Побочные реакции и осложнения возможны при приеме любых лекарственных препаратов

Методические рекомендации

Для практических занятий

Тема речевого общения: Основные этапы разработки и создания лекарственных средств.

Реферат–обзор литературы по специальности. Структурно-композиционные части реферата- обзора.

Курс: 3

Дисциплина: Профессиональный русский язык

Составитель: к.п.н.,доц. Озекбаева Н.А.

I. Тема речевого общения: Основные этапы разработки и создания лекарственных средств.

Реферат–обзор литературы по специальности. Структурно-композиционные части реферата- обзора.

II. Цель: развивать навыки реферативного чтения текстов по специальности, умения оформления полученной информации в виде реферата.

III. Задачи обучения:

Практические навыки: совершенствовать навыки реферирования специальной литературы, выработать навыки самостоятельного конструирования высказываний в рамках речевой темы.

IV. Основные вопросы темы:

1. Реферат-обзор медицинской литературы.

2.Структурно-композиционные части реферата-обзора.

3. Терминология по теме «Основные этапы разработки и создания лекарственных средств».

V. Методы обучения:

· Репродуктивный: ознакомление с теоретической информацией, выполнение устных и письменных упражнений.

· Наглядный: работа с опорными схемами.

· Интерактивный: конструирование синквейна с медицинскими терминами; лингвистическая игра; атака вопросами.

VI. Задания по теме.

Задание 1. Раскройте значение терминов по однокоренным словам.

Фармакологический – фармация, логия; токсикологический – токсины, логия; онкогенность - онкология, гены; высокоэффективный – высокий, эффект; самолечение – сам, лечить; политерапии – поли, терапия; фармакотерапии – фармация, терапия; иммунобиологический – иммунитет, биология.

Задание 2. Подберите к выделенным словам однокоренные антонимы.

Новые препараты, первый этап, эффективность препарата, однократное введение, ограниченное число больных, здоровые добровольцы, достоверные данные, полезное терапевтическое действие, нежелательные реакции, быстрое внедрение, широкое использование, активность лекарственных препаратов.

Задание 3. Спишите, вставляя пропущенные окончания. Что является целью фармакологических исследований? Какие бывают побочные реакции, связанные с фармакологической активностью.

Цель фармакологическ… и…ледований — определен… не только терапевтическ… э…ективности препарат… и его влияния на системы организм…, но и возможн… побочн… реакций, связанных с фармакологическ… активностью.

Задание 4. Прочитайте текст статьи сначала целиком, затем по абзацам. Пользуясь вопросами, составьте тезисы-ответы на вопросы. Сохраните цифровую нумерацию. Опираясь на тезисы, устно раскройте основные положения статьи. Составьте синквейн к термину препараты.

Разработка новых препаратов включает в себя ряд последовательных этапов.
Первый этап направлен на поиск перспективных соединений, возможно, обладающих лечебным действием. Второй этап — это доклиническое изучение биологической активности обозначенных к дальнейшему исследованию веществ. Доклиническое изучение вещества разделяется на: фармакологическое и токсикологическое.

Цель фармакологических исследований — определение не только терапевтической эффективности препарата и его влияния на системы организма, но и возможных побочных реакций, связанных с фармакологической активностью.

При токсикологических исследованиях устанавливают характер и возможные повреждающие воздействия на организм экспериментальных животных. Выделяют три этапа токсикологических исследований: 1) изучение токсичности препарата при однократном введении; 2) определение хронической токсичности вещества при повторном введении на протяжении 1 года и больше; 3) установление специфического влияния соединения (онкогенность, мутагенность, воздействие на плод и др.).

Третий этап - клинические испытания нового лекарственного вещества. Проводится оценка терапевтической или профилактической эффективности, переносимости, установление доз и схем применения препарата, а также сравнительных характеристик с другими лекарственными средствами.

