Фальсификация лекарственных средств: украинские реалии

[ #902 (31) 12.08.2013 ]

6 августа 2013 г. в столичном пресс-центре информационного агентства «ЛИГАБизнесИнформ» состоялся круглый стол, посвященный вопросам фальсифицированных и некачественных лекарственных средств. В мероприятии приняли участие народные депутаты Украины Анатолий Дырив, председатель Временной следственной комиссии Верховной Рады Украины по расследованию деятельности МЗ Украины (далее — Временная следственная комиссия), и Павел Петренко, член Временной следственной комиссии, Инна Демченко, первый заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины), Виктор Чумак, советник министра здравоохранения, Леся Желобецкая, директор Департамента лекарственных средств и АФИ Государственного экспертного центра МЗ Украины, Евгений Найштетик, вице-президент Всеукраинской благотворительной организации «Совет по защите прав и безопасности пациентов», Геннадий Сусло, главный оперуполномоченный — инспектор Государственной службы по борьбе с экономическими преступлениями МВД Украины.

Как заявила Инна Демченко, проблема фальсифицированных, некачественных, ложномаркированных препаратов актуальна не только для Украины, но и для мирового сообщества, о чем свидетельствует интерес ВОЗ к данной проблеме. Так, 22–25 июля 2013 г. состоялось совещание Рабочей группы ВОЗ открытого состава по определению мероприятий, которые приводят к появлению на рынке поддельной, ложномаркированной, фальсифицированной, контрафактной медицинской продукции (далее — Рабочая группа ВОЗ), во время которого подчеркивалась необходимость усиления работы регуляторных органов по борьбе с такой продукцией, унификации требований к поставкам лекарственных средств и принятию странами единых мер в борьбе с фальсификатом.

Особое внимание во время заседания Рабочей группы ВОЗ уделялось вопросам интернет-торговли лекарствами, поскольку, по данным ВОЗ, 87% некачественных, ложномаркированных и фальсифицированных препаратов попадает к потребителю через нелицензированные пути распространения: интернет-аптеки, супермаркеты, автозаправки.

В связи с этим ВОЗ рекомендует национальным регуляторным органам включить в национальные законодательства норму, которая бы запрещала интернет-торговлю лекарственными средствами. Отдельное заседание Рабочей группы ВОЗ, которое состоится в ноябре 2013 г., будет посвящено вопросам рекламы препаратов.

Первый заместитель председателя Гослекслужбы Украины отметила, что в 2011 г. Украина одной из первых подписала Конвенцию Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, которые угрожают здравоохранению (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — Конвенция MEDICRIME), которая была ратифицирована в 2012 г.

В Украине уже принят ряд законодательных актов, направленных на выполнение норм Конвенции MEDICRIME. В 2011 г. в законодательство страны введена уголовная ответственность за совершение преступлений, связанных с фальсификацией лекарственных средств, а в 2012 г. она была усилена. В настоящее время за совершение таких преступлений предусмотрено наказание в виде лишения свободы на срок от 3 лет до пожизненного заключения.

Во всех территориальных органах Гослекслужбы Украины созданы и функционируют региональные программы по предотвращению ввоза и распространения на территории областей некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств. Созданы постоянно действующие рабочие группы с участием представителей Гослекслужбы Украины, правоохранительных и таможенных органов по отслеживанию путей распространения фальсифицированных препаратов.

В 2013 г. в Украине стартовал пилотный проект по внедрению индивидуальной маркировки производителем внешней упаковки лекарственных средств. Такая мера позволит отследить весь путь лекарственного средства от производителя до конечного потребителя в режиме реального времени, исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок.

4 июля состоялась публичная апробация автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств, разработка и внедрение которой осуществляется Гослекслужбой Украины в тесном сотрудничестве с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM). На сегодня в данном пилотом проекте принимают участие компании «Фармацевтическая фирма «Дарница», «Нобель Фарма» в Украине, «Альба Украина», столичное КП «Фармация».

Сегодня в Украине, которая относится ВОЗ к странам с жесткой регуляторной политикой в сфере обращения лекарственных средств, количество фальсифицированных, некачественных, ложномаркированных препаратов составляет до 1%. Инна Демченко проинформировала присутствующих, что в течение 6 мес 2013 г. Гослекслужбой Украины выдано 34 распоряжения о полном запрете обращения 47 серий 25 наименований фальсифицированных лекарственных средств. На протяжении прошлого года выдано 67 распоряжений о полном запрете обращения 67 серий 41 наименования фальсифицированных лекарств.

Она подчеркнула, что чаще всего в нашей стране подделывают препараты, которые активно рекламируются, в частности, препараты для лечения желудочно-кишечного тракта, противовирусные, обезболивающие лекарственные средства.

Остается болезненным и вопрос проведения внеплановых проверок качества препаратов. Согласно действующему законодательству регуляторный орган должен за 10 дней предупредить аптеку о такой проверке. Однако это предупреждение позволяет недобросовестным субъектам убрать фальсифицированную, некачественную фармацевтическую продукцию. Гослекслужбой Украины разработан проект Закона Украины о внесении изменений в Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности» с целью исключения нормы о необходимости предупреждения субъекта хозяйствования за 10 дней о проведении проверки качества лекарственных средств. Данный проект сегодня находится на рассмотрении в МЗ Украины.

