IІ. Область застосування і загальні положення

 

2.1. Дані санітарно-епідеміологічні правила і норми (далі - Cанітарні правила) розроблені відповідно до положень законів Украни „Про безпечність та якість харчових продуктів” №2809-IV від 6 вересня 2005 та "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ” №4004-XII від 24 лютого 1994 року.

2.2. Дані Cанітарні правила визначають вимоги до харчових добавок, ферментів, допоміжних матеріалів для переробки та окремих ароматизаторів дозволених для використання під час виробництва харчових продуктів і харчових довавок, а також затверджують Державний реєстр харчових добавок, ферментів, допоміжних матеріалів для переробки та окремих ароматизаторів, дозволених для використання під час виробництва харчових продуктів і харчових добавок (надалі Реєстр). Внесення змін та доповнень до Реєстру здійснується наказами Головного державного санітраного лікаря України.

2.3. Харчова добавка, фермент, допоміжний засіб для переробки, ароматизатор може бути введений в обіг тільки у випадку присутності цієї харчової добавки, ферменту, допоміжного засобу для переробки, ароматизатору в Реєстрі (виключенням є дії, що необхідні для проведення реєстрації цих речовин відповідно до законодавства України). Відсутність харчових добавок, ферментів, допоміжних засобів для переробки, ароматизаторів в Реєєстрі не може автоматично означати, що ці харчові добавки, ферменти, допоміжні засоби для переробки, ароматизатори є небезпечними для споживання людьми.

2.4. Безпечність харчових добавок, ферментів, допоміжних засобів для переробки та ароматизаторів визначаються на підставі їх санітарно-епідеміологічної експертизи.

2.5. Внесення харчової добавки, ферменту, допоміжного засобу для переробки, ароматизатору в Реєстр здійснюється на необмежений термін після проведення відповідних процедур реєстрації, визначених наказом Головного державного санітраного лікаря України.

2.6. Включення нової харчової добавки, ферменту, допоміжного засобу для переробки, ароматизатору до Реєстру можливо тільки за умов, що визначені всіма нижченаведеними (а), б), в), г)) пунктами:

а) на основі наявних наукових знань встановлено, що ця харчова добавка не несе, за визначених умов використання, загрозу здоров`ю споживачам;

б) існує обгрунтована технологічна необхідність (включаючі необхідність зміни/стабілізації органолептичних властивостей продукту) застосування цієї харчової добавки, яка не може бути забезпечена іншими технологічно і економічно доцільними засобами;

в) використання харчової добавки не вводить споживача в оману;

г) використання харчової добавки є корисним для споживача внаслідок вирішення однієї або декількох наступних задач:

- зберігання харчової цінності продукту (зниження харчової цінності можливе в харчових продуктах для спеціального дієтичного споживання або коли харчові продукти не є суттєвою компонентою нормального раціону харчування);

- забезпечення наявності необхідних інгредієнтів в харчових продуктах для спеціального дієтичного споживання;

- збільшення терміну зберігання і стабільності продукту або поліпшення його органолептичних та інших властивостей, за умови, що такі дії не змінюють харчовий продукт настільки, що це спричиняє введення споживача в оману;

- поліпшення умов підготовки для оброблення, оброблення, пакування та інших процесів поводження з інгредіентами і харчовими продуктами включаючі транспортування та зберігання; але при цьому використання харчових добавок не повинно сприяти приховуванню змін в інгредіенті/інгредіентах та/або продукті, що виникають внаслідок недотримання встановлених технологічних вимог та санітарних заходів на будь-якому вказаному етапі.

2.7. Принципово може бути дозволена найменша концентрація харчової добавки ферменту, допоміжного засобу для переробки, ароматизатору в харчовому продукті, яка необхідна для досягнення бажаного технологічного ефекту, але не більш встановлених в Реєстрі ММЗ.

2.8. Під час встановлення ММЗ харчової добавки (або продуктів її взаємодії з компонентами харчових продуктів) у продукті харчування враховуються результати токсикологічних та інших біологічних випробувань речовини, що пропонується у вигляді харчової добавки, вірогідне сумарне добове надходження її до організму людини з усіх джерел; беруть до уваги наявні рекомендації щодо рівня вмісту добавки в продукті та прийнятного добового надходження її в організм людини з їжею, які містяться в офіційних матеріалах Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я, Комісії Кодех Аліментаріус.