В процессе клинических испытаний выделяют четыре фазы.
В фазе I устанавливают переносимость и терапевтическое действие исследуемого препарата на ограниченном числе больных (5—10 чел.), а также и на здоровых добровольцах.
В фазу II клинические испытания проводят как на группе больных (100—200 чел.), так и на контрольной группе. Для получения достоверных данных применяют «двойной слепой» метод, когда ни больной, ни врач, а только руководитель испытания знает, какой используется препарат. Эффективность и переносимость нового фармакологического препарата сравнивают с таковыми плацебо или препаратом аналогичного действия.

Целью фазы III испытаний является получение дополнительной информации об исследуемом фармакологическом средстве. При этом исследования ведутся на сотнях или даже на тысячах больных как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. После всесторонних клинических испытаний Фармакологическим комитетом дается рекомендация к практическому применению.
Фаза IV исследований изучает действие лекарственного средства на практике в разнообразных ситуациях, при этом особое внимание обращается на сбор и анализ данных о побочном действии исследуемых лекарственных препаратов.

Помимо полезного терапевтического действия, многие лекарственные препараты могут вызывать нежелательные реакции, в некоторых случаях приводящие к тяжелым осложнениям и даже летальному исходу.

Вопросы:

1. Из каких последовательных этапов состоит разработка новых препаратов?

2. В чем заключается цель фармакологических исследований?

3. Что устанавливают при токсикологических исследованиях?

4. Из каких этапов состоит токсикологическое исследование?

5. Сколько фаз выделяют в процессе клинических испытаний?

6. Какие побочные действия бывают в исследуемых лекарственных препаратах?

Задание 5. Ознакомьтесь с информацией. Составьте опорную схему «Структура реферата – обзора».

Реферат-обзор составляется на основе нескольких источников и сопоставляет различные точки зрения по данному вопросу.

Примерная структура обзорного реферата:

1. Вступление. Актуальность темы, степень ее разработанности, история вопроса и др.
Сведения об авторах и статьях, посвященных данной теме.

2. Основная часть. Параллельное изложение общих для всех работ проблем с сопоставлением позиций авторов. Изложение проблем, не являющихся общими для всех работ. Указание на сходство (различие) в материале, подходах, методах рассмотрения проблемы.

3. Заключение. Обобщение основных идей, содержащихся в реферируемых работах.

Задание 6. Подберите к данным причастиям глаголы, от которых они образованы. Объясните значение причастий.

Возникающий – возникать, связанный, созданный, влияющий, посвященный, изученный, воздействующий, поступивший, обоснованный, развитый, выпускающийся, отличающийся, обеспечивающий, рассматриваемый, разработанный.

Задание 7. Спишите, вставляя пропущенные окончания.

Разработка нов… лекарствен… средств осуществляется совместны… усилиями мног… отраслей науки, при этом основн… роль принадлежит специалист… в области хим…, фармаколог…, фармац…. Создан… нового лекарственного средства представля… собой ряд последовательн… этапов, каждый из котор… должен отвечать определен… положениям и стандартам, утвержден… государственн… учреждениями — Фармакопейн… Комитетом, Фармакологическ… Комитетом, Управлени… М3 РК по внедрению новых лекарствен… средств.

Процесс создания нов… лекарствен… средств выполняется в соответств… с международными стандарт… - GLP (Good Laboratory Practice – Качественн… лабораторн… практика), GMP (Good Manufacturing Practice — Качественн… производствен… практика) и GCP (Good Clinical Practice – Качественн… клиническ… практика).

Задание 8. Прочитайте данное высказывание. Сформулируйте тему и основную мысль цитаты. Выпишите ключевые слова.

