная продукция») или «не удовлетворяет» («брак») требованиям Государственной фармакопеи, действующим приказов и инструкциям МЗ РФ.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими или измерительными методами.

4. Неудовлетворенность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности.

4.3. Несоответствие по распадаемости.

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

4.5. Наличие видимых механических включений.

4.6. Несоответствие прописи подлинности.

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта), этикетке.

4.7. Отклонения по прописи по массе или объему.

4.7.1. Отклонения по общей массе (объему).

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.

4.8. Несоответствие по величине рН.

4.9. Несоответствие по величине плотности.

4.10. Несоответствие по стерильности.

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте.

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных Государственной Фармакопеей, действующими приказами и инструкциями Министерства здравоохранения РФ и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметке на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовленной лекарственной формы оценивается «неудовлетворительно».

6. Изменение в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в т.ч. гомеопатических) в аптеках

Данная таблица необходима для расчета максимальной концентрации в процентах лекарственного вещества в растворе.

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемном способом.

 

Прописанный объем, мл	Отклонения, %	Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	±10	Свыше 50 до 150	±3
Свыше 10 до 20	±8	Свыше 150 до 200	±2
Свыше 20 до 50	±4	Свыше 200	±1

2.3. ПРИКАЗ МЗ РФ N308 ОТ 21 НОЯБРЯ 1997 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУК­ЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ»

Общие положения

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

1.8. В массо-объемной концентрации изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ; водные и водно-спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%; разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием с указанием концентрации лекарственного вещества в раство­ре.

В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарствен­ных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензий и эмульсий.

По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли, силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин, деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

В концентрации по массе изготавливают гомеопатические жидкие лекарственные средства.

В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентра­ции, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием; по объему дозируют: воду очищенную и для инъекций, водные рас­творы лекарственных веществ (в т.ч. сироп сахарный, галеновые и новогаленовые лекар­ственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и др.)).

Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или, наоборот, массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности.