˲DzͲ
, ,
I.
1.1. ֳ ˳ " '", " ", " " , , , , .
1.2. ij ˳ ' - - , , ' , , , - , ( - ' ).
' , , ˳ ' , , 糿.
糿 , ' , .
1.3. , ˳ , :
', , ', , ;
, , ;
, - , ;
() ', ' , ' ;
(), ;
, (, , ) ' () ;
' , ;
|
|
() , () - ;
() , , , , , / , , , (), () ;
, , , , ;
- , ' , , , / , ;
' ' , ;
, , 䳿 ;
, , , ( ) ' () ;
' , , ;
, ̳ ˳ ;
( - ) , , , , , , , , () ;
- /, ' ;
(Good Manufacturing Practice (GMP)) , , , , ;
(GDP) - , ;
, . , ; , , , , ;
|
|
- ' , , , () ' , 糿, - ;
- ' (, );
- () , , , , / . , 1 - , ̳ 19.07.2005 360, ̳ 20.07.2005 782/11062, 8 , , ̳ 21.01.2010 11, ̳ 27.05.2010 347/17642;
- , ;
, ( , () ) , ' ( ), , ;
, , , ˳ ;
- , , , ̳ 26.11.2004 577, ̳ 08.12.2004 1564/10163;
ᒺ ( ):
ᒺ , , , 2 ( , 3.5.7 3.5 ˳ ), ' ;
ᒺ , (), , , 2 , , ' () ;
, () ( ) , , , ( ), , , .
|
|
1.4. ³ :
;
;
.
1.5. ˳ ' , , .
1.6. , 糿, , , , , , ˳ , ˳ ( - ).
1.7. 糿 , 1.4 , ' , 1 ˳ , , , , , ( , ). .
, 糿, .
1.8. , 10 .
糿 , , , 糿, 2 ˳ .
.
1.9. 糿 , :
() , ;
10 .
糿 , 糿.
1.10. ϳ , 糿 , 糿.
1.11. 糿 糿 , .
1.12. 糿 糿 () .
1.13. ϳ 糿 :
, 糿;
|
|
˳ , , 糿.
糿 , 糿, ' 糿 糿.
糿 ˳ , , 糿, ' 糿 , 糿.
1.14. ³ ' ˳ , 糿. ' ˳ .
1.15. ˳糿 , , , ̳ 20.11.2000 1719 " 糿 ". ˳ .
1.16. ˳ , 糿.
糿 , 糿, 糿, 糿 糿 .
1.17. 糿 , ( 3). , .
1.18. , 糿, 糿, . 糿 , , ﳿ 糿.
糿 , 糿.
1.19. , 糺, ﳿ 糿 ( 4) , 10 .
1.20. ˳ .
1.21. ˳ :
( ' ) , , - ;
;
, ' , 1.4 .
1.22. 糿 ' 糿 ( 5) 糺, , , .
1.23. ˳, 糿 , , .
|
|
1.24. 糿 ' 糿 ( 6).
1.25. ˳, 糿 , 糿, 糿.
1.26. , 糺, 糺 ' ( 7) .
1.27. 糿 ᒺ , 糺, 糿 ( 8).
1.28. , .
II.
2.1. ' , , ̳ , ̳ ' , - , , ' , .
2.2. , , ' 糿 , , , ˳ . , 糿 .
2.3. , , " ", , .
, , , ̳ 14.09.2005 902, , .
, , , , , , .
' ' (ﳿ ﳿ ) , ' , .
' ( ) ﳿ, ' , .
2.4. : , , , / - , , , .
, .
"in bulk" "in bulk", , .
() 糿 .
2.5. , .
2.6. , , 3.5.2 3.5 ˳ .
, () '.
( ) , - , , , , 3.5.2 3.5 ˳ .
2.7. , , .
, , .
˳ , , , .
' - , .
, , , , , .
2.8. ' :
- , , , ;
, , , , , ;
, .
2.9. ' ' , , , () .
2.10. ' , : , , , , , - ; , , , , - .
2.11. , / , , .
2.12. , , , : " ()", "", " ", " ". ' , . ' () .
, .
2.13. , , .
2.14. ˳ ' , , 糿. ' ( ) , , .
.
3.1. :
3.1.1. : , , , / - , , , .
, .
"in bulk" "in bulk", , .
3.1.2. : , , , .
() , , , , .
, , , , , , .
