А.4 Риск- ориентированное мышление

А.2 Продукция и услуги

В стандарте ISO 9001:2008 использовался термин «продукция» для охвата всех категорий «выходов». В настоящей редакции данного международного стандарта используется оборот «продукция и услуги». Он также включает в себя все категории «выходов» (технические устройства, услуги, программные средства и перерабатываемые материалы). Введение в оборот термина «услуги» вызвано необходимостью подчеркнуть разницу между продукцией и услугами в контексте применения к ним некоторых требований. Особенностью услуг является то, что, как минимум, часть получаемых результатов достигается при непосредственном взаимодействии с потребителем. Это, например, означает, что соответствие требованиям не всегда может быть подтверждено до того, как услуга полностью предоставлена.

В большинстве случаев «продукция» и «услуги» применяются совместно. Большинство «выходов», которые потребителям поставляет организация или внешние поставщики, включают в себя как продукцию, так и услуги. Например, материальная или нематериальная продукция может сопровождаться некоторыми соответствующими услугами или услуги могут сопровождаться какой-то материальной или нематериальной продукцией.

А.3 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Раздел 4.2 содержит требования к организации установить (определить) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества, и требования этих заинтересованных сторон. Вместе с тем, раздел 4.2 не предполагает расширения требований к системе менеджмента качества сверх рамок области применения данного международного стандарта. Как заявлено в области применения данного международного стандарта, он применяется, когда организация нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и услуги, которые отвечают требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям, и имеет целью повышение степени удовлетворенности потребителей.

В настоящем международном стандарте нет требования, чтобы организация учитывала интересы каких-то сторон, если она решает, что эти стороны не имеют отношения к ее системе менеджмента качества. Организация сама решает, имеет ли какое-либо конкретное требование соответствующей заинтересованной стороны отношение к ее системе менеджмента качества.

А.4 Риск- ориентированное мышление

Концепция риск- ориентированного мышления неявным образом присутствовала и в предыдущей редакции данного международного стандарта, например в требованиях, касающихся планирования, анализа и улучшения. Настоящий международный стандарт устанавливает требования, чтобы организация понимала свой контекст (условия, в которых она функционирует, см. 4.1), и установила (определила) риски в качестве основы для планирования (см. 6.1). Это отражает применение риск- ориентированного мышления к планированию и внедрению процессов системы менеджмента качества (см. 4.4) и будет помогать в определении объема документированной информации.

Одним из ключевых предназначений системы менеджмента качества является ее функционирование в качестве инструмента предупреждения. По этой причине в настоящем международном стандарте нет отдельно выделенного раздела или подраздела по вопросу предупреждающих действий. Понятие предупреждающих действий выражено посредством использования риск- ориентированного мышления при формулировании требований к системе менеджмента качества.

Риск- ориентированное мышление, примененное в настоящем международном стандарте, создало возможности для снижения безапелляционности требований и замене их на требования, основанные на реальной практике деятельности. Сейчас имеется больше гибкости в требованиях к процессам, документированной информации и распределению ответственности в организации, чем в ISO 9001:2008,

Несмотря на то, что в разделе 6.1 установлено, что организация должна планировать действия по реагированию на риски, не существует требования о наличии официального метода менеджмента рисков или документированного процесса менеджмента рисков. Организация сама может решить, разрабатывать ли ей более обширный подход к менеджменту рисков, чем это требуется в настоящем международном стандарте, например, на основе применения других руководств или стандартов.

Не все процессы системы менеджмента качества обладают одним и тем же уровнем риска, если говорить о способности организации достигать своих целей, и влияние неопределенности – также не одно и тоже для всех организаций. С точки зрения требований раздела 6.1 организация ответственна за применение ею риск- ориентированного мышления и за действия, которые она осуществляет в качестве реагирования на риск, включая решение о том, фиксировать и сохранять или нет документированную информацию в качестве доказательства определения ею рисков.

А.5 Применимость

В настоящем международном стандарте не делается ссылка на «исключения» в отношении применимости его требований к системе менеджмента качества организации. Вместе с тем, организация может проанализировать применимость требований с учетом размеров или сложности организации, принятой модели менеджмента, областей осуществляемой деятельности, а также характера учитываемых ею рисков и возможностей.

Требование, касающееся применимости, содержится в разделе 4.3, где определяются условия, при которых организация может решить, что требование не может быть применено ни к одному из процессов в рамках области применения ее системы менеджмента качества. Организация только тогда может решить, что требование не применимо, когда ее решение не приведет в результате к срыву обеспечения соответствия продукции и услуг.