Процедура находится в процессе разработки

РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ

 

Факультет повышения квалификации медицинских работников

 

 

Неволина Елена Викторовна

доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации,

Кандидат фармацевтических наук

 

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Для практических работников аптечных организаций Российской Федерации

 

 

Стандартная операционная процедура:

 

Приемочный контроль товара в аптечной организации

 

 

Москва, 2013 год.

Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по работе с товаром, поступивши в аптечную организацию

Ответственность:

Руководитель аптечной организации — за наличие в организации приказов о назначении уполномоченного по качеству организации, приемной комиссии, доступа к информации Росздравнадзора по забракованным сериям;

Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение настоящей СОП, регулярную актуализацию информации в СОП;

фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара) — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Обоснование: Товар, поступивший в аптеку, должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверки соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара. Также необходимо знать некоторые особенности приемки и предпродажной проверки товаров не лекарственного ассортимента.

Документы:

· Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 г. № 299

· Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» -ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011г. № 799

· Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880.

· Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011г. № 797

· ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)»

· Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

· Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

· Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

· Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"

· СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов»

· СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 «Гигиенические требования к одежде для детей, подростов и взрослых»

· СанПиН 2.4.7.007-93 «Производство и реализация игр и игрушек»

· Письмо Роскомторга от 10 июля 1996 года №1-794/32-5

· Положения главы 30 «Купля-продажа» ГК РФ

· Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года №П-6

· Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7

· Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

· Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 г. "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Обратите внимание!

Порядок приемки товаров по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года №П-6, и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7, применяется аптечной организацией, в том случае, если такой порядок предусмотрен договором поставки.

Однако, если порядок приемки товаров по количеству и качеству не определен договором, то это обстоятельство не является основанием для освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий договора.

Описание процедуры:

Порядок и сроки приема товаров по количеству, качеству и комплектности и его документального оформления регулируются действующими техническими условиями, условиями поставки, договорами купли — продажи.

Приемка товара осуществляется материально ответственным лицом. Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

Если количество и качество товара соответствует указанному в товаросопроводительных документах, то на сопроводительные документы (накладная, счет - фактура, товарно- транспортная накладная, реестр документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) накладывается штамп организации, что подтверждает соответствие принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товара, ставит свою подпись на товаросопроводительных документах и заверяет ее круглой печатью аптечной организации.

ВНИМАНИЕ: При нарушении правил приема и сроков, установленных в договоре, торговые организации лишаются возможности предъявления претензий поставщикам или транспортным организациям при недостаче или снижении качества товаров.

В случае несоответствия фактического наличия товаров или отклонения по качеству, установленному в договоре, или данным, указанным в сопроводительных документах, составляется акт (код по ОКУД 0903001), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании. Акт составляется комиссией, в состав которой должны входить материально ответственные лица аптечной организации, представитель поставщика (составление акта в одностороннем порядке возможно при согласии поставщика или его отсутствии).

Для проведения приемочного контроля в аптечной организации приказом руководителя создается приемная комиссия, в состав которой должны входить не менее 3-х человек. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и нормативно-правовыми документами, определяющими основные требования к товарам, оформлению сопроводительных документов, их комплектности и т. п.

Сопроводительные документы по качеству продукции указаны в Постановлении Правительства от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"

В соответствии с требованиями ПП РФ № 55 лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Лекарственные препараты (средства): Приказом Минздрава № 214 определено, что «Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю».

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

- Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: " Описание "; " Упаковка "; " Маркировка "; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, а также наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Контроль по показателю " Описание " включает проверку внешнего вида, цвета, запаха.

При проверке по показателю " Упаковка " особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю " Маркировка " обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующему законодательным требованиям (ФЗ № 61 статья 46). Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:

1. на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), - номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), - срок годности, - дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2. на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), - наименование производителя лекарственного препарата, - номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), - номер регистрационного удостоверения, - срок годности, - способ применения, - дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, - лекарственная форма, - условия отпуска, - условия хранения, предупредительные надписи, - штриховой код.

