Понятие о клинической эпидемиологии.

ОСНОВЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭПИДЕМИОЛОГИИ

Содержание.

1. Введение -------------------------------------------------------------------------------- 4

1.1. Понятие о клинической эпидемиологии --------------------------------------- 5

1.2. Норма и патология в клинической медицине --------------------------------- 10

2. Использование эпидемиологического метода для совершенствования

процесса клинической диагностики -------------------------------------------------- 11 

2.1. Описательно-оценочные приемы в диагностике заболеваний ------------- 11

2.2. Аналитические приемы в клинической диагностике ------------------------ 12

2.3. Лабораторные и инструментальные обследования. Чувствительность и

специфичность тестов ------------------------------------------------------------------- 13

3. Причины и факторы риска, определяющие развитие заболевания --------- 18

3.1. Понятие о причине развития болезни ------------------------------------------- 18

3.2. Понятие о факторах риска. Способы их определения ----------------------- 19

3.2.1. Экспериментальные исследования -------------------------------------------- 21

3.2.2. Обсервационные исследования (когортное,"случай-контроль")-------- 21

4. Прогноз исходов заболеваний ------------------------------------------------------ 25

4.1. Прогностические исследования -------------------------------------------------- 26

4.1.1. Клинические исходы и факторы, их определяющие ----------------------- 26

4.1.2. Систематическая ошибка при прогностических исследованиях, их 

устранение ---------------------------------------------------------------------------------- 27

5. Лечение. Оценка эффективности --------------------------------------------------- 28

5.1. Рандомизированные контролируемые клинические испытания ----------- 29

5.1.1. Этапы клинического испытания ------------------------------------------------ 31

5.1.1.1. Формирование выборки -------------------------------------------------------- 31

5.1.1.2. Формирование опытной и контрольной групп ---------------------------- 31

5.1.1.3. Оценка эффективности лечения ---------------------------------------------- 32

5.2. Неконтролируемые клинические испытания ----------------------------------- 32

6. Профилактика --------------------------------------------------------------------------- 32

6.1. Уровни профилактики, их цели, содержание ----------------------------------- 32

6.2. Факторы, определяющие потенциальную и фактическую эффективность

профилактики на разных уровнях ------------------------------------------------------ 33

7. Заключение ------------------------------------------------------------------------------- 34

8. Литература -------------------------------------------------------------------------------- 35

9. Приложение № 1. Информированное согласие ----------------------------------- 36

10. Приложение № 2. Задание для самостоятельной работы --------------------- 37

11. Приложение № 3. Ответы к заданиям для самостоятельной работы ------- 49

 

Введение.

В современных условиях развития медицины стало очевидным, что исследования, посвященные оценке диагностики, лечения и профи­лактики болезней, основанные на эпидемиологических методах, дают ценнейшую информацию для принятия клинических решений.

Клиницисты и эпидемиологи осознали, что без интеграции клинической медицины и эпидемиологии, без взаимодействия двух наук возможности каждой ограничены. Появилось новое направление в эпиде­миологии - клиническая эпидемиология.

Деятельность врача-клинициста направлена на решение проблем конкретного больного, часто без учета его принадлежности к группе больных по риску заболевания, диагнозу, методу лечения. Клинические прогнозы, основанные только на знании биологических механизмов боле­зни могут рассматриваться лишь как гипотезы, ибо они не учитывают многих факторов риска: генетических, психологических, социальных и природных, значение которых для прогноза течения заболевания можно оценить лишь с помощью приемов доказательной медицины.

Таким образом, овладение основами доказательной медицины, т.е. основами клинической эпидемиологии является необходимым для деятельности врача-клинициста в современных условиях.

Предлагаемое методическое пособие предназначено для ознакомления будущих врачей-клиницистов с использованием эпидемиологических методов исследования в практической деятельности при постановке диаг­ноза, прогнозировании исходов, лечении и профилактике.

 

 

Понятие о клинической эпидемиологии.

Клиническая эпидемиология - это одно из направлений эпидеми­ологии, предусматривающее использование эпидемиологического метода в целях диагностики, прогнозирования и профилактики болезни для каждого пациента на основе течения болезни в группе (популяции) аналогичных больных.

Термин "клиническая эпидемиология" произошел от названия двух "родительских" дисциплин: клинической медицины и эпидемиологии. Она называется "клиническая", т.к. отвечает на клинические вопросы, рекомендует клинические решения. Она называется "эпидемиологией", поскольку использует эпидемиологические методы. При этом конкретный больной рассматривается как представитель группы подобных больных. Благодаря использованию принципов клинической эпидемиологии, врачи разного профиля получают единую научную базу, т.к. опираются на выводы хорошо организованных и достоверных исследований. Клиническая эпидемиология позволяет врачу судить о том, насколько он может повлиять на исход заболевания, воздействуя на различные факторы риска - биологические, физические, социальные, природные.

Целью клинической эпидемиологии является оптимизация процесса диагностики, лечения и профилактики на основе оценки лечебно-диагнос­тического процесса с использованием эпидемиологического метода иссле­дования. Задачи клинической эпидемиологии предусматривают получе­ние ответа на клинические вопросы (табл.1).

