Характеристика требований к режиму хранения

Лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента

Хранение - процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Режим хранения – это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товаров.

Климатические требования к режиму хранения включают следующие параметры:

· Температура хранения

· Относительная влажность воздуха

· Воздухообмен

· Газовый состав

· Освещенность.

Температура хранения

Температура воздуха в помещении, где осуществляется хранение. Один из наиболее значимых показателей режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы. Измеряется в градусах по шкале Цельсия.

Температурный режим хранения определяется производителем по результатам испытания стабильности товара. Условия хранения должны соответствовать указаниям, содержащимся на маркировке.

Температурных режим хранения лекарственных средств организуется в соответствии с указаниями Государственной Фармакопеи XIII издания (таблица 2).

Таблица 2

Температурные режимы хранения лекарственных средств по ГФ XIII

Условия	Границы температур
Хранить при температуре не выше 30⁰С	от +2 до +30⁰С
Хранить при температуре не выше 25⁰С	от + 2 до + 25⁰С
Хранить при температуре не выше 15⁰С	от+ 2 до+ 15⁰С
Хранить при температуре не выше 8⁰С	от+ 2 до+ 8⁰С
Хранить при температуре не ниже 8⁰С	от +8 до +25⁰С
Хранить при температуре от 15 ⁰ до 25⁰С	от +15 до +25⁰С
Хранить при температуре от 8 ⁰ до 15⁰С	от +8 ⁰ до +15⁰С
Хранить при температуре от -5 ⁰ до -18⁰С	от -5 ⁰ до -18⁰С
Хранить при температуре ниже -18⁰С	от - 18⁰С

Помимо конкретного указания температуры могут использоваться также следующие термины с границами температур:

В морозильной камере Глубокое замораживание В холодном месте В прохладном месте При комнатной температуре

от – 5⁰до -18⁰С ниже -18⁰ в холодильнике от +2 до +8⁰С, не допуская замораживания от +8 до +15⁰С, возможно в холодильнике от +15 до +25⁰С, в зависимости от климатических условий до +30⁰

Расстояние от места хранения до отопительных приборов должно быть более 1м.

Относительная влажность воздуха

Показатель, характеризующий степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в %.

Повышенная влажность способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей.

Относительная влажность воздуха в помещении для хранения лекарственных средств не должна превышать 60% + 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия не указаны в нормативной документации.

Параметрам «Хранить в сухом месте» соответствует влажность не выше 50% и комнатная температура от +15 до +25⁰С

Проверка температуры и влажности осуществляется ежедневно, не реже одного раза в сутки. Показания приборов регистрируются в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии- корректирующие действия. Примерный образец журнала представлен в приложении 1.

Воздухообмен

Показатель режима, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный температурно-влажностной режим, а также удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой, оборудованием и т.п. Воздушные потоки могут быть естественными (сквозняки) и искусственными, вызванными работой приточно- вытяжной вентиляции, кондиционеров и другого оборудования

Газовый состав

Показатель режима, характеризующий состав воздуха в окружающей среде- кислорода, углекислого газа, которые могут оказывать негативное влияние на качество лекарственных средств при нарушении режима хранения.

Освещенность

Показатель режима хранения, характеризующий интенсивность искусственного и естественного света в помещении хранения. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленное производителем или разработчиком на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств»