, , , .. , .
, , , , , , , .
, , , ( ) , , . , , , ( ), , , , .
, , () (): (), (). () , , ( . Officina ), : . - , .
, , , , .
52249-2004 ( ), , .
|
|
1.6. 52249-2004 " "
10 2004 . 160-. , 5 2004 . 295-22/78 1 2005 ( ).
() , .
, GMP , .
, , 9 , 18 , . 2004 . GMP 19 15 2005 . (. ).
, .
, .
:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
1 , , - , . , , . , , .
, , .
, - , 30 . , , (, ) .
|
|
, , , , :
I. ;
II. ;
III. ;
IV. , , , ;
V. ( ) () ;
VI. ();
VII. . , ;
VIII. , ;
IX. /
, , . , () , , ., :
I. . ;
II. () , ;
III. , :
) ;
b) ;
c) ;
d) , , ;
e) ;
f) .
IV. , ;
V. ;
VI. ( / ), , . ;
VII. , , ;
|
|
VIII. ( ) ;
IX. ;
X. , .
1 (. 1.4 ), (. I - VIII).
2 . . .
() , . . , . , , .
, () . () (.. , ). , , (. 2.3; 2.5-2.7).
. 2.4. , ( 16), . , .
. 2.5. ( ):
I. ;
II. , ;
III. , , ;
IV. , , ;
V. ();
VI. .
. 2.6 . (. 2.3), . :
I. , , ;
II. ;
III. ;
IV. , , ;
V. -, , ;
|
|
VI. , ;
VII. ();
VIII. .
6.
. 2.7 , . :
, , ;
;
;
() ;
;
;
, , ;
, ;
;
;
, , .
2 , , , . , , .
( GMP), . . , () . , .
, , , , , , , .
, , .
2 , . , 2.13 2.20, , , , .
3 , , .
, , . , .
- , , .. , .
, , , , , , .. , . . 3.6 3.17.
|
|
, , , .., . , , , , , .. , , . , , , . . 3.18 3.25
, , , , , , . , , . .
, , , . , , , , . . 3.26 3.29 3.
, , , , , , .. .., , () . . 3.30 3.33.
, , , , , , , . , , , , . , . . 3.34 3.44.
4 . , , . , : , , , , , , , . , - , .
: , , , . , .
. , , , . , . , . . , ( ), , .
. 4.2 4.29 . . (specification) , , , . , . , - , , , , .. , , -, . ( ) () , ..
, , ( ) , , , .
, . .
5. , , , , , , , , (. 5.1 5.65). (, . 5.21 5.24) ( 15).
6. , . , .
, , , ( .. ), .
.
, , . , , . , , 7 ( ), .
, 4 . :
- ;
- ;
- ( / );
- / ;
- ;
- () ;
- .
. , , . (, , , ..) , . (, / ).
, :
;
;
;
( );
;
;
, ;
;
.
. , (, ). , , .
. , , . ( , ) , . , , , . , , . , , .
(). , (), . , . .
:
a) ;
b) / ;
c) ;
d) , , ;
e) ;
f) , ;
g) , ;
h) ( ), .
, , , , , , .
, , . .
, , . . .
, , (, ) . / .
, , , . , . , .
7 . , , , . 7 , , . .
8 . (.. ) : , , . , :
a) ;
b) ;
c) , ;
d) / ,
e) , ;
f) .
. , , . , , .
, . , .
- , (, ) . , , .
, , . , . , , .
, , . , , . , . , .
.
, , , . (), , (, / , ), .
. . , .
.
, 9 . , , .
, , , , , , , , . () . .
. , , ( ). , , .