Большая лапша на уши

Впрочем, возможно, Эупента - прекрасная вакцина, лучше которой в мире нет. Мы не специалисты и не будем здесь делать каких-то утверждений. Лишь заметим, что согласно белорусскому законодательству, как и законодательству всех развитых стран, если качество лекарственного средства не подтверждено, а подтверждением является регистрация, то такое лекарственное качество считается некачественным и опасным.

В своем комментарии Минздрав указал, что когда закупается незарегистрированный в Беларуси препарат, то к нему применяются дополнительные требования. Мол, средство должно быть "зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.)". Для тех, кто никогда не сталкивался с данной отраслью, пояснение Миздрава звучит довольно убедительно. А вот поставщики лекарственных средств, к которым мы обратились за консультацией, долго смеялись над этим.

Во-первых, в ICH не входит ни одна страна мира. В рамках этой организации нет никаких межстрановых договоренностей и обязательств, как нет и не может быть в принципе взаимного признания регистрации лекарственных средств. Это всего лишь объединение самых различных организаций из ряда стран. Из какой-то страны в организацию входит регулирующий орган, который проводит проверку и регистрацию лекарственных средства, а от какой-то - просто ассоциация фармацевтов. А белорусских организаций в ICH вообще никаких нет.

Цель организации не признание взаимной регистрации, а всего лишь выработка единых подходов к проверке качества препаратов. Иными словами представители организаций встречаются, обмениваются опытом, дают друг другу рекомендации, а потом разъезжаются без каких-либо обязательств друг перед другом. При чем тут вообще ICH, тем более если Эупента вообще не зарегистрирована ни в одной стране мира? Даже если вдруг каким-то образом выясниться, что Эупента все же зарегистрирована в Южной Корее (например, это могли сделать и без клинических испытаний), то это абсолютно ничего не меняет в данной ситуации.

Самое главное, что в законе "О лекарственных средствах" нет ни слова про ICH. Конечно, никто не мешает Минздраву предъявлять дополнительные требования к незарегистрированным лекарственным средствам, но эти требования не могут подменять основной закон и его требования.

Аналогичная ситуация и со ссылкой Минздрава на то, что вакцина Эупента преквалифицирована и рекомендована для применения Всемирной Организацией Здравоохранения. Мол, преквалификация лекарственных средств ВОЗ - это своеобразный знак качества мирового уровня, гарантирующий качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов.

Для того, чтобы убедиться, что все это неправда, достаточно опять же прочитать закон "О лекарственных средствах", где нет ни слова о преквалификации ВОЗ и о том, что она позволяет ввозить лекарственные средства без регистрации в Беларуси. А можно открыть русскоязычную версию сайта ВОЗ и прочитать все о преквалификации ВОЗ. Впрочем, чтобы сэкономить время читателям, кратко расскажем обо всем сами.

Программа преквалификации ВОЗ создана с целью упрощенного допуска лекарственных средств в развивающиеся страны, у которых нет своих структур, занимающихся проверкой качества лекарственных средств. Это ряд стран Африки, Южной Америки, Азии. Это все те страны, где неблагоприятная эпидемиологическая ситуация, где есть проблемы с обеспечением лекарствами и где люди мрут тысячами от различных болезней. Преквалификация ВОЗ - это услуга исключительно для закупочных организаций самой ВОЗ и ООН, например, ЮНИСЕФ, ЮНФПА, чтобы они могли производить закупки лекарств в рамках своих глобальных программ борьбы с болезнями, представляющими опасность для мира и для стран, где ситуация с этими болезнями неблагополучная.

Первоначально, в 2001 году программа преквалификации включала в себя лекарства исключительно для лечения ВИЧ/СПИД, туберкулеза и малярии. Потом ВОЗ занялся также и репродуктивным здоровьем и другими проблемами развивающихся стран. К 2012 году в программу преквалификации лекарственных средств ВОЗ входило уже 316 препаратов от основных болезней человека.

В отличие от проверки и регистрации лекарств в развитых странах, преквалификация ВОЗ проводится по упрощенной процедуре. Производителю достаточно предоставить: данные о чистоте всех ингредиентов, используемых при производстве; данные о конечном фармацевтическом продукте (такие как информация о стабильности); результаты тестов на биоэквивалентность (клинических испытаний, проводимых на здоровых взрослых добровольцах). То есть достаточно предоставить данные только о первой фазе клинических испытаний, не нужно ни второй, ни третьей фазы, которые самые сложные и затратные. Более того, ВОЗ может снять требование даже по предоставлению данных первой фазы клинических испытаний. Иными словами, преквалификацию можно пройти вообще без клинических испытаний. Этим пользуются мировые фармкомпании для вывода на рынок новых препаратов. Они проходят процедуру преквалификации и запускают экспериментальный препарат в массовое использование в развивающихся странах, фактически на них проводят клинические испытанияи экономя на этом миллионы. Об этом не раз писали зарубежные СМИ. Но в принципе это нормально, потому что, даже если в этих странах и будут какие-то нежелательные реакции на новый препарат, то они все равно будут в сотни и даже в тысячи раз ниже положительного эффекта. В любом случае, для населения этих стран недоступны другие способы получения лекарств, кроме как по глобальным программах организаций ООН через преквалификацию ВОЗ. При этом ВОЗ открытым текстом говорит, что программа преквалификации "не стремится заменить национальные органы регулирования или национальные системы, разрешающие импорт лекарственных средств".

Даже если просто подумать над словами Минздрава о "знаке качества мирового уровня", то сам собой возникает вопрос: Зачем ЕС, США, Беларуси, России и другим развитым странам-членам ВОЗ тратить миллионы на проверку и регистрацию лекарственных средств, когда есть такой "знак качества мирового уровня"? Ответ до очевидности прост, потому что они прекрасно знают разницу между своей страной и, например, Нигерией, Конго или Сомали. Ни в США, ни в ЕС, ни в России нет требований при регистрации лекарственных средств предоставлять преквалификацию ВОЗ, зато есть требование предоставлять регистрацию в стране-производителе и с обязательным прохождением трех фаз клинических испытаний. Аналогичные требования действуют и в Беларуси. При закупках лекарств или при их регистрации никто никогда не требовал предоставить преквалификацию ВОЗ, так как этот документ ничего не значит и ничего не гарантирует и предназначен исключительно для закупочных организаций ООН. Но вот вдруг, в один момент, применительно к отдельно взятой вакцине, подход к преквалификации ВОЗ в Беларуси кардинально меняется. Почему? Да потому что нужно найти хоть какие, хоть самые абсурдные и нелепые оправдания применения в Беларуси незарегистрированной вакцины - проведения большого клинического испытания на своем народе. Нам очень хотелось найти доказателсьвта того, что мы не правы, так как открывшаяся реальность действительно пугает. Но чем больше мы копали, чем больше узнавали, тем страшнее становилось.

Продолжение расследования читайте завтра в нашем следующем материале.

https://health.ej.by/healthy-lifestyle/2018/08/27/korruptsiya-minzdrava-kak-iz-belorusskih-detey-sdelali-ispytatelnyy.html?utm_referrer=https%3A%2F%2Fzen.yandex.com