Требования, предъявляемые к мазям. Классификация мазей

Оценка качества линиментов.

Оценивают цвет, запах, их соответствие со свойствами входящих ингредиентов. Отклонения в общей массе и массе отдельных ингредиентов должны укладываться в нормы допустимых отклонений предусмотренных ГФ РБ.

Так как линименты - жидкие мази, определяют размер частиц в суспензионных линиментах.

 

Оформление к отпуску и хранение линиментов.

Упаковывают линименты обычно в стеклянные флаконы с навинчивающимися крышками.

Наклеиваем на флакон номер рецепта, оформляем этикетками «Наружное», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте при температуре 8⁰С – 15⁰С», гомогенные линименты дополнительно оформляем этикеткой «Перед употреблением взбалтывать». Линименты густой консистенции отпускают в широкогорлых флаконах.

 

Основные направления совершенствования технологии и качества линиментов.

 

Совершенствование технологии линиментов проводится по нескольким направлениям. Использование средств малой механизации (установки для приготовления мазей УПМ-2; смесителя для эмульсий и суспензий - СЭС; размельчителя тканей РТ-2; дозаторов) позволяет не только ускорить и облегчить приготовление линиментов, но в ряде случаев, при приготовлении эмульсионных линиментов и повысить их качество.

Повешения стабильности ряда прописей линиментов можно достигнуть правильным подбором и использованием новых эмульгаторов, загустителей и т.п.

Для повышения химической стабильности, замедления разложения липофильных основ перспективно использование антиоксидантов (а-токоферолов, бутилоксианизоло и др.)

Снижению микробной обсемененности спсобствует введение в состав линиментов консервантов (спирта бензилового, нипагина, нипазоло, кислоты сорбиновой) и разработка новых видов упаковки.

 

 

Характеристика мазей как лекарственной форма и как дисперсной системы. Преимущества и недостатки данной лекарственной формы.

Мазь - это мягкая лекарственная форма, предназначенная для местного или трансдермального высвобождения действующая форма, или для смягчающего или защитного действия. Мази состоят из основы и одного или нескольких действующих веществ, равномерно в ней распределенных. По внешнему виду они однородны. В состав мазей могут входить стабилизаторы, антимикробные консерванты, антиоксиданты, эмульгаторы, загустители и агенты усиливающие проникновение действующих веществ.

Мази широко применяются в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отоларингологической, хирургической, проктологической, гинекологической практике и др.

Лечебное воздействие мазей определяются, главным образом, действующими веществами, входящими в их состав. Активность мазей существенным образом зависит также от природы основы и других вспомогательных веществ, в суспензионных мазях – от размера части действующего вещества.

Мази способны образовывать на поверхности кожи или слизистой оболочки, ровную, не сползающую, сплошную пленку. При комнатной температуре мази вследствие высокой вязкости сохраняют форму и теряют ее при повышении температуры, превращаясь в густые жидкости.

По дисперсологической классификации мази относятся к свободным всесторонне-дисперсным бесформенным системам с эластично- и упруго-вязкой средой. От типичных жидкостей они отличаются заметной текучестью, от твердых – легкой деформируемостью.

 

 

Требования, предъявляемые к мазям. Классификация мазей.

 

Требования к мазям обусловлены способом применения и сложностью состава этой лекарственной формы:

1) Мази должны иметь мягкую консистенцию, которая обеспечила бы удобство нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образование на поверхности ровной сплошной пленки.

2) Мази должны быть стабильны, их состав не должен изменяться при применении и хранении.

3) Действующие вещества в мазях должны быть максимально диспергированы и равномерно распределены по всей массе мази для достижения необходимого терапевтического эффекта.

4) Концентрация действующих веществ и масса мази должны соответствовать выписанным в рецепте.

5) Мази не должны содержать механических включений.

КЛАССИФИКАЦИЯ МАЗЕЙ

 

Существует несколько классификаций мазей: по назначению, по месту применения, по типу дисперсных систем и по консистенции.

