Требования стандарта GMP – основной показатель качества производства лекарственных средств

Целью мировой системы лекарственного обеспечения населения является обеспечение самыми необходимыми лекарственными средствами, требуемого качества, в достаточном количестве и по доступной цене.

Достигаются эти цели ориентируясь на национальные и социально-демографические особенности, на степень развития аптечной службы, отечественной фармацевтической промышленности и т.д.

На всех фармацевтических рынках стран СНГ растет роль государства: реализуются различные национальные программы, осуществляется государственная политика поддержки отечественных производителей. Во многих странах СНГ идет реформирование системы здравоохранения в соответствии со стратегическими целями: улучшение демографической ситуации, повышение качества жизни и реальных доходов населения, обеспечение относительной независимости страны от импорта жизненно необходимых лекарств.

Для Казахстана, важным событием в экономическом и политическом плане было создание таможенного союза, а также вступление в ВТО. Данное событие непременно должно оказать влияние и на развитие фармацевтической отрасли в целом, привести к росту конкуренции на рынке.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств, являются “Правила производства лекарственных средств” – “Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)”. В Казахстане созданы все предпосылки для развития отечественного производства, но обязательное условие – это чтобы предприятие соответствовало стандартом GMP.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества исходного сырья, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

В основе концепции GMP лежит принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств, а именно: переход от контроля качества готовой продукции к обеспечению ее качества во время процесса производства. При этом объектом контроля в первую очередь становятся сам процесс производства и различные производственные факторы (здания, помещения, оборудование, персонал и т.д.), т.е. работа по стандартам GMP полагает самоинспекцию: ежедневный внутренний контроль способа производства и качества выпускаемой продукции на основе соответствующих нормативов и приборной базы. Без постоянного контроля нельзя поддерживать производство в соответствии с стандартами GMP.

Стандарты GMP базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Причина постоянно возрастающих требований к обеспечению качества при разработке, исследованиях, производстве и распространении лекарственных средств обусловлена тем, что качество неразрывно связано с безопасностью и
эффективностью препаратов и, следовательно, со здоровьем и безопасностью
каждого отдельного пациента и общества в целом.

Каждое фармпроизводство имеет свои отличительные особенности. Это связано с выпускаемой номенклатурой лекарственных препаратов, особенностью проекта производства, Устава и Политики предприятия, его структуры, специфических особенностей выпускаемой продукции.

Подготовка к сертификации по стандартам GMP требует кропотливой работы всего коллектива предприятия. Основными факторами являются разработка и формирование документов производства. Для того, чтобы заведомо документы оформлялись качественно, необходимо проводить тренинги, обучать персонал.

Выпуск высококачественных лекарственных препаратов в условиях, соответствующих международным стандартам, является одной из важнейших задач здравоохранения Казахстана. От решения этой проблемы зависит не только степень обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности населения страны, но и здоровье нации в целом.

Выводы: 1. Требования международного стандарта GMP прежде всего устраняют негативные моменты в производственном процессе, что положительно отразится на качестве производимых лекарственных средств.

2. Результатом внедрение стандарта GMP является признание качества выпускаемой продукции на любом фармацевтическом рынке мира.

Задание 8. Работа в микрокруппе. Прием «Верные – неверные утверждения». Запишите 3 утверждения по теме занятия, один из которых должен быть неверный и передайте следующей микрогруппе. Другая микрогруппа читают, обсуждают и определяют правильные и неправильные ответы.

Задание 9. Используя данные ключевые слова составьте монологический текст.

 

Ключевые слова:

Лабораторная проверка, качество продукции, валидация, контроль качества ЛС, технологический регламент, упаковочных материалов, регистрация, условия хранения продукта, реализация, гарантировать соответствие их требованиям, и системы обеспечения качества, отбор проб, проведение испытаний, выдача соответствующих документов, стандарты GMP, лекарственные препараты,таможенный союз, отечественная фармацевтическая промышленность, качество отвечало требованиям НД, отдел контроля качества, отделы технического контроля, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, пищевых добавок.

 

 

VII. Литература:

1. Мухамадиев Х.С. Профессионально-ориентированный русский язык: научный стиль речи. – Учебное пособие. – Алматы: Қазақ университеті, 2013. – 203 с.

2. Энциклопедический словарь медицинских терминов. Издание второе в 1-м томе. 50374 термина. / Гл. ред. В.И.Покровский. – М.: «Медицина», 2001. – 960 с.

3. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебник для студентов I курса медицинских вузов (бакалавриат). – М.: Литтерра, 2015. – 272 с.

4. Жанпейс У.А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: учебное пособие для студентов медицинских вузов (по специальности «Фармация»). Часть 3. – Алматы, 2015. – 112 с.

5. Озекбаева Н.А. Научный стиль речи. Учебное пособие. – Алматы, 2015. 220 с.

6. Русско-казахский толковый словарь терминов фармацевтической технологии.-Фармацевтикалық технология терминдерінің орысша-қазақша түсіндірме сөздігі / Р.К. Дильбарханов и др.; КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова.- Алматы, 2005.- 120с.

VIII. Контроль.

1. Какое сложносокращенное слово соответствует определению «Правила правильного производства»?

2. Что рассматривает Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика)?

3. Что обозначают слова валидация, ретроспективная валидация, ревалидация?

4. Как расшифровывается GMP?

5. Как расшифровывается ОКК?

6. Как расшифровывается ОТК?

7. Как переводится термин GLP?

8. Как переводится термин GCP?

9. Как переводится термин GDP?