Первым учителем в медицине являются тело и материя природы. Они обучают и показывают: по ним можно изучать, у них учиться, у себя самого ты не можешь, так как твоя собственная фантазия есть только совращение истины; не из умозрительных теорий должна проистекать практическая медицина, а из практики должна исходить теория. Чтение книг еще никого не сделало врачом; его создает практика и только она. Ведь одно лишь чтение – это скамеечка, метелка практики. Твоими глазами должны быть глаза опыта. (Парацельс)

Задание 9. Прием «Толстый и тонкий вопросы». Работа в микрогруппах. Заполните таблицу: в левую графу запишите 3-5 вопросов, предполагающих развернутый ответ, а в правую – 3-5 вопросов, предусматривающих однозначный ответ. Выпишите ключевые термины-слова и терминосочетания, раскрывающие содержание текстов.

Доклинические испытания

Помимо изучения специфической активности, во время доклинических испытаний в опытах на животных полученная субстанция исследуется на острую и хроническую токсичность; исследуется также ее влияние на репродуктивную функцию; субстанция исследуется на эмбриотоксичность и тератогенность; кай- церогенность; мутагенность. Эти исследования проводятся на животных в соответствии со стандартами GLP. В ходе этих исследований определяют среднюю эффективную дозу (ЕД50 — доза, которая вызывает эффект у 50% животных) и среднюю летальную дозу (£Д50 — доза, которая вызывает гибель 50% животных).

Клинические испытания

Планирование и проведение клинических испытаний проводятся клиническими фармакологами, клиницистами, специалистами по статистике. Эти испытания проводятся на основе системы международных правил GCP. Правила GCP - это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся клинические испытания, а также анализируются и обобщаются их результаты. При следовании этим правилам полученные результаты действительно отражают реальность, а пациенты не подвергаются необоснованному риску, соблюдаются их права и конфиденциальность личной информации. Другими словами, GCP объясняет, как получать достоверные научные данные и заботиться при этом о благополучии участников медицинских исследований. Клинические испытания проводятся в 4 фазы. Фаза клинических испытаний проводится с участием небольшого числа добровольцев (от 4 до 24 человек). Каждое исследование проводится в одном центре, длится от нескольких дней до нескольких недель. Обычно к I фазе относятся фармакодинамические и фармакокинетические исследования. В ходе испытаний I фазы исследуют: фармакодинамику и фармакокинетику одной дозы и множественных доз при разных путях введения; биодоступность; метаболизм активной субстанции; влияние возраста, пола, пищи, функции печени и почек на фармакокинетику и фармако динамику активной субстанции; взаимодействие активной субстанции с другими лекарственными средствами. В ходе I фазы получают предварительные данные о безопасности препарата и дают первое описание его фармакокинетики и фармакодинамики у человека. Исследования II фазы проводят под очень строгим контролем и наблюдением на больных в группе 100—200 человек. В последнее время появился термин «мегаисследования», в которых могут принимать участие свыше 10 000 пациентов. В ходе проведения III фазы определяются оптимальные дозы и схемы введения, изучаются характер наиболее частых нежелательных реакций, клинически значимые лекарственные взаимодействия, влияние возраста, сопутствующих состояний и т.п. Условия исследований максимально приближены к реальным условиям применения препарата. Такие исследования вначале проводятся с использованием открытого метода (open) (врач и больной знают, какой препарат применяется - новый, контрольный или плацебо). Дальнейшие исследования проводятся одинарным слепым (single-blind) методом (больной не знает, какой препарат применяется — новый, контрольный или плацебо), двойным слепым (double-blind) методом, при котором ни врач, ни больной не знают, какой препарат применяется - новый, контрольный или плацебо, и тройным слепым (triple-blind) методом, когда ни врач, ни больной, ни организаторы и статистики не знают назначенной терапии у конкретного пациента. Эту фазу рекомендуют проводить в специализированных клинических центрах.

?	?
Вопросы, которые предполагают развернутый ответ.	Вопросы, которые предполагают однозначный краткий ответ.

Задание 10. Составьте реферат-обзор на основе прочитанных текстов, соблюдая примерную его структуру.

Задание 11. Прием«Ромашка вопросов».Работа в микрогруппах. Прочитайте текст и определите тему. Сформулируйте к каждому тексту уточняющие, интерпретационные и оценочные вопросы.

