Нормативная база при проектировании, оснащении фармацевтических производств и проектная документация: СПДС, ЕСКД, ГОСТ, ISO, технические регламенты, DIN и ДР.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)

ЗАНЯТИЙ

Курс 4

Дисциплина: ОСНОВЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И ОСНАЩЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Составитель:

Мурзагалиева Э.Т.

Алматы, 2017 г.

Практическое занятие №2.

 

Нормативная база при проектировании, оснащении фармацевтических производств и проектная документация. СПДС, ЕСКД, ГОСТ, ISO, технические регламенты, DIN и др.

Требования GMP. Введение в принципы GEP.

 

Нормативная база при проектировании, оснащении фармацевтических производств и проектная документация: СПДС, ЕСКД, ГОСТ, ISO, технические регламенты, DIN и др.

Состав проекта определяется документацией: СНиП РК 3.01-01-2008 «Градостроительство. Планировка и застройка городских и сельских населенных пунктов», СНиП РК 2.04-01-2010 «Строительная климатология», СНиП РК 2.09-03-85 «Сооружения промышленных предприятий», СНиП РК 2.11-01-85 «Складские здания», СНиПы на инженерное оборудование (ВК, Теплоснабжение, ОВ, Газоснабжение, Электроснабжение, Мусороудаление).

Система проектной документации для строительства (СПДС) — комплекс нормативных организационно-методических документов, устанавливающих общетехнические требования, необходимые для разработки, учёта, хранения и применения проектной документации для строительства объектов различного назначения.

Основное назначение стандартов СПДС заключается в установлении единых правил выполнения проектной документации для строительства, обеспечивающих:

· унификацию состава, правил оформления и обращения документации с учётом назначения проектных документов;

· комплектность выдаваемой заказчику документации с учётом специализации подрядчика, вида и назначения используемых им документов;

· максимально необходимый объем документации для производства строительно-монтажных работ;

· общие правила выполнения чертежей и текстовых документов независимо от назначения проектируемого объекта и вида проектных решений;

· унификацию форм проектных документов и графических изображений с исключением не требующейся потребителю информации;

· унификацию терминов и понятий, применяемых в СПДС;

· применение проектной документации в автоматизированных системах проектирования и управления строительным производством;

· возможность качественного выпуска проектной продукции и её репрографии.

 

Единая система конструкторской документации (ЕСКД) — комплекс государственных стандартов, устанавливающих взаимосвязанные правила, требования и нормы по разработке, оформлению и обращению конструкторской документации, разрабатываемой и применяемой на всех стадиях жизненного цикла изделия (при проектировании, разработке, изготовлении, контроле, приёмке, эксплуатации, ремонте, утилизации).

Основное назначение стандартов ЕСКД состоит в установлении единых оптимальных правил, требований и норм выполнения, оформления и обращения конструкторской документации, которые обеспечивают:

1. применение современных методов и средств на всех стадиях жизненного цикла изделия;

2. возможность взаимообмена конструкторской документацией без её переоформления;

3. оптимальную комплектность конструкторской документации;

4. механизацию и автоматизацию обработки конструкторских документов и содержащейся в них информации;

5. высокое качество изделий;

6. наличие в конструкторской документации требований, обеспечивающих безопасность использования изделий для жизни и здоровья потребителей, окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда имуществу;

7. возможность расширения унификации и стандартизации при проектировании изделий и разработке конструкторской документации;

8. возможность проведения сертификации изделий;

9. сокращение сроков и снижение трудоёмкости подготовки производства;

10. правильную эксплуатацию изделий;

11. оперативную подготовку документации для быстрой переналадки действующего производства;

12. упрощение форм конструкторских документов и графических изображений;

13. возможность создания и ведения единой информационной базы;

14. возможность гармонизации стандартов ЕСКД с международными стандартами (ИСО, МЭК) в области конструкторской документации;

15. возможность информационного обеспечения поддержки жизненного цикла изделия.

Стандарты ЕСКД распространяются на изделия машиностроения и приборостроения. Область распространения отдельных стандартов расширена, что оговорено во введении к ним.

ЕСКД применяется на добровольной основе (если иное не предусмотрено договором, контрактом, отдельными законами, решением суда и т. п.).

 

Межгосударственный стандарт (ГОСТ) — региональный стандарт, принятый Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации Содружества независимых государств. На территории Евразийского экономического союза межгосударственные стандарты применяются добровольно.

 

Перечень государственных стандартов Республики Казахстан (СТ РК)

 

01.040.91 Строительные материалы и строительство (Словари)
СТ РК 1920-2009	Системы фасадные теплоизоляционные с наружным штукатурным слоем. Термины и определения. Введен впервые. Приказ №584-од от 25.11.2009 г. Дата введения с 2010.07.01
СТ РК ИСО 2848-2009	Строительство зданий. Модульная координация. Основные принципы и правила. Введен впервые. Приказ №584-од от 25.11.2009 г. Дата введения с 2010.07.01
СТ РК ИСО 3880/1-2009	Строительство зданий. Лестницы. Словарь. Часть 1. Введен впервые. Приказ №584-од от 25.11.2009 г. Дата введения с 2010.07.01
СТ РК ИСО 15688-2009	Оборудование для строительства и содержания дорог в исправности. Стабилизаторы грунта. Терминология и торговые спецификации. Введен впервые. Приказ №564-од от 17.11.2009 г. Дата введения с 2010.07.01
01.080.20 Графическое обозначение для специального оборудования
СТ РК ИСО 15223-1-2009	Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация. Часть 1. Общие требования. Введён впервые. Введён впервые. Приказ №348-од от 13.07.2009 г. Дата введения 2010.07.01.

 

Международная организация по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization, ISO) — международная организация, занимающаяся выпуском стандартов.

Сфера деятельности ИСО касается стандартизации во всех областях, кроме электротехники и электроники, относящихся к компетенции Международной электротехнической комиссии (МЭК, IEC). Некоторые виды работ выполняются совместными усилиями этих организаций. Кроме стандартизации, ИСО занимается проблемами сертификации.

ИСО определяет свои задачи следующим образом: содействие развитию стандартизации и смежных видов деятельности в мире с целью обеспечения международного обмена товарами и услугами, а также развития сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и экономической областях.