2.9. Якщо харчова добавка, фермент, допоміжний засіб для переробки, ароматизатор внесені в Реєстр, їх застосування для виробництва продукції може здійснюватися без будь-яких дозволів, погоджень, експертиз тощо. При цьому мають виконуватися вимоги до ММЗ, встановлені в Реєстрі, і тільки для виробництва продукції, що також визначена Реєстром.

2.10. Розширення сфери застосування раніше занесених в Реєстр харчової добавки, ферменту, допоміжного засобу та ароматизатору здійснюється тількі після отримання позитивного санітарно-епідеміологічного висновку і внесення (якщо предмет змін стосується даних, що занесені в Реєстр) відповідних змін в Реєстр.

2.11. Під час виробництва і обігу харчових добавок, ферментів, допоміжних засобів для переробки та ароматизаторів, повинні забезпечуватися і дотримуватися умови їх транспортування, зберігання і реалізації відповідно до вимог нормативної і технічної документації.

2.12. Допускається застосування харчових добавок у вигляді готових композицій - багатокомпонентних сумішей (комплексні харчові добавки). В маркуванні комплексної харчової добавки, яка вводиться в обіг, слід вказувати масову частку в цьому продукті тих харчових добавок, рівень яких нормується в Реєстрі.

2.13. В маркуванні харчових добавок, призначених для роздрібного продажу, необхідно вказувати кількість цих добавок, яка може застосовуватися, з метою не перевищення ММЗ.

2.14. В маркуванні харчових продуктів з більш ніж одним інгредієнтом вказується інформація про харчові добавки, що входять до складу окремих інгредіентів, в таких випадках:

- якщо такі харчові добавки надають технологічний ефект в харчовому продукті;

- якщо харчові продукти є продуктами дитячого і дієтичного харчування.

2.15 Для харчових добавок, що не несуть ризику для здоров'я людини, навіть у великих концентраціях, їх ММЗ визначається затвердженими виробником технологічними інструкціями або іншими документами. Якщо інше не визначене актами законодавства, реєстрація/затвердження цих документів будь-якими іншими особами непотрібна.

2.16. В маркуванні харчового продукту, виготовленого із застосуванням харчової добавки, вказується назва функціонального класу, до якого вона належить (якщо добавка належить до декількох класів – за вибором виробника вказується одна назва функціонального класу), разом із хімічною або торгівельною назвою хачової добавки, а також відповідний індекс, що визначений в Реєстрі.

2.17. Можливість використання або порядок реалізації, або утилізації продукції, яка не відповідає вимогам цих Санітарних правил, визначається посадовими особами державної санітарно-епідеміологічної служби на місцях у відповідності з чинним законодавством.

2.18. Реєстр підлягає систематичному перегляду з урахуванням поточної інформації. У випадку отримання нових наукових даних про продукцію, що є предметом Реєстру, які свідчать про небезпеку для споживачів, наказом Головного державного санітраного лікаря України реєстрація такої продукції може бути тимчасово призупиненена, анульована або змінені умови її застосування. У випадку призупинення реєстрації цей захід повинен бути переглянутий одразу після отримання нових наукових даних, що стосуються предмету проблеми.

2.19. Державний нагляд за виконанням вимог даних Санітарних правил здійснюється державною санітарно-епідеміологічною службою на місцях згідно положень законів України.

2.20. Всі випробування всієї продукції, що є предметом регулювання цих Санітраних правил, повинні здійснюватися в лабораторіях, що акредитовані Національною агенцією з акредитації України за стандартом ДСТУ ISO 17025 (або стандартами, що замінюють та/або доповнюють його).

2.21. Методики випробувань продукції, що визначені в Реєстрі, є рекомендованими. Під час випробувань лабораторії можуть викоритосвувати інші методики, що були провалідовані відповідно рекомендацій міжнародних організацій.