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

· наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),

· наименование производителя фармацевтической субстанции,

· номер серии и дата изготовления,

· количество в упаковке и единицы измерения количества,

· срок годности

· условия хранения.

Поставщик должен представить на бумажном носителе информацию о номерах деклараций соответствия качества ЛП.
При забраковке продукции при приемочном контроле следует изолировать продукцию и для дальнейшей работы с ней использовать СОП «Работа с некачественной продукцией»*.

В соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации имеют право приобретать и продавать:

· изделия медицинского назначения,

· дезинфицирующие средства,

· предметы и средства личной гигиены,

· посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

· очковую оптику и средства ухода за ней,

· минеральные воды,

· продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

· парфюмерно-косметическую продукцию,

· медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

 

ВНИМАНИЕ: Практически вся продукция, перечисленная выше, подлежит санитарно-эпидемиологическому контролю (включая издательскую продукцию: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков) и государственной регистрации, за исключением печатных изданий. В соответствии с этим требованием указанная продукция должна иметь свидетельство о регистрации/регистрационное удостоверение (за исключением печатных изданий) и документ, подтверждающий безопасность продукции.

Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологические активные добавки (БАД): В соответствии с ПП РФ № 55 продовольственные товары до их подачи в торговый зал или иное место продажи должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Загрязненные поверхности или части товара должны быть удалены. Продавец обязан также произвести проверку качества товаров (по внешним признакам), наличия на них необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку товаров.

Согласно п.8.24 «Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» СП 2.3.6.1066-01 в организациях торговли запрещается реализация продукции с нарушением целостности упаковки.

В соответствии с разделом II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, утв. решением Комиссии ТС № 299 для БАД, продуктов детского, диетического и лечебного питания необходимо запросить копию свидетельства о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования, и документ производителя/поставщика, подтверждающего безопасность продукта - Декларация о соответствии качества или реестр деклараций.

В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты питания, БАД подлежат возврату поставщику.

Маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать следующие сведения:

· наименование пищевой продукции;

· состав пищевой продукции,

· количество пищевой продукции;

· дату изготовления пищевой продукции;

· срок годности пищевой продукции;

· условия хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки;

· наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя - изготовителя пищевой продукции (далее - наименование и место нахождения изготовителя), а также в случаях, установленных настоящим техническим регламентом Таможенного союза, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера (далее - наименование и место нахождения импортера);

· рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции в случае, если ее использование без данных рекомендаций или ограничений затруднено, либо может причинить вред здоровью потребителей, их имуществу, привести к снижению или утрате вкусовых свойств пищевой продукции;

· показатели пищевой ценности пищевой продукции;

· сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (далее - ГМО).

· единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза;

Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и в частности: - товарный знак изготовителя (при наличии); - обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); - состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; - сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; - сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; - указание, что БАД не является лекарством; - дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; - условия хранения; - информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; - место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Дезинфицирующие средства (в т.ч. средства для борьбы с бытовыми насекомыми) до подачи их в торговый зал (размещения в месте продажи) должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку товара, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки - при передаче покупателю товаров бытовой химии в аэрозольной упаковке проверка функционирования упаковки в торговом зале не производится) и качества товара (по внешним признакам), наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе, инструкций по применению товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать:

· наименование товара;

· место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;

· сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;

· сведения об основных потребительских свойствах товара;

· наименование входящих в состав товаров бытовой химии ингредиентов;

· правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

· условия хранения (для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения);

· срок годности, дата изготовления.

В соответствии с требованиями ТС товары бытовой химии подлежат государственной регистрации, поэтому при приемке этой продукции поставщик должен представить Свидетельство о государственной регистрации и декларацию о соответствии продукции.

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) ВАЖНО!!! Основным документом, определяющим требования к парфюмерно-косметической продукции, является Технический регламент, утвержденный Комиссией Таможенного Союза.

В соответствии с требованиями Технического регламента, следующие группы ПКП должны иметь Свидетельство о государственной регистрации (Приложение 12 техническому регламенту ТС «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» -ТР ТС 009/2011)

1. Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара 2. Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи 3. Косметика для татуажа 4. Интимная косметика

5. Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов 6. Детская косметика 7. Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос 8. Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос 9. Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов 10. Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции. 11. Пилинги 12 Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%) 13. Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0% перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка.