Побочные реакции и осложнения возможны при приеме любых лекарственных препаратов.

Современная медицина достигла больших успехов в профилактике и лечении различных заболеваний во многом благодаря наличию высокоэффективных лекарственных препаратов. Однако за последние полвека число осложнений от лекарств резко возросло. Частота их при амбулаторном лечении достигает 10—20%, а 0,5—5% больных нуждаются в лечении.
Причинами этого является не всегда обоснованное быстрое внедрение лекарств в медицинскую практику, широкое использование политерапии (полипрагмазия), т.е. одновременного назначения большого количества лекарств, и, наконец, самолечение.

Различают следующие виды побочных эффектов и осложнений фармакотерапии:
1) побочные эффекты, связанные с фармакологической активностью лекарственных препаратов;

2) токсические осложнения, не зависимо от дозы;

3) вторичные эффекты, связанные с нарушением иммунобиологических свойств организма (снижение иммунитета, дисбактериоз, кандидомикоз и др.);

4) аллергические реакции;

5) синдром отмены, возникающий при прекращении приема лекарственного препарата.

Побочное действие лекарств, связанное с их фармакологической активностью, может проявляться как при передозировке лекарств, так и при их использовании в терапевтических дозах.

Задание 12. Выпишите из каждого текста задания 11 ключевые термины-слова и терминосочетания. Объясните устно их значение.

Задание 13. На основе прочитанных текстов задания 11 составьте реферат-обзор, соблюдая его структуру.

Задание 14. Прием «Вопросительные слова». Ознакомьтесь с текстом. Заполните таблицу: в правую часть выпишите ключевые термины, в левую запишите различные вопросительные слова. Сформулируйте вопросы, сочетая элементы двух колонок. Обсудите и выберите 3 наиболее интересных вопроса и устно ответьте на них.

Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты - препараты, которые содержат одинаковую активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладают одинаковой эффективностью и безопасностью. При определении терапевтической эквивалентности изучаемый препарат сравнивается с препаратом, чья эффективность и безопасность уже установлены и общепризнаны. Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны. В таком случае можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковую безопасность при их назначении пациентам. Терапевтическая замена - замена лекарства, выписанного врачом, на другое, отличное по химическому составу. При этом замененное лекарство хоть и принадлежит к тому же фармакологическому и / или фармако-терапевтическому классу, однако по химическому составу отличается от прописанного, а поэтому может вызвать у пациента иной эффект. Примером терапевтической замены может служить замена антагониста Н2-рецепторов антацидным препаратом (препаратом для снижения кислотности желудка) при лечении больных с пептической язвой. Однако терапевтическая замена рассматривается как нарушение взаимоотношений врача и больного. Поэтому полная терапевтическая замена запрещена во всех странах.

Генерический лекарственный препарат, или препарат-генерик - это лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на активное вещество которого закончился, и он (вернее активное вещество), таким образом, не является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его реализацию. Генерический лекарственный препарат может быть под оригинальным (брэндовым) или под общепринятым названием. Общепринятое, или международное непатентованое название, в отличие от оригинального (торгового) названия, может использовать любой производитель после истечения срока действия патента на активное вещество. В США общепринятые (официальные) названия содержатся в перечне «Принятых названий лекарственных препаратов в США». Однако следует обратить внимание на то, что перечень генерических названий может отличаться от перечня международных непатентованных названий лекарственных препаратов.

Таким образом, генерические лекарственные препараты могут быть брэндами - лекарственными препаратами с названием торговой марки, запатентованной производителем. В последние годы генерическим препаратам уделяется все большее внимание со стороны как провизоров, так и врачей. Интерес в первую очередь вызван стремлением правительств всех промышленно развитых стран снижать быстро растущие расходы на здравоохранение, сохраняя при этом высокий уровень качества лечения. Одно из достоинств широкого использования генерических препаратов, позволяющее получать немедленную экономическую выгоду, - возможность обеспечения широких слоев населения лекарствами, равноценными по эффективности лечения оригинальным, но с существенно более низкой стоимостью.

