Контроль качества, стандарты и нормативно-техническая документация

Качество изделия зависит от того, как оно разработано(от ка­чества проекта), и от того, как оно изготовлено, т. е. насколько хорошо воплощены в реальном изделии решения конструкторов и разработчиков.

В основу разработки закладывают медико-технические требования к качеству изделия, которые формируют на ос­нове запросов потребителя-медика. Опытный образец изделия проходит испытания в специализированных медицинских учреж­дениях, в нем устраняют замеченные при испытании недостатки и изделие утверждают к применению в медицинской практике при­казом министра здравоохранения СССР.

Качественные требования к изделию находят отражение в кон­структорской документации: чертежах и технических ус­ловиях на изготовление изделия, а также других документах, вхо­дящих в состав конструкторской документации, определяемой си­стемой Государственных стандартов: «Единая система конструк­торской документации» (ЕСКД).

При изготовлении изделия в соответствии с конструкторской до­кументацией важно применить такие методы, чтобы его качество наиболее полно отвечало требованиям этой документации.Настепень соответствия качества изделия, изготовленного на произ­водстве, показателям, заложенным в проекте, оказывают влияние технологические способы производства и контроля технологичес­ких операций.

Большое значение в обеспечении высокого качества изделий имеет стандартизация. По определению, принятому Советом меж­дународной организации по стандартизации (ИСО) в 1962 г., стандартизация — «установление и применение правил с целью упорядочения деятельности в определенной об­ласти на пользу и при участии заинтересованных сторон и, в част­ности, для достижения всеобщей оптимальной экономии при со­блюдении условий эксплуатации (использования) и требований безопасности».

Без стандартизации была бы невозможна специализация произ­водства и международная торговля со странами СЭВ. В течение ряда лет действуют соглашения со странами СЭВ о взаимных по­ставках ряда изделий медицинской техники. Эти изделия изготов­ляют по стандартам СЭВ. В СССР стандарт № 1 — Государст­венная система стандартизации, которая устанавливает задачи стандартизации и категории стандартов.

Стандарты устанавливают требования к качеству готовой про­дукции, определяют показатели качества, методы и средства их контроля и испытаний, необходимый уровень надежности и долго­вечности в зависимости от назначения изделий и условий их экс­плуатации.

В зависимости от сферы действия стандарты делят на следующие категории: государственные (ГОСТ), отраслевые (ОСТ), рес­публиканские (РСТ) и стандарты предприятий (СТП).

Государственные стандарты устанавливают на наиболее массо­вую продукцию, а также устанавливаются общие требования к группам изделий одного функционального назначения. В 1973 г. был утвержден ГОСТ 19126—73 на медицинские инструменты, ко­торым установлены общие технические условия, т. е. показатели или технические требования, которым должны соответствовать ин­струменты, методы контроля показателей и методы испытания ин­струментов, правила маркировки, упаковки, транспортирования и хранения. В 1975 г. установлен стандарт ГОСТ 20790—75 «При­боры, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». Имеются ГОСТы на наиболее массовые изделия: пере­вязочные материалы, режущие и зажимные инструменты, шприцы, иглы, стерилизационное и дистилляционное оборудование, корригирующие очки и др. Соблюдение ГОСТов обязательно для всех организаций и предприятий независимо от их подчиненности.

Отраслевые стандарты обязательны для всех предприятий и ор­ганизаций данной отрасли, а также предприятий и организаций других отраслей (заказчиков), применяющих продукцию данной отрасли. Так, отрасль медицинской техники охватывает все пред­приятия, которые производят те или иные медицинские техничес­кие средства. ОСТы согласовываются с Министерством здравоох­ранения СССР. Стандарты любых категорий, а также докумен­ты, содержащие установленные показатели, нормы и правила, тре­бования и методы контроля их, методы испытания и т. п., носят общее название нормативно-технических документов (НТД).

Основным НТД, по которому осуществляют контроль качества готовых медицинских товаров, служат технические условия.