 

Таблица № 1

Клинические вопросы

 

Предмет обсуждения	Вопрос
Отклонение от нормы	Здоров или болен пациент?
Диагноз	Какова точность методов, использованных для диагностики заболевания?
Частота	Насколько часто встречается данное заболевание?
Риск	Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания?
Прогноз	Какие последствия заболевания?
Лечение	Как изменится течение заболевания при лечении?
Профилактика	Существуют ли меры предупреждения болезней, какие?

 

Таким образом, основными клиническими вопросами являются: Имеются ли у пациента отклонения от нормы (здоровили болен пациент)? Каков диагноз и факторы риска, определяющие развитие болезни? Каков прогноз течения? Какими должны быть лечение и профилактика? Для врача клинического профиля очень важно предвидеть исход заболевания, предсказать его, интерпретировать и попытаться изменить его при целенаправленном лечении.

Клинико-эпидемиологический подход в исследованиях должен быть не только качественным, но и количественным. Клинико-эпидемиологические исследования необходимо проводить на популяционном уровне. Популяция - это группа людей, проживающих в определенном географическом регионе или обладающая некоторым признаком, например таким, как возрастная, социальная принадлежность и другие. Группа может состоять из пациентов, госпитализированных в определенную клинику или из пациентов с определенным заболеванием. Таким образом, можно говорить об общей популяции, госпитальной группе или группе пациентов с конкретным заболеванием.

Клинические исследования обычно проводят на части популяции - выборке. При этом популяция в целом оценивается по выборке. Выборка должна быть проведена так, чтобы избежать систематической или случайной ошибки.

Что такое системати­ческая ошибка? Это   неслучайное, однонаправленное отклонение результатов от истинных значений. Систематическая ошибка может быть связана с отбором, когда сравниваемые группы пациентов различаются не только по изучаемым признакам, но и по другим факторам, которые могут влиять на результаты исследования.

Систематическая ошибка, связанная с лечением:

· назначение препарата пациентам с разной степенью тяжести заболевания;

· различными органолептическими свойствами препаратов: если один препарат более приятен на вкус, чем другой, то больные охотнее соблюдают схему лечения;

· новый препарат активнее используется, т.к. вселяет большие надежды на успех.

Систематическая ошибка, связанная с оценкой результатов:

· неодинаковая оценка результатов, обусловленная разницей визмерении эффекта;

· появление в проводимых исследованиях вмешивающихся факторов.

Кроме систематических ошибок при исследовании могут быть и случайные ошибки. В отличии от систематической ошибки случайная может возникнуть на любом этапе исследования. В отличие от однона­правленной систематической ошибки, случайная вызывает отклонения от истины, при этом с одинаковой вероятностью приводит либо к завышен­ной, либо к заниженной оценке. Случайную ошибку сводят к минимуму с помощью статистических методов исследования.

Полученные клиницистом результаты, на основании которых им применяются управленческие решения, должны быть достоверны и обобщены (рис.1). Достоверность определяет то, в какой мере полученные результаты (выводы) применимы в отношении выборки, эта характеристика касается конкретной группы (выборки), она не обязательно распространяется на другие группы. Обобщаемость определяется и тем, насколько результаты данного исследования могут быть применимы ко всем больным с изучаемым состоянием.

 

Достоверность

                                   

 

 

 

Обобщаемость                                                       Систематическая ошибка при отборе

 

Систематическая ошибка при измерении

 

Систематическая ошибка из-за вмешива­ющихся факторов

 

 Случайная ошибка

                                                   

Вывод

Рис.1. Достоверность и обобщаемость результатов клинических испытаний

Норма и патология.

Первый вопрос, который стоит перед врачом при обращении к нему пациента: это норма или патология? Ответ на вопрос, нормально или анормально состояние пациента с эпидемиологических позиций, дается на основе трех критериев:

1-ый критерий - нормально то, что является общим для большинства людей. Предел нормативности при этом определяют как среднее число в пределах двух стандартных отклонений выше и ниже этого числа. Все отклонения за пределы этих точек считаются анормальными (рис.2).

Стандартное отклонение равно        (у₁ - ` y)²

s = √ n - 1

 

 

стандартное    отклонение

     -3 -2 -1  0 +1 +2 +3

процент (%)

площади под                  <---63,26--->  

кривой          <--------95,44--------->                              

                         <---------------99,71--------------->

                               

                              

Рис.2. Нормальное гауссово распределение

Данный критерий не полностью удовлетворяет, т.к. для большинства пока­зателей нет биологической основы для определения анормальности. Так, существует возрастающий риск сердечно-сосудистого заболевания при воз­растающем уровне холестерина в крови или кровяного давления, однако, даже в пределах нормы, как показывает статистика, существует риск за­болевания.

2-ой критерий - анормально то, что связано с болезнью. Этот критерий основывается на наблюдениях за 2-мя группами: больных и здоровых. При этом определяют признаки, четко разделяющие эти группы. Следует учиты­вать, что всегда имеются здоровые люди с анормальными показателями, а также больные с нормативными показателями.

3-ий критерий - анормально то, что нужно лечить. Представления о том, что нужно лечить со временем меняются. Например, накопление данных о лечении больных гипертензией изменили представление о том, при каком давлении следует проводить терапию. Оказалось, что чем ближе значение диастолического давления к норме, тем лучше эффект от лечения.

2. Использование эпидемиологического метода для совершенствования процес­са клинической диагностики.

Процесс постановки диагноза осуществляется с использованием различных приемов эпидемиологического исследования.