Медицинские исследования проводились с 7 июня 2004 года по 10 ноября 2005 года

Лаборатория квантово-волновой коррекции зрения

Е-mail: [email protected].

Лицензия Д 231751 рег.№25 от 20 февраля 2004 года.

12 ноября 2005г.

П Р О Т О К О Л

Клинических исследованиях

«МатриксВизум»

 

Москва

 

 

1 Объект испытаний: препарат «капли для глаз «МатриксВизум» для улучшения зрения и лечения глазных заболеваний.

Медицинские исследования проводились с 7 июня 2004 года по 10 ноября 2005 года

2 Цель испытаний: Исследование воздействия препарата «МатриксВизум» на функции и структуры глаза. Место проведения: Лаборатория квантово-волновой коррекции зрения.

3 Программа и методика испытаний: В соответствии с согласованной Программой и методикой испытаний.

Испытания проводились на добровольцах с жалобами на ухудшение зрения по причине нарушения рефракции и аккомодации, нарушении прозрачности сред глаза, а также с воспалительными состояниями глаз.

Испытания проводились для оценки динамики зрительных функций, и течения воспалительного процесса после воздействия препарата ««МатриксВизум» в соответствии с согласованной «Программой и методикой испытаний» в режиме:

- однократного закапывания «МатриксВизум» в конъюнктивальную полость с проверкой зрительных функций до и после воздействия;

- курсового лечения с закапыванием «МатриксВизум» в конъюнктивальную полость по одной капле 6 раз в день с контрольной проверкой через 2 недели, 6 месяцев.

Испытания проводились на добровольцах с различными диагнозами, перечень которых приведён в приложении №1

Критерии оценки: Оценивались изменения:

- внешнего вида глаз и их придатков;

- целостности роговицы (в случае травматической эрозии);

- прозрачности сред (при помутнениях роговицы и начальной катаракте);

- острота зрения вдаль без коррекции (при близорукости, спазмах аккомодации и без

нарушения рефракции и аккомодации);

- клиническая динамическая рефракция на диоптроне;

- критическая частота слияния мельканий (КЧСМ) на красный, зелёный, синий свет

(при нарушениях рефракции и аккомодации и без нарушений);

- толщина нервных волокон сетчатки.

 

5. Результаты испытаний.

5.1 Проверка внешнего вида глаз проводилась методом биомикроскопии на щелевой лампе ЩЛ-2Б.

Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Результаты представлены в приложении 2.

Заключение. При воздействии на глаза «МатриксВизум» в указанном режиме обнаружена тенденция к ускорению процессов регенерации роговицы при нарушении её целостности с обезболивающим эффектом, обнаружено его вяжущее действие на слизистую оболочку глаза, сосудосуживающее действие на воспалённую конъюнктиву.

5.2 Проверка прозрачности оптических сред глаза проводилась на добровольцах, указанных в п. 4 в соответствии с п.2.

Результаты оценивались по данным биомикроскопии и по остроте зрения. Данные приведены в приложении 3.

Заключение. При воздействии препарата «МатриксВизум» на глаза с помутнением оптических сред отмечается тенденция к повышению прозрачности и улучшению зрения.

5.3 Проверка разрешающей способности глаза.

Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Острота зрения вдаль определялась по таблице Сивцева - Головина по стандартной методике.

Результаты приведены в таблице 1, на гистограмме 1.

 

Таблица№1

Изменение остроты зрения вдаль без коррекции у близоруких пациентов и здоровых лиц до и после воздействия «МатриксВизум».

/ n-число глаз /.

Параметры Сроки   Нозология	Острота зрения без коррекции
до процедуры (V1)	после процедуры (V2)	Разница V1- V2 Р
Миопия слабой степени n=40	М σ 0,25 0,04	М σ 0,46 0,06	-0,21 р<0,05
Здоровые n=20	М σ 1,32 0,04	М σ 1,82 0,03	-0,5 р<0,05

 

Гистограмма 1 Изменение остроты зрения у близоруких и здоровых лиц после однократной инстилляции «МатриксВизум».

Заключение. Препарат «МатриксВизум» при воздействии в рекомендованном режиме изменяет разрешающую способность глаза с тенденцией к её увеличению.

5.4 Проверка клинической динамической рефракции глаза.

Испытания проводились на добровольцах, указанных в п.4 в соответствии с п.2. Оценивались данные рефрактометрии на диоптроне. Результаты приведены в таблице 2, на гистограмме 2.

Таблица №2

Изменение динамической рефракции у близоруких и у здоровых лиц после воздействия «МатриксВизум».

/n-количество глаз/.

Параметры Сроки Нозология	Рефракция (Д)
До воздействия (V1)	После эликсира (V2)	Разница V1- V2 Р
Миопия n=40	М σ - 2,78 0,4	М σ - 2,5 0,4	0,3 р<0,05
Здоровые n=20	М σ - 0,27 0,04	М σ - 0,32 0,06	0,05 р>0,1

 

Гистограмма 2. Изменение динамической рефракции при воздействии эликсиром.

 

 

Заключение: препарат «МатриксВизум» при воздействии в рекомендованном режиме изменяет динамическую клиническую рефракцию миопического глаза с тенденцией к её понижению.

5.5 Проверка временной контрастной чувствительности глаза на короткие, средние и длинные световые волны.

Определение критической частоты слияния мельканий – КЧСМ

Проводили на приборе КЧСМ-У по стандартной методике.

Результаты приведены в таблицах №№3-6

Таблица № 3

Изменение КЧСМ на красный свет у близоруких и здоровых лиц под влиянием «МатриксВизум».

/ n-количество глаз/.

Параметры Сроки   Нозология	КЧСМ на красный свет (Гц)
До воздействия (V1)	После эликсира (V2)	Разница V1- V2 Р
Миопия слабой степени n=40	М σ 35,41 0,46	М σ 35,66 0,42	-0,25 р>0,1
Здоровые n=20	М σ 39,18 0.85	М σ 38,08 0,93	1,65 р<0,05

 

Достоверное снижение показателей КЧСМ на красный свет под влиянием эликсира в группе здоровых лиц свидетельствует о снижении у них порога чувствительности на длинные волны, что способствует улучшению зрительной работы на близком расстоянии.

Таблица №4

Изменение КЧСМ на зелёный свет у близоруких и здоровых лиц под влиянием «МатриксВизум».

 

 

/n-количество глаз/

Параметры Сроки Нозология	КЧСМ на зелёный свет (Гц)
До воздействия (V1)	После эликсира (V2)	Разница V1- V2 Р
Миопия слабой степени n=40	М σ 39,92 0,53	М σ 38,27 0,56	1,65 р<0,05
Здоровые n=20	М σ 39,54 1,08	М σ 39,46 0,87	0,08 р>0,1

 

Результаты свидетельствуют о достоверном снижении параметров КЧСМ на зелёный свет у близоруких пациентов под влиянием эликсира.

У здоровых лиц этот показатель не изменился.

Таблица № 5

Изменения показателей КЧСМ на синий свет у близоруких и здоровых лиц под влиянием «МатриксВизум». /n-количество глаз/.

Параметры Сроки Нозология	КЧСМ на синий свет (Гц)
До воздействия (V1)	После эликсира (V2)	Разница V1- V2 Р
Миопия слабой степени n=40	М σ 36,86 0,49	М σ 35,75 0,41	1,11 р<0,05
Здоровые n=20	М σ 37,92 1,16	М σ 37,54 0,77	0,39 р>0,1