Технические условия (ТУ) — важнейший документ, без которого изделие не может выпускаться для поставки потребителю, ТУ со­гласовывают с потребителем, например с Министерством здраво­охранения СССР, а затем они утверждаются руководством отрас­левого промышленного объединения и регистрируются во Всесо­юзном информационном фонде стандартов и технических условий (ВИФС).

Построение, изложение и оформление ТУ осуществляют в со­ответствии с правилами, установленными ГОСТ 2.114—70, вхо­дящим в систему ЕСКД.

Технические условия могут составляться на одно изделие, на часть изделия или на группу изделий. Имеются ТУ на аппарат для пневмоторакса и отдельные ТУ на иглы к нему, на рентгенов­ские аппараты и отдельно на рентгенокассеты, рентгеновские труб­ки и другие узлы. Наряду с этим ТУ могут объединять группы однородных изделий (кровоостанавливающие зажимы, иглы, шприцы, ножницы и др.).

Технические условия на медицинские изделия состоят из следу­ющих разделов: а) назначение изделия; б) классификация (в слу­чае ТУ на группу изделий); в) основные размеры; г) технические требования; д) комплектность изделия; е) правила приемки и ме­тоды испытаний; ж) маркировка, упаковка и хранение.

Содержание некоторых разделов технических условий требует пояснений. В разделе «Основные размеры» дают чертеж изделия и его габариты (для оборудования, аппаратов и приборов), а так­же размеры, определяющие функциональное качество изделия. Например, в чертеже ТУ на инъекционные иглы должны быть обязательно указаны размеры внутреннего конуса канюли, так как эти размеры определяют правильность насадки иглы на наконеч­ник шприца. Должен быть дан и размер угла заострения (так же как в ТУ на инструменты, служащие для разрезания тканей).

Раздел «Технические требования» является основным. В этом разделе изложены все требования, которые должны быть предъ­явлены к качественно выполненному изделию, показатели качест­ва и их количественные значения.

Требования к медицинским инструментам сводятся к следующим основным положениям. Прежде всего в ТУ указывают материал, из которого должен изготовляться инструмент, и марку этого ма­териала с ссылкой на ГОСТ. Указывают также твердость, которую должен иметь инструмент после термообработки, показатели ка­чества отделки. Далее излагают требования, определяемые функ­циональным назначением инструмента, и методы проверки и ис­пытаний, которые следует применять для проверки каждого тре­бования ТУ. Например, в требованиях не только указывают, что ножи и скальпели должны быть острыми, но и приводят опреде­ленные методы испытания этой остроты. Для инструментов, имею­щих две ветви, соединенные винтом, особо оговаривают требова­ния к резьбе на винтах. Резьба винтов должна быть полной и чи­стой, без порванных или смятых ниток. Винты не должны само­произвольно отвинчиваться.

Требования к оборудованию и аппаратуре значительно более сложны, а методы проверки и испытания часто требуют наличия специальных контрольных приборов.

Требования, предъявляемые к гальваническим и лакокрасочным покрытиям, изложены в ОСТах, на которые в ТУ на изделие всег­да дается ссылка.

Таким образом, в ТУ необходимо четко сформулировать все те требования, которым должно отвечать качественное и полностью соответствующее своему функциональному назначению изделие.

В разделе «Комплектность изделия» дают перечень предметов, входящих в комплект изделия: футляр, сменные и запасные части, инструменты для сборки, разборки и чистки, а также техническая документация, сопровождающая изделие (этикетка, паспорт или формуляр).

В разделе «Правила приемки и методы испытания», о которых уже говорилось, помимо указания на методы и средства приемки и испытаний, приводят также процент проверяемых изделий от предъявленной к приемке партии по каждому из контролируемых параметров. В этом разделе указывают условия браковки, т. е. при каком количестве некачественных изделий партия может пере­сортировываться и приниматься повторно или окончательно бра­коваться.

