Методи фармакогностичного аналізу та контролю якості ЛРС

Лікарськими рослинами прийнято називати такі рослини, біологічно активні сполуки яких діють на організм людини та тварин і використовуються як джерелолікарської рослинної сировини.На земній кулі для лікування dикористовується близько 21 тис.видів рослин. Найбільш численна група застосовується у народній медицині. Широка номенклатура лікарських рослин використовується у традиційній медицині.270 видів найцінніших рослин, досліджених експериментально в хімічному і фармакологічному відношенні, увійшли до наукової медицини. Рослини, що дозволені до застосування як ліки уповноваженими на те органами, отримали назву офіцінальних (від лат. officina — аптека). Головні з офіцінальних рослин у їх міжнародній номенклатурі, як правило, включаються до Державної фармакопеї і називаються фармакопейними. В усіх країнах користуються бінарною номенклатурою живих об’єктів, що базується на латинській термінології. Назва виду (рослин, тварин) складається із двох слів: перше — іменник — означає рід, а друге (здебільшого прикметник) разом з першим — вид (Althaea officinalis L.). Зустрічаються назви видів, що мають три

слова. В цих випадках третє слово пишеться через дефіс (Arctostaphylos uva-ursi Spreng.). Рід рослини пишеться з великої літери, а вид — завжди з маленької, навіть якщо його назва походить від власного імені (Strophanthus kombe Oliv. — строфант Комбе).Для деяких видів наводяться синоніми, наприклад, Frangula alnus Mill. — крушина вільховидна, Rhamnus frangula L. — крушина ламка. Після наукової назви виду ставиться початкова літера прізвища або повністю прізвище ботаніка, котрий вперше описав вид рослини і дав йому назву. Латинська літера L., що найчастіше зустрічається у назвах рослин, означає прізвище шведського вченого К. Ліннея (1707 – 1778), творця подвійної номенклатури рослин і тварин, який дав назви усім відомим на той час видам рослин і тварин.Назви лікарських рослин та їх родин наводяться латинською та українською мовами.

У нашій країні фітопрепарати використовували досить давно, традиційне ефективне застосування яких підтверджене як досвідом поколінь, так і науковими дослідженнями.

 

При лікуванні рослинними препаратами практично відсутня побічна дія, їх застосування актуальне в лікуванні хронічних захворювань. Також слід зазначити,що хімічний склад речовин

лікарських рослин гармонійно співвідноситься з «хімією» організму людини (на відміну від синтетичних ліків), тому їх дія є помірною, м’якою, окрім того дозування не перевищує прийнятих норм. Зауважимо, що йдеться про лікарську рослинну сировину, що не містить сильнодіючих та отруйних природних речовин.

Рослинна сировина, як правило, справляє комплексну дію на організм: протизапальну, секретолітичну, антимікробну, репаративну, спазмолітичну, гіпоглікемічну; сприяє процесам метаболізму тощо. Різнопрофільною дією відомі, наприклад, квіти нагідок, плоди шипшини, листя кропиви та м’яти перцевої, коріння солодки, цикорію, лопуха. Таке поєднання різноманітних фармакологічних властивостей кожного представника рослинного світу враховують при створенні фітозборів та фіточаїв, тим самим підсилюючи бажаний терапевтичний ефект при вживанні того чи іншого засобу. Найважливішою особливістю лікарських рослин можна вважати їх різнобічну збалансованість. Якщо, наприклад, рослина накопичує вітаміни, то в ній містяться у великій кількості й інші органічні сполуки та мікроелементи, що сприя-

ють засвоєнню цього вітаміну. Штучно створити кращу комбінацію навряд чи можливо.

Лікарська рослинна сировина (ЛРС) — переважно цілі, здрібнені або різані лікарські рослини, частини рослин, водорості, гриби, лишайники, зазвичай у висушеному, іноді свіжому вигляді.

 

 

ЛРС має відповідати вимогам стандартів і використовується для первинної переробки або для одержання лікарських субстанцій та ЛП. До продуктів первинноїпереробки ЛРС належать

Монографії ДФУ обов’язково містять латинську назву сировини; на першому місці вказується рослина, а далі — морфологічна група, напр. евкаліпта листя — Eucalypti folium. Назва точно визначається ботанічною назвою рослини відповідно до біномінальної системи (рід, вид, різновид, автор), напр. для евкаліпта — це цілі або різані листки старих пагонів Eucalyptus globulus Labill. родини Myrtaceae.

ЛРС, дозволена до застосування органами МОЗ України й включена до Державного реєстру, називається офіцинальною (від лат. offіcіna — аптека); що входить до ДФУ — фармакопейною. Існують також ботанічна (за родинною ознакою), хімічна, фармакологічна і товарознавча класифікації ЛРС.

 

 

Фармакологічну класифікацію використовують у фітотерапії, де ЛРС поділяють на тонізуючу, седативну, діуретичну тощо. У товарознавствіза морфологічними ознаками виділяють такі категорії ЛРС: кора, квітки, суцвіття, листя, плоди, насіння, ягоди, трава тощо

Кора — це зовнішня, розташована до периферії від камбію, частина стовбурів, гілок і коренів дерев і чагарників. Кору, як правило, заготовляють навесні,у період сокоруху і висушують.

Квітки — це сухі квітки, суцвіття або їх частини, зібрані на початку цвітіння або у вигляді пуп’янків.

У світовій практиці суцвіття (Inflorescencia) виділяють в окрему морфологічну групу сировини.

Листя — висушене або свіже, цілком розвинене листя або окремі листочки складного листка із черешком, черешочком або без них.

Плоди — стиглі, висушені або свіжі плоди, супліддя та їх частини. Плід складається з оплодня (перикарпію) й насінин, що розвиваються всередині плода в порожнинах-гніздах на особливих виростах — плацентах.

Ягоди — соковиті нерозкривні здебільшого багатонасінні плоди, що властиво чорниці, смородині, малині, винограду тощо.

Насіння — стигле й висушене насіння та окремі сім’ядолі.

Трава — це зібрані під час цвітіння чи плодоносіння висушені або свіжі надземні частини трав’янистих рослин. Сировина складається зі стебел з листям і квітками, подекуди з пуп’янками й нестиглими плодами. В одних

рослин збирають тільки івки певної довжини, в інших — всю надземну частину, зрідка — надземну частину разом з корінням.

Корені, кореневища, бульби, цибулини, бульбоцибулини — висушені, рідше свіжі, підземні органи багаторічних трав’янистих рослин, зібрані восени або рано навесні, очищені або відмиті від землі, звільнені від відмерлих частин, залишків стебел і листя. Великі підземні органи перед сушінням ріжуть на частини вздовж або поперек.

Сучасна фармакогнозія вивчає лікарські рослини й ЛРС і класифікує ЛРС за хімічною природою діючих речовин.

Діючі, або фармакологічно активні речовини, — це БАР, які забезпечують терапевтичну цінність ЛРС. Вони можуть змінювати стан і функції організму, виявляти профілактичну або лікувальну дію; можуть використовуватися як субстанції у виробництві фітопрепаратів.

Супутні речовини — умовна назва продуктів метаболізму, які присутні в ЛРС разом з БАР. Вони можуть діяти на живий організм позитивно або негативно, впливати на екстрактивність, фармакодинаміку й фармакокінетику діючих речовин. Речовини рослинного походження можна умовно розділити на чотири групи (таблиця).

Цінність лікарських рослин визначається складом сполук, здатних впливати на біологічні процеси, що відбуваються в організмі.Такі сполуки називаютьбіологічно активними сполуками (БАС).Будь-яка лікарська рослина являє собою досить складну лабораторію, в якій синтезуються одночасно сотні, а можливо, йтисячі БАС. Комплекси сполук, що містяться у рослинах, діють різнобічно, стимулюючи різні системи організму або компенсуючи їх недостатню функцію. Це звичайно запобігає виникненню алергійних захворювань та ускладнень. Крім того, лікарські рослини мають антиоксидантну дію і здатність виводити токсичні речовини й продукти метаболізму, а деякі сполуки впливають на ферментну діяльність організму.

Речовини, що синтезуються у лікарських рослинах, умовно можна поділити на діючі та супутні. Біологічно активні речовини (БАР), що обумовлюють терапевтичну цінність кожного виду лікарської рослинної сировини, називають діючими або фармакологічно активними речовинами. Супутні речовини мають менш виражений фармакологічний ефект, але їх присутність часто сприяє пролонгуванню дії БАР, наприклад, рослинні полісахариди, які набухають. Сапоніни, які містяться у листі наперстянки, сприяють кращій розчинності і всмоктуванню серцевих глікозидів, прискорюючи їх дію.

Супутні речовини можуть проявляти і негативні властивості, тому нерідко доводиться вилучати їх під час технологічного процесу виготовлення фітопрепарату. Так, небажаними є токсальбум ін у насінні рицини, антраноли у свіжій корі крушини тощо. В процесі життєдіяльності лікарські рослини синтезують органічні та мінеральні речовини, які можна поділити на речовини первинного (білки, вуглеводи, ліпіди, ферменти, вітаміни) і вторинного біосинтезу.

З лікувальною метою застосовують найчастіше сполуки вторинного біосинтезу, зокрема речовини, біосинтез яких відбувається:— шикіматним шляхом(фенольні сполуки: кумарини, хромони,ксантони, антраценпохідні, флавоноїди, лігнани, дубильніречовини);— через мевалонову кислоту (терпеноїди: складовіефірних олій, іридоїди, кардіостероїди, сапогеніни, стероїдні й дитерпенові алкалоїди); — із амінокислот (азотомісткі сполуки — алкалоїди). Діючі речовини накопичуються в різних органах лікарських

рослин неоднаково, а тому заготовляють ті частини і органи, котрі містять максимальну кількість основних біологічно активних сполук. Цілком рослини збирають дуже рідко, наприклад, водорості, споринню, омелу тощо.

 

Сировинну базу в Україні становлять дикорослі лікарські рослини, рослини, що культивуються, та імпортована сировина. ЛРС використовуєтьсяпідприємствами фармацевтичної, харчової, лікеро-горілчаної, парфумерно-косметичної галузі. Споживачі укладають прямі угоди із заготовельними конторами Укрспоживспілки, фермерами, держгоспами, окремими підприємцями, приватними заготовельниками, проводять авансування під заготівлю й вирощування ЛР за рахунок коштів підприємств-виробників фітопрепаратів, фітосубстанцій або БАДів. При багатьох держгоспах консорціуму Укрфітотерапія створені пункти із заготівлі сировини дикорослих ЛР. Імпортну сировину закупають за контрактами з країнами близького і далекого зарубіжжя: Росією, Молдовою, Таджикистаном, Індією та ін. За часів СРСР створено й затверджено міжвідомчою комісією при Всесоюзному інституті лікарських рослин (ВІЛР) понад 120 інструкцій із заготівлі й сушіння ЛРС, які розроблялися з урахуванням динаміки змін БАР під час вегетації кожної рослини. В інструкціях зазначається оптимальний період заготівлі сировини, надаються відомості з можливих домішок рослин, які мають зовнішній вигляд, подіб­ний до ЛР, містяться режими природного або штучного сушіння, правила пакування й зберігання, гарантується висока якість ЛРС згідно з нормативною документацією. Крім того, є загальні правила із заготівлі сировини різних морфологічних груп й індивідуальні інструкції для конкретної ЛР.

Деякі види дикорослих лікарських рослин являють собою єдине джерело сировини, бо культуру їх поки що не налагоджено. Це горицвіт весняний, конвалія звичайна, мучниця, брусниця, бобівник, аїр, глечики жовті, а також дерева та кущі, культивування яких з економічної точки зору недоцільне.

Іншим джерелом сировини є вирощувані лікарські рослини, серед яких виділяють такі категорії: рослини, що відомі лише в культурі і в дикому стані не зустрічаються (м’ята перцева, мак снотворний — сорт олійний); інтродуковані іноземні рослини (шавлія лікарська, чебрець звичайний, наперстянка пурпурова тощо); рослини, що зустрічаються в природі, але не задовольняють потребу в них (валеріана лікарська, оман високий, беладона

звичайна, спориння, вовчуг польовий, шипшина травнева, женьшень, обліпиха крушиновидна, алтея лікарська тощо); сировина, що постачається сільським господарством (насіння льону, гарбуза, мигдалю, гірчиці та ін.); сировина рослин переважно тропічного клімату, яку закуповують за кордоном (насіння строфанта, блювотного горіха, какао, кола, корінь раувольфії, ревеню, листя касії, а також пряності: кориця, гвоздика,імбір тощо). Поряд із імпортом Україна експортує в інші держави деякі види ЛРС

(квітки підбілу звичайного, насіння гарбуза тощо).

Лікарські рослини, а відтак і рослинна сировина — незамінне, багатюще, розмаїте, невичерпне джерело одержання лікарських препаратів різної спрямованості: серцево-судинної, капілярозміцнюючої, жовчогінної, противиразкової тощо. При цьому слід наголосити, що промислове отримання серцевих глікозидів, а також ряду флавоноїдів, антрахінонів, кумаринів, алкалоїдів, як і ефірних олій, можливе лише шляхом виділення їх із рослинної сировини. Так, із дозволених для застосування в медичній практиці і промислового виробництва лікарських засобів, включених до Державного реєстру, близько 40 % — ліки рослинного походження. Препарати із рослинної сировини є основними засобами для лікування багатьох захворювань. Від усієї сукупності ліків на препарати рослинного походження для лікування серцевосудинної системи припадає 90 %, для лікування гінекологічних захворювань — 80 %, захворювань дихальних шляхів — 79 %, а захворювань печінки і шлунково-кишкового тракту — близько 70 %. Деякі сполуки, одержані із рослин, з лікувальною метою безпосередньо не застосовуються, а стають початковим матеріалом для синтезу ефективних речовин (глюкоалкалоїди часточкового пасльону і стероїдні сапоніни агави і юкки — для синтезу кортизону, алкалоїд жовтозілля плосколистого сенецифілін — для синтезу диплацину).

Рослинна сировина, а також ефірні та жирні олії, використовуються не лише фармацевтичними підприємствами, але й іншими галузями народного господарства: харчовою, кондитерською, консервною, лікеро-горілчаною, парфумерно-косметичною, лакофарбовою; рицинова олія — незамінна складова мастильних матеріалів для авіаційних моторів; екстракт із коренів солодки як піноутворювач має технічне призначення.

Як готовий лікарський засіб у розфасованому в пачки і поліетиленові пакети в цілісному, різаному, подрібненому, порошкованому, різано-пресованому вигляді, а також у формі гранул і брикет ів випускається лише незначна частина офіцінальних видів рослин.

Значно більша частина (близько 180 видів із 270 дикорослих і культивованих рослин) переробляється у відповідних цехах хіміко-фармацевтичних заводів, на фабриках та інших фармацевтичних підприємствах з метою виділення із сировини індивідуальних речовин (а на їх основі — фітохімічних препаратів), а також виробництва настойок, екстрактів, стандартизованих

концентратів, комбінованих препаратів, консервованих соків, лікарських зборів та інших лікарських засобів у відповідній лікарській формі.

Останнім часом певного розвитку набула біотехнологія, й зокрема, культура клітин і тканин вищих рослин, — як додаткове джерело принципово нового виду лікарської сировини. У нормативно-аналітичному документі на фармакогностичні об’єкти вказується подальше його призначення: як лікарський засіб або як сировина для отримання біологічно активної сполуки чи препарату.

Лікарський засіб — це фармакологічний засіб, дозволений в установленому порядку до застосування з метою лікування, попередження або діагностики захворювань людей чи тварин. Безпосередньо як лікарський засібтосовується незначна частина офіцінальних видів рослин. Значно більше йде на переробку з метою виділення індивідуальних речовин і виготовлення фітопрепаратів.

Ліки рослинного походження тепер називають фітопрепаратами.

На хіміко-фармацевтичних підприємствах для екстрагування, очищення та аналізу БАР із лікарської рослинної сировини використовують

неорганічні та органічні розчинники.

Розчинники — це хімічні сполуки або їх суміші, здатні розчинювати

різні речовини і утворювати з ними однорідні системи —розчини. До неорганічних розчинників відносять воду очищену і розчини у воді мінеральних кислот різної концентрації (HCl, H₂SO₄, H₃PO₄), органічних кислот різної концентрації (винної, лимонної, фумарової, оцтової та ін.), солей (натрію хлориду, амонію оксалату, натрію фосфату тощо); скраплені гази (СО2, фреон).

До органічних розчинників належать:

— вуглеводні: пропан, пентан, гексан, циклогексан, петролейний

ефір, бензин, гас, бензол, толуол;

— хлорпохідні вуглеводнів: хлористий метилен, хлороформ, чотирихлористий вуглець, дихлоретан;

— спирти: метиловий, етиловий, пропіловий, ізопропіловий та їх розчини у воді, бутиловий, ізобутиловий, аміловий, циклогексанол;

— ефіри прості: діетиловий, діоксан;

— ефіри складні: метилацетат, етилацетат, бутилацетат, ізобутилацетат,

амілацетат, ізоамілацетат та ін.;

— гліколі та їх ефіри: етиленгліколь, діетиленгліколь, пропіленгліколь тощо;

— кетони: ацетон, метилетилкетон;

— нітропохідні вуглеводнів: нітрометан, нітроетан, нітропропан, нітробензол;

— кислоти: мурашина, оцтова, пропіонова, масляна та ін.;

— аміди: формамід, диметилформамід (ДМФА).

Як розчинники у медичній практиці для приготування розчинів найчастіше застосовують воду очищену, етиловий спирт, суміш етилового спирту з водою у різних співвідношеннях, хлороформ,

хлористий метилен, діетиловий ефір, петролейний ефір, жирні олії, вазелінову олію, рідше — бензол, ДМФА, нітробензол та ін.

Дедалі частіше використовують синтетично створені розчинники: диметилсульфоксид (ДМСО), етилен- і пропіленгліколі, кремнійорганічні сполуки.

Багато розчинників застосовується для рідинно-рідинного екстрагування, для очищення суми БАР, елюювання при хроматографії, для визначеннявмісту (титрування у неводних середовищах, потенціометричне титрування, полярографія, поляриметрія, спектрофотометричний, фотоелектрокалориметричний методитощо), перекристалізації природних сполук і ряді інших випадків.

Основна мета, що постає при виборі розчинника для екстракції БАР із ЛРС, — це максимально вибіркове і повне виділення із об’єкта цільового продукту з мінімальним екстрагуванням інших (супутніх) речовин.

Вихід екстрактивних і діючих речовин значною мірою залежить від природи розчинника. За ступенем гідрофільності речовин у ЛРС їх слід поділяти на такі, що розчиняються у полярних розчинниках, — гідрофільні; розчинні у малополярних розчинниках — змішані; розчинні у неполярних розчинниках — гідрофобні

При виборі розчинника для екстрагування БАР із ЛРС дотримуються

відомого правила: подібне розчиняється в подібному. Речовини полярні, з високим значенням діелектричної сталої, добре розчиняються в полярних розчинниках і навпаки Найпоширеніші у фармації для виділення БАР пирто-водні суміші. При змішуванні спирту з водою діелектрична стала суміші може змінюватись у великих межах, і це дозволяє такими сумішами екстрагувати різні природні сполуки.

Критерієм вибору розчинника є показник вмісту діючих і екстрактивних

речовин в ЛРС. Дуже важливе значення для екстрагування БАР має також ступінь подрібнення ЛРС. Із сировини, клітинна структура якої зруйнована більше (роздавлювання, розтирання, удар), природні сполуки будуть екстрагуватися швидше. Отже, на вихід цільового продукту із сировини і його якість впливають різніфактори.

Класифікація речовин рослинного походження

Група речовин	Дефініція	Приклад
Фармакологічно активні речовини	Речовини, терапевтична активність яких однакова в чистому вигляді й у вигляді екстракту	Антрахінони — екстракт касії; алкалоїди — екстракт беладони; серцеві глікозиди — екстракт конвалії, конвалотоксин
Речовини, які частково впливаютьна фармакологічну активність	Речовини, що впливають на активність; їх терапевтичний ефект у чистому вигляді нижчий, ніж у складі екстракту	Флавоноїди — екстракт глоду; арбутин — екстракт мучниці; гіперицин — екстракт звіробою; алкалоїди — екстракт чистотілу
Речовини-маркери	Речовини без терапевтичної активності або БАР, які є специфічними для певних видів, родів або родин і дозволяють їх ідентифікувати	Панаксозиди — екстракт женьшеню; валепотріати — екстракт валеріани; ехінакозид — екстракт ехінацеї; салідрозид — екстракт родіоли рожевої
Поширені речовини (речовини-космополіти)	Хімічні сполуки, які присутні в рослинах багатьох родин	Кумарини — скополетин і умбеліферон; фенолокислоти — хлорогенова й кавова кислоти; стероїди — фіто­стерол; аскорбінова кислота, крохмаль

Збирання і заготівля. ЛРС збирають під час максимального накопичення діючих речовин. Фазу вегетації та термін збирання встановлюють експериментально, вивчаючи динаміку накопичення БАР. Крім того, існують загальні правила й обмеження: надземні частини ЛР (листя, квітки, трава, плоди) збирають у суху погоду,після того, як обсохне ранкова роса і до появи вечірньої; підземні органи — протягом усього дня. Зважаючи на зростання рівня забрудненості довкілля, встановлюється більш жорсткий контроль умов заготівлі з метою отримання споживачами екологічно чистої ЛРС. Заборонено збиратисировинуна звалищах, смітниках, на полях і біля них, де проводяться обробки сільськогосподарських рослин отрутохімікатами, поблизу нафтопроводів, уздовж залізничних колій, на територіях, забруднених шкідливими виробничими відходами хімічних заводів, радіо­нуклідами, важкими металами, вздовж доріг з інтенсивним рухом автотранспорту у зв’язку з високою концентрацією відпрацьованих газів у повітрі; непридатні для збирання рослини з підвищеним вмістом нітратів. Збирають сировину лише із здорових, добре розвинутих рослин, не пошкоджених комахами і мікроорганізмами.

 

Траву з бирають під час або на початку цвітіння. Для поновлення зарості залишають на 1 м² декілька розвинених рослин. Перед сушінням із зібраної сировини видаляють сторонні домішки, здерев’янілі й товсті стеблові частини.

Плоди, насіння заготовляють достиглими. Зазвичай скошують надземну частину рослини, сушать і обмолочують. Соковиті плоди знімають вручну, без плодоніжок, не порушуючи цілісності оболонки.

Корені, кореневища й інші підземні органи заготовляють зазвичай восени, рідше — навесні, до початку вегетації. Викопують лопатами, вилами. Повзучі кореневища (аїр) виривають руками чи гачками.

Бруньки заготовляють протягом зими і рано навесні, коли вони ще не рушили в ріст. Після підсушування на холоді з березових мітел обмолочують бруньки. Соснові бруньки зрізають з гілок у місцях санітарних вирубок. Забороняється заготівля бруньок без дозволу лісоохоронних організацій, поблизу населених пунктів, у паркових зонах, зонах відпочинку.

Кору збирають під час сокоруху, до розпускання листя (квітень–початок травня). На молодих гілках і стовбурах після очищення від лишайників ножем роблять кільцеві надрізи на відстані 20–30 см, з’єднують одним-двома поздовжніми надрізами, кінчиком ножа чи дерев’яною лопаткою відділяють жолобоподібні частини. Перед сушінням видаляють сторонні домішки, шматки кори, товщі допустимих розмірів.

Листя збирають, коли воно повністю сформувалось, зазвичай у фазі бутонізації та цвітіння рослини (його зрізають чи обережно обривають). Не можна збирати все листя, частину слід залишати, щоб рослина не загинула.

Квіти обривають руками чи спеціальними совками (ромашка аптечна) на початку чи під час повного цвітіння. Відразу після збору видаляють інші частини рослини, також пошкоджені комахами і мікроорганізмами. Потім відділяють залишки стебел, прикореневих листків, відмерлі залишки коренів і кореневищ, струшують землю. Більшість коренів промивають у холодній проточній воді, склавши в плетену корзину, не допускаючи тривалого перебування у воді. Найкраща тара для перенесення сировини до місця сушіння — корзини, дерев’яні ящики чи мішки з тканини. Сировину в тарі слід розпушити й протягом 2–3 год доставити до місця сушіння чи розкласти в затінку на тканині, брезенті. Перед сушінням видаляють сторонні домішки. Органічні домішки у ЛРС — це сторонні органи цільової рослини, які не вважаються лікарськими, або сторонні частки рослинного походження, які не мають відношення до цільової рослини. До мінеральних сторонніх часток належать камінчики, пісок, земля, глина тощо.

Охоронаресурсів. ЛР — це всенародне багатство, що потребує охорони від винищування й безмірної експлуатації. Останнім часом велика небезпека загрожує рослинам, які користуються підвищеним попитом населення, а також рідкісним видам ЛР. Щоб запобігти зменшенню запасів потрібно раціонально використовувати масиви й зарості дикорослих рослин.

 

 

Не можна заготовляти ЛРС рік у рік на одних і тих же місцях, щоб не було повного винищення рослин. Усі, хто заготовляє ЛРС, повин­ні знати, якрозмножуються рослини: насінням або кореневищами, надземними повзучими пагонами, цибулинами. Певну частину однорічників, що розмножуються насінням, слід лишати незайманою для відновлення наступного року. Якщо рослина розмножується корінням, то надземну частину можна збирати всю, не пошкоджуючи коренів. При заготівлі коренів і кореневищ слід обов’язково частину рослин лишати для відновлення й плодоношення. Після збирання рекомендується струсити насіння чи залишити частинку кореневища після викопування і пригорнути землею. Кору збирають по можливості на ділянках під час санітарних вирубок чи проріджень лісових насаджень. Бруньки сосни і берези також слід заготовляти з дозволу лісоохоронних органів. Не можна зрізати верхівкові бруньки на молодих насадженнях сосни. Збирання ЛРС із рослин, яких обмаль у певній місцевості, можливе після їх повного дозрівання і розповсюдження на більшому просторі. Для поновлення запасів Л.р. необхідно під час заготівлі дотримуватись таких правил: траву зрізати без грубих приземних частин; не слід виривати рослини з корінням, оскільки така «заготівля» призводить до повного знищення; не можна зривати чи повністю зрізати листя з рослини; коріння й кореневища дозволяється заготовляти лише після достигання й осипання насіння; частину коренів і кореневищ бажано залишати в ґрунті для відновлення рослин. Якщо у місцевості велика кількість певного виду лікарської рослини, збирати сировину слід так, щоб на 4 м² залишалося з десяток особин цього виду.

Упаковка має забезпечувати захист сировини від пошкоджень, втрат, схоронність і незмінність властивостей протягом встановлених термінів придатності, захист довкілля, а також полегшувати процес транспортування.

Термін придатності — це період часу, упродовж якого якість сировини повністю відповідає вимогам НАД. Цей термін визначається експериментально на основідослідження стабільності сировини при її зберіганні в оптимальних умовах визначений час.

Стабільність — це властивість сировини зберігати показники якості в межах, що дозволяють застосовувати її для виробництва лікарських засобів.

Галузевий стандарт України (ГСТ 42У-01-91) визначає, що початковою датою відліку терміну придатності цілої сировини слід вважати дату (місяць, рік) її заготівлі, вказану у номері партії чи серії; подрібненої, пресованої, різано-пресованої — дату її подрібнення чи пресування, вказану у номері серії. Щодо терміну придатності рослинних зборів, то він не повинен перевищувати найменшого терміну придатності сировини, яка входить до його складу.

Для первинної переробки (різання, порошкування), а також для приготування зборів використовують сировину, в якої від заготівлі минуло не більше:

4 місяців — для сировини з терміном придатності до 2-х років;

6 місяців — для сировини з терміном придатності до 3-х років;

8 місяців — для сировини з терміном придатності більше 3-х років.

Якщо перед сушінням сировину не дуже ретельно відсортували, то цю операцію виконують після сушіння. При цьому видаляють сторонні, захоплені випадково, помилково зібрані нетоварні частини рослини, що не передбачені стандартом (наприклад, оголені стебла в травах, довгі квітконіжки у квітках, плодоніжки у плодах, залишки стебел у підземних органах тощо); побурілу сировину і таку, що змінила свій колір внаслідок поганого сушіння; органічні й мінеральні домішки, надмірну подрібненість.

Таким чином сировину доводять до стану повної відповідності НАД.

Сортування проводять за допомогою різних механічних пристроїв — грохотів, трясунків, віялок, сортувалок тощо. Сировина, що надходить до сховища, буває недосушеною, а іноді навпаки — в дощову погоду вона “відходить”, тобто стає вологою. Це особливо характерно для такої гігроскопічної сировини, як квіткидивини, листя беладони. В такому стані залишати її не можна. У сировині із зайвою зволоженістю відбуваються процеси самозігрівання і розкладу діючих речовин. Створюються сприятливі

умови для розвитку мікроорганізмів, плісняви. Пліснява з поверхні проникає всередину клітин і руйнує їх вміст, сировина швидше втрачає свої властивості (колір, смак, запах) і стає непридатною для фармацевтичних цілей. Крім того, відвологла лікарська сировина є сприятливим грунтом для розвитку різних шкідників. Із доведеної до стандартного стану сировини складають однорідну партію даного виду.

Термін придатності — це період часу, упродовж якого якість сировини повністю відповідає вимогам НАД. Цей термін визначається експериментально на основі дослідження стабільності сировини при її зберіганні в оптимальних умовах визначений час.

Сушіння. Зібрана сировина містить 70–90% вологи, а суха — 10–15%. Використовують декілька методів сушіння ЛРС.

Без штучного нагріву: повітряно-тіньове, на відкритому повітрі, у затінку, під наметом, на горищах.

Повітряно-тіньове сушіння застосовують для листя, трави і квіток. Повітряні сушарки обладнують стелажами з рамами, на які натягнуто рідке полотно чи металеву сітку. Сушіння в повітряних сушарках, сушильних повітках і на горищі відбувається повільніше, але забезпечує кращу якість сировини.

Зі штучним нагрівом: сушарки зігрівають водою, парою чи опалювальним газом. Обов’язкова вентиляція для видалення вологи. Сировину, яка містить ефірні олії, слід сушити при температурі 30–35 °С шаром 10–15 см, щоб не допустити випаровування ефірної олії (листя м’яти перцевої, шавлії, кореневища з коренями валеріани, суцвіття ромашки тощо). Сировина, що містить глікозиди, сушиться швидко при температурі 50–60 °С для запобігання ферментативному гідролізу. Сировина, що містить аскорбінову кислоту, сушиться при температурі 80–90 °С (плоди шипшини). Втрата у масі під час висушування становить: бруньки — 65–70%, квітки — 70–80%, листя — 55–90%, трава — 65–90%, корені, кореневища — 60–80%, кора — 50–70%, плоди — 30–60%, насіння — 20–40%. Сушіння вважається закінченим, якщо корені, кореневища, кора, стебла ламаються від згинання, листя й квітки розтираються на порошок, плоди не склеюються в грудку і від натискання розсипаються.

Пакування ЛРС захищає сировину від пошкоджень і втрат під час транспортування. Тара (мішки, тюки, для пресованої сировини — кипи) має бути чиста, суха, без сторонніх запахів. У мішках уміщується, залежно від виду сировини, від 5–7 кг (листя, трава) до 40–50 кг (плоди, насіння); у тюках — 20–40 кг (листя, трава, квітки). Уся тара повинна мати маркування (назва сировини, постачальник, маса нетто, рік і місяць заготівлі).

 

Маркірування транспортної тари проводиться за державним стандартом із зазначенням таких даних:

• найменування підприємства-відправника;
• найменування лікарської рослинної сировини;
• кількість сировини (маса нетто і брутто);
• час заготівлі;
• номер партії, позначення аналітично-нормативної документації на конкретну сировину.

У кожну упаковку повинен бути вкладений пакувальний лист із зазначенням: найменування підприємства-відправника. найменування сировини, номера партії, прізвища або номера пакувальника.

Лікарську рослинну сировину транспортують у сухих, чистих, без сторонніх запахів, закритих транспортних засобах. Отруйну, сильнодіючу та ефірноолійну сировину перевозять окремо. Кожну партію супроводжують документом про якість сировини, який видається відправником.

Аналіз. Ідентифікація, встановлення чистоти і якості ЛРС визначаються у ході фармакогностичного аналізу, який складається із послідовно виконаних товарознавчого → макроскопічного → мікроскопічного → хроматографічного → люмінесцентного → фітохімічного (якісні реакції, визначення вмісту БАР) аналізів. Визначити тотожність, або ідентифікувати ЛРС, — це знайти й виділити із загальних морфолого-анатомічних ознак специфічні особливості, які властивідосліджуваному об’єкту й відрізняють його від інших. Основні методи ідентифікації ЛРС засновані на характеристиці її зовнішніх (морфологічних) і внутрішніх (анатомічних) ознак.

Фармакогностичний аналіз — це комплекс методів аналізу лікарської сировини рослинного і тваринного походження та їх продуктів, який полягає у визначенні тотожності (ідентичності), чистоти і доброякісності. Фармакогностичний аналіз складається із ряду послідовно виконуваних аналізів — товарознавчого, макроскопічного, мікроскопічного і фітохімічного. В деяких випадках він доповнюється визначенням біологічної активності сировини.

Лікарська рослинна сировина може бути цілою (totum), різаною (concisum), порошкованою (pulveratum), у вигляді брикетів, гранул і лікарських зборів. Для її дослідження доводиться вдаватися до різних методів фармакогностичного аналізу.

Макроскопічний аналіз проводиться з метою визначення тотожності шляхом зовнішнього огляду цілої ЛРС, установлення морфологічних діагностичних ознак, консистенції, розмірів, кольору, смаку, запаху, які зіставляються з описом в АНД чи порівнюються з достовірним зразком сировини. Необхідність у мікроскопічному, гістохімічному, люмінесцентному й хроматографічному дослідженні виникає при аналізі здрібненої ЛРС (сировина різана, порошок, пресована, гранульована), а також при визначенні чистоти та якості ЛРС, наявності можливих домішок, зовнішній вигляд яких подібний до офіцинальної сировини.

Фітохімічний вид аналізу забезпечує виявлення діючих і супутніх речовин та визначення вмісту біологічно активних сполук хімічними та фізико-хімічними методам.

Мікроскопічний аналіз заснований на визначенні сукупності

анатомічних ознак об’єкта дослідження. Після макро- і мікроскопічного аналізу, проведення якісних реакцій або хроматографічного дослідження роблять висновок щодо відповідності досліджуваного зразка найменуванню, під яким він надійшов на аналіз. Показники чистоти сировини (засміченість й ураженість шкідниками, вміст радіонуклідів, важких металів, пестицидів, гербіцидів, мікробіологічна чистота) визначаються в ході товарознавчого аналізу.

 

Мікродіагностика лікарської рослинної сировини різних морфологічних груп

П і д г о т о в к а м а т е р і а л у і д о с л і д ж е н н я м і к р оп р е п а р а т і в.

Для приготування мікропрепаратів лікарську рослинну сировину спочатку розм’якшують різними способами. Розм’якшування холодним способом. Грубі частини рослини —кори, плоди, насіння, підземні органи і шкірясті листки заливають сумішшю вода-гліцерин-спирт (1:1:1). Об’єкти итримують

до цілковитого просочування тканин рідиною, вони повністю звільнюються від повітря і частково прояснюються. В більшості розм’якшують сировину у воді. Об’єкт поміщають у воду на 1 – 3 год., а потім переносять його у суміш гліцерину і спирту (1:1) або гліцерину, води, спирту (1:1:1), де тримають не менше 1 – 3 діб. У цихрідинах можна зберігати матеріал тривалий час. Для

ущільнення тканини матеріал поміщають у спирт або суміш спирту ліцерину (2:1). Розм’якшування матеріалу проводять у вологій камері. Так, в ексикатор наливають воду, і сировина в парах атмосфери камери зволожується і розм’якшується. Розм’якшування гарячим способом. Кусочки сировини довжиною 1 – 2 см кип’ятять у воді (кору 3 – 5 хв., підземні органи —10 – 30 хв.). Плоди і насіння розпарюють 15 – 30 хв. або довше, залежно від вердості їх оболонок. Для розм’якшування і просвітлювання листя і квітки кип’ятять

у 3 – 5%-му розчині калію або натрію гідроксиду 2 – 5 хв. залежно від товщини і щільності об’єкта (сильне розм’якшування не допускається), потім переносять у фарфорову чашечку і ретельно промивають водою, поки вода не перестане забарвлюватись у бурий колір.Включаючі і просвітлювальні рідини.

Для розгляду лікарської сировини під мікроскопом готують мікропрепарат. Досліджуваний об’єкт кладуть на предметне скло в 1 – 2 краплі рідини і накриваютьпокривним склом. Повітря, що є у рослинних тканинах сухого об’єкта, має у мікроскопі вигляд темної плями і заважає розглядові будови препарату, тому його треба витіснити із тканин обережним нагріванням препарату.

Рідини, що застосовуються при виготовленні мікропрепаратів,

мають різне призначення і відповідно поділяються на групи: індиферентн

і (включаючі) і неіндиферентні (просвітлювальні). Індиферентні рідини не реагують з досліджуваним об’єктом, а тільки служать середовищем для його розгляду; до них належать такі рідини: вода застосовується для орієнтовного дослідження. У порівнянні з іншими рідинами вода викликає найменше змін у препараті: форма і величина клітин та їх колір не змінюються, крохмальні зерна і кристали кальцію оксалату добре видно; але у воді розчиняється слиз, розпадаються алейронові зерна, а жирна олія стікається у більші краплі; непрозорі елементи залишаються темними і невиразними для розпізнавання; гліцерин, розведений водою (1:1), має перед водою ту перевагу, що репарати не висихають і можуть зберігатися цілими днями; при тривалому впливі

гліцерину тканини стають більш прозорими, отже, гліцерин можна віднести до слабко просвітлювальних рідин. Застосування просвітлювальних рідин має на меті зробити препарат більш прозорим, що дає змогу краще розглянути деталі його будови. Найкращою просвітлювальною рідиною є розчин хлоралгідрату. Його дія грунтується на тому, що повітря із об’єкта витісняється, крохмальні зерна розбухають і розпливаються; жирні та

ефірні олії розчиняються; білкові речовини, хлорофіл, смоли та інші включення руйнуються; темнозабарвлені оболонки світлішають;

без зміни залишаються кристали. Щоб прискорити просвітлювання, препарат рекомендують обережно підігріти. Фенол застосовується і діє так само, як хлоралгідрат, але в ньому погано видно кристали. У розчинах калію або натрію гідроксиду різних концентрацій (3 – 5%-го, рідко 10 – 15%-го) крохмальні зерна розбухають і перетворюються

на клейстер швидше, ніж від хлоралгідрату. При нагріванні або тривалому діянні омилюються жири, розчиняються білкові речовини і просвітлюються темнозабарвлені тканини.

Техніка приготування мікропрепаратів фармацевтичних матеріалів різноманітна. Вона залежить від стану сировини (ціла, різана, порошкована) або від приналежності її до певної морфологічної групи. Мікродіагностичні ознаки у сировині встановлюють на поперечних зрізах і препаратах з поверхні (цілого або порошкованого об’єкта).

Для приготування тимчасових мікропрепаратів з порошкованих об’єктів усіх морфологічних груп на предметне скло спочатку наносять 2 – 3 краплини відповідної включаючої рідини, змочують у ній кінчик препарувальної голки і беруть нею стільки порошку, скільки пристає до кінчика; потім рівномірно розмішують його у краплині приготовленої на предметному склі рідини і накривають препарат покривним склом, стараючись, щоб під нього не попало повітря. Для цього покривне скло слід класти похило, змочивши у рідині спочатку один край, трохи відтягти його, а потім, підтримуючи препарувальною голкою скло, покласти повністю. Якщо рідини під покривним склом виявиться замало, її додають, наносячи піпеткою краплю рідини поряд з покривним склом, під яке її швидко затягне; якщо, навпаки, рідини виявиться багато і вона буде виходити з-під покривного скла, її забирають смужкою фільтрувального паперу. Рідину вибирають залежно від об’єкта, що підлягає розглядові. Якщо треба розглянути кристали чи будову окремих тканин, беруть або просвітлювальну рідину, найкраще розчин хлоралгідрату, або воду. Для встановлення будови крохмальних зерен краще

брати воду, бо у розчині хлоралгідрату вони розчиняються. Далі вибирають рідину, яка дає мікрохімічну реакцію на речовини, що є в досліджуваному об’єкті. Іноді доводиться готувати кілька препаратів, щоб розглянути усі діагностичні ознаки. Для кращого просвітлювання препарати, у яких відсутній крохмаль або інші речовини, що можуть змінюватися від високо

ї температури, нагрівають над спиртівкою або на електронагрівнику. При нагріванні препарат слід тримати похило під кутом 10 — 15 %, так краще видаляються пухирці повітря. Пухирці повітря можна видалити шляхом легенького постукування по покривному склу тупим кінцем препарувальної голки.

Для виготовлення постійних мікропрепаратів застосовують гліцерин-

желатину.1 г чистої желатини заливають водою на 2 – 3 год., потім віджимають, розчиняють у 6 мл очищеної води і до розчину додають

7 г чистого гліцерину (при 300 С).На 100 частин одержаної суміші беруть 1 – 2 кристалики чистого фенолу (як антисептик). Суміш нагрівають 10 – 15 хв. на водяному нагрівнику, доки рідина не стане чистою і прозорою, потім фільтрують на гарячій лійці крізь фільтрувальний папір. Фільтрат має бути абсолютно прозорим. Гліцерин-желатину слід зберігати у невеликій конічній колбі, щільно закоркованій зі скляною паличкою посередині, яка має доходити майже до дна колби.Перед використанням гліцеринжелатину нагрівають на гарячому водяному нагрівнику і за допомогою скляної палички наносять краплю розчину на трохи підігрітепредметне скло. В краплю зразу ж поміщають об’єкт, який швидко і обережно накривають покривним склом. До кожного препарату необхідно приклеювати етикетку з його позначенням.

Виготовлені тимчасові або постійні мікропрепарати звичайно досліджують у мікроскопі.

Б у д о в а м і к р о с к о п а.. Мікроскоп — це складний оптичний прилад для

розглядання невидимих простим оком предметів. Він має дві основні частини — оптичну і механічну.

До оптичної частини належать об’єктив, окуляр і освітлювальні пристрої —зеркало, діафрагма і конденсор.Об'єктив — найбільш важлива частина мікроскопа.Це система лінз, вміщених у металічну оправу. Мікроскоп обладнаний кількома об’єктивами з різними збільшеннями. Збільшення об’єктива помічене збоку наметалічній оправі цифрами і знаком “×”— “множення”: 8×, 40×. Об’єктив дає дійсне, збільшене, обернене зображення.

.

Загальний вигляд мікроскопа “Біолам”.

1 — окуляр; 2 — тубус; 3 — револьвер; 4 — об’єктив; 5 — предметний столик; 6 — конденсор; 7 — дзеркало; 8 — тубусоутримувач; 9 — макрометричний гвинт; 10 — мікрометричний гвинт; 11 — підставка.

 

. Окуляр складається з двох плосковипуклих лінз, розміщених у металічній оправі циліндричної форми. Окуляри дають різне збільшення: 7×, 10×, 15×. Їх призначення полягає у подальшому збільшенні того дійсного зображення, яке надходить від об’єктива, при цьому утворюється пряме, збільшене і уявне відтворення того зображення, яке дає об’єктив. Отже, зображення, яке дає мікроскоп, є оберненим, уявним і збільшеним. Щоб визначити збільшення мікроскопа, необхідно збільшення об’єктива перемножити на збільшення окуляра.

Освітлювальна система складається із дзеркала і конденсора з рисовою діафрагмою. Дзеркало має дві поверхні: плоску і увігнуту. Під час роботи з мікроскопом у лабораторіях з розсіяним світлом користуються увігнутим дзеркалом. Плоске дзеркало використовують при роботі з об’єктом, який вимагає застосування конденсора. Конденсор — особливий освітлювач. Він складається із двох або трьох лінз у металічному циліндрі. За допомогою спеціального гвинта конденсор можна піднімати або опускати, при цьому освітлення буде збільшуватися або зменшуватися. Між дзеркалом і конденсором розташована рисова діафрагма, за допомогою якої регулюється освітлення і різкість зображення.

Механічна система мікроскопа (штатив) має підставку (ніжка мікроскопа); тубусоутримувач, тубус, обладнаний револьвером; предметний столик. До механічної системи належать і два пристрої для наведення на фокус: механізм з макрометричним гвинтом для грубої наводки і коробка з механізмом з мікрометричним гвинтом для переміщення тубуса на малі відстані. Підставка — це основа мікроскопа. Тубус або труба — порожній циліндр, у який зверхувставляється окуляр, а знизу — об’єктиви. Зміна об’єктивів відбувається за допомогою револьвера. Макрометричний гвинт служить для наводки (фокусировки) прималому і великому збільшенні. Мікрометричний гвинт використовується при великому збільшенні для розглядання деталей препарату. Мікрогвинт служить для незначного переміщення тубуса на відстані, що вимірюється мікрометрами. Один оберт мікрометричного гвинта становить 100 мкм (0,1 мм). При обертанні гвинтом за годинниковою стрілкою тубус мікроскопа опуска ється вниз, при бертанні проти годинникової стрілки — підіймається. Предметний столик служить для розміщення на ньому препарату. На столику є дві клеми для закріплення препарату і затискач.

