Innogenetics S.A., Technologiepark 6, 9052 Ghent, Belgium

Tel: (32 9) 329 1329; Fax: (32 9) 329 1911.

J. Mitra & Co. Ltd, A-180, Okhla Industrial Area, Phase-1, New Delhi-110 020, India

Tel: (91 11) 681 8971, (91 11) 681 8973, (91 11) 681 3995, (91 11) 681 3989; Fax: (91 11) 681

0945, (91 11) 681 8970.

Johnson & Johnson International, Roissy Pole B.P. 10784, 1, Place de Londres,

F-95727 Roissy CDG Cedex, France.

Tel: (33 1) 48 62 08 75; Fax: (33 1) 48 62 00 54.

KHB Shanghai Kehua Bio-engineering Co. Ltd., 1189 N Qinzhou Road, Shanghai, 200233,

People's Republic of China

Tel: (86 21) 64851188 (86 21) 64853370 (86 21) 8203370; Fax: (86 21) 64854051.

Labsystems OY, Pulttitie 8, P. O. Box 8, 00881 Helsinki, Finland.

Tel: (358 0) 75821; Telex: 123569 Labsy sf; Fax: (358 0) 7557610.

Lupin Laboratories Ltd., 159, CST Road, Kalina, Santacruz (E), Mumbai 400098, India.

Tel: (91 22) 611 3391; Fax: (91 22) 611 4008.

Murex Biotech Limited, Central Road, Temple Hill, Dartford, Kent DA1 5LR, England.

Tel: (44 1322) 27 77 11; Telex MUREX G 896113; Fax: (44 1322) 27 32 88.

Nubenco Enterprises, Inc. One Kalisa Way, Suite 207 Paramus, New Jersey 07652-3508,

USA. Tel: (1 201) 967 9000; Fax +1 201 967 9444.

OraSure Technologies, Inc., 150 Webster Street, Bethlehem, PA 18015, USA

Tel: (1 610) 882 1820.

Organon Teknika N.V., см. bioMérieux.

Orgenics Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel

Tel: (972 8) 9429212; Fax: (972 8) 9438758.

 

Ortho Diagnostic Systems Inc., US Route 202, Raritan, N.J. 08869, USA.

Tel: (1 201) 218 1300; Telex: 833 425; Fax: (1 201) 218 8582.

Pacific Biotech Co., Ltd. 6 Ladprao 110 (Sonthiwattana 3), Ladprao Road, Bangkapi,

Bangkok 10310, Thailand.

Tel: (66 2) 530 4608 or 530 2754; Fax: (66 2) 530 4619.

PBS Orgenics, Parc de l'Innovation, B.P. 209, 67405 Illkvich Cedex, Strasbourg, France.

Tel: (33 88) 67 08 30; Telex: 890665; Fax: (33 88) 67 38 61.

North Industrial Zone, P. O. Box 360, Yavne, 70650 Israel.

Tel (972 8) 43 87 52-2; Fax: (972 8) 43 87 58.

Program for Appropriate Technology in Health (PATH), 4 Nickerson Street, Seattle, WA

98109, USA.

Tel: (1 206) 285 3500; Telex: 47 100 49 PATH UI; Fax: (1 206) 285 6619.

Saliva Diagnostic Systems (SDS), SDS International Ltd., 11 Sovreign Close, Sovereign

Court, London E1)HW, UK

Tel: (44 171 415 0550; (Fax: (44 171) 415 0553

Saliva Diagnostic Systems, (SDS), 11719 NE 95th Street, Vancouver, WA 98682, USA

Tel: (1 360) 696 4800; Fax: (1 360) 254 7942.

Sanofi Diagnostics Pasteur, см. Bio-Rad Laboratories.

Savyon Diagnostics, LTD, Kiryat Minrav, 3 Habosem, Ashdod 77101, Israel.

Tel: (972 8) 562920; Fax (972 8) 563258.

Serion Immunodiagnostica, Bronnbachergasse 18a, 8700 Würzburg, Germany.

Tel: (49 931) 14079; Telex: 68480 virion d; Fax: (49 931) 52650.

Sero-Immuno Diagnostics, P.O. Box 616, 2177-J Flintstone Drive, Tucker, GA 30084, USA.

Tel: (1 404) 496 1370; Telex: 750747 SERO UD; Fax: (1 404) 938 7189.

Sorin Biomedica SpA, Divisione Diagnostici, 13040 Saluggia (Vercelli), Italy.

Tel: (39 161) 487243; Telex: 200064 I SORIN; Fax (39 161) 487672.

Span Diagnostics PVT-Ltd, 173-B New Industrial Estate UDHNA-394210 (SURAT), India.

Tel: (91 261) 67 71 43; Telex: 0188284 span in; Fax: (91 261) 66 57 57.

Specialty BioSystems, Inc. 5870 Pacific Center Boulevard, Suite A, San Diego, California

92121 USA. Tel: (1 619) 457 9927; Fax: (1 619) 457 2425.

Standard Diagnostics, Inc., 575-34 Pajang-dong, Jangan-ku, Suwon-si, Kyonggi-do, Korea

440-290

Tel: (82 31) 258 2994; Fax: (82 31) 258 2995.

 

Trinity Biotech plc, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland.

Tel: (353 1276) 9800; Fax: (353 1276) 9888.

United Biomedical Inc., 25, Davids Drive, Hauppauge, NY 11788, USA. Tel: (1 516) 273

2828; Fax: (1 516) 273 1717.

Waldheim Pharmazeutika GmbH, Boltzmanngasse 11, 1091 Vienna, Austria.

Tel: (43 1) 319 1456; Telex: 116487 wamed a; Fax: (43 1) 319 1456-44.

Wiener Laboratories, Riobama 2944, 2000 Rosario, Argentina.

Tel: (54 41) 39 01 73/8; Fax: (54 41) 37 13 77.

Wellcome Diagnostics, см. Abbott GmbH Diagnostika.

 

 

Источник: WHO (2004). HIV Assays: Operational Characteristics (Phase 1). Report 15. Antigen/Antibody ELISAs. Geneva: WHO, 50-54.

 

[1] Чувствительность теста—это его способность точно определять образец, в котором содержатся антитела к ВИЧ (референс-тесты положительны); выражается процентным соотношением количества подтвержденных истинноположительных результатов оцениваемого теста к количеству истинноположительных результатов + ложноотрицательных результатов. Специфичность теста—это его способность точно определять образец, который не содержит антител к ВИЧ (референс-тесты отрицательны); выражается процентным соотношением количества подтвержденных истинноотрицательных результатов оцениваемого теста к количеству истинноотрицательных результатов + ложноположительных результатов.

 

Иными словами, чувствительность теста—это его способность выявлять действительно инфицированных пациентов, а специфичность—это способность теста выявлять всех неинфицированных пациентов. Например, если чувствительность приближается к 100%, то вероятность получения ложноотрицательного результата практически исключается; если специфичность равняется 99,8%, то у 0,2% (2 теста из 1000) обследованных результат окажется ложноположительным.

 

В этой связи необходимо вкратце остановиться еще на одном важнейшем показателе—прогностической ценности результатов БПТ. Прогностическая ценность положительного результата—это вероятность того, что пациент с положительным результатом теста действительно инфицирован; выражается процентным соотношением количества истинноположительных результатов оцениваемого теста к количеству истинноположительных результатов + ложноположительных результатов. И наоборот, прогностическая ценность отрицательного результата—это вероятность того, что пациент с отрицательным результатом теста и в самом деле не инфицирован; выражается процентным соотношением количества истинноотрицательных результатов оцениваемого теста к количеству истинноотрицательных результатов + ложноотрицательных результатов. При выборе БПТ очень важно понимать, что прогностическая ценность результатов теста зависит не только от его чувствительности и специфичности, но и от распространенности ВИЧ-инфекции в тестируемой популяции. Проиллюстрируем эту статистическую зависимость следующими двумя примерами:

 

(1) Проведем вначале скрининг-тест среди 1000 воображаемых обследуемых из группы с высоким риском ВИЧ-инфекции (напр., распространенность ВИЧ = 5%) с помощью БПТ, имеющего чувствительность 99,9% и специфичность 99,8%. Количество истинноположительных результатов составляет 50. Исходя из специфичности БПТ, равной 99,8%, получаем 2 ложноположительных результата. Поэтому прогностическая ценность положительного результата в нашей выборке будет равна 96% (т.е. 50 полученных истинноположительных результатов делим на 52—общее количество положительных результатов и умножаем на 100%).

(2) Применение этого же БПТ в популяции с низкой долей серопозитивных по ВИЧ лиц (напр., 0,1%) покажет совершенно иную прогностическую ценность результатов тестов. Тестируя 1000 человек из этой популяции, получаем 1 истинноположительный результат и—опять же—2 ложноположительных. Таким образом, прогностическая ценность положительного (реактивного) результата в данной выборке составит 33% (т.е. 1 полученный истинноположительный результат делим на 3—общее количество положительных результатов и умножаем на 100%).

 

Отметим, что в обоих примерах количество ложнопозитивных результатов одинаково, однако соотношение ложноположительных результатов существенно отличается. Именно поэтому в рекомендациях ВОЗ указано, что при высокой распространенности ВИЧ-инфекции подтверждать положительные результаты скрининг-тестов не обязательно.

 

 

[2] Смотри, напр., Poljak, M., Smit, E. & Ross, J. (2009, February). 2008 European Guideline on HIV Testing. International Journal of STD & AIDS, 20 (2), 77-83 или European Centre for Disease Prevention and Control (2008, January 21-22). HIV Testing in Europe: From Policies To Effectiveness. Meeting Report. Stockholm, Sweden: European Centre for Disease Prevention and Control.

[3] Имеется в виду исключительно OraQuick ADVANCE([R]) для выявления антител к ВИЧ в цельной крови или плазме, но не в транссудате слизистой ротовой полости.

[4] Bernard, E. (2004, June 3). UK Study Finds Rapid HIV Test Safe, Reliable, and Cost Effective,

<http://www.aidsmap.com/en/news/E01CBDA1-3FA6-4670-81AE-38F706BAACC2.asp>.

[5] Meless, H. et al (2002, April).Evaluation of Rapid Assays for Screening and Confirming HIV-1 Infection In Ethiopia. Ethiopian Medical Journal, 40, Suppl 1, 27-36.

[6] Everett, D. et al (2009, February). Suitability of Simple HIV Rapid Tests In Clinical Trials In Community-based Clinic Settings. Journal of Clinical Microbiology.

[7] Дзюблик І. & Ковалюк О. (2006). Ефективність швидких імунохроматографічних тестів в діагностиці ВІЛ-інфекції в Україні. <http://med.antiaids.org/ru/science/1890/1948>.

[8] См. Воробьева М. (2004). Глава VII. Результаты российских Государственных испытаний тест-систем для выявления ВИЧ-инфекции // Покровский В. (ред.). Быстрые и простые методы определения вирусных инфекций в Лабораторной службе России. Москва. Краткий обзор результатов российских государственных испытаний БПТ 2001 и 2003 годов в настоящем документе также приводится на основании этого источника.