В разделе «Маркировка, упаковка и хранение» указывают, сколько штук изделий нужно упаковывать в коробки и ящики, а также какие данные должны содержать этикетки на коробке и ярлык. Обычно на коробке указывают наименование завода-изго­товителя, тип изделия, номер ТУ, количество штук, год выпуска. На ярлыке, вкладываемом в коробку, указывают фамилию или номер контролера ОТК и укладчика (комплектовщика), а также дату выпуска. В этом же разделе содержатся требования к упа­ковке и условиям хранения.

Надзор за качеством продукции. Государственный надзор за ка­чеством продукции, внедрением и соблюдением стандартов осу­ществляет Государственный комитет стандартов СССР. В системе отраслевых министерств и ведомств контроль за соблюдением стандартов и качеством продукции возложен на Главные инспек­ции по качеству продукции, отделы стандартизации министерств и ведомств, головные и базовые организации по стандартиза­ции.

Инспекция по качеству имеется и в Министерстве здравоохра­нения СССР. Она осуществляет контроль качества со стороны по­требителя медицинских товаров: лекарственных и медицинских технических средств. В головной организации отрасли и базовых организациях, имеющихся в подотраслях, сосредоточиваются нор­мативно-технические документы, касающиеся выпускаемой от­раслью и подотраслями продукции. В области медицинской тех­ники головной организацией является Всесоюзный научно-иссле­довательский институт медицинского приборостроения Министер­ства медицинской промышленности СССР; базовой организацией в области медицинских инструментов является НПО «Мединструмент».

Головной организацией со стороны потребителя, с которой со­гласовывают технические документы на изделия медицинской тех­ники, является Всесоюзный научно-исследовательский и испыта­тельный институт медицинской техники Министерства здравоохра­нения СССР. Этот институт координирует работу в области разви­тия медицинских технических средств и со странами — членами СЭВ.

Методы оценки качества медицинских изделий. Как указыва­лось выше, ряд важнейших свойств изделий может быть выражен количественными показателями, которые могут быть измерены с помощью измерительных средств, — инструментов и приборов. Ес­ли вся совокупность свойств, определяющих степень пригодности изделия к эксплуатации (его качество), могла быть выражена ко­личественными показателями, то оценка его качества не вызыва­ла бы особых трудностей. Достаточно было бы произвести необхо­димые измерения и сравнить их с требованиями ТУ и задача была бы решена. Однако ряд характеристик качества не поддается не­посредственному измерению. В этих случаях применяют органолептические методы оценки, основанные на определении качества товаров при помощи органов чувств (зрения, осязания, обоняния, слуха и даже вкуса).

Эти методы применяют для установления факта отсутствия или наличия внешних дефектов. Так, в ТУ на медицинскую аппаратуру и оборудование содержится требование отсутствия дефектов внеш­ней отделки (лакокрасочного покрытия), таких, как царапины, пятна, плены, подтеки, вмятины, вздутия и др. Методом контроля выполнения этого требования служит визуальный осмотр. Как правило, без применения специальных приборов проверяют каче­ство функционирования некоторых механизмов: легкость переме­щения движущихся частей, действие тормозов, устройств подъема и опускания подножек, подголовников и других частей оборудо­вания. Для проверки качества работы таких механизмов можно создать специальные испытательные устройства, однако часто это экономически нецелесообразно.

Показатели качества, выраженные количественными значения­ми, проверяют путем измерения с помощью различных измери­тельных средств—инструментов и приборов, обеспечивающих не­обходимую точность измерения.

Точность измерения зависит от допускаемых отклонений от номинального значения измеряемого или контролируемого па­раметра—допуска, установленного НТД. Пределы допускае­мых отклонений от номинального значения размера или парамет­ра устанавливают потому, что выполнение того или иного разме­ра или параметра с абсолютной точностью (без отклонений) невозможно; кроме того, в этом нет необходимости, так как чем меньше допускаемое отклонение, тем труднее и дороже обеспече­ние таких требований.

Допускаемое отклонение от размера или параметра пишут на чертеже изделия или в ТУ справа от номинального значения этого размера или параметра. Так, обозначение 10±0,1 говорит о том, что размер с номиналом в 10 мм может быть выполнен в преде­лах 9,9—10,1 мм или допуском 10,1—99=0,2 мм.