Вопросительные слова	Ключевые термины текста
Какой?	лекарственный препарат

Задание 15. Подготовьте устное сообщение на одну из тем: «Основные этапы разработки и создания лекарственных средств», «Доклинические и клинические испытания лекарственных средств».

Задание 16. Прочитайте философскую притчу. Определите ее основную мысль.

Здоровье и Болезнь

Здоровье и Болезнь жили в основном порознь. Кратковременные встречи происходили лишь только тогда, когда они сменяли друг друга. Во время этих пограничных состояний между ними шла упорная, молчаливая борьба, и на этой почве возникла неприязнь друг к другу. Однажды они разговорились, инициатором была Болезнь.

- Знаешь, Здоровье, мне неприятно с тобой встречаться. Ты не из дураков и прекрасно понимаешь, что, в конечном счете, мне всегда проиграешь, но всё равно упираешься, хватаешься за последнюю соломинку, - высокомерно заявила Болезнь. – Разве тебе не ясно, что я ближе Человеку, чем ты? Я с ним до самой смерти; когда он уходит из жизни, тобою даже не пахнет…

- К сожалению, это так. Но я абсолютно знаю, что я человеку дороже всех благ. В самые тяжелые минуты болезни и даже перед самой смертью он всегда вспоминает и думает обо мне, как о самом светлом и ценном в жизни! – гордо ответило Здоровье.

(Анатолий Иванов).

VII. Литература:

1. Мухамадиев Х.С. Профессионально-ориентированный русский язык: научный стиль речи. – Учебное пособие. – Алматы: Қазақ университеті, 2013. – 203 с.

2. Энциклопедический словарь медицинских терминов. Издание второе в 1-м томе. 50374 термина. / Гл. ред. В.И.Покровский. – М.: «Медицина», 2001. – 960 с.

3. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебник для студентов I курса медицинских вузов (бакалавриат). – М.: Литтерра, 2015. – 272 с.

4. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебное пособие для студентов медицинских вузов (по специальности «Фармация»). Часть 3. – Алматы, 2015. – 112 с.

5. Озекбаева Н.А. Научный стиль речи. Учебное пособие. – Алматы, 2015. 220 с.

6. Русско-казахский толковый словарь терминов фармацевтической технологии.-Фармацевтикалық технология терминдерінің орысша-қазақша түсіндірме сөздігі / Р.К. Дильбарханов и др.; КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова.- Алматы, 2005.- 120с.

VIII. Контроль:

ПРОВЕРЬТЕ СЕБЯ!

Клоуз-тест. Восстановите деформированный текст, вставьте вместо пропусков подходящие по смыслу слова.

Разработка новых … включает в себя ряд … этапов.
Первый этап … на поиск перспективных соединений, возможно, обладающих … действием. Второй этап — это … изучение биологической активности обозначенных к дальнейшему исследованию веществ. Доклиническое изучение вещества разделяется на: … и ….

Цель фармакологических исследований — определение не только … эффективности препарата и его влияния на системы организма, но и возможных … реакций, связанных с фармакологической активностью.

При токсикологических исследованиях устанавливают характер и возможные повреждающие воздействия на организм … животных. Выделяют … этапа токсикологических исследований: 1) изучение … препарата при однократном введении; 2) определение хронической токсичности вещества при … введении на протяжении 1 года и больше; 3) установление специфического влияния соединения (онкогенность, …, воздействие на плод и др.).

Третий этап - … испытания нового лекарственного вещества. Проводится … терапевтической или профилактической эффективности, переносимости, установление доз и схем применения препарата, а также сравнительных характеристик с другими … средствами.

Слова, изъятые из текста: направлен, лечебным, клинические, доклиническое, побочных, терапевтической, фармакологическое, последовательных, три, экспериментальных, оценка, токсичности, препаратов, лекарственными, токсикологическое, повторном, мутагенность.