Предварительная проверка и оценка системы качества

 

№ пункта (подпункта) ISO 9001	Конкретные требования	Специфика требования применительно для предприятия	Существующие положение в СМК	Необходимые мероприятия для совершенствования СМК	Планируемый результат улучшения в области качества
7.3.1 Планирование проектирования и разработки. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать
7.3.1 a	стадии проектирования и разработки	Обязательное наличие проектно-сметной документации	Вся проектно-сметная документация соответствует нормативному законодательству	-	-
7.3.1 d	проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки	Проведение технологической оценки проекта	При реализации проекта много времени уделяется проведению технологической оценки	Увеличение штата сотрудников	Сокращение сроков выполнения технологического аудита
7.3.1 c	ответственность и полномочия в области проектирования и разработки	Частое изменение технологий, законодательства, внедрение новых стандартов	Узкая специализация специалистов, большое количество ответственных	Повышение квалификации специалистов	Улучшение контроля в области проектирования и разработки
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки. Входные данные должны включать в себя:
7.3.2 a	функциональные и эксплуатационные требования	Высокий уровень точности и полнота объема функциональных и эксплуатационных требований	Большой период согласования требований	Совершенствование системы документооборота	Повышение качества и точности входной информации
7.3.2 d	соответствующие законодательные и другие обязательные требования	Обязательное соответствие законодательству	Большое количество ответственных, источников информации, низкая согласованность	Создание юридического отдела по производственным вопросам
7.3.2 c	там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов	Обязательное архивирование всех версий проекта, на любых стадиях согласования	Назначение ответственного, внесение функциональных обязанностей в должностную инструкцию	Повышение качества хранения информации
7.3.2 d	другие требования, важные для проектирования и разработки	Соответствие международным стандартам	Данные требования согласуются с проверяющими и контролирующими органами	-	-
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки.Выходные данные проектирования и разработки должны:
7.3.3 a	соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке	Необходим постоянный контроль независимых органов, инспекций	Контроль проводится внешними органами и инспекциями, отсутствие внутренних комиссий	На стадии проектирования проекта создавать контрольную комиссию, подбор персонала	Повышение качества и безопасности проводимых работ
7.3.3 d	обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию	Снабжение всех ответственных подразделений своевременной и полной информацией	Возможен риск простоя выполнения проекта	Проведение аудита поставщиков	Повышение качества сырья и материалов, оперативности снабжения, снижение простоев
7.3.3 c	содержать критерии приемки продукции или ссылки на них	Строгое соответствие нормативным, законодательным и иным требованиям	Большое количество критерий приемки	Оснащение приемочных пунктов компьютерной техникой с доступом к актуальной информации	Повышение качества продукции
7.3.3 d	определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования	Строгое соответствие законодательству	Контроль осуществляется координационным комитетом по вопросам строительства	-	-
7.3.4 Анализ проекта и разработки
7.3.4 a	оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям	Необходим постоянный контроль независимых органов, инспекций	Контроль проводится внешними органами и инспекциями, отсутствие внутренних комиссий	На стадии проектирования проекта создавать контрольную комиссию, подбор персонала	Повышение качества и безопасности проводимых работ
7.3.4 d	выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям
7.3.5	Верификация проекта и разработки	Деятельность по верификации проекта может включать один или более следующих пунктов: a) подтверждение точности результатов расчетов по проекту путем выполнения альтернативных расчетов; b) анализ документации, относящейся к выходным данным по проектированию, не зависящий от деятельности; c) сравнение новых проектов с внедренными аналогичными проектами.	Верификация осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.	-	-
7.3.6	Валидация проекта и разработки	Валидация проекта может включать один или более следующих пунктов: a) испытания опытного образца; b) функциональные и/или эксплуатационные испытания произведенной продукции; c) испытания, установленные в соответствии с отраслевыми стандартами и/или обязательными требованиями; d) испытания и анализ эксплуатационных характеристик.	Валидация проекта и разработки осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация завершается до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.	-	-
7.3.7	Управление изменениями проекта и разработки	Управление изменениями в проекте и разработке, включая изменения в проектной документации, должно быть таким же, как и управление первоначальным проектом и разработкой и проектной документацией.	Изменения проекта и разработки идентифицируются, а записи поддерживаются в рабочем состоянии. Изменения анализируются, верифицируются и подтверждаются соответствующим образом, а также одобряются до внесения. Анализ изменений проекта и разработки включает оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии.	-	-

Планирование оценки СМК

Для успешного руководства процессом подготовки к проведению аудита необходимо наличие следующих факторов:

· важность управления аудитом;

· различные этапы аудита и их функции;

· важность эффективного планирования и приготовлений к аудиту, включая потребность точного определения объема аудита;

· цель и польза контактов до аудита и их возможные формы;

· системный подход к аудиту и, в частности, значение структуры системы менеджмента качества, ее процессов, их последовательности и взаимодействия для планирования эффективного аудита;

· концепцию картирования системы и преимущества этого подхода при подготовке к эффективному аудиту системы менеджмента качества;

· принципы и важность подбора компетентной и независимой группы;

· цель и важность совещаний в ходе аудита.