Отклонения от номинального значения могут быть заданы и од­носторонними, например обозначение 10—0,1 указывает, что до­пустимо отклонение 0,1 от номинального размера в сторону его уменьшения. Обозначение 10±0,05 свидетельствует о симметрич­ном расположении допуска, т. е. размер должен быть выдержан с отклонением от номинала не более чем 0,05 мм в ту или другую сторону.

В нашей стране с 1980 г. действует система допусков, установ­ленная стандартом СЭВ. В зависимости от величины допуска на неточность изготовления в системе допусков имеется несколько классов (квалитетов) точности. Наиболее высоким классом точно­сти является 1-й класс. Наиболее употребительными в машино­строении являются квалитеты от 5 до 7. Они применяются при из­готовлении многих медицинских приборов, инструментов и аппа­ратов.

При приемке продукции в случае измерения параметра или размера погрешность измерения не должна выходить за пределы поля допуска на измеряемый параметр и не превышать половины допускаемого отклонения. Если необходимо проверить размер 120 мм с допуском 1 мм, то необходимо иметь измерительный ин­струмент, обеспечивающий точность измерения не менее ±0,5 мм. Этому условию удовлетворяет обычная измерительная линейка с ценой деления 1 мм, так как погрешность во всех случаях не пре­вышает половины деления шкалы. Для измерения более точных линейных размеров применяют штангенциркуль (погрешность 0,1 и 0,05 мм) или микрометрические инструменты (погрешность от0,01 до 0,005 мм).

Некоторые показатели качества изделия можно проверить толь­ко путем его испытания. Испытания проводят для проверки в основном трех групп показателей:

1) качества функционирования (функциональных свойств изделия), например режущей способности ножей, колющих свойств игл, качества—наложения швов сшивающим аппаратом и т. п.;

2) показателей, характеризующих устойчивость изделияквнешним воздействиям (влажность, температура, вибрация и др.)

или воздействию стерилизующих и дезинфицирующих агентов и режимов;

3) показатели функционирования изделия во времени для полу­чения характеристик стабильности и надежности рабо­ты изделия, его долговечности.

Во всех этих случаях имитируют условия эксплуатации. В пер­вом случае моделируют рабочий процесс применения изделия на каких-либо стандартных материалах или фантомах. Во втором случае моделируют условия воздействия факторов внешней среды в специальных климатических камерах, где можно задать необхо­димую температуру, влажность, воздействовать ультрафиолетовы­ми лучами, грибами плесени (имитация тропических условий) и т. д., или процессы стерилизации и дезинфекции. В третьем случае моделируют цикл применения изделия или цикл мойки, дезинфек­ции, стерилизации, причем эти циклы следуют один за другим до отказа изделия или до исчерпания его ресурса.

Таким образом, проверка качества изделия—довольно сложный и трудоемкий процесс, часто связанный с применением дорогостоя­щей аппаратуры и, кроме того, с порчей изделия (испытание на надежность). Поэтому весь комплекс проверки—контроля каче­ства изделие проходит на заводе, который гарантирует определен­ный срок службы, хранения изделия, минимальное число циклов его применения. Предприятие обеспечивает также контроль при­меняемых материалов, так как ОТК завода осуществляет так на­зываемый входной контроль поступающего на завод сырья, материалов и полуфабрикатов. За потребителем сохраняется пра­во в случае явного несоответствия марки применяемых материа­лов или резкого отклонения показателей качества от регламенти­рованных в ГОСТах, ОСТах и ТУ требовать проведения дополни­тельных контрольных проверок и испытаний.

Случаи отклонения отдельных изделий от ТУ возможны потому, что при массовом производстве ряд параметров проверяют вы­борочно, например в 1—3% от партии изделий, и вероятность ри­ска выпустить изделие с некоторыми отклонениями от требований ТУ не исключена.

Методы контроля качества потребителем значительно более просты по сравнению с применяемыми на заводе и осуществля­ются большей частью визуально или с применением несложных стандартных инструментов и упрощенных методов испытания функциональных свойств.