По назначению мази классифицируются:

ü лечебные - их применяют с целью лечения, профилактики, а иногда - диагностики заболеваний.

ü защитные - их используют в быту для защиты кожи рук и открытых частей тела от воздействия органических растворителей, кислот, щелочей и других химических раздражителей.

Как разновидности защитных можно рассматривать мази покровные, предохраняющие кожу от воздействия неблагоприятных атмосферных факторов (УФ-радиации, обветривания), и электродные мази и пасты - их применяют для регистрации биотоков при электрокардиографии, энцефалографии и т.д. Эта группа мазей улучшает контакт между кожей, слизистой оболочкой и электродами.

ü косметические - их применяют для смягчения и питания кожи, для удаления веснушек, пигментных пятен, удаления и лечения волос. Косметические мази в свою очередь подразделяют на гигиенические, лечебно-профилактические и декоративные.

В зависимости от места нанесения мази делят на следующие группы: дерматологические, мази для носа, глазные, стоматологические, вагинальные, ректальные, уретральные.

Классификация мазей в зависимости от места применения имеет технологическое и биофармацевтическое значение. С технологической точки зрения такое разделение мазей указывает на различия в комплексе технологических операций. Так, мази глазные и наносимые на раневую поверхность, должны быть стерильны.

По характеру действия мази делятся на 2 группы:

ü Мази, оказывающие местное действие непосредственно на верхний слой эпидермиса кожи или поверхность слизистой оболочки, например, мази дерматоловая, цинковая, ксероформная, применяемые при лечении дерматитов, экзем и др.

ü Мази резорбтивного действия, глубоко проникающие в кожу или слизистую оболочку, достигающие кровяного русла и лимфы и оказывающие общее действие на весь организм или на отдельные органы, например, мазь " Нитронг", содержащая масляный раствор нитроглицерина и применяемая для профилактики приступов стенокардии.

С точки зрения технологии, наибольшее значение имеет классификация, в основу которой положен тип дисперсной системы, образованной действующими веществами и основой. Согласно этой классификации различают гомогенные и гетерогенные системы.

Гомогенные мази характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между действующими веществами и основой. В таких мазях действующие вещества распределены в основе по типу раствора, т.е. доведены до молекулярной дисперсности. В зависимости от способа получения это могут быть: мази - сплавы, мази - растворы, мази экстракционные. Мази, в которых действующие вещества перешли в основу в результате их экстрагирования - экстракционные (готовят только в заводских условиях): действующее вещество содержится в растительном или животном материале и извлекается из него жидкой (расплавленной) мазевой основой.

Гетерогенные мази характеризуются наличием межфазной поверхности между действующими веществами и основой. В зависимости от характера распределения действующих веществ в основе гетерогенные мази делятся на суспензионные (тритурационные), эмульсионные и комбинированные.

ГФ РБ классифицируют мази следующим образом:

Гидрофобные мази

Гидрофобные мази могут адсорбировать лишь небольшое количество воды. Основы, которые используют для приготовления таких мазей, представляют собой твердые, жидкие и легкие жидкие парафины, растительные масла, животные жиры, синтетические глицериды, воски и жидкие полиапкилсилоксаны.

Водоэмульсионные мази

Водоэмульсионные мази могут адсорбировать большое количество воды и образуют эмульсии типа вода/масло или масло/вода в зависимости от природы эмульгатора. Эмульсии вода/масло образуются при использовании таких эмульгаторов, как спирты шерстного воска, сложные эфиры, моно-глицериды и жирные спирты. Эмульсии масло/вода образуются при использовании таких эмульгаторов, как жирные спирты, полисорбаты, цетостеарило-вый эфир макрогола или сложные эфиры жирных кислот с макроголами могут быть использованы для этих целей. Основа этих мазей такая же, как при приготовлении гидрофобных мазей.

Гидрофильные мази

Гидрофильные мази представляют собой лекарственные средства, имеющие основу, которая смешивается с водой. В качестве основы чаще всего используют смеси жидких и твердых макроголов (полиэтиленгликолей). Эти мази могут содержать некоторое количество воды.