Исследование потребительских свойств ЛС на основе экспертных оценок

Для исследования потребительских (или функциональных свойств) ЛС применяется социологический метод экспертных оце­нок, в ходе которого проводится экспертная оценка терапевти­ческой эффективности ЛС. В качестве экспертов приглашаются врачи-специалисты, компетентные в области применения изучае­мых ЛС.

На начальном этапе разрабатываются специальные анкеты, состоящие из 2-х частей (анкета 1 и анкета 2), и инструкция по их заполнению.

Анкета № 1. Профессиональные данные эксперта-врача

Медицинская специальность	Стаж работы по специальности	Врачебная категория	Ученая степень

Исходные показатели профессиональных данных экспертов-врачей переводятся в баллы по следующей системе:

Стаж по специальности:

до 5 лет — 1 балл от 20 до 30 лет — 4 балла

от 5 до 10 лет — 2 балла свыше 30 лет — 5 баллов

от 10 до 20 лет — 3 балла

Наличие врачебной категории, ученой степени.

2 категория — 1 балл Канд. мед. н. — 2 балла 1 категория — 2 балла Докт. мед. н. — 3 балла Высшая категория — 3 балла

После обработки данных анкеты № 1 рассчитывается сумма баллов, характеризующая профессиональную компетентность каж­дого эксперта — Kj.

Например: врач-терапевт, стаж работы 22 года, имеет высшую категорию:

Kj = 4+3 = 7 баллов

Анкета № 2 носит название «Экспертная оценка лекарственных средств». Она имеет ряд колонок в зависимости от задач исследо­вания.

В колонке 1 указывают порядковый номер ЛС.

В колонке 2 приводится ассортимент ЛС с указанием полного наименования препарата, его лекарственной формы, страны и фир­мы производителя. Для идентификации ЛС желательно указать международное непатентованное наименование (если оно есть) иФТГ.

В колонке 3 эксперты проводят оценку терапевтической эф­фективности ЛС по следующей шкале:

5 баллов — хорошее ЛС (высокоэффективное, имеет большой спрос, рациональную дозировку, фасовку);

3 балла — плохое ЛС (имеет нерациональную дозировку или фасовку, пользуется небольшим спросом);

1 балл — очень плохое ЛС (неэффективное, токсичное, неудоб­ное в применении, не пользуется спросом).

Для оценки терапевтической эффективности ЛС можно применять и другие шкалы оценок, например, 5-4-3-2-1, но в каж­дом случае необходимо четко указывать критерии качества ЛС по каждой оценке.

Далее в анкете следует выделить колонку 4 для аргументации экспертом своей оценки в том случае, если ЛС оценивается в 3 или 1 балл.

Например: — недостаточная эффективность, — неудобная лекарственная форма,

— нерациональная дозировка или фасовка,

— устаревшее ЛС,

— ярко выражены побочные действия,

— другие причины — на усмотрение эксперта.

В этой колонке эксперт может указать также предложения по улучшению ЛС.

В следующие колонки анкеты можно включить и-другие, интересующие исследователя вопросы.

При подготовке к анкетированию определяют необходимое количество анкет для обеспечения репрезентативности (предста­вительности) выборки.

Для определения минимального объема выборки можно вос­пользоваться несколькими способами:

1) по формуле минимального объема выборки для беспов­торного отбора (форм. 13):

0,251² х N

п =--------------, (13)

сйМ+0,251²

где: п — минимальный объем выборки,

I — нормализованное отклонение (при Р — 0,95 1 = 2)

с1 — допустимая ошибка (0,05-0,1)

N — объем генеральной совокупности.

Например, если изучается мнение врачей-терапевтов, то объем генеральной совокупности будет равен общему количеству врачей этой специальности в городе, предположим N=150.

0,25 х22х 150 150

п =---------------------------- =--------= 109,09 ~ ПО

0,052x150 +0,25 х2² 1,375

Следовательно, необходимо проанкетировать ПО врачей-терапевтов.