Павел Петренко напомнил, что в мае текущего года создана Временная следственная комиссия, которая должна расследовать факты нарушений законодательства при осуществлении государственных закупок, неэффективного использования государственных средств и злоупотреблений служебным положением со стороны должностных лиц МЗ Украины, других государственных предприятий, учреждений и организаций в сфере здравоохранения и в фармацевтической сфере.

Среди основных задач Временной следственной комиссии также выделено расследование фактов фальсификации лекарственных средств, выполнение государственных целевых программ и комплексных мер в сфере здравоохранения; факты коррупционных деяний при осуществлении государственных закупок.

Как отметил народный депутат, необходимо значительно усилить санкции за фальсификацию лекарственных средств. Информация, полученная в ходе расследования членами Временной следственной комиссии, свидетельствует, что сегодня назрела необходимость создания единого органа, занимающегося вопросами регистрации и контроля качества лекарственных средств. По мнению П. Петренко, этими вопросами должна заниматься Гослекслужба Украины.

Как заявил Виктор Чумак, одной из главных проблем для страны являются не фальсифицированные и некачественные лекарственные средства (их доля на рынке не достигает и 1%, что свидетельствует об эффективной работе Гослекслужбы Украины в обеспечении украинцев качественными и безопасными препаратами), а нерациональное применение, полипрагмазия и отсутствие контроля за применением лекарственных средств. Данный вывод бы сделан еще в 2007 г. Правительственной комиссией, созданной по поручению КМУ.

Таким образом, заявления политиков о том, что в стране 50% лекарств в Украине — подделки, вызывают недоумение. Их внимание должно быть направлено в первую очередь на то, чтобы предотвратить окончательный развал отечественной системы здравоохранения. Реализация Пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезньюпродемонстрировала степень глубины данной проблемы: врачи не умеют и не хотят выписывать рецепты, аптеки привыкли отпускать рецептурные препараты без рецепта, а пациенты, в свою очередь, не доверяют медицинским работникам и занимаются самолечением.

По информации Геннадия Сусло, на сегодня следственными органами МВД Украины расследуются 9 уголовных производств по факту фальсификации лекарственных средств. Так, во Львовской обл. выявлена группа лиц, организовавших производство и сбыт на территории региона фальсифицированных препаратов, в ходе следствия изъято продукции на сумму 2 млн грн. В Херсонской обл. выявлен подпольный цех по производству медицинского спирта, который затем поставлялся в больницы и аптеки Херсонской, Одесской, Днепропетровской, Черкасской Донецкой областей и АР Крым.

Выступающий отметил, что, к сожалению, правоохранительные органы от Гослекслужбы Украины получают информацию о выявленных фальсифицированных препаратов с опозданием на месяц или даже два. К тому же фальсифицированные лекарственные средства, которые являются предметом преступления и доказательством преступной деятельности, не могут быть присоединены к делу, так как согласно законодательству должны быть утилизированы. Данный вопрос, по словам Г. Сусло, должен быть немедленно урегулирован.

И. Демченко также обратила внимание представителей правоохранительных органов, что необходимо решать проблему безлицензионной торговли лекарственными средствами, которая каждое лето возникает в таких регионах, как Одесская, Херсонская области и АР Крым. Гослекслужба Украины получает множественные обращения от граждан по данному вопросу, которые регулярно направляет в МВД.

По мнению Евгений Найштетика, наша страна нуждается в комплементарной государственной политике не только в сфере безопасности лекарственных средств, но и изделий медицинского назначения. Также он отметил, что сегодня необходимо урегулировать вопрос обращения товаров, которые подаются под видом изделий медицинского назначения и якобы обладают лечебным эффектом.

В свою очередь, Всеукраинская благотворительная организация «Совет по защите прав и безопас­ности пациентов» также работает над повышением уровня компетентности пациентов в вопросах здравоохранения. Так, в 2012 г. совместно с МЗ Украины и Советом Европы была издана «Зеленая книга Национального плана действий по безопасности пациентов».

В заключение хочется отметить, что производство и распространение фальсификата не только создает угрозу для жизни и здоровья граждан, но и наносит значительные экономические убытки государству. Однако высказывания представителей власти об этой проблеме должны быть корректными, с использованием обоснованной информации из достоверных источников.

Анна Бармина, фото Сергея Бека

Интересная информация для Вас:

• Фальсифицированные лекарства: масштабы проблемы
• Цены на лекарства в Украине опять в фокусе внимания депутатов
• Подтверждение GMP при регистрации вакцин: нужна ли отмена данной нормы?
• Руководство Гослекслужбы Украины провело встречу с импортерами (обновлено)
• Пилотный проект: на вопросы отвечает Гослекслужба
• Доступні та ефективні ліки для населення: основні тенденції в стратегії держави
• Питання доступності для населення ефективних ліків розглянуто в рамках Колегії МОЗ
• Реєстрація лікарських засобів: обговорено проблемні питання
• Святая святых глобальной фармации. Эксклюзивный репортаж из штаб-квартиры ВОЗ
• Почем лекарства в Украине?