Программа аудита

Программа внутренних аудитов - одна из основных мер, обеспечивающих эффективность системы, - и является источником информации для руководства организации.

Чтобы программа внутренних аудитов была эффективной, требуется ее планирование и управление.

Программы внутренних аудитов могут быть составлены разными методами. Аудит может быть запланирован как ряд горизонтальных или вертикальных аудитов или как комбинация этих двух подходов. Стоит упомянуть, что проведение внутренних аудитов в организации таким способом обычно менее эффективно с учетом использования доступного времени и ресурсов и будет к тому же раздражать аудируемого, поскольку один отдел может посещаться неоднократно в ходе одного цикла.

Кроме того, в случае внутренних аудитов маловероятно, чтобы один аудитор имел возможность оценить, все ли взаимодействия между процессами определены, а также адекватное и должное управление ими.

Поэтому менеджер программы аудитов должен нести ответственность за то, что все эти взаимодействия и эффективность их управления полностью оценены, что может потребовать результатов от нескольких аудиторов. Менеджер программы аудитов должен рассмотреть это на стадии планирования программы аудитов. Цель состоит в том, чтобы удостовериться, что коллективный результат индивидуальных аудитов позволит дать оценку эффективности системы в достижении целей и идентифицировать потенциал для совершенствования. При планировании программы аудитов одним из таких подходов может быть графическое представление взаимодействующих процессов в форме диаграмм, где прямоугольники представляют отдельные процессы (карта системы).

Планируя программу аудитов, организация должна рассмотреть:

· Важность деятельности или участка. Нужно учесть воздействие, которое деятельность или участок оказывают на соответствие продукта и на достижение целей в области качества.

· Статус деятельности.

· Результаты предыдущих аудитов. Кроме того, есть другие соображения:

· Готовность сотрудников.

· Готовность персонала для аудитов.

· Признаки проблем.

· Потребность анализировать участок с точки зрения совершенствования.

· Потребность оценивать выполнение программ качества по совершенствованию.

При планировании программы аудитов важно обеспечить, чтобы сопряженные затраты и беспокойство были минимальны при достижении максимальной выгоды.

Этапы аудита

Деятельность по проведению проверок является дорогостоящей операцией с точки зрения времени и человеческого фактора: она требует планирования, выполнения и отчетности. Кроме того, последующие действия могут потребовать привлечения аудитора и проверяемого. Само проведение инспекции может помешать производственному процессу, так как аудитор отвлекает работающих своими вопросами, а вводное и заключительное совещания отнимают ценное время, необходимое для руководства.

Поэтому очень важно провести проверку должным образом от начала до конца. Существует золотое правило: аудиты никогда не проводятся врасплох. Даты должны быть удобными взаимно и согласованы заранее. Нет никакой пользы от внезапного аудита, который может иметь только отрицательные последствия. Действительно, необъявленный аудит может прервать или затруднить деятельность в критический момент, что принесет существенные финансовые потери. Приезд с целью аудита без предшествующего уведомления и согласования будет истолкован просто и ясно: "Мы прибыли сюда, чтобы поймать Вас на месте преступления!".

Существует ряд особых этапов, требующих выполнения:

1. Сбор информации.

2. Планирование и подготовка.

3. Вводное совещание.

4. Аудит.

5. Заключительное совещание.

6. Последующие действия.

Чтобы понимать, насколько надлежащая подготовка критична для аудита, стоит упомянуть, что приготовления обычно требуют приблизительно 40 % времени, отведенного для аудита. Эта стадия включает этапы 1 и 2. Сюда относятся действия, предпринимаемые руководством и администраторами программы аудита, а также время, потраченное аудиторами на сбор информации, анализ документов, планирование и подготовку. Вторая стадия (выполнение аудита) охватывает этапы 3, 4 и 5 и обычно требует приблизительно 40 % всего времени. Составление отчетов (ведется непрерывно в ходе аудита) и последующие действия требуют по 10 % времени.

Аудит может проводиться единственным аудитором или группой аудиторов, но всегда ведущий аудитор будет нести всю ответственность. Ведущий аудитор получает инструкции от менеджера программы аудитов, и при этом должны выполняться процедуры заказчика.

Сбор информации

Перед тем как приступить к сбору всей необходимой информации, требуемой для аудита, аудитор должен получить от менеджера программы аудитов следующую фундаментальную информацию:

1. Причина аудита.

2. Объем аудита.

Как только вышеупомянутое установлено, аудитор может начинать сбор информации, требуемой, чтобы обеспечить результативность аудита.