(- , , ) , , , .
, , , (, , , , , ).
3.1.3. ˳ ' , , (, , ) , , , , ' , . , , ˳ .
3.1.4. ˳ , , .
3.1.5. . , () , () (). .
3.1.6. ' .
3.1.7. () ' .
3.1.8. ˳ , . . , '. ˳ .
3.1.9. , , , , , .
3.1.10. () . ³ / , , , 㳺 , (), , .
3.1.11. , , , .
3.1.12. , () , , . , .
3.1.13. 㳺 , , , . ֳ , , ' , 㳺 . ˳ 㳺 . ˳ , , .
3.1.14. , , , , , , (), . 䳿, 㳺 () - , .
3.1.15. , , , , , . . , , - , , .
3.1.16. , .
3.1.17. , . (), , , .
3.1.18. , , .
, , ( ), , , (, , ) ' . , , , , . , , , .
3.1.19. , , .
3.1.20. , , - . , , , .
, .
. (, ) .
3.1.21. , , , , . .
3.1.22. . ; , .
3.1.23. () , .
3.1.24. (), .
3.1.25. , ( , , ), .
3.1.26. : , , , , , , , , .
3.1.27. , , , , . - / - , , .
.
3.1.28. / . , , .
3.1.29. , , , , , . , , , , , - .
, , , - , .
3.1.30. .
3.1.31. , , , () , - .
, , . .
3.1.32. , .
3.1.33. , () .
3.1.34. (), .
, , , ( ) .
3.1.35. ( , , ) , .
3.1.36. ˳ , - , , .
3.1.37. . ֳ .
3.1.38. , , , 㳺 .
3.1.39. , .
3.1.40. ˳ - , , , - , , ( ), (, ).
3.1.41. , .
3.1.42. ˳ , , , , , , . . . .
3.1.43. ' , .
3.1.44. , (), (䳿), . , (). ֳ ' (), .
3.1.45. , , , , . , , . , , , ﳿ, , . ˳ .
3.1.46. - . .
3.1.47. - . 䳿 .
3.1.48. - 䳿, , , , , , , , , , , , .
3.1.49. , . .
3.1.50. , 䳿 . 䳿 , . 䳿 .
3.1.51. , .
3.1.52. , . , . .
3.1.53. , , , .
3.1.54. , / .
3.1.55. ϳ () , / .
3.1.56. ³ , . - 䳿 .
3.1.57. () , , 3.1.58 , . () , , ̳ 14.01.2004 10, ̳ 30.01.2004 130/8729.
3.1.58. () , , , , ̳ 14.01.2004 10, ̳ 30.01.2004 130/8729.
3.1.59. , .
3.1.60. , , () , , . , , / , .
3.1.61. () , , , ( ), . - , , ' (), .
3.1.62. . ( , ) , . , , .
3.1.63. , , .
3.1.64. , , , . . ˳ , .
3.1.65. ˳ ( ). , ' , , , .
3.1.66. ˳ ' , . . . .
3.1.67.
- , () , . .
. ˳ , , - .
, , . , , .
.
3.2. , ( ) , ( ), , , , , , , , , , (), , , , , , .
3.3. 3.1 3.2 () .
3.4. :
3.4.1. (). 糿 .
˳ :
, ;
( );
;
- , ( (, , ) , , ), ;
;
- , () . ' , :
;
, ;
;
/ / ;
, : () , , 10% ;
;
.
3.4.2. () - ' ( ) - , ( 3.4.10 ). , .
() ( , (, ), , , - , ) . ' , .
() , , ( ) , 60 80 ( ) 30 ( ). () .
3.4.3. () :
: , /, 250 .. (), , , () / (), () , , .
, (, , , / ). , (, , , , , , , , , , ), () .
̳ : (0,75 . , 8 .), , , ( , 2 .). : , , () .
̳ 4 ..
: , , , , , , - .
: , , , , : , , , / , () .
: , , , , , , () .
() () - .
() .
, , ˳ .
() , , 250 . .
(), , :
/ , ;
/ :
, , , , , , /;
: , , ;
: , , , .
³ 250 , , , , , 1,5 2,0 . 0,15 .
3.4.4. , , , , () , ( ) (), .
3.4.5. () , . , .
' .
3.4.6. , , () .
, , , 䳿 , .
, , .
3.4.7. () - . , , , .
3.4.8. / (; ; , , , ) (, , ,