На остальную продукцию поставщик должен предоставлять сведения о Декларации о соответствии ПКП требованиям технического регламента. Свидетельство о государственной регистрации также как и Декларация о соответствии согласно ст.12 ПП 55 являются товаросопроводительными документами.

ВНИМАНИЕ: Свидетельство о регистрации и Декларация о соответствии могут быть оформлены на одно или несколько названий одного наименования ПКП и действуют до внесения изменений в название или рецептуру ПКП.

В соответствии с требованиями ПП РФ № 55, до подачи в торговый зал парфюмерно-косметические товары распаковываются и осматриваются, проверяется качество (по внешним признакам) каждой единицы товара и наличие о нем необходимой информации.

Требования по маркировке потребительской тары приведены в ТР ТС 009/2011 и предусматривают обязательное наличие:

· наименование, название ПКП

· назначение

· соответствующая маркировка, если ПКП предназначена для детей

· наименование производителя и его местонахождения (юр.адрес, страна)

· страна происхождения (если отличается от места нахождения производителя)

· наименование организации, уполномоченной производителем на принятие претензий от потребителей

· номинальное количество в упаковке

· цвет или тон (для окрашивающих средств и декоративной косметики0

· массовую долю фторида для средств гигиены полости рта

· срок годности, дата изготовления

· описание особых условий хранения (если требуется)

· особые меры предосторожности (если требуется)

· № партии или код, идентифицирующий ПКП

· список ингредиентов.

Согласно Положению о едином знаке обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза, утв.Решением Комиссии ТС от 15 июля 2011г. № 711:

«5.1. Единый знак обращения наносится на каждую единицу продукции, упаковку ИЛИ сопроводительную документацию».

Предметы и средства по уходу за новорожденными и детьми до 3-х лет:

В соответствии с Техническим регламентом, утвержденным комиссией Таможенного союза, государственная регистрация с выдачей Свидетельства о государственной регистрации продукции производится для следующих наименований:

- соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые; - изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы, пеленки, гигиенические ватные палочки (для носа и ушей); - посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, бутылочки и другие аналогичные изделия для пищевых продуктов); - щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет; - изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет; - изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3-х лет;18 ТР ТС 007/2011 - головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет

Подтверждающим документом соответствия продукции, подлежащей государственной регистрации является Декларация о соответствии.

Подтверждение соответствия продукции может осуществляется предоставлением Сертификата, выданным аккредитованным органом по сертификации с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

По желанию заявителя декларирование соответствия продукции может быть заменено сертификацией.

Обязательной сертификации подлежит следующая продукция:

- изделия санитарно-гигиенические из резины формовые и неформовые для ухода за детьми; - изделия санитарно-гигиенические и галантерейные из пластмасс и металла; - белье детское постельное; - изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов

Сроки действия Сертификата:

- если заявителем является продавец, зарегистрированный в установленном порядке государством-членом Таможенного союза, или изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, то срок действия сертификата - не более 3 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией – 1 раз в год;

- если заявителем является изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, имеющие сертифицированную систему менеджмента качества (ИСО 9001), то срок действия сертификата - не более 5 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией – 1 раз в год.

При приемке товара необходимо обратить внимание на соответствие маркировки детской продукции требованиям ст. 9 Технического регламента:

1. Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации. Маркировку продукции наносят на изделие, этикетку, прикрепляемую к изделию или товарный ярлык, упаковку изделия, упаковку группы изделий или листок-вкладыш к продукции.

2. Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:

· наименование страны, где изготовлена продукция;

· наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица),

· импортера, дистрибьютора;

· наименование и вид (назначение) изделия;

· дата изготовления;

· единый знак обращения на рынке;

· срок службы продукции (при необходимости);

· гарантийный срок службы (при необходимости);

· товарный знак (при наличии).

3. Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства-члена Таможенного союза, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю. Для импортной продукции допускается наименование страны, где изготовлена продукция, наименование изготовителя и его юридический адрес указывать с использованием латинского алфавита.