2) по формуле минимального количества учреждений для анкетирования (форм.14):

п = —--------, (14)

1+0,0^

где: п — количество ЛПУ, задействованных для экспертной оценки,

N — общее количество ЛПУ в городе. Например, если в городе 45 ЛПУ, то:

п = 45/ (1+0,015 х 45) = 27-30

Количество анкет, которые отправляются для заполнения, дол­жно быть больше рассчитанного, т. к. могут вернуться не все анкеты или могут быть возвращены анкеты непригодные для анализа (без информации, некачественно оформленные и т.д.).

Участие в анкетировании должно быть добровольным и ано­нимным.

После заполнения анкеты подвергаются статистической обра­ботке.

Для удобства статистической обработки анкет составляются рабочие таблицы по каждому ЛС, в которые заносится вся информация из анкет: оценки, их аргументация и другие.

Например:

Рабочая таблица (условные данные)

Нейтронорм табл. 200 мг ретард N50

№	Компет.	Оценка	Аргументация	Тенденции	Пред-
анкеты	эксперта	ЛС	мнения экспертов	спроса	почтен.
			неудобн. лек.форма, побочные действия, устаревшее ЛС	—	—
			неэффективное ЛС,	спад
			неудоб.дозировка, неудоб.в применении, побочные действия		Венгрия Индия Болгария
			—	—	—
			—	рост	—
			—	рост	—
	. 6		—	рост	—
			малоэффективное ЛС	—	—
			—	стаб.	—
			—	рост	—

Всего 10 экспертов

Далее рассчитывается оценка ЛС с учетом компетентности экспертов (Су) (форм. 15):

СУ = ау * Кь (15)

где: Сц — оценка 1-го препарата]-тым экспертом с учетом ком­петентности,

ац — оценка 1-го препарата _)-тым экспертом, К) — компетентность.1-го эксперта.

Градуировка ассортимента

Градуировка ассортимента ЛС представляет собой качествен­ную оценку торговой номенклатуры конкретного учреждения с использованием атрибутивных и альтернативных характеристик типа: Л С «благоприятной» или «неблагоприятной» конъюнктуры, группы «риска» и др. Может осуществляться по результатам ста­тистической обработки анкет экспертной оценки терапевтической эффективности ЛС.

Рассчитанные средневзвешенные оценки ЛС группируются и округляются в следующих границах баллов (условные):

5,0 2,8 — 3,29 — округляется до 3,0

4.7 — 4,99 — округляется до 5,0 2,3 — 2,79 — округляется до 2,5 4,3 — 4,69 — округляется до 4,5 0,1 — 2,29 — округляется до 1,0

3.8 — 4,29 — округляется до 4,0 0,0 3,3 — 3,79 — округляется до 3,5

По результатам группировки средневзвешенных оценок мож­но провести градуировку исследуемого ассортимента ЛС:

1. Группа ЛС, имеющих «благоприятную» конъюнктуру — это ЛС, получившие средневзвешенные оценки в пределах 4,5 — 5,0 бал­лов (5,0, 4,7-4,99, 4,3-4,69). Как правило, это высокоэффективные ЛС, имеющие «авторитет» у экспертов. Аптечным учреждениям ре­комендуется увеличивать объем закупок данных ЛС с учетом вы­явленных тенденций спроса.

2. ЛС группы «риска» — это Л С, имеющие оценки в пределах 3,5-4,0 баллов (3,8-4,29; 3,3-3,79). В эту группу входят Л С, полу­чившие примерно треть оценок в 3 балла. Это ЛС, имеющие определенные недостатки. Их продажи имеют тенденции стаби­лизации или снижения спроса, что требует обоснованных решений по вопросу их закупок. Возможно появление на рынке новых эф­фективных ЛС, что приведет к риску снижения спроса.

3. ЛС, имеющие «неблагоприятную» конъюнктуру — это ЛС, по­лучившие оценки в пределах 1,0-3,0 баллов (0,1-3,29). Это группа ЛС не пользующихся спросом или имеющих серьезные побочные эффекты. Решение о закупках таких ЛС должно быть отрица­тельным.

4. Неоцененные ЛС (0,0 баллов). Это ЛС, с которыми данная группа экспертов не знакома. В большинстве случаев в эту группу попадают новые ЛС, которые появились на фармацевтическом рынке России в последние 3-5 лет и которых на данном сегменте рынка еще не было.

Градуировка ассортимента по предлагаемым границам баллов может дополняться мнениями экспертов о перспективах спроса.