Правила роботи з мікроскопом. Перед початком роботи мікроскоп

беруть за зігнуту частину — тубусоутримувач, обережно ставлять на робоче місце і налагоджують освітлення. Для цього підводять об’єктив 8. під тубус до легенького замикання. Важливо, щоб об’єктив був підведений під тубус повністю і не був зміщений від центра вбік, бо частина поля зору буде затемнена. Поле зору мікроскопа — це світле видиме коло. Освітлюють мікроскоп увігнутим дзеркалом, направляючи його до джерела світла (до вікна чи електролампи). В окуляр дивляться лівим оком, а праве не заплющують, щоб очі не заморювалися. Після освітлення мікроскоп до кінця роботи не зрушують і не переставляють з місця на місце, бо це порушу

є умови освітлення. Підготовлений мікропрепарат починають досліджувати (завжди!) з малого збільшення. Зображення об’єкта у мікроскопі можна

спостерігати лише тоді, коли він буде знаходитися на відповідній відстані від лінзи об’єктива. Ця відстань від досліджуваного об’єкта до лінзи називається фокусною відстанню. При малому збільшенні вона рівняється приблизно 1 см. Вивчаючи препарат при малому збільшенні, знаходять потрібне

місце в об’єкті, розміщують його в центрі поля зору і закріплюють клемами. Після необхідних зарисовок в альбомі, що знаходиться справа від ікроскопа, переходять до вивчення препарату при великому збільшенні. Для цього змінюють об’єктив 8. на об’єктив 40.; підіймають тубус макрометричним гвинтом на півобороту і за допомогою револьвера змінюють об’єктиви.

Фокусна відстань при великому збільшенні — близько 1 мм. Для встановлення фокусної відстані об’єктив макрометричним гвинтом пускають майже до поверхні препарату, але не торкаються до нього. Опускають об’єктив обережно, щоб не пошкодити лінзи об’єктива і не зіпсувати препарат. Дивлячись в окуляр, дуже повільно підіймають об’єктив 40. макрометричним гвинтом до появи чіткого зображення. Мікрометричним гвинтом користуються лише при великому збільшенні, коли препарат уже наведений на фокус. Дивлячись в окуляр, повертають мікрометричний гвинт спочатку на півобороту в одну, потім в другу сторону. Фокусна відстань при цьому зміщується, і можна розглянути всю товщину препарату. Під час

роботи слідкують за чистотою об’єктива, не допускають попадання рідини на лінзу об’єктива. Після зарисовки підіймають тубус, повертають револьвер і встановлюють мале збільшення, а потім знімають препарат із столика.

ЛРС має бути по можливості вільною від забруднень, таких, як ґрунт, пил, сміття, а також грибів, комах та інших забруднень тваринного походження. У сировині не повинні виявлятися ознаки гниття. Якщо проводилася деконтамінація, слід показати, що компоненти рослинної сировини не пошкоджені і в сировині не залишилося шкідливих домішок. При проведенні деконтамінації ЛРС забороняється застосування етиленоксиду. Доброякісність ЛРС характеризується вмістом екстрактивних або діючих речовин, вологи, золи, органічних і мінеральних домішок, подрібненістю.

Вимоги до пакування, маркування, транс­портування й умов зберігання ЛРС регламентуються ДСТУ, а також розділами ГФ ХI. Зберігання залежить від хімічного складу й морфологічної групи ЛРС. Уся сировина повинна зберігатися в сухому, провітрюваному, захищеному від світла складському приміщенні, на стелажах. В окремих приміщеннях зберігають такі групи ЛРС: а) отруйні та наркотичні; б) сильнодіючі (що містять алкалоїди або серцеві глікозиди); в) ЛРС, якамістить ефірну олію; г) насіння, плоди та ягоди. Інша ЛРС зберігається за загальними правилами. Граничний термін зберігання ЛРС установлюють експериментально й наводять у відповідній АНД, а після його закінчення сировину знищують.

Товарознавчий аналіз лікарської рослинної сировини проводять з метою стандартизації й сертифікації продукції. Він є першим етапом і складовою частиною фармакогностичного аналізу ЛРС. Під час Т.а. встановлюється тотожність, чистота й доброякісність сировини, яка надходить до споживачів партіями (ангро) або серіями (розфасована сировина).

Вантажні місця, що складаються із тюків, паків, мішків, ящиків та інших упаковок, називають одиницями продукції.

 

Партією в важають кількість сировини масою не менше 50 кг одного найменування, однорідного за всіма показниками й оформленого одним документом, що засвідчує його якість.

Серія ЛРС — певна кількість фасованої сировини (ціла, здрібнена, порошок, пресована), вироблена протягом одного технологічного циклу й оформлена одним документом якості. Партія й серія складаються з одиниць продукції (транспортне пакування: мішки, стоси, ящики). Документ, що супроводжує партію (серію) сировини, повинен містити такі дані: № і дату видачі документа; найменування й адресу відправника; найменування сировини; номер партії (серії); масу партії; рік і місяць збору або заготівлі ЛРС; район заготівлі (для сировини з дикорослих рослин); результати випробувань якості сировини; позначення АНД на сировину; підпис особи, відповідальної за якість сировини, із зазначенням прізвища й посади.

Прийом ЛРС складається із: зовнішнього огляду упаковки, визначення її цілісності, правильності маркування й оформлення документа; перевіркивідповідності тари й упаковки вимогам АНД; відбору проб (вибірка). Зовнішньому огляду для встановлення відповідності пакування й маркування вимогам АНДпідлягає кожна одиниця продукції. Звертають увагу на правильність пакування, стан тари (відсутність підмоклості, патьоків та інших ушкоджень, що негативно позначаються на якості сировини).

Вибірка — сукупність одиниць продукції, відібраних з партії ЛРС для проведення Т.а. ЛРС. Вибірку з неушкоджених одиниць продукції роблять із різних місць однієї партії. Не допускається відбір проб від 2 партій або серій. Обсяг вибірки для перевірки якості сировини на відповідність вимогам АНД та процедуру Т.а. ЛРС. наведено у ДФ ХΙ (1989). На схемі наведено техніку відбору проб для Т.а. ЛРС. Для встановлення чистоти із об’єднаної проби виділяють пробу для встановлення мікробіологічної чистоти, визначення вмісту радіонуклідів, а при необхідності — вмісту важких металів або пестицидів.

Тотожність, подрібненість, вміст домішок, вологість, вміст золи й діючих речовин визначають за загальними статтями ДФУ 1.2 або АНД на відповідний видЛРС. За результатами аналізу оформляється аналітичний паспорт або сертифікат, що виписується у 2 екземплярах. Перший є підставою для відпуску ЛРС споживачеві; другий екземпляр зберігається в лабораторії. Якщо в ході Т.а. ЛРС встановлено невідповідність сировини вимогам АНД за критеріями чистоти або якості, проводять повторну перевірку, для чого вибірку роблять з нерозкритих одиниць продукції. Результати повторного Т.а. ЛРС є остаточними й поширюються на всю партію.