4. Не допускается использования указаний "экологически чистая", "ортопедическая" и других аналогичных указаний без соответствующего подтверждения.

5. Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием.

6. Изделия санитарно-гигиенические разового использования для ухода за детьми должны иметь инструкцию, содержащую информацию с указанием назначения, размера, рекомендаций по правильному выбору вида и размера изделия, способов ухода за изделием и его утилизации (при необходимости).

7. Маркировка посуды и изделий санитарно-гигиенических и галантерейных должна содержать обозначение материала, из которого изготовлено изделие, и инструкцию по эксплуатации и уходу.

Изделия, по форме и виду аналогичные применяемым изделиям для пищевых продуктов, но не предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны иметь маркировку «Для непищевых продуктов» или указание их конкретного назначения.
Изделия для новорожденных и бельевые изделия для детей до 1 года необходимо сопровождать информацией "Предварительная стирка обязательна".

ВНИМАНИЕ: издательская (учебная, книжная и журнальная) продукция для детей также подпадает под регулирование Технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».

Медицинские изделия: ВНИМАНИЕ: Министерство здравоохранения РФ планирует продлить срок перерегистрации изделий медицинского назначения и изделий медицинской техники в качестве медицинских изделий до 01.01.2017 года!

Должны быть зарегистрированы, включены в Реестр медицинских изделий и иметь Сертификат или Декларацию, подтверждающую соответствие качества.

Сертификат выдается на 1, 2 и 3 года.

Декларация качества может выдаваться на срок от года до пяти лет.

Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Маркировка медицинских изделий должна содержать следующие данные:

· наименование медицинского изделия;

· обозначение модели (типа, вида, артикула) и (или) исполнения медицинского изделия, комплектация (при необходимости);

· наименование страны-производителя (изготовителя);

· наименование, товарный знак (при наличии), местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления);

· номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

· основные свойства и характеристики медицинского изделия, указанные в метрической системе мер (Международной системе единиц);

· штриховой код (при наличии);

· срок годности медицинского изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);

· дата производства (изготовления) медицинского изделия;

· особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации);

· указание о стерильности с указанием метода стерилизации (для стерильных медицинских изделий);

· номер серии (партии);

· указание о том, что медицинское изделие предназначено для однократного

· особые инструкции производителя (изготовителя) (предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи) (при необходимости);

· единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза.

В соответствии с ПП РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 сведения о номере регистрационного удостоверения и дате государственной регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, эксплуатационную документацию), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

Минеральные воды: В соответствии с Едиными санитарными требованиями Таможенного союза к минеральным водам относятся природные и искусственные минеральные воды с уровнем минерализации не менее 1 г/л.

Вода минеральная должна быть разлита в потребительскую тару, предназначенную для контакта с пищевыми продуктами. Маркировка минеральной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов.

Условия хранения, а также срок годности должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.

Маркировка минеральных вод и столовых вод должна содержать следующую информацию:
1) обозначение вида продукции как минеральной воды или как столовой воды

2) тип (газированная, негазированная);
3) номер скважины (скважин) и/или наименование месторождения (название участка месторождения) или наименование источника;
4) наименование и местонахождение изготовителя;
5) наименование и местонахождение организации, уполномоченной на принятие претензий на территории Российской Федерации (для импортной продукции);
6) общая минерализация или сухой остаток (грамм/литр);

7) химический состав минеральной воды и столовой воды, характеризующий и позволяющий идентифицировать данную минеральную воду (определяет изготовитель) в пределах естественных вариаций.

8) Наименование природной минеральной воды должно соответствовать географическому, историческому месту ее происхождения (для минеральных вод под географическим объектом понимается месторождение или его участок), либо быть фантазийным.
9) В маркировке минеральных вод запрещается упоминать любые особые свойства, в том числе связанные с происхождением природной минеральной воды (название месторождения), включая название минеральной воды, если отсутствуют доказательства, подтверждающие декларируемые свойства.

 

Процедура находится в процессе разработки