V. Оценка качества и классификация доказательной силы методов, приведенных в разделе лечение

В апреле 2004, Фонд Травмы Мозга (Brain Trauma Foundation) начал сотрудничество с Центром Доказательно Обоснованной Практики (Evidence-Based Practice Center, EPC) Университета Здоровья и Науки Орегона (OHSU). Персонал центра с двумя эпидемиологами EPC разрабатывали критерии для оценки уровня доказательности и оценки качества литературы. Критерии классификации доказательности представлены в таблице 1 и основаны на критериях, разработанных U.S. Preventive Task Force, National Health Service Centre for Reviews and Dissemination (U.K.), и Кокрейновским Сотрудничеством. Эти критерии были использованы для оценки литературы по всем разделам, за исключением раздела по технологии мониторинга ВЧД.

Применительно к этому разделу использовались специфические критерии оценки качества технологии.

Два исследователя независимо изучали работы, включенные таблицу доказательств (как новые исследования, так и те, которые упоминались в предыдущем издании руководства) и классифицировали их по классам по критериям, указанным в таблице 1. Разночтения разрешались путем консенсуса или привлечением для обзора третьего лица.

Таблица 1. Критерии классификации доказательной силы рекомендаций

Оценивающие должны были принять решение, понижает ли несоблюдение требований класс доказательности исследования, в зависимости от значимости этих отклонений и возможного влияния на результат исследования. Два или три отклонения от требований не обязательно значимо снижали оценку качества исследования. Оценивающие должны были привести серьезные аргументы почему те или иные несоблюдения требований снижают или не снижают класс исследования.

Надежные данные – это конкретные, не подменяемые данные, такие как смертность или повторная операция.

Авторы публикации должны предоставить описание важных базовых характеристик и проконтролировать те из них, которые неравномерно распределены между группами.

Доказательства I класса получены из рандомизированных контролируемых исследований. Однако некоторые из них могут иметь небезупречный дизайн, малое количество включенных пациентов или быть выполнены не совсем корректно методологически, что понижает их уровень до класса II или III.

Доказательства II класса получены из исследований, в которых данные получались проспективно или ретроспективном анализе надежной информации. Сравнение двух или более групп должно быть выполнено безукоризненно. Типы исследований включают обсервационное, когортное, и исследование случай-контроль. Доказательство II уровня может быть также получено из методологически слабых РКИ.

Доказательства III класса получены из проспективных обсервационных и ретроспективных исследований. Типы исследований включают серии случаев, информацию из баз данных и журналов регистрации, мнение экспертов. Доказательства III класса могут быть также получены из методологически слабых РКИ, когортных и исследований случай-контроль.