By Anna Wilde Mathews And Ron Winslow

 

THE U.S. Food and Drag Administration announced guidelines for the preliminary phases of drug development, including how to manufacture small batches of experimental medicines and conduct very-early-stage studies of such compounds in patients. The moves, unveiled Thursday, are aimed at replenishing the thinning pipeline of new drugs, an agency official said.

Though invisible to patients and investors, the early stages of testing are critical to drug development. The FDA estimates that the work done to prepare a request to allow human tests of an experimental drug currently costs $500,000 to $1 million. Manufacturers may examine thousands of compounds and bring only a few into human tests.

The agency says it wants to encourage drug companies and academic researchers to explore more possible treatments and get better information about them at the beginning of the development process. Last year, the FDA approved 20 new drugs, down from 31 the year before, not including biotech drags.

Early indications on a drug, before it is given to humans, may be misleading—and manufacturers risk tossing away promising treatments before they commit the funds for a large-scale clinical trial. For instance, Pfizer Inc.'s cholesterol reducer Lipitor, now the world's top-selling drug, performed no better in animal tests than one rival already on the market and several others then in advanced human studies. That led officials at the former Warner Lambert Co. to question whether its prospects justified the expense of mounting human studies.

An impassioned plea from the scientist who led the Lipitor development effort persuaded the company to give the drug a try in humans. After that, it took just a handful of healthy volunteers to show that Lipitor was especially effective in lowering cholesterol in humans.

Pipeline

The number of new drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration each year.

The FDA had been expected to issue new manufacturing standards for researchers or companies that are making small batches of experimental drugs, likely in a laboratory setting, according to people with knowledge of the matter.

Up to now, academics would theoretically have to meet the same paperwork and other requirements that a drug company faces when it makes hundreds of thousands of doses of a medicine in a factory. Those formal rules can include requirements that academic researchers often can't meet practically-such as storing each raw ingredient of a drug in a different room, or maintaining two separate laboratories with one dedicated solely to confirming quality measures. It was thought the new guidelines might still require separation of the ingredients for a particular experimental drug made in a lab but wouldn't require different rooms.

Separately, the agency was expected to lay out guidelines for very early stage "exploratory" studies of experimental drugs, according to people with knowledge of the matter. Currently, drag makers do extensive testing, including lots of laboratory and animal studies, before they apply for FDA permission to test medicines in people. Now, the agency is laying out some limited circumstances in which companies could do less research—for instance, testing the experimental drug in just one kind of animal – before asking the FDA if they can do a human study.

But these more flexible requirements would apply only in cases where the human study was very limited – likely seven days at most, in a small number of people – and the agency would scale the testing requirements to the potential risk of the human studies. For instance, the "exploratory" standards could apply to studies done with very tiny doses.

The new guidelines were expected to possibly draw criticism from patient advocates, as they will likely have the effect of reducing the testing that drag developers do before giving their experimental medicines to humans.

PART II

Text 1

 

У багатьох країнах, що розвиваються, політична та економічна нестабільність призводить до неможливості соціального консенсусу. На жаль, труднощі, з цим пов'язані, відомі давно. Впродовж багатьох років уряди країн, що розвиваються, культивували вкрай порочну тенденцію: економічна політика підпорядковувалася завданню зберегти підтримку впливових угруповань. Таке викривлення пріоритетів у поєднанні часто зі слабкою здатністю правильного адміністрування могло дати лишень один результат – подальше загострення проблеми. Й справді, типовою тенденцією для урядів більшості таких країн є згубна тенденція централізації економічних ресурсів і прийняття рішень на державному рівні. Ця тенденція була підкріплена переконанням, що панувало серед політиків, провідних економістів та в агенціях з надання допомоги країнам, що розвиваються від 1950-х до 1970-х років: уряди країн третього світу не можуть покладатися лише на ринкові системи та приватний сектор у процесі розвитку своїх промисловостей.

Впродовж 1950-х та 1960-х років підприємства сектора комунальних послуг, нафтовидобувні компанії, земельні володіння та підприємства інших галузей промисловості були націоналізовані у багатьох країнах, що розвиваються, приміром, Алжирі, Бразилії, Чилі, Єгипті, Шрі-Ланці та Тунісі.

Text 2

 

Політична нестабільність є реалією життя у багатьох країнах, що розвиваються. Впродовж останніх 40 років можна було спостерігати безліч расових, племенних, общинних та інших конфліктів та війн. Відбувалися заколоти та спроби путчів у більшості латиноамериканських, країн (за винятком Мексики, Коста-Ріки та кількох карибських країн); більшості країн Північної Африки та Близького Сходу (наприклад, Алжирі, Єгипті, Ірані, Іраку, Лівані, Лівії, Сирії та Туреччині); кількох регіонах Азії та країнах Центральної Африки. Від 1948 року на кожну країну, що розвивається, припадає щонайменше одна спроба військового заколоту на п'ять років.

Крім заколотів, безліч інших чинників безпосередньо пов'язані з політичною нестабільністю. Сепаратистські рухи, регіональні повстанці, міжетнічна напруженість та інші, іноді криваві, соціальні конфлікти є не менш руйнівними для відчуття політичної стабільності. Репресивним урядам удається створити видимість стабільності, навіть якщо народ їх не підтримує, як це нещодавно можна було побачити на яскравому прикладі Східної Європи. На 1987 рік приблизно половиною країн світу керували недемократичні уряди. До цієї групи належало три п'ятих економічно нерозвинених країн.

Соціальна злагода допомагає уряду створити законодавчу базу для того, щоб керувати країною. За відсутності такої бази виконання навіть найелементарніших функцій, таких, як обкладення податками та розподіл бюджетних коштів, стають проблематичними. У середині минулого сторіччя Японія почала свою модернізацію. На той час рівень прибутку на душу населення у країні був найнижчим серед тих держав, які нині заведено називати індустріальними або розвиненими, і Проте політична система країни вже була розвиненою, й цей чинник був величезною перевагою Японії.

Text 3

 

Від початку 1980-х років багато країн, що розвиваються, започаткували програми економічного врегулювання. Ці програми, які головним чином підтримували Світовий банк і МВФ, були спрямовані на зовнішнє та внутрішнє розбалансування й певною мірою на заохочення та інституції.

Чи були; вони успішні? Нелегко відповісти на це запитання. Зміни зовнішніх чинників можуть вплинути на результати впродовж виконання програми. Навіть за відсутності таких змін важко бував сказати, як би економіка працювала за відсутності такої програми. А сам по собі той факт, що програму підтримують Світовий банк та МВФ, зовсім не означає, що політичні реформи здійснюються.

Програми врегулювання завжди включають заходи зі стабілізації та структурні реформи. На короткий час стабілізація може знизити Темпи зростання продуктивності. Ефективні результати й зростання продуктивності вимагають більш тривалого часу.

У декількох дослідженнях вивчалася ситуація до й після; проведення програми МВФ, але не контролювалися зовнішні чинники й не розглядалася протилежна ситуація. У результаті цих досліджень було зазначено покращення балансу розрахунків, але свідчення про економічне зростання та Інфляцію не були чіткими.

За іншими дослідженнями було проведено по рівняння змін в економіці країн, які мали програми, з економіками контрольної групи країн, які таких програм не мали. Ці дослідження виявили покращення у балансах розрахунків країн, що мали програми, у порівнянні з контрольною групою, але не виявили жодних свідчень про зростання. Інше дослідження виявило помірне покращення в економічному розвитку. Недоліком такого підходу в те, що Коли дві групи не перебували в однакових стартових позиціях, група, яка бере участь у програмі або отримує позичку, не може бути чітким прикладом усього набору країн.

Text 4

Експорт рису у В'єтнамі

 

У середині 1980-х років В'єтнам був чистим імпортером рису й звертався по міжнародну допомогу продуктами харчування (щоб запобігти голоду в країні) декілька разів у цьому десятиріччі. У 1989 році В'єтнам став одним з найголовніших експортерів рису після США та Таїланду. Торгівля рисом змінила свій напрям з чистого імпортування рису обсягом 280000 тонн у 1988 році до експортування близько 1,5 мільйона тонн у 1989 році, що становить одну третину надходжень твердої валюти від експорту.

За цей час не було виявлено жодних значних змін у погоді, які б пояснювали таку зміну. Радше низка пов'язаних між собою політичних реформ перетворила В'єтнам з чистого імпортера на чистого експортера рису. Під час 1988 –1989 років сільське, господарство було деколективізоване й рис став продуктом виробництва родинно-фермерського господарства. Контроль над цінами було знищено, а також була проведена значна девальвації національної валюти у 1989 році, що посилило фінансові стимули для експорту. Нарешті, торговельні інституції були реорганізовані, знищена державна монополія на імпорт та експорт, що призвело до появи конкуренції між переважно державними торговельними кампаніями.

Виходячи з цих двох досліджень, Можна зробити різні висновки. Традиційні реформи (скасування контролю над цінами, приватизація та девальвація національної валюти) перетворили В'єтнам з чистого імпортера на чистого експортера рису. У Балі доступ до інформації про міжнародні ринки, технічне управління та наявність капіталу забезпечив вирішальний поштовх в економіці країни.

Text 5