Объем аудита определяет границы аудита с учетом:

· Участков, которые нужно проверить.

· Частей организации, которые должны быть охвачены аудитом.

Получив краткую информацию от менеджера программы аудитов для планирования и подготовки аудита, аудитор или руководитель группы должен установить следующую информацию об участке, который нужно проверять:

1. Виды деятельности.

2. Сложность операций.

3. Размер подразделения/участка.

Все вышеуказанное может быть выяснено до аудита по телефону, письмом, анкетой (вопросником), в ознакомительном визите или любым другим способом общения. Возможно сочетание нескольких способов сразу.

Аудиторам, готовящим аудит, настоятельно рекомендуют рассмотреть возможность организовать посещение до аудита. Такое посещение дает возможность собрать намного больше информации и позволяет аудитору физически оценить размер и сложность подразделения. Это дает возможность установить связь с руководством участка, объяснить все об аудите и устранить естественные опасения, объясняя порядок выполнения аудита и составления отчетов. Посещение до аудита также предоставляет превосходную возможность избежать многих проблем, которые могут возникнуть в ходе аудита, что решается в открытом обсуждении таких проблем с руководителем участка и в сотрудничестве с ним. Такое предварительное посещение в случае внутренних аудитов почти всегда возможно и рекомендуется, даже если аудируемый и аудитор уже знают друг друга.

Планирование и подготовка

После сбора всей необходимой информации ведущий аудитор несет ответственность за подготовку к аудиту. Должны быть выполнены следующие процессы:

1. Определите объем работы и время, которое потребуется. Это повлияет на объем и сложность аудита. Но следует помнить, что аудиты стоят денег, поэтому проверка должна быть краткой.

2. Установите даты, приемлемые для проверяемых и аудиторов, и заблаговременно известите их об этом. (Даты часто согласуются руководством программы аудитов.)

3. Определите подход.

4. Подготовьте план аудита, назначив индивидуальные задачи членам группы. Следует избегать также твердого графика. Рекомендуется составлять график на время до и после полудня. Планируя аудит, руководитель группы должен помнить, что нужно охватить все смены, если они есть.

5. Подготовьте рабочие документы:

o Контрольные листы.

o Формы.

o Стандарты.

o Руководящие указания и т. д.

6. Известите аудируемого, направив:

o План аудита.

o График.

o Матричный план.

o Контрольные листы.

Очень хорошая практика - предоставить аудируемому до аудита как можно больше информации. Это помогает устранить любые возможные опасения и создает атмосферу взаимного сотрудничества. Некоторые аудиторы боятся, что посылка контрольных листов аудируемому до аудита позволит ему "подготовиться" к аудиту. Ну и что? Любые проведенные совершенствования принесут пользу системе.

7. Если будет работать группа аудиторов, убедитесь в полной готовности группы.

8. Получите всю необходимую документацию для анализа.

9. Проинформируйте проверяемого о необходимости вводного совещания.

Совещания в ходе аудита

В ходе аудита ведущий аудитор должен провести множество совещаний для гарантии того, что аудит идет согласно плану. Они будут включать:

· Вводное совещание.

· Заключительное совещание.

· Совещания внутри группы.

Руководитель группы, который действует как председатель, должен управлять всеми этими совещаниями. Ведущий аудитор должен готовиться к этим встречам, определить приемлемый план размещения, принимать во внимание имена присутствующих (и произносить их правильно). Хорошая практика - иметь подготовленную повестку дня для встреч.

Вводное совещание

Главная цель вводного совещания состоит в том, чтобы представить группу и установить основные правила. Ведущий аудитор должен осветить много вопросов, и привычка готовить повестку дня покажет, что эта весьма формальная встреча пройдет успешно с охватом всего, что запланировано. Ведущий аудитор:

1. Представляет группу.

2. Подтверждает причину проведения аудита и его объем.

3. Подтверждает критерии (стандарт или другие), используемые в качестве основы для аудита.

4. Детализирует: кто, что и когда будет выполнять. План аудита будет предоставлен заранее, но краткий анализ необходим, чтобы проверить, не потребуются ли изменения в последнюю минуту.

5. Объясняет, что аудит будет выборочным.

6. Гарантирует аудируемым конфиденциальность всей информации, полученной в ходе аудита.

7. Объясняет, как будут сообщаться результаты аудита.

8. Дает пояснения о несоответствиях, способах отчетности по ним и классификации (существенные, несущественные и так далее).

9. Согласует статус документации системы качества, которая должна использоваться в процессе аудита.

10. Проверяет осведомленность проверяемого персонала о проведении аудита.

11. Обсуждает любые требования безопасности, которые нужно соблюдать и любые меры безопасности, необходимые аудиторам.

12. Объясняет необходимость заключительного собрания, его детали, дату и цель.

13. Отвечает на вопросы, касающиеся аудита.