Нормативные документы, регламентирующие хранение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента товаров

Введение

Важным фактором, влияющим на качество оказания лекарственной помощи, является выполнение требований к условиям хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на всех этапах их продвижения.

Учебно – методическое пособие предназначено для самостоятельной и аудиторной работы студентов при изучении раздела «Организации хранения лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента», соответствует программе профессионального модуля 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента» в соответствии с ФГОС СПО по специальности 33.02.01 Фармация, в котором указано, что фармацевт должен обладать профессиональными компетенциями, соответствующими основным видам профессиональной деятельности (по базовой подготовке):

5.2.1. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

ПК 1.1. Организовывать прием, хранение лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями нормативно-правовой базы.

ОК 2.Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.

В системе обучения фармацевтических работников знание организации хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента имеет большое значение, так как организация данного вида деятельности относится к основным лицензионным требованиям.

Кроме задачи обучения студентов, данное пособие решает следующие задачи:

· установление единых требований и упорядочивание деятельности персонала в части хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;

· снижение вероятности системных ошибок в сфере хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

· проведение систематического контроля и оценки качества фармацевтической и медицинской деятельности в части хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

· профессиональное обучение и инструктаж новых сотрудников по организации хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;

Аптечная организация несет ответственность за качество реализованных лекарственных препаратов. Ответственность за создание соответствующих условий для хранения возложена на руководителей аптечных организаций. Непосредственным исполнителем организации хранения и расхода медикаментов является фармацевт и провизор – технолог.

Материал, представленный в пособии, не повторяет, а значительно дополняет содержание учебника, поскольку вопросы хранения регламентируются несколькими объёмными нормативными актами, опубликованными по отдельности в разные годы. Материал, представленный в пособии, обобщает и систематизирует знания по вопросам хранения лекарственных препаратов с учётом последних вариантов редакции действующих нормативных документов.

Данное пособие позволит студентам целенаправленно и планомерно изучить и создать целостное представление по изучаемому разделу программы подготовки специалистов.

 

Глава 1. Общие требования к организации хранения

 

Нормативная база, регламентирующая хранение товаров аптечного ассортимента

Организация правильного хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента относится в лицензионным требованиям и осуществляется строго в соответствии с нормативными документами. Перечень нормативных документов приведен в таблице 1.

Таблица 1

Нормативные документы, регламентирующие хранение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента товаров

№	Название документа
ГФXIII	ОФС 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных препаратов»
ФЗ-61	от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
N 706н приказ МЗ РФ	от 23.08.2010."Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
N 484н приказ МЗ РФ	от 24.07.2015 «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»
N 1148 приказ МЗ РФ	от 31.12.2009 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ".
№ 377 приказ МЗ РФ	от 13.11.96 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в редакции приказа №706н)
№ 751н приказ МЗ РФ	от 26 октября 2015 г «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
№ 183н приказ МЗ РФ	от 22.04.2014 "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
№55 ПП РФ	от 19.01.1998 " Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".
№681 ПП РФ	от 30.06.1998 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".
N 964 ПП РФ	от 29.12.2007 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации ".
№ 309 приказ МЗ РФ	